- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03984526
Voorbehandeling met atropine of efedrine voor het voorkomen van bradycardie bij oudere patiënten
Vergelijking van het effect van voorbehandeling met atropine of efedrine ter voorkoming van bradycardie onder sedatie met dexmedetomidine na spinale anesthesie bij oudere patiënten
Spinale anesthesie wordt veel gebruikt voor operaties aan de onderste ledematen en sedatie is vaak vereist tijdens operaties. Voor sedatie worden vaak propofol, midazolam en dexmedetomidine gebruikt. Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-receptoragonist en heeft een sederend en analgetisch effect. In vergelijking met propofol en midazolam heeft het weinig of geen respiratoire remming en is het hemodynamisch stabiel. Het heeft ook het effect van het verminderen van delirium bij ouderen. Van dexmedetomidine is ook gemeld dat het de duur van sensorische en motorische blokkade-effecten van spinale anesthesie verlengt. Verschillende onderzoeken hebben echter gemeld dat toediening van dexmedetomidine bij spinale anesthesie de incidentie van bradycardie verhoogt.
In een onderzoek bij gezonde jonge volwassenen verminderde de gelijktijdige toediening van atropine met dexmedetomidine bij spinale anesthesie significant de frequentie van bradycardie waarvoor behandeling nodig was. Bij oudere patiënten wordt echter vaak gemeld dat er weinig respons is op atropine bij bradycardie, en efedrine is effectiever bij de behandeling van bradycardie dan atropine bij ouderen.
De onderzoekers vergeleken daarom efedrine en atropine als voorbehandeling om de incidentie van bradycardie te verminderen bij gebruik van dexmedetomidine als kalmerend middel bij oudere patiënten die spinale anesthesie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon-si, Gyeong-gi Do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou universitiy school of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Orthopedische operatie ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Atriale fibrillatie, atriale flutter
- Ziekte van de hartklep
- Neurologische ziekte
- initiële systolische bloeddruk in operatiekamer > 160 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
intraveneuze voorbehandeling met normale zoutoplossing
|
intraveneuze voorbehandeling met normale zoutoplossing bij aanvang van de dexmedetomidine-infusie
|
Experimenteel: Atropine groep
intraveneuze atropine 0,5 mg voorbehandeling
|
intraveneuze atropine 0,5 mg voorbehandeling bij aanvang van de dexmedetomidine-infusie
|
Experimenteel: Efedrine groep
intraveneuze efedrine 8 mg voorbehandeling
|
intraveneuze efedrine 8 mg voorbehandeling bij aanvang van de dexmedetomidine-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van interventie voor bradycardie
Tijdsspanne: gedurende 1 uur na spinale anesthesie
|
Het aantal behandelingen voor bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut
|
gedurende 1 uur na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van interventie voor hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 1 uur na spinale anesthesie
|
Het aantal behandelingen voor hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 30% van de systolische bloeddruk bij aanvang
|
gedurende 1 uur na spinale anesthesie
|
Systolische/gemiddelde/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 1 uur na spinale anesthesie
|
Systolische/gemiddelde/diastolische bloeddruk
|
gedurende 1 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Bradycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Atropine
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-THE-18-343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk