- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04002609
Den systemiska och hjärnans syrgasförändringar under bronkoskopi (BFNIRS)
Bronkofiberoskopi är en utbredd invasiv intervention i klinisk praxis med ett antal diagnostiska och terapeutiska indikationer. Kliniken för lungmedicin i Debrecen genomför nästan 2000 undersökningar per år. Insatsen styrs av rekommendationen från Yrkeshögskolan för lungmedicin 2005, men den innehåller ingen tydlig rekommendation om vilken syrgasbehandling som används under insatsen. Den ungerska rekommendationen anger att pulsoximetri är obligatoriskt vid bronkoskopi, men den innehåller ingen information om indikationerna och genomförandet av syrgastillskott. British Thoracic Society Guideline 2013 behandlar frågan och gör följande uttalanden:
- Patienter bör övervakas med avseende på syremättnad under bronkofiberoskopi
- syrgastillskott under testet rekommenderas om patientens desaturation är signifikant (större än 4 % eller mindre än 90 %) och är över 1 minut
- under bronkoskopin minskar förekomsten av syremättnad beroende på nivån av initial syremättnad, andningsfunktion, komorbiditet, sedering och interventionsförloppet.
Syftet med vår studie är att undersöka frekvensen med vilken systemisk hypoxi inträffar under bronkoskopi, vilka faktorer som kan bidra till dess utveckling och hur nivån av cerebral syremättnad förändras med systemisk desaturation (i fallet med NIRS, en 20% minskning från baslinjen anses betydande).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
: Patienter i följd som tagits in på bronkologiska laboratoriet vid lungmedicinska avdelningen, University of Debrecen för flexibel bronkoskopi ombads att delta i studien. Efter att ha förklarat proceduren i detalj gav alla patienter skriftligt informerat samtycke.
Indikationen för flexibel bronkoskopi baserades i samtliga fall på resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, lungröntgen och/eller CT-skanning av bröstkorgen, lungfunktionstester och laboratorieparametrar inklusive hemoglobinkoncentration, hemostasvariabler samt blodgasanalys när nödvändig.
Bronkoskopi (PENTAX EB-1975K) utfördes efter en fasteperiod på minst 4 timmar. Proceduren utfördes antingen i sittande eller liggande läge efter en topisk administrering av lidokain 2% lösning. Rutinövervakning bestod av EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximetri (fingerprob). Som ett extra övervakningsverktyg placerades en nära infraröd övervakningssensor i pannan på den dominerande hemisfären hos patienter för att övervaka cerebral syremättnad. INVOS 5100 C cerebral oximeter (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) användes för cerebral nära infraröd spektroskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4031
- University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
inklusionskriterier: vuxna patienter (över 18 år) som går till elektiv bronkoskopi
Exklusions kriterier:
ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A, Aktiv komparator
Patienterna i denna grupp fick inte något regelbundet syrgastillskott under proceduren.
Räddningstillskott av syrgas genom nasal kanyl tillhandahölls om kliniskt signifikant desaturation kunde observeras under bronkoskopi.
Denna signifikanta desaturation definierades som systemisk syremättnad ≤90 % vid pulsoximetri eller en relativ förändring på ≥ 4 % som varar i 1 minut.
N=31 patienter
|
|
Grupp B, Aktiv komparator
Kompletterande syre tillfördes patienterna genom näskanylen med en flödeshastighet på 2 l/minut under hela proceduren.
N= 31 patienter
|
syretillskott under bronkoskopi
|
Grupp C, Aktiv komparator
Kompletterande syretillförsel genom näskanylen med en flödeshastighet på 4 l/minut under hela proceduren.
N= 30 patienter
|
syretillskott under bronkoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
systemisk syremättnad
Tidsram: under bronkoskopi
|
mät systemiska syremättnad med Infinity Delta XL
|
under bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cerebral syremättnad
Tidsram: under bronkoskopi
|
mät cerebral syremättnad med INVOS Model 5100C Cerebral I Somatic Oximeter
|
under bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Registeridentifierare: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
- 29215/2017 (Registeridentifierare: Government Offices Public Health Administration Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NIRS
-
Medical University of GdanskAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityBayer; Heidelberg University; CTCAAvslutadArteriell hypertoni | Diabetes mellitus typ 2 IRC eller NIRTyskland