- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03984526
Atropin- oder Ephedrin-Vorbehandlung zur Vorbeugung von Bradykardie bei älteren Patienten
Vergleich der Wirkung einer Atropin- oder Ephedrin-Vorbehandlung zur Verhinderung einer Bradykardie unter Sedierung mit Dexmedetomidin nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten
Spinalanästhesie wird häufig bei Operationen an den unteren Extremitäten eingesetzt, und während der Operation ist häufig eine Sedierung erforderlich. Zur Sedierung werden häufig Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin eingesetzt. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Rezeptoragonist und hat eine sedierende und analgetische Wirkung. Verglichen mit Propofol und Midazolam hat es eine geringe oder keine Atmungshemmung und ist hämodynamisch stabil. Es hat auch die Wirkung, das Delirium bei älteren Menschen zu reduzieren. Es wurde auch berichtet, dass Dexmedetomidin die Dauer der sensorischen und motorischen Blockadewirkung einer Spinalanästhesie verlängert. Mehrere Studien haben jedoch berichtet, dass die Verabreichung von Dexmedetomidin in der Spinalanästhesie das Auftreten von Bradykardie erhöht.
In einer Studie mit gesunden jungen Erwachsenen reduzierte die gleichzeitige Gabe von Atropin und Dexmedetomidin in der Spinalanästhesie die Häufigkeit behandlungsbedürftiger Bradykardien signifikant. Bei älteren Patienten wird jedoch häufig berichtet, dass Atropin bei Bradykardie nur wenig anspricht und Ephedrin bei der Behandlung von Bradykardie wirksamer ist als Atropin bei älteren Patienten.
Die Forscher verglichen daher Ephedrin und Atropin als Vorbehandlung, um das Auftreten von Bradykardie zu reduzieren, wenn Dexmedetomidin als Sedativum bei älteren Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, verwendet wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Orthopädische Operation unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Vorhofflimmern, Vorhofflattern
- Herzklappenerkrankung
- Neurologische Erkrankung
- anfänglicher systolischer Blutdruck im Operationssaal > 160 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
intravenöse Vorbehandlung mit normaler Kochsalzlösung
|
intravenöse Vorbehandlung mit normaler Kochsalzlösung zu Beginn der Dexmedetomidin-Infusion
|
Experimental: Atropin-Gruppe
intravenöses Atropin 0,5 mg Vorbehandlung
|
Vorbehandlung mit intravenösem Atropin 0,5 mg zu Beginn der Dexmedetomidin-Infusion
|
Experimental: Ephedrin-Gruppe
intravenöse Ephedrin 8 mg Vorbehandlung
|
intravenöse Ephedrin 8 mg Vorbehandlung zu Beginn der Dexmedetomidin-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz der Intervention bei Bradykardie
Zeitfenster: für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
|
Die Anzahl der Behandlungen für Bradykardie, die als Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute definiert ist
|
für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz der Intervention bei Hypotonie
Zeitfenster: für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
|
Die Anzahl der Behandlungen für Hypotonie, die definiert ist als systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 30 % des systolischen Ausgangsblutdrucks
|
für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer/ mittlerer/ diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer/ mittlerer/ diastolischer Blutdruck
|
für 1 Stunde nach der Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Bradykardie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Atropin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-THE-18-343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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