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Die Änderung der systemischen und gehirnsauerstoffstauung während der Bronchoskopie (BFNIRS)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Die Bronchofiberoskopie ist ein weit verbreiteter invasiver Eingriff in der klinischen Praxis mit einer Reihe von diagnostischen und therapeutischen Indikationen. Die Klinik für Lungenmedizin in Debrecen führt jährlich fast 2000 Untersuchungen durch. Der Eingriff orientiert sich an der Empfehlung des Berufskollegs für Lungenheilkunde aus dem Jahr 2005, enthält aber keine klare Empfehlung zur Sauerstofftherapie während des Eingriffs. Die ungarische Empfehlung besagt, dass die Pulsoximetrie bei der Bronchoskopie obligatorisch ist, enthält jedoch keine Informationen zu den Indikationen und der Durchführung der Sauerstoffsubstitution. Die British Thoracic Society Guideline 2013 befasst sich mit dem Thema und macht folgende Aussagen:

  • Patienten sollten unter Bronchofiberoskopie auf Sauerstoffsättigung überwacht werden
  • Eine Sauerstoffergänzung während des Tests wird empfohlen, wenn die Entsättigung des Patienten signifikant ist (mehr als 4 % oder weniger als 90 %) und länger als 1 Minute dauert
  • während der Bronchoskopie nimmt das Auftreten einer Sauerstoffsättigung je nach Höhe der initialen Sauerstoffsättigung, Atemfunktion, Komorbidität, Sedierung und Interventionsverlauf ab.

Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, wie häufig eine systemische Hypoxie während der Bronchoskopie auftritt, welche Faktoren zu ihrer Entstehung beitragen können und wie sich das Niveau der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer systemischen Entsättigung (im Fall von NIRS eine 20% ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) ändert wird als bedeutend angesehen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Konsekutive Patienten, die in das Bronchologische Labor der Abteilung für Pulmologie der Universität Debrecen für eine flexible Bronchoskopie aufgenommen wurden, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach ausführlicher Erklärung des Verfahrens gaben alle Patienten ihr schriftliches Einverständnis.

Die Indikation zur flexiblen Bronchoskopie basierte in allen Fällen auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Thorax-Röntgens und/oder des Thorax-CTs, der Lungenfunktionstests und der Laborparameter einschließlich der Hämoglobinkonzentration, Hämostasevariablen sowie der Blutgasanalyse notwendig.

Eine Bronchoskopie (PENTAX EB-1975K) wurde nach einer mindestens 4-stündigen Fastenperiode durchgeführt. Das Verfahren wurde entweder im Sitzen oder in Rückenlage nach einer topischen Verabreichung einer 2%igen Lidocain-Lösung durchgeführt. Die Routineüberwachung bestand aus EKG, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoxymetrie (Fingersonde). Als zusätzliches Überwachungsinstrument wurde ein Nahinfrarot-Überwachungssensor an der Stirn der dominanten Hemisphäre der Patienten zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung platziert. Zerebrales Oximeter INVOS 5100 C (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA) wurde für zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopiemessungen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die in das Bronchologische Labor der Abteilung für Pulmologie der Universität Debrecen für eine flexible Bronchoskopie aufgenommen wurden, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach ausführlicher Erklärung des Verfahrens gaben alle Patienten ihr schriftliches Einverständnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit elektiver Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A, aktiver Komparator
Patienten in dieser Gruppe erhielten während des Eingriffs keine routinemäßige Sauerstoffergänzung. Zusätzlicher Rettungssauerstoff über eine Nasenkanüle wurde bereitgestellt, wenn während der Bronchoskopie eine klinisch signifikante Entsättigung beobachtet werden konnte. Diese signifikante Entsättigung wurde definiert als eine systemische Sauerstoffsättigung von ≤ 90 % bei der Pulsoxymetrie oder eine relative Änderung von ≥ 4 %, die 1 Minute lang andauerte. N = 31 Patienten
Gruppe B, Aktiver Komparator
Während des gesamten Eingriffs wurde den Patienten über eine Nasenkanüle mit einer Flussrate von 2 l/Minute zusätzlicher Sauerstoff zugeführt. N = 31 Patienten
Sonstiges: Sauerstoff
Sauerstoffsupplementierung während der Bronchoskopie
Gruppe C, Aktiver Komparator
Zusätzliche Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle mit einer Flussrate von 4 l/Minute während des gesamten Verfahrens. N = 30 Patienten
Sonstiges: Sauerstoff
Sauerstoffsupplementierung während der Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Bronchoskopie
Messen Sie die systemische Sauerstoffsättigung mit Infinity Delta XL
während der Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während der Bronchoskopie
Messung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit INVOS Model 5100C Cerebral I Somatic Oximeter
während der Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Hauptermittler: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Registrierungskennung: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
  • 29215/2017 (Registrierungskennung: Government Offices Public Health Administration Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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