Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den systemiske og hjerneiltstaurationsændring under bronkoskopi (BFNIRS)

3. juli 2019 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Bronchofiberoskopi er en udbredt invasiv intervention i klinisk praksis med en række diagnostiske og terapeutiske indikationer. Klinikken for lungemedicin i Debrecen udfører næsten 2000 undersøgelser om året. Indsatsen er styret af Professionshøjskolen for Lungemedicinsk anbefaling i 2005, men den indeholder ikke en klar anbefaling om den iltbehandling, der anvendes under interventionen. Den ungarske anbefaling siger, at pulsoximetri er obligatorisk ved bronkoskopi, men den indeholder ikke information om indikationerne og implementeringen af ​​ilttilskud. British Thoracic Society Guideline 2013 behandler problemet og fremsætter følgende udtalelser:

  • patienter bør overvåges for iltmætning under bronchofiberoskopi
  • ilttilskud under testen anbefales, hvis patientens desaturation er signifikant (større end 4 % eller mindre end 90 %) og er over 1 minut
  • under bronkoskopien falder forekomsten af ​​iltmætning afhængigt af niveauet af initial iltmætning, respirationsfunktion, komorbiditet, sedation og interventionsforløbet.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge hyppigheden af ​​systemisk hypoxi under bronkoskopi, hvilke faktorer der kan bidrage til dens udvikling, og hvordan niveauet af cerebral iltmætning ændrer sig med systemisk desaturation (i tilfælde af NIRS, en reduktion på 20 % fra baseline anses for væsentlig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

: Konsekutive patienter indlagt på Bronkologisk Laboratorium ved Institut for Pulmonologi, University of Debrecen til fleksibel bronkoskopi, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have forklaret proceduren i detaljer, gav alle patienter skriftligt informeret samtykke.

Indikationen for fleksibel bronkoskopi var i alle tilfælde baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, røntgen og/eller CT-scanning af thorax, lungefunktionstests og laboratorieparametre, herunder hæmoglobinkoncentration, hæmostasevariabler samt blodgasanalyse, når nødvendig.

Bronkoskopi (PENTAX EB-1975K) blev udført efter en mindst 4-timers fasteperiode. Proceduren blev udført enten i siddende eller liggende stilling efter en topisk administration af lidocain 2% opløsning. Rutinemæssig monitorering bestod af EKG, ikke-invasiv blodtryksmåling, pulsoxymetri (fingersonde). Som et ekstra overvågningsværktøj blev en nær infrarød overvågningssensor placeret foran den dominerende hemisfære af patienter til overvågning af cerebral iltmætning. INVOS 5100 C cerebralt oximeter (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) blev brugt til cerebrale nær-infrarøde spektroskopimålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der blev indlagt på Bronkologisk Laboratorium ved Institut for Pulmonologi, University of Debrecen til fleksibel bronkoskopi, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have forklaret proceduren i detaljer, gav alle patienter skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

inklusionskriterier: voksne patienter (over 18 år), der skal til elektiv bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A, Aktiv komparator
Patienter i denne gruppe modtog ikke noget ilttilskud under proceduren. Rescue supplerende oxygen gennem nasal kanyle blev tilvejebragt, hvis der kunne observeres klinisk signifikant desaturation under bronkoskopi. Denne signifikante desaturation blev defineret som systemisk iltmætning ≤90 % ved pulsoxymetri eller en relativ ændring på ≥ 4 %, der varede i 1 minut. N=31 patienter
Gruppe B, Aktiv komparator
Supplerende ilt blev tilført patienterne gennem næsekanylen med en strømningshastighed på 2 l/minut under hele proceduren. N= 31 patienter
Andet: ilt
ilttilskud under bronkoskopi
Gruppe C, Aktiv komparator
Supplerende iltadministration gennem næsekanylen med en flowhastighed på 4 l/minut under hele proceduren. N= 30 patienter
Andet: ilt
ilttilskud under bronkoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systemisk iltmætning
Tidsramme: under bronkoskopi
mål systemiske iltmætninger med Infinity Delta XL
under bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral iltmætning
Tidsramme: under bronkoskopi
mål cerebral iltmætning med INVOS Model 5100C Cerebral I Somatic Oximeter
under bronkoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Debrecen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Registry Identifier: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
  • 29215/2017 (Registry Identifier: Government Offices Public Health Administration Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner