Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den systemiska och hjärnans syrgasförändringar under bronkoskopi (BFNIRS)

3 juli 2019 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Bronkofiberoskopi är en utbredd invasiv intervention i klinisk praxis med ett antal diagnostiska och terapeutiska indikationer. Kliniken för lungmedicin i Debrecen genomför nästan 2000 undersökningar per år. Insatsen styrs av rekommendationen från Yrkeshögskolan för lungmedicin 2005, men den innehåller ingen tydlig rekommendation om vilken syrgasbehandling som används under insatsen. Den ungerska rekommendationen anger att pulsoximetri är obligatoriskt vid bronkoskopi, men den innehåller ingen information om indikationerna och genomförandet av syrgastillskott. British Thoracic Society Guideline 2013 behandlar frågan och gör följande uttalanden:

  • Patienter bör övervakas med avseende på syremättnad under bronkofiberoskopi
  • syrgastillskott under testet rekommenderas om patientens desaturation är signifikant (större än 4 % eller mindre än 90 %) och är över 1 minut
  • under bronkoskopin minskar förekomsten av syremättnad beroende på nivån av initial syremättnad, andningsfunktion, komorbiditet, sedering och interventionsförloppet.

Syftet med vår studie är att undersöka frekvensen med vilken systemisk hypoxi inträffar under bronkoskopi, vilka faktorer som kan bidra till dess utveckling och hur nivån av cerebral syremättnad förändras med systemisk desaturation (i fallet med NIRS, en 20% minskning från baslinjen anses betydande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

: Patienter i följd som tagits in på bronkologiska laboratoriet vid lungmedicinska avdelningen, University of Debrecen för flexibel bronkoskopi ombads att delta i studien. Efter att ha förklarat proceduren i detalj gav alla patienter skriftligt informerat samtycke.

Indikationen för flexibel bronkoskopi baserades i samtliga fall på resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, lungröntgen och/eller CT-skanning av bröstkorgen, lungfunktionstester och laboratorieparametrar inklusive hemoglobinkoncentration, hemostasvariabler samt blodgasanalys när nödvändig.

Bronkoskopi (PENTAX EB-1975K) utfördes efter en fasteperiod på minst 4 timmar. Proceduren utfördes antingen i sittande eller liggande läge efter en topisk administrering av lidokain 2% lösning. Rutinövervakning bestod av EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri (fingerprob). Som ett extra övervakningsverktyg placerades en nära infraröd övervakningssensor i pannan på den dominerande hemisfären hos patienter för att övervaka cerebral syremättnad. INVOS 5100 C cerebral oximeter (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) användes för cerebral nära infraröd spektroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4031
        • University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som tagits in på bronkologiska laboratoriet vid lungläraavdelningen, University of Debrecen för flexibel bronkoskopi ombads att delta i studien. Efter att ha förklarat proceduren i detalj gav alla patienter skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

inklusionskriterier: vuxna patienter (över 18 år) som går till elektiv bronkoskopi

Exklusions kriterier:

ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A, Aktiv komparator
Patienterna i denna grupp fick inte något regelbundet syrgastillskott under proceduren. Räddningstillskott av syrgas genom nasal kanyl tillhandahölls om kliniskt signifikant desaturation kunde observeras under bronkoskopi. Denna signifikanta desaturation definierades som systemisk syremättnad ≤90 % vid pulsoximetri eller en relativ förändring på ≥ 4 % som varar i 1 minut. N=31 patienter
Grupp B, Aktiv komparator
Kompletterande syre tillfördes patienterna genom näskanylen med en flödeshastighet på 2 l/minut under hela proceduren. N= 31 patienter
syretillskott under bronkoskopi
Grupp C, Aktiv komparator
Kompletterande syretillförsel genom näskanylen med en flödeshastighet på 4 l/minut under hela proceduren. N= 30 patienter
syretillskott under bronkoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemisk syremättnad
Tidsram: under bronkoskopi
mät systemiska syremättnad med Infinity Delta XL
under bronkoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebral syremättnad
Tidsram: under bronkoskopi
mät cerebral syremättnad med INVOS Model 5100C Cerebral I Somatic Oximeter
under bronkoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Registeridentifierare: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
  • 29215/2017 (Registeridentifierare: Government Offices Public Health Administration Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIRS

3
Prenumerera