Le changement systémique et cérébral de la saturation en oxygène pendant la bronchoscopie (BFNIRS)
La bronchofibroscopie est une intervention invasive largement répandue dans la pratique clinique avec un certain nombre d'indications diagnostiques et thérapeutiques. La Clinique de médecine pulmonaire de Debrecen réalise près de 2000 examens par an. L'intervention est guidée par la recommandation du Collège professionnel de médecine pulmonaire en 2005, mais elle ne contient pas de recommandation claire sur l'oxygénothérapie utilisée lors de l'intervention. La recommandation hongroise stipule que l'oxymétrie de pouls est obligatoire en bronchoscopie, mais elle ne contient pas d'informations sur les indications et la mise en œuvre de la supplémentation en oxygène. La British Thoracic Society Guideline 2013 traite de la question et fait les déclarations suivantes :
- les patients doivent être surveillés pour la saturation en oxygène sous bronchofibroscopie
- une supplémentation en oxygène pendant le test est recommandée si la désaturation du patient est importante (supérieure à 4 % ou inférieure à 90 %) et supérieure à 1 minute
- au cours de la bronchoscopie, la survenue d'une saturation en oxygène diminue en fonction du niveau de saturation initiale en oxygène, de la fonction respiratoire, de la comorbidité, de la sédation et du déroulement de l'intervention.
Le but de notre étude est d'étudier la fréquence à laquelle l'hypoxie systémique se produit pendant la bronchoscopie, quels facteurs peuvent contribuer à son développement et comment le niveau de saturation cérébrale en oxygène change avec la désaturation systémique (dans le cas du NIRS, une réduction de 20 % par rapport à la valeur initiale est considéré comme significatif).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
: Des patients consécutifs admis au Laboratoire de Bronchologie du Département de Pneumologie de l'Université de Debrecen pour une bronchoscopie flexible ont été invités à participer à l'étude. Après avoir expliqué la procédure en détail, tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit.
L'indication de la bronchoscopie flexible était basée dans tous les cas sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, de la radiographie thoracique et/ou du scanner thoracique, des tests de la fonction pulmonaire et des paramètres de laboratoire, y compris la concentration en hémoglobine, les variables d'hémostase ainsi que l'analyse des gaz sanguins lorsque nécessaire.
Une bronchoscopie (PENTAX EB-1975K) a été réalisée après une période de jeûne d'au moins 4 heures. La procédure a été réalisée en position assise ou couchée après une administration topique de solution de lidocaïne à 2 %. La surveillance de routine comprenait un ECG, une mesure non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls (sonde au doigt). En tant qu'outil de surveillance supplémentaire, un capteur de surveillance proche infrarouge a été placé à l'avant de l'hémisphère dominant des patients pour surveiller la saturation cérébrale en oxygène. L'oxymètre cérébral INVOS 5100 C (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) a été utilisé pour les mesures de spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4031
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
critères d'inclusion : patients adultes (plus de 18 ans) bénéficiant d'une bronchoscopie élective
Critère d'exclusion:
moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A, Comparateur actif
Les patients de ce groupe n'ont reçu aucune supplémentation en oxygène de routine pendant la procédure.
L'oxygène supplémentaire de sauvetage par canule nasale était fourni si une désaturation cliniquement significative pouvait être observée pendant la bronchoscopie.
Cette désaturation significative a été définie comme une saturation systémique en oxygène ≤ 90 % à l'oxymétrie de pouls ou un changement relatif ≥ 4 % durant 1 minute.
N=31 patients
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Groupe B, Comparateur actif
De l'oxygène supplémentaire a été fourni aux patients par canule nasale à un débit de 2 l/minute tout au long de la procédure.
N= 31 patients
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supplémentation en oxygène pendant la bronchoscopie
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Groupe C, Comparateur actif
Administration d'oxygène supplémentaire par canule nasale par un débit de 4 l/minutes tout au long de la procédure.
N= 30 patients
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supplémentation en oxygène pendant la bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation systémique en oxygène
Délai: pendant la bronchoscopie
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mesurer les saturations systémiques en oxygène avec Infinity Delta XL
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pendant la bronchoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saturation cérébrale en oxygène
Délai: pendant la bronchoscopie
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mesurer la saturation cérébrale en oxygène avec l'oxymètre somatique cérébral I INVOS modèle 5100C
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pendant la bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Identificateur de registre: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
- 29215/2017 (Identificateur de registre: Government Offices Public Health Administration Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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