- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03984526
Atropin vagy efedrin előkezelés a bradycardia megelőzésére idős betegeknél
Az atropin vagy efedrin előkezelés hatásának összehasonlítása a bradycardia megelőzésére szedáció alatt dexmedetomidinnel spinális érzéstelenítés után idős betegeknél
A spinális érzéstelenítést széles körben alkalmazzák alsó végtagi műtéteknél, és a műtét során gyakran van szükség szedációra. Szedációra gyakran használnak propofolt, midazolámot és dexmedetomidint. A dexmedetomidin rendkívül szelektív alfa 2 receptor agonista, nyugtató és fájdalomcsillapító hatása van. A propofollal és a midazolammal összehasonlítva alig vagy egyáltalán nem gátolja a légzést, és hemodinamikailag stabil. Az idősek delíriumát csökkentő hatása is van. Arról is beszámoltak, hogy a dexmedetomidin meghosszabbítja a spinális érzéstelenítés szenzoros és motoros blokkoló hatását. Számos tanulmány azonban beszámolt arról, hogy a dexmedetomidin spinális érzéstelenítésben történő alkalmazása növeli a bradycardia előfordulását.
Egy egészséges fiatal felnőtteken végzett vizsgálatban az atropin és a dexmedetomidin egyidejű alkalmazása spinális érzéstelenítésben jelentősen csökkentette a kezelést igénylő bradycardia gyakoriságát. Idős betegeknél azonban gyakran beszámoltak arról, hogy bradycardiában az atropin kevéssé reagál, és az efedrin hatékonyabb a bradycardia kezelésében, mint az atropin időseknél.
A kutatók ezért az efedrint és az atropint hasonlították össze előkezelésként, hogy csökkentsék a bradycardia előfordulását, amikor a dexmedetomidint nyugtatóként alkalmazzák spinális érzéstelenítésen átesett idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Ortopédiai műtéten átesett gerincvelői érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés
- Szívbillentyű betegség
- Neurológiai betegség
- kezdeti szisztolés vérnyomás a műtőben > 160 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
intravénás normál sóoldat előkezelés
|
intravénás normál sóoldat előkezelés a dexmedetomidin infúzió kezdetén
|
Kísérleti: Atropin csoport
intravénás atropin 0,5 mg előkezelés
|
intravénás atropin 0,5 mg előkezelés a dexmedetomidin infúzió kezdetekor
|
Kísérleti: Efedrin csoport
intravénás efedrin 8mg előkezelés
|
intravénás efedrin 8 mg előkezelés a dexmedetomidin infúzió kezdetekor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bradycardia beavatkozásának gyakorisága
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 1 óráig
|
A bradycardia kezelésének száma, amelyet 50 ütés/perc alatti pulzusszámként határoznak meg
|
spinális érzéstelenítés után 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hypotensio beavatkozásának gyakorisága
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 1 óráig
|
A hipotenzió kezelésének száma, amelyet 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként vagy a kiindulási szisztolés vérnyomás 30%-a alatti szisztolés vérnyomásként határoznak meg.
|
spinális érzéstelenítés után 1 óráig
|
Szisztolés/átlag/diasztolés vérnyomás
Időkeret: spinális érzéstelenítés után 1 óráig
|
Szisztolés/átlag/diasztolés vérnyomás
|
spinális érzéstelenítés után 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Bradycardia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-THE-18-343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve