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Atropin- oder Ephedrin-Vorbehandlung zur Vorbeugung von Bradykardie bei älteren Patienten

2. Februar 2021 aktualisiert von: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Vergleich der Wirkung einer Atropin- oder Ephedrin-Vorbehandlung zur Verhinderung einer Bradykardie unter Sedierung mit Dexmedetomidin nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten

Spinalanästhesie wird häufig bei Operationen an den unteren Extremitäten eingesetzt, und während der Operation ist häufig eine Sedierung erforderlich. Zur Sedierung werden häufig Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin eingesetzt. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Rezeptoragonist und hat eine sedierende und analgetische Wirkung. Verglichen mit Propofol und Midazolam hat es eine geringe oder keine Atmungshemmung und ist hämodynamisch stabil. Es hat auch die Wirkung, das Delirium bei älteren Menschen zu reduzieren. Es wurde auch berichtet, dass Dexmedetomidin die Dauer der sensorischen und motorischen Blockadewirkung einer Spinalanästhesie verlängert. Mehrere Studien haben jedoch berichtet, dass die Verabreichung von Dexmedetomidin in der Spinalanästhesie das Auftreten von Bradykardie erhöht.

In einer Studie mit gesunden jungen Erwachsenen reduzierte die gleichzeitige Gabe von Atropin und Dexmedetomidin in der Spinalanästhesie die Häufigkeit behandlungsbedürftiger Bradykardien signifikant. Bei älteren Patienten wird jedoch häufig berichtet, dass Atropin bei Bradykardie nur wenig anspricht und Ephedrin bei der Behandlung von Bradykardie wirksamer ist als Atropin bei älteren Patienten.

Die Forscher verglichen daher Ephedrin und Atropin als Vorbehandlung, um das Auftreten von Bradykardie zu reduzieren, wenn Dexmedetomidin als Sedativum bei älteren Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, verwendet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeong-gi Do
      • Suwon-si, Gyeong-gi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou universitiy school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Orthopädische Operation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Vorhofflimmern, Vorhofflattern
  • Herzklappenerkrankung
  • Neurologische Erkrankung
  • anfänglicher systolischer Blutdruck im Operationssaal > 160 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
intravenöse Vorbehandlung mit normaler Kochsalzlösung
intravenöse Vorbehandlung mit normaler Kochsalzlösung zu Beginn der Dexmedetomidin-Infusion
Experimental: Atropin-Gruppe
intravenöses Atropin 0,5 mg Vorbehandlung
Vorbehandlung mit intravenösem Atropin 0,5 mg zu Beginn der Dexmedetomidin-Infusion
Experimental: Ephedrin-Gruppe
intravenöse Ephedrin 8 mg Vorbehandlung
intravenöse Ephedrin 8 mg Vorbehandlung zu Beginn der Dexmedetomidin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Intervention bei Bradykardie
Zeitfenster: für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Behandlungen für Bradykardie, die als Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute definiert ist
für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Intervention bei Hypotonie
Zeitfenster: für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Behandlungen für Hypotonie, die definiert ist als systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 30 % des systolischen Ausgangsblutdrucks
für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
Systolischer/ mittlerer/ diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
Systolischer/ mittlerer/ diastolischer Blutdruck
für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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