Systemisk og hjerneoksygenstaurasjonsendring under bronkoskopi (BFNIRS)
Bronkofiberoskopi er en utbredt invasiv intervensjon i klinisk praksis med en rekke diagnostiske og terapeutiske indikasjoner. Klinikken for lungemedisin i Debrecen gjennomfører nesten 2000 undersøkelser i året. Intervensjonen er styrt etter anbefaling fra Fagskolen for lungemedisin i 2005, men den inneholder ingen klar anbefaling om oksygenbehandlingen som brukes under intervensjonen. Den ungarske anbefalingen sier at pulsoksimetri er obligatorisk ved bronkoskopi, men den inneholder ikke informasjon om indikasjoner og gjennomføring av oksygentilskudd. British Thoracic Society Guideline 2013 tar for seg problemet og kommer med følgende uttalelser:
- Pasienter bør overvåkes for oksygenmetning under bronkofiberoskopi
- oksygentilskudd under testen anbefales hvis pasientens desaturasjon er betydelig (større enn 4 % eller mindre enn 90 %) og er over 1 minutt
- under bronkoskopien avtar forekomsten av oksygenmetning avhengig av nivået av initial oksygenmetning, respirasjonsfunksjon, komorbiditet, sedasjon og intervensjonsforløp.
Målet med vår studie er å undersøke hvor ofte systemisk hypoksi oppstår under bronkoskopi, hvilke faktorer som kan bidra til utviklingen og hvordan nivået av cerebral oksygenmetning endres med systemisk desaturasjon (i tilfelle av NIRS, en reduksjon på 20 % fra baseline anses som betydelig).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
: Påfølgende pasienter innlagt på bronkologisk laboratorium ved lungeavdelingen, University of Debrecen for fleksibel bronkoskopi, ble bedt om å delta i studien. Etter å ha forklart prosedyren i detalj, ga alle pasientene skriftlig informert samtykke.
Indikasjonen for fleksibel bronkoskopi var i alle tilfeller basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, røntgen og/eller CT-skanning av thorax, lungefunksjonstester og laboratorieparametere inkludert hemoglobinkonsentrasjon, hemostasevariabler samt blodgassanalyse når nødvendig.
Bronkoskopi (PENTAX EB-1975K) ble utført etter en minst 4-timers fasteperiode. Prosedyren ble utført enten i sittende eller liggende stilling etter en topisk administrering av lidokain 2 % løsning. Rutinemessig overvåking besto av EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri (fingerprobe). Som et ekstra overvåkingsverktøy ble nær infrarød overvåkingssensor plassert foran den dominerende halvkulen til pasienter for å overvåke cerebral oksygenmetning. INVOS 5100 C cerebralt oksymeter (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) ble brukt til cerebral nær infrarød spektroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
inklusjonskriterier: voksne pasienter (over 18 år) som går til elektiv bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A, Aktiv komparator
Pasienter i denne gruppen mottok ikke noe regelmessig oksygentilskudd under prosedyren.
Rescue supplerende oksygen gjennom nasal kanyle ble gitt hvis klinisk signifikant desaturasjon kunne observeres under bronkoskopi.
Denne signifikante desaturasjonen ble definert som systemisk oksygenmetning ≤90 % ved pulsoksymetri eller en relativ endring på ≥ 4 % som varte i 1 minutt.
N=31 pasienter
|
|
|
Gruppe B, Aktiv komparator
Supplerende oksygen ble gitt til pasientene gjennom nesekanylen med en strømningshastighet på 2 l/minutt gjennom hele prosedyren.
N= 31 pasienter
|
oksygentilskudd under bronkoskopi
|
|
Gruppe C, Aktiv komparator
Supplerende oksygentilførsel gjennom nesekanylen med en strømningshastighet på 4 l/minutt gjennom hele prosedyren.
N= 30 pasienter
|
oksygentilskudd under bronkoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk oksygenmetning
Tidsramme: under bronkoskopi
|
mål systemiske oksygenmetninger med Infinity Delta XL
|
under bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral oksygenmetning
Tidsramme: under bronkoskopi
|
mål cerebral oksygenmetning med INVOS Model 5100C Cerebral I Somatic Oximeter
|
under bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Registeridentifikator: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
- 29215/2017 (Registeridentifikator: Government Offices Public Health Administration Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .