Zmiana nasycenia tlenem ogólnoustrojowym i mózgowym podczas bronchoskopii (BFNIRS)
Bronchofiberoskopia jest szeroko rozpowszechnioną w praktyce klinicznej interwencją inwazyjną o wielu wskazaniach diagnostycznych i terapeutycznych. Klinika Chorób Płuc w Debreczynie wykonuje rocznie blisko 2000 badań. Interwencja kieruje się rekomendacją Wyższej Szkoły Chorób Płuc z 2005 roku, nie zawiera jednak jednoznacznej rekomendacji dotyczącej tlenoterapii stosowanej podczas interwencji. Rekomendacja węgierska stwierdza, że pulsoksymetria jest obowiązkowa w bronchoskopii, ale nie zawiera informacji na temat wskazań i realizacji suplementacji tlenem. Wytyczne British Thoracic Society Guideline 2013 dotyczą tego problemu i zawierają następujące stwierdzenia:
- pacjentów należy monitorować pod kątem wysycenia tlenem za pomocą bronchofiberoskopii
- suplementacja tlenem w trakcie badania jest wskazana, jeśli desaturacja pacjenta jest znaczna (powyżej 4% lub poniżej 90%) i trwa dłużej niż 1 minutę
- podczas bronchoskopii występowanie wysycenia tlenem zmniejsza się w zależności od poziomu początkowego wysycenia tlenem, wydolności oddechowej, chorób współistniejących, sedacji i przebiegu zabiegu.
Celem naszej pracy jest zbadanie, jak często występuje niedotlenienie układowe podczas bronchoskopii, jakie czynniki mogą przyczyniać się do jego rozwoju oraz jak zmienia się poziom saturacji mózgowej tlenem wraz z desaturacją układową (w przypadku NIRS redukcja o 20% w stosunku do wartości wyjściowej) jest uważany za istotny).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
: Do udziału w badaniu zaproszono kolejnych pacjentów przyjmowanych do Pracowni Bronchologii Kliniki Pulmonologii Uniwersytetu w Debreczynie z powodu giętkiej bronchoskopii. Po szczegółowym wyjaśnieniu procedury wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Wskazania do elastycznej bronchoskopii opierały się we wszystkich przypadkach na wynikach wywiadu, badaniu przedmiotowym, zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, badaniach czynnościowych płuc i parametrach laboratoryjnych, w tym stężeniu hemoglobiny, parametrach hemostazy oraz gazometrii krwi, gdy niezbędny.
Bronchoskopię (PENTAX EB-1975K) wykonano po co najmniej 4-godzinnym okresie głodzenia. Zabieg wykonywano w pozycji siedzącej lub leżącej po miejscowym podaniu 2% roztworu lidokainy. Rutynowe monitorowanie obejmowało EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetrię (sonda palcowa). Jako dodatkowe narzędzie monitorujące, czujnik monitorowania bliskiej podczerwieni został umieszczony na czole dominującej półkuli pacjentów w celu monitorowania saturacji mózgowej tlenem. Pulsoksymetr mózgowy INVOS 5100 C (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) zastosowano do pomiarów spektroskopii mózgowej w bliskiej podczerwieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4031
- University of Debrecen, Department of anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
kryteria włączenia: dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) zgłaszający się na planową bronchoskopię
Kryteria wyłączenia:
wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A, aktywny komparator
Pacjenci z tej grupy nie otrzymywali rutynowej suplementacji tlenem w trakcie zabiegu.
Jeśli podczas bronchoskopii można było zaobserwować klinicznie istotną desaturację, podawano dodatkowy tlen przez cewnik donosowy.
Ta znacząca desaturacja została zdefiniowana jako ogólnoustrojowe nasycenie tlenem ≤90% w pulsoksymetrii lub względna zmiana ≥ 4% trwająca przez 1 minutę.
N=31 pacjentów
|
|
|
Grupa B, aktywny komparator
Podczas całej procedury pacjentom dostarczano dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa z szybkością przepływu 2 l/minutę.
N = 31 pacjentów
|
suplementacja tlenem podczas bronchoskopii
|
|
Grupa C, aktywny komparator
Uzupełniające podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością przepływu 4 l/min przez cały czas trwania zabiegu.
N = 30 pacjentów
|
suplementacja tlenem podczas bronchoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysycenie organizmu tlenem
Ramy czasowe: podczas bronchoskopii
|
mierzyć ogólnoustrojową saturację tlenem za pomocą Infinity Delta XL
|
podczas bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: podczas bronchoskopii
|
pomiar saturacji mózgowej za pomocą pulsoksymetru mózgowego I somatycznego INVOS model 5100C
|
podczas bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Identyfikator rejestru: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
- 29215/2017 (Identyfikator rejestru: Government Offices Public Health Administration Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NIRS
-
Salzburger LandesklinikenNieznanyDotlenienie mózgu | Znieczulenie regionalne | NIRS | Trombendarterektomia tętnicy szyjnejAustria
-
University of LouisvilleNorton HealthcareRekrutacyjnyPerfuzja narządów określona na podstawie okluzji PDA po przezcewnikowym badaniu NIRS lub medycznego zamknięcia PDAStany Zjednoczone
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutacyjnyNiedotlenienie | Zmęczenie psychiczne | Poznawanie | NIRS | Spektroskopia w bliskiej podczerwieni | Hemodynamika mózgowaBelgia
-
Vrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie psychiczne | NIRS | Stan : schorzenie | Spektroskopia w bliskiej podczerwieni | Hemodynamika mózgowaBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyDziecko | Diagnoza | NIRS | Skręt jąder | Test diagnostycznyFrancja
-
Maastricht University Medical CenterRekrutacyjnyTętniak piersiowo-brzuszny | Monitorowanie | NIRS | Pooperacyjny | Niedokrwienie rdzenia kręgowego | TAAA | Długie odruchy pętli | Fale FHolandia