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支气管镜检查期间全身和脑氧饱和度的变化 (BFNIRS)

2019年7月3日 更新者:Tamas Vegh, MD、University of Debrecen

纤维支气管镜检查是临床实践中广泛使用的侵入性干预措施,具有多种诊断和治疗适应症。 德布勒森肺科诊所每年进行近 2000 次检查。 干预以肺科职业学院2005年的推荐为指导,但并未对干预过程中使用的氧疗进行明确的推荐。 匈牙利的建议指出,脉搏血氧测定在支气管镜检查中是强制性的,但它不包含有关补氧适应症和实施的信息。 英国胸科学会指南 2013 处理了这个问题并做出了以下声明:

  • 应在纤维支气管镜下监测患者的氧饱和度
  • 如果患者的去饱和度显着(大于 4% 或小于 90%)并且超过 1 分钟,建议在测试期间补充氧气
  • 在支气管镜检查期间,氧饱和度的降低取决于初始氧饱和度、呼吸功能、合并症、镇静和干预过程。

我们研究的目的是调查支气管镜检查期间全身缺氧发生的频率,哪些因素可能导致其发展以及脑氧饱和度水平如何随全身去饱和而变化(在 NIRS 的情况下,比基线降低 20%被认为是重要的)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

:德布勒森大学肺科支气管学实验室接受可弯曲支气管镜检查的连续患者被要求参加该研究。 在详细解释程序后,所有患者都签署了知情同意书。

在所有病例中,可屈性支气管镜检查的适应症均基于病史、体格检查、胸部 X 光和/或胸部 CT 扫描、肺功能检查和实验室参数(包括血红蛋白浓度、止血变量以及血气分析)的结果必要的。

在至少禁食 4 小时后进行支气管镜检查 (PENTAX EB-1975K)。 在局部给予利多卡因 2% 溶液后,以坐位或仰卧位进行手术。 常规监测包括心电图、无创血压测量、脉搏血氧仪(手指探针)。 作为附加监测工具,近红外监测传感器被放置在患者优势半球的前额,用于监测脑氧饱和度。 INVOS 5100 C 脑血氧仪(Covidien llc,15 Hampshire Street,Mansfield,MA 02048 USA)用于脑近红外光谱测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4031
        • University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

德布勒森大学肺科支气管学实验室接受可弯曲支气管镜检查的连续患者被要求参加该研究。 在详细解释程序后,所有患者都签署了知情同意书。

描述

纳入标准:

纳入标准:成年患者(18 岁以上)进行择期支气管镜检查

排除标准:

18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 组,有源比较器
该组患者在手术过程中未接受任何常规氧气补充。 如果在支气管镜检查期间可以观察到临床上显着的去饱和,则通过鼻管提供救援补充氧气。 这种显着的去饱和被定义为脉搏氧饱和度 ≤ 90% 或持续 1 分钟的相对变化 ≥ 4%。 N=31 名患者
B 组,有源比较器
在整个手术过程中,通过鼻插管以 2 升/分钟的流速为患者提供补充氧气。 N = 31 名患者
支气管镜检查过程中的氧气补充
C 组,主动比较器
在整个过程中,通过鼻插管以 4 升/分钟的流速补充氧气。 N = 30 名患者
支气管镜检查过程中的氧气补充

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身氧饱和度
大体时间:在支气管镜检查期间
使用 Infinity Delta XL 测量全身血氧饱和度
在支气管镜检查期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑氧饱和度
大体时间:在支气管镜检查期间
使用 INVOS 5100C 型脑 I 体氧饱和度仪测量脑氧饱和度
在支气管镜检查期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Béla Fülesdi, MD, DSci、Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (注册表标识符:Local Ethic Comittee University of Debrecen)
  • 29215/2017 (注册表标识符:Government Offices Public Health Administration Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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近红外光谱的临床试验

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    主动,不招人
    NIRS 和麻醉学
    火鸡
  • University of Louisville
    Norton Healthcare
    招聘中
    使用 NIRS 确定经导管 PDA 闭塞或 PDA 医疗闭合后的器官灌注
    美国
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