Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna systémového a mozkového kyslíku během bronchoskopie (BFNIRS)

3. července 2019 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Bronchofiberoskopie je v klinické praxi rozšířená invazivní intervence s řadou diagnostických a terapeutických indikací. Klinika plicního lékařství v Debrecínu provede ročně téměř 2000 vyšetření. Intervence se řídí doporučením Vyšší odborné školy pro plicní lékařství z roku 2005, ale neobsahuje jednoznačné doporučení pro oxygenoterapii použitou během intervence. Maďarské doporučení uvádí, že pulsoxymetrie je povinná v bronchoskopii, ale neobsahuje informace o indikacích a provádění suplementace kyslíkem. Směrnice British Thoracic Society Guideline 2013 se tímto problémem zabývá a uvádí následující prohlášení:

  • pacienti by měli být monitorováni na saturaci kyslíkem pomocí broncofiberoskopie
  • suplementace kyslíkem během testu se doporučuje, pokud je desaturace pacienta významná (větší než 4 % nebo méně než 90 %) a je delší než 1 minuta
  • při bronchoskopii se výskyt saturace kyslíkem snižuje v závislosti na úrovni počáteční saturace kyslíkem, respirační funkci, komorbiditě, sedaci a průběhu intervence.

Cílem naší studie je zjistit, s jakou frekvencí k systémové hypoxii dochází při bronchoskopii, jaké faktory mohou přispívat k jejímu rozvoji a jak se mění hladina mozkové saturace kyslíkem se systémovou desaturací (v případě NIRS 20% snížení oproti výchozímu stavu). je považován za významný).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: K účasti ve studii byli požádáni po sobě jdoucí pacienti přijatí do Bronchologické laboratoře Pneumologické kliniky Univerzity v Debrecenu pro flexibilní bronchoskopii. Po podrobném vysvětlení postupu dali všichni pacienti písemný informovaný souhlas.

Indikace flexibilní bronchoskopie byla ve všech případech založena na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, RTG hrudníku a/nebo CT vyšetření hrudníku, testech plicních funkcí a laboratorních parametrech včetně koncentrace hemoglobinu, proměnných hemostázy a také analýzy krevních plynů, když nutné.

Bronchoskopie (PENTAX EB-1975K) byla provedena po alespoň 4hodinovém období hladovění. Výkon byl proveden buď v sedě nebo vleže na zádech po topickém podání 2% roztoku lidokainu. Rutinní monitorování spočívalo v EKG, neinvazivním měření krevního tlaku, pulzní oxymetrii (prstová sonda). Jako další monitorovací nástroj byl blízko infračervený monitorovací senzor umístěn do čela dominantní hemisféry pacientů pro monitorování saturace mozkové kyslíkem. Mozkový oxymetr INVOS 5100 C (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) byl použit pro měření cerebrální blízké infračervené spektroskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4031
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii byli požádáni po sobě jdoucí pacienti přijatí do Bronchologické laboratoře Pneumologické kliniky Univerzity v Debrecenu pro flexibilní bronchoskopii. Po podrobném vysvětlení postupu dali všichni pacienti písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

kritéria pro zařazení: dospělí pacienti (nad 18 let) podstupující elektivní bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A, Aktivní komparátor
Pacienti v této skupině nedostávali během výkonu žádné pravidelné doplňování kyslíku. Pokud bylo možné během bronchoskopie pozorovat klinicky významnou desaturaci, byl poskytnut záchranný doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly. Tato významná desaturace byla definována jako systémová saturace kyslíkem ≤ 90 % při pulsoxymetrii nebo relativní změna ≥ 4 % trvající 1 minutu. N=31 pacientů
Skupina B, Aktivní komparátor
Doplňkový kyslík byl pacientům poskytován prostřednictvím nosní kanyly průtokem 2 l/min. po celou dobu výkonu. N= 31 pacientů
Jiný: kyslík
doplnění kyslíku při bronchoskopii
Skupina C, Aktivní komparátor
Doplňkové podávání kyslíku nosní kanylou průtokem 4 l/min po celou dobu výkonu. N= 30 pacientů
Jiný: kyslík
doplnění kyslíku při bronchoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémové nasycení kyslíkem
Časové okno: při bronchoskopii
měření systémové saturace kyslíkem pomocí Infinity Delta XL
při bronchoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
saturace mozku kyslíkem
Časové okno: při bronchoskopii
změřte saturaci mozkového kyslíku pomocí somatického oxymetru INVOS Model 5100C Cerebral I
při bronchoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Debrecen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Identifikátor registru: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
  • 29215/2017 (Identifikátor registru: Government Offices Public Health Administration Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit