Une étude pour savoir si le Fezolinetant aide à réduire les bouffées de chaleur modérées à sévères chez les femmes en ménopause - 2 (Skylight 2)
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de 12 semaines, suivie d'une période de traitement d'extension non contrôlée, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fézolinetant chez les femmes souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur) associés Avec la ménopause
Cette étude concernait des femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur modérées à sévères. La ménopause, une partie normale du vieillissement, est la période des dernières règles d'une femme. Les bouffées de chaleur peuvent interrompre la vie quotidienne d'une femme.
Les traitements à l'étude sont le fézolinétant 30 mg (1 comprimé de fézolinétant et 1 comprimé placebo) une fois par jour, le fézolinétant 45 mg (2 comprimés de fézolinétant) une fois par jour ou un placebo (2 comprimés) une fois par jour. (Le placebo est un traitement fictif qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.) L'étude a comparé le fezolinetant et le placebo après 4 et 12 semaines d'administration. L'étude a évalué si le fezolinetant réduit le nombre de bouffées de chaleur et l'étude a évalué si le fezolinetant réduit la sévérité des bouffées de chaleur.
Les femmes participant à l'étude ont reçu un appareil électronique portatif lors de la première visite d'étude. (Il est similaire à un téléphone intelligent.) Chaque jour de l'étude, les participants à l'étude l'ont utilisé pour enregistrer leurs bouffées de chaleur. Leur dossier pour les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude a été vérifié. Ils sont restés dans l'étude si leur dossier montre 7 ou 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour (50 ou plus par semaine). Ensuite, ils ont été sélectionnés pour 1 des 2 traitements de l'étude (fézolinetant ou placebo) par hasard seul. C'est comme lancer une pièce de monnaie.
Les participants à l'étude ont suivi le traitement à l'étude pendant 52 semaines. Les 12 premières semaines de traitement à l'étude étaient « en double aveugle ». Cela signifie que les participants à l'étude et les médecins de l'étude ne savaient pas qui avait pris lequel des traitements à l'étude (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg ou placebo) pendant cette période. Les 40 dernières semaines de traitement de l'étude étaient "non contrôlées". Cela signifie que chaque participant à l'étude et les médecins de l'étude savaient quel traitement à l'étude ce participant à l'étude avait suivi pendant cette période. Les femmes qui ont pris du fezolinetant au cours des 12 premières semaines ont continué à prendre la même dose. Les femmes qui ont pris un placebo au cours des 12 premières semaines ont pris du fezolinetant. Leur dose était soit de 30 mg soit de 45 mg de fezolinetant.
Aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16 puis une fois par mois, les participants à l'étude se sont rendus à l'hôpital ou à la clinique pour un bilan de santé. Ils ont été interrogés sur les médicaments, les effets secondaires et comment ils se sentaient. D'autres contrôles comprenaient un examen physique et des signes vitaux (fréquence cardiaque, température et tension artérielle). Le sang et l'urine ont été prélevés pour des tests de laboratoire. Les participants à l'étude ont rempli des questionnaires sur la façon dont les bouffées de chaleur affectent leur vie quotidienne. Les participantes à l'étude qui avaient leur utérus ont subi les 2 tests suivants lors de la première et de la dernière visite d'étude. L'un des 2 tests était la biopsie de l'endomètre. Ce test consistait à retirer une petite quantité de tissu de la paroi interne de l'utérus. Le tissu a ensuite été examiné au microscope. L'autre test était l'échographie transvaginale. Ce test a utilisé des ondes sonores pour créer des images des organes du bassin. Les ondes sonores sont transmises par une sonde (transducteur) placée à l'intérieur du vagin. Les participantes à l'étude pourraient subir une mammographie de dépistage lors de la première et/ou de la dernière visite d'étude. Une mammographie est une image radiographique des seins utilisée pour dépister le cancer du sein. Les participants à l'étude qui n'ont pas passé ce test au cours des 12 derniers mois l'ont fait lors de la première visite d'étude. Ils l'avaient fait lors de la dernière visite d'étude s'ils devaient passer leur mammographie de dépistage et leur propre médecin est d'accord.
Le dernier contrôle à l'hôpital ou à la clinique a eu lieu 3 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Site CA15008
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15006
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Site CA15009
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada
- Site CA15007
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15002
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15001
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Aravaca, Espagne, 28023
- Site ES34003
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Centelles, Espagne, 08540
- Site ES34002
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Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34001
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Riga, Lettonie, 1005
- Site LV37101
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Riga, Lettonie
- Site LV37103
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Site PL48001
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Elblag, Pologne, 82-300
- Site PL48013
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Katowice, Pologne, 40-851
- Site PL48009
-
Krakow, Pologne
- Site PL48011
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Lublin, Pologne, 20-069
- Site PL48002
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Lublin, Pologne
- Site PL48012
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Piaseczno, Pologne, 05-500
- Site PL48004
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Poznan, Pologne, 60-192
- Site PL48006
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Site PL48005
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Warsaw, Pologne, 02-201
- Site PL48010
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Warszawa, Pologne, 02777
- Site PL48003
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Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Site GB44001
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Pisek, Tchéquie, 39701
- Site CZ42007
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Praha 2, Tchéquie, 12000
- Site CZ42006
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Praha 9, Tchéquie, 190 12
- Site CZ42004
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Tabor 3, Tchéquie, 39003
- Site CZ42005
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Vsetin, Tchéquie, 75501
- Site CZ42003
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
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Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Bayview Research Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Helix Biomedics
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc.
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
- Bioclinica Research, Melbourne
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Suncoast Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Medical Health Center & Research
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-3132
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Development
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312-1220
- Georgia Research for Women
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- ASR, LLC-Advanced Specialty Research
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-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Women Under Study, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Pharmasite Research Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4640
- Bosque Women's Care
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New York
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Premier Gynecology & Wellness
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management, LLC
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Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Research Protocol Management Specialists
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- ClinRx Research
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Utah
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 38 kg/m^2.
Le sujet doit être à la recherche d'un traitement ou d'un soulagement des symptômes vasomoteurs (SMV) associés à la ménopause et confirmé comme ménopausique selon l'un des critères suivants lors de la visite de sélection :
- Aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs
- Aménorrhée spontanée depuis ≥ 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L) ; ou alors
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage.
- Dans les 10 jours précédant la randomisation, le sujet doit avoir une moyenne minimale de 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères (HF) symptômes vasomoteurs (VMS) par jour, ou 50 à 60 par semaine.
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique général, y compris un examen pelvien clinique bimanuel et un examen clinique des seins dépourvu de résultats cliniques pertinents, effectués lors de la visite de sélection ; paramètres hématologiques et biochimiques, pouls et/ou tension artérielle et électrocardiogramme (ECG) dans la plage de référence pour la population étudiée, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent.
- - Le sujet a la documentation d'une mammographie normale / négative ou sans résultats cliniquement significatifs (obtenue lors du dépistage ou dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude). La documentation appropriée comprend un rapport écrit ou un rapport électronique indiquant des résultats mammographiques normaux/négatifs ou non significatifs sur le plan clinique.
- Le sujet est prêt à subir une échographie transvaginale (TVU) pour évaluer l'utérus et les ovaires lors du dépistage et à la fin de la semaine 52 du traitement (EOT), et pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin, une TVU à l'arrêt précoce ( ED) visite.
- - Le sujet est prêt à subir une biopsie de l'endomètre lors du dépistage et à la semaine 52 (EOT), pour les sujets présentant des saignements utérins et pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin. La biopsie endométriale obtenue lors du dépistage doit être considérée comme évaluable.
- - Le sujet a la documentation d'un test de Papanicolaou (Pap) normal ou non cliniquement significatif (ou d'une cytologie cervicale équivalente) au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Le sujet a un panel sérologique négatif (c'est-à-dire tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps négatifs contre le virus de l'hépatite C et les anticorps négatifs contre le virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise un traitement interdit (inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 1A2 [CYP1A2], traitement hormonal substitutif [THS], contraceptif hormonal ou tout traitement pour VMS [sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes]) ou n'est pas disposé à se laver et à interrompre l'utilisation de ces médicaments pendant toute la durée de la conduite de l'étude.
- Le sujet a connu une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou des antécédents actuels de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire.
La pression artérielle systolique du sujet est ≥ 130 mmHg ou la pression artérielle diastolique est ≥ 80 mmHg sur la base de la moyenne de 2 à 3 lectures, à au moins 2 occasions différentes au cours de la période de dépistage.
- Les sujets qui ne répondent pas à ces critères peuvent être réévalués après l'initiation ou la révision des mesures antihypertensives.
- Les sujets ayant des antécédents médicaux d'hypertension peuvent être inscrits une fois qu'ils sont médicalement clairs (stables et conformes).
- Le sujet a des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en général, y compris le médicament à l'étude et l'un de ses excipients.
- Le sujet a un résultat inacceptable de l'évaluation TVU lors du dépistage (c'est-à-dire que toute la longueur de la cavité endométriale ne peut pas être visualisée ou la présence d'un résultat cliniquement significatif).
- Le sujet a une biopsie de l'endomètre confirmant la présence d'un endomètre prolifératif désordonné, d'une hyperplasie de l'endomètre, d'un cancer de l'endomètre ou d'autres résultats cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents au cours des 6 derniers mois de saignements utérins non diagnostiqués.
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'autres troubles convulsifs.
- Le sujet a une condition médicale ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladies neurologiques [y compris cognitives], hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires [par exemple, asthme modéré], endocriniennes ou gynécologiques) ou une tumeur maligne qui pourrait confondre l'interprétation du résultat de l'étude.
- Le sujet a une maladie hépatique active, un ictère ou des aminotransférases hépatiques élevées (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]), une bilirubine totale ou directe élevée, un rapport international normalisé (INR) élevé ou une phosphatase alcaline élevée (ALP). Les patients présentant une ALT ou AST légèrement élevée jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) peuvent être recrutés si la bilirubine totale et directe est normale. Les patients présentant une PAL légèrement élevée (jusqu'à 1,5 x LSN) peuvent être recrutés si une maladie hépatique cholestatique est exclue et qu'aucune cause autre que la stéatose hépatique n'est diagnostiquée. Les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale élevée peuvent être recrutés tant que la bilirubine directe, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux.
- Le sujet a de la créatinine > 1,5 × LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ≤ 59 mL/min par 1,73 m^2 lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou a des idées suicidaires au cours des 12 derniers mois (une réponse « oui » à la question 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C -SSRS]), ou qui présente un risque important de se suicider lors du dépistage et de la randomisation.
- Le sujet a déjà été inscrit à un essai clinique avec le fezolinetant.
- Le sujet participe simultanément à une autre étude interventionnelle ou a participé à une étude interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage, ou a reçu un médicament expérimental dans les 28 jours ou dans les 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
- Le sujet est incapable ou refuse de terminer les procédures d'étude.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- Le sujet a subi une hystérectomie partielle ou complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fezolinetant (deux comprimés placebo correspondants au fezolinetant) par voie orale, une fois par jour (QD) jusqu'à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle.
|
Comprimé oral
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|
Expérimental: Période en double aveugle : Fezolinetant 30 mg/Période d'extension : Fezolinetant 30 mg
Les participants ont reçu du fezolinetant 30 mg (un comprimé de fezolinetant à 30 mg et un comprimé placebo) par voie orale, QD jusqu'à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle, suivi de fezolinetant 30 mg par voie orale, QD de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Fezolinetant 45 mg/Période d'extension : Fezolinetant 45 mg
Les participants ont reçu du fézolinetant 45 mg (un comprimé de 30 mg et un comprimé de 15 mg) par voie orale, QD jusqu'à la semaine 12 pendant la période de traitement en double aveugle, suivi de fezolinetant 45 mg par voie orale, QD de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Placebo/Période d'extension : Fezolinetant 30 mg
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la période de traitement en double aveugle ont été re-randomisés pour recevoir du fézolinetant 30 mg par voie orale, une fois par jour, de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Expérimental: Période en double aveugle : Placebo/Période d'extension : Fezolinetant 45 mg
Les participants qui ont reçu un placebo pendant la période de traitement en double aveugle ont été re-randomisés pour recevoir du fézolinetant 45 mg par voie orale, une fois par jour, de la semaine 13 à la semaine 52 pendant la période de traitement d'extension.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
|
Base de référence et semaine 4
|
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Base de référence et semaine 12
|
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Changement par rapport au départ de la gravité moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le SMV était défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport au départ de la gravité moyenne des VMS modérés à sévères à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le SMV était défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Base de référence et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le système d'information sur la mesure des résultats moyens rapportés par les patients Perturbation du sommeil - Formulaire court 8b (PROMIS SD SF 8b) Score total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le PROMIS SD SF 8b évalue les troubles du sommeil autodéclarés au cours des 7 derniers jours et inclut les perceptions du sommeil agité ; satisfaction du sommeil; sommeil réparateur; difficultés à dormir, à s'endormir ou à rester endormi; quantité de sommeil; et la qualité du sommeil.
Parce qu'elle évalue l'expérience des participants en matière de troubles du sommeil, la mesure ne se concentre pas sur des symptômes spécifiques de troubles du sommeil ou ne demande pas aux participants de rapporter des mesures objectives du sommeil (par exemple, la quantité totale de sommeil, le temps d'endormissement et la quantité d'éveil pendant le sommeil).
Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 (pas de sommeil perturbé) à 5 (sommeil perturbé), et la plage des scores bruts cumulés possibles est de 8 à 40.
Des scores plus élevés sur le PROMIS SD SF 8b indiquent plus de sommeil perturbé.
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Base de référence et semaine 12
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Changement de la valeur initiale de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la valeur initiale de la gravité moyenne des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le SMV était défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Base de référence et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement moyen en pourcentage de la fréquence des symptômes vasomoteurs modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Nombre de participants avec une réduction en pourcentage >= 50 % de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
Le participant a >= 50 % de réduction entre la ligne de base et chaque semaine après la ligne de base pour la fréquence des VMS modérés à sévères.
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 100 % de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude jusqu'à la semaine 12
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
Le participant bénéficie d'une réduction de 100 % de la ligne de base à chaque semaine après la ligne de base pour la fréquence des VMS modérés à sévères.
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Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères à la semaine 24
Délai: Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine a été dérivée en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité.
Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps.
Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
La ligne de base était le nombre moyen de VMS modérés à sévères par 24 heures sur la base des valeurs non manquantes dans les 10 jours précédant immédiatement la randomisation.
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Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Changement par rapport au départ de la gravité moyenne des VMS modérés et sévères à la semaine 24
Délai: Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La gravité des VMS modérés à sévères par jour lors de la visite post-inclusion a été calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur légères par jour x 1) + (nombre de bouffées de chaleur modérées par jour x 2) + (nombre de bouffées de chaleur sévères par jour x 3)]/Nombre total de bouffées de chaleur quotidiennes légères/modérées/sévères Modéré Le SMV était défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS léger, modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. |
Exposition initiale et 24 semaines d'exposition au fezolinetant (semaine 36 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Nombre de participants dans chaque catégorie d'impression globale de changement du patient (PGIC) dans le VMS à chaque visite
Délai: Semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 d'exposition au fezolinetant (semaines 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fézolinetant 45 mg)
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Le PGI est composé de 2 mesures PRO associées à 1 élément analogues aux échelles d'impression clinique globale (CGI). Ces mesures fournissent de brèves évaluations globales autonomes avant et après le début d'un médicament à l'étude. Le changement perçu par le patient depuis le début du traitement (PGI-C)-VMS est utilisé pour évaluer les changements significatifs intra-individuels au fil du temps dans le VMS. Cette mesure fournit le changement perçu par le patient depuis le début du traitement. Le PGI-C VMS demande : « Par rapport au début de cette étude, comment évalueriez-vous vos HF/sueurs nocturnes maintenant ? » Les notes des sujets vont de (1) bien meilleur à (7) bien pire. Les notes des participants vont de 1=beaucoup mieux, 2=moyennement mieux, 3=un peu mieux, 4=pas de changement, 5=un peu pire, 6=moyennement pire, 7=bien pire. |
Semaines 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 d'exposition au fezolinetant (semaines 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 pour les bras Placebo/Fezolinetant 30 mg et Placebo/Fézolinetant 45 mg)
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose (jusqu'à 55 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un médicament à l'étude a été administré, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (mp), qu'il soit ou non considéré comme lié au mp.
Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation, l'hospitalisation pour traitement/observation/examen causée par un EI doit être considérée comme grave, l'arrêt en raison d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'autres événements médicalement importants.
TEAE a été défini comme un EI observé à partir de la date de la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose.
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De la date de la première dose jusqu'à 21 jours après la dernière dose (jusqu'à 55 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-CL-0302
- 2018-003529-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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