- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984526
Atropin eller efedrin forbehandling til forebyggelse af bradykardi hos ældre patienter
Sammenligning af virkning af atropin- eller efedrin-forbehandling til forebyggelse af bradykardi under sedation med dexmedetomidin efter spinalbedøvelse hos ældre patienter
Spinal anæstesi er meget udbredt til operationer i nedre ekstremiteter, og sedation er ofte påkrævet under operationen. Til sedation anvendes hyppigt propofol, midazolam og dexmedetomidin. Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-receptoragonist og har sederende og smertestillende effekt. Sammenlignet med propofol og midazolam har det ringe eller ingen respiratorisk hæmning og hæmodynamisk stabil. Det har også den effekt at reducere delirium hos ældre. Dexmedetomidin er også blevet rapporteret at forlænge varigheden af sensoriske og motoriske blokadeeffekter af spinal anæstesi. Imidlertid har flere undersøgelser rapporteret, at administration af dexmedetomidin i spinal anæstesi øger forekomsten af bradykardi.
I en undersøgelse af raske unge voksne reducerede samtidig administration af atropin og dexmedetomidin i spinal anæstesi signifikant hyppigheden af behandlingskrævende bradykardi. Men hos ældre patienter rapporteres det ofte, at der er ringe respons på atropin ved bradykardi, og efedrin er mere effektiv til behandling af bradykardi end atropin hos ældre.
Forskerne sammenlignede derfor efedrin og atropin som forbehandling for at reducere forekomsten af bradykardi ved brug af dexmedetomidin som et beroligende middel hos ældre patienter, der gennemgår spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Gennemgår ortopædkirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for spinal anæstesi
- Atrieflimren, atrieflimren
- Hjerteklapsygdom
- Neurologisk sygdom
- initialt systolisk blodtryk i operationsstuen > 160 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
intravenøs normal forbehandling med saltvand
|
intravenøs normal saltvandsforbehandling ved begyndelsen af dexmedetomidininfusion
|
Eksperimentel: Atropin gruppe
intravenøs atropin 0,5 mg forbehandling
|
intravenøs atropin 0,5 mg forbehandling ved begyndelsen af dexmedetomidininfusion
|
Eksperimentel: Efedrin gruppe
intravenøs efedrin 8mg forbehandling
|
intravenøs efedrin 8mg forbehandling ved begyndelsen af dexmedetomidininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af intervention for bradykardi
Tidsramme: i 1 time efter spinal anæstesi
|
Antallet af behandlinger for bradykardi, som er defineret som hjertefrekvens under 50 slag i minuttet
|
i 1 time efter spinal anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af intervention for hypotension
Tidsramme: i 1 time efter spinal anæstesi
|
Antallet af behandlinger for hypotension, der er defineret som systolisk blodtryk under 100 mmHg eller systolisk blodtryk under 30 % af baseline systolisk blodtryk
|
i 1 time efter spinal anæstesi
|
Systolisk/middel/diastolisk blodtryk
Tidsramme: i 1 time efter spinal anæstesi
|
Systolisk/middel/diastolisk blodtryk
|
i 1 time efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Bradykardi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Atropin
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- AJIRB-MED-THE-18-343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkendtBrud; Menisk, spandhåndtagDanmark
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien