De systemische en hersenzuurstofstauratieverandering tijdens bronchoscopie (BFNIRS)
Bronchofiberoscopie is een wijdverbreide invasieve interventie in de klinische praktijk met een aantal diagnostische en therapeutische indicaties. De kliniek voor longgeneeskunde in Debrecen voert bijna 2000 onderzoeken per jaar uit. De interventie wordt geleid door het advies van het Beroepscollege voor Longgeneeskunde uit 2005, maar bevat geen duidelijk advies over de tijdens de interventie gebruikte zuurstoftherapie. De Hongaarse aanbeveling stelt dat pulsoximetrie verplicht is bij bronchoscopie, maar bevat geen informatie over de indicaties en de uitvoering van zuurstofsuppletie. De British Thoracic Society Guideline 2013 behandelt de kwestie en doet de volgende uitspraken:
- patiënten moeten worden gecontroleerd op zuurstofverzadiging onder bronchofiberoscopie
- zuurstofsuppletie tijdens de test wordt aanbevolen als de desaturatie van de patiënt significant is (meer dan 4% of minder dan 90%) en meer dan 1 minuut duurt
- tijdens de bronchoscopie neemt het optreden van zuurstofverzadiging af afhankelijk van het niveau van initiële zuurstofverzadiging, ademhalingsfunctie, comorbiditeit, sedatie en het verloop van de ingreep.
Het doel van onze studie is om de frequentie te onderzoeken waarmee systemische hypoxie optreedt tijdens bronchoscopie, welke factoren kunnen bijdragen aan de ontwikkeling ervan en hoe het niveau van cerebrale zuurstofsaturatie verandert met systemische desaturatie (in het geval van NIRS, een reductie van 20% ten opzichte van baseline wordt als significant beschouwd).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
: Opeenvolgende patiënten die werden opgenomen in het Bronchologielaboratorium van de afdeling Longziekten, Universiteit van Debrecen voor flexibele bronchoscopie, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na de procedure in detail te hebben uitgelegd, gaven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De indicatie van flexibele bronchoscopie was in alle gevallen gebaseerd op de resultaten van de anamnese, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto en/of thorax-CT-scan, longfunctietesten en laboratoriumparameters waaronder hemoglobineconcentratie, hemostasevariabelen en bloedgasanalyse wanneer nodig.
Bronchoscopie (PENTAX EB-1975K) werd uitgevoerd na een vastenperiode van ten minste 4 uur. De procedure werd uitgevoerd in zittende of liggende positie na een topische toediening van lidocaïne 2% oplossing. Routinematige monitoring bestond uit ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoxymetrie (vingersonde). Als extra bewakingsinstrument werd een nabij-infrarood-bewakingssensor voor het hoofd van het dominante halfrond van patiënten geplaatst om de cerebrale zuurstofverzadiging te bewaken. INVOS 5100 C cerebrale oximeter (Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 VS) werd gebruikt voor cerebrale nabij-infraroodspectroscopiemetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4031
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
inclusiecriteria: volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die electieve bronchoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A, actieve comparator
Patiënten in deze groep kregen tijdens de procedure geen routinematige zuurstofsuppletie.
Er werd extra zuurstof via de neuscanule toegediend als tijdens bronchoscopie klinisch significante desaturatie kon worden waargenomen.
Deze significante desaturatie werd gedefinieerd als een systemische zuurstofverzadiging ≤90% op pulsoxymetrie of een relatieve verandering van ≥ 4% gedurende 1 minuut.
N=31 patiënten
|
|
|
Groep B, actieve comparator
Aanvullende zuurstof werd gedurende de procedure aan de patiënten verstrekt via een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 l/min.
N= 31 patiënten
|
zuurstofsuppletie tijdens bronchoscopie
|
|
Groep C, actieve comparator
Toediening van aanvullende zuurstof via een neuscanule met een stroomsnelheid van 4 l/min gedurende de gehele procedure.
N= 30 patiënten
|
zuurstofsuppletie tijdens bronchoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systemische zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens bronchoscopie
|
meet systemische zuurstofsaturaties met Infinity Delta XL
|
tijdens bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tijdens bronchoscopie
|
meet de cerebrale zuurstofverzadiging met INVOS Model 5100C Cerebral I Somatic Oximeter
|
tijdens bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béla Fülesdi, MD, DSci, Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen, Health and Medical Science Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DE KK RKEB/IKEB 4989-2018 (Register-ID: Local Ethic Comittee University of Debrecen)
- 29215/2017 (Register-ID: Government Offices Public Health Administration Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .