- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984526
Atropin eller efedrin forbehandling for å forebygge bradykardi hos eldre pasienter
Sammenligning av effekt av atropin eller efedrin forbehandling for å forhindre bradykardi under sedasjon med dexmedetomidin etter spinal anestesi hos eldre pasienter
Spinalbedøvelse er mye brukt for operasjoner i nedre ekstremiteter, og sedasjon er ofte nødvendig under operasjonen. For sedasjon brukes propofol, midazolam og dexmedetomidin ofte. Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2-reseptoragonist, og har sederende og smertestillende effekt. Sammenlignet med propofol og midazolam har den liten eller ingen respirasjonshemming og hemodynamisk stabil. Det har også effekten av å redusere delirium hos eldre. Dexmedetomidin har også blitt rapportert å forlenge varigheten av sensoriske og motoriske blokkadeeffekter av spinal anestesi. Imidlertid har flere studier rapportert at administrering av dexmedetomidin i spinal anestesi øker forekomsten av bradykardi.
I en studie av friske unge voksne, reduserte samtidig administrering av atropin og deksmedetomidin i spinalanestesi signifikant hyppigheten av behandlingskrevende bradykardi. Hos eldre pasienter rapporteres det imidlertid ofte at det er liten respons på atropin ved bradykardi, og efedrin er mer effektivt i behandling av bradykardi enn atropin hos eldre.
Forskerne sammenlignet derfor efedrin og atropin som forbehandling for å redusere forekomsten av bradykardi ved bruk av dexmedetomidin som et beroligende middel hos eldre pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Gjennomgår ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Atrieflimmer, atrieflimmer
- Hjerteklaffsykdom
- Nevrologisk sykdom
- initialt systolisk blodtrykk i operasjonsstuen > 160 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
intravenøs normal saltvannsforbehandling
|
intravenøs normal saltvannsforbehandling ved begynnelsen av dexmedetomidininfusjon
|
Eksperimentell: Atropin gruppe
intravenøs atropin 0,5 mg forbehandling
|
intravenøs atropin 0,5 mg forbehandling ved begynnelsen av dexmedetomidininfusjon
|
Eksperimentell: Efedrin gruppe
intravenøs efedrin 8mg forbehandling
|
intravenøs efedrin 8mg forbehandling ved begynnelsen av dexmedetomidininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av intervensjon for bradykardi
Tidsramme: i 1 time etter spinalbedøvelse
|
Antall behandlinger for bradykardi som er definert som hjertefrekvens under 50 slag per minutt
|
i 1 time etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av intervensjon for hypotensjon
Tidsramme: i 1 time etter spinalbedøvelse
|
Antall behandlinger for hypotensjon som er definert som systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller systolisk blodtrykk under 30 % av baseline systolisk blodtrykk
|
i 1 time etter spinalbedøvelse
|
Systolisk/ midlere/ diastolisk blodtrykk
Tidsramme: i 1 time etter spinalbedøvelse
|
Systolisk/ midlere/ diastolisk blodtrykk
|
i 1 time etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Bradykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-THE-18-343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina