Uno studio per scoprire se Fezolinetant aiuta a ridurre le vampate di calore da moderate a gravi nelle donne in menopausa - 2 (Skylight 2)
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un periodo di trattamento di estensione non controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del fezolinetant nelle donne che soffrono di sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) associati Con la menopausa
Questo studio era per le donne in menopausa con vampate di calore da moderate a gravi. La menopausa, una parte normale dell'invecchiamento, è il momento dell'ultimo periodo di una donna. Le vampate di calore possono interrompere la vita quotidiana di una donna.
I trattamenti in studio sono fezolinetant 30 mg (1 compressa di fezolinetant e 1 compressa di placebo) una volta al giorno, fezolinetant 45 mg (2 compresse di fezolinetant) una volta al giorno o placebo (2 compresse) una volta al giorno. (Il placebo è un trattamento fittizio che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.) Lo studio ha confrontato fezolinetant e placebo dopo 4 e 12 settimane di somministrazione. Lo studio ha valutato se il fezolinetant riduce il numero di vampate di calore e lo studio ha valutato se il fezolinetant riduce la gravità delle vampate di calore.
Le donne nello studio hanno ricevuto un dispositivo portatile elettronico alla prima visita di studio. (È simile a uno smartphone.) Ogni giorno dello studio, i partecipanti allo studio lo hanno utilizzato per registrare le loro vampate di calore. È stata verificata la loro registrazione per i 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio. Sono rimasti nello studio se il loro record mostra 7 o 8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno (50 o più a settimana). Successivamente, sono stati scelti per 1 dei 2 trattamenti in studio (fezolinetant o placebo) solo per caso. È come lanciare una moneta.
I partecipanti allo studio hanno preso il trattamento in studio per 52 settimane. Le prime 12 settimane di trattamento in studio sono state "in doppio cieco". Ciò significa che i partecipanti allo studio e i medici dello studio non sapevano chi avesse assunto quale dei trattamenti dello studio (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg o placebo) durante quel periodo. Le ultime 40 settimane di trattamento in studio sono state "non controllate". Ciò significa che ogni partecipante allo studio e i medici dello studio sapevano quale trattamento dello studio quel partecipante allo studio ha preso durante quel periodo. Le donne che hanno assunto fezolinetant durante le prime 12 settimane hanno continuato ad assumere la stessa dose. Le donne che hanno assunto il placebo durante le prime 12 settimane hanno assunto fezolinetant. La loro dose era di 30 mg o 45 mg di fezolinetant.
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16 e poi una volta al mese, i partecipanti allo studio si sono recati in ospedale o in clinica per un controllo. Sono stati interrogati su farmaci, effetti collaterali e come si sentivano. Altri controlli includevano esame fisico e segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura e pressione sanguigna). Il sangue e l'urina sono stati raccolti per i test di laboratorio. I partecipanti allo studio hanno completato questionari che riguardavano il modo in cui le vampate di calore influenzano la loro vita quotidiana. I partecipanti allo studio che avevano il loro utero hanno eseguito i seguenti 2 test durante la prima e l'ultima visita di studio. Uno dei 2 test era la biopsia endometriale. Questo test ha comportato la rimozione di una piccola quantità di tessuto dal rivestimento interno dell'utero. Il tessuto è stato quindi controllato al microscopio. L'altro test era l'ecografia transvaginale. Questo test ha utilizzato le onde sonore per creare immagini degli organi nel bacino. Le onde sonore vengono trasmesse da una sonda (trasduttore), che è stata posta all'interno della vagina. I partecipanti allo studio potrebbero sottoporsi a una mammografia di screening durante la prima e/o l'ultima visita dello studio. Una mammografia è un'immagine a raggi X del seno utilizzata per lo screening del cancro al seno. I partecipanti allo studio che non hanno fatto questo test negli ultimi 12 mesi lo hanno fatto alla prima visita di studio. Avevano fatto durante l'ultima visita di studio se dovevano sottoporsi alla mammografia di screening e il loro medico era d'accordo.
L'ultimo controllo presso l'ospedale o la clinica è stato 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Site CA15008
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15006
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Site CA15009
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada
- Site CA15007
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15002
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15001
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Pisek, Cechia, 39701
- Site CZ42007
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Praha 2, Cechia, 12000
- Site CZ42006
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Praha 9, Cechia, 190 12
- Site CZ42004
-
Tabor 3, Cechia, 39003
- Site CZ42005
-
Vsetin, Cechia, 75501
- Site CZ42003
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Riga, Lettonia, 1005
- Site LV37101
-
Riga, Lettonia
- Site LV37103
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Site PL48001
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Site PL48013
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Katowice, Polonia, 40-851
- Site PL48009
-
Krakow, Polonia
- Site PL48011
-
Lublin, Polonia, 20-069
- Site PL48002
-
Lublin, Polonia
- Site PL48012
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site PL48004
-
Poznan, Polonia, 60-192
- Site PL48006
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Site PL48005
-
Warsaw, Polonia, 02-201
- Site PL48010
-
Warszawa, Polonia, 02777
- Site PL48003
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Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- Site GB44001
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Aravaca, Spagna, 28023
- Site ES34003
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Centelles, Spagna, 08540
- Site ES34002
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Madrid, Spagna, 28041
- Site ES34001
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
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-
California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Dream Team Clinical Research, LLC
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
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Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Bayview Research Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Helix Biomedics
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc.
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
- Bioclinica Research, Melbourne
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Suncoast Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Medical Health Center & Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3132
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Development
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312-1220
- Georgia Research for Women
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Georgia Clinical Research
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-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- ASR, LLC-Advanced Specialty Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
- Women Under Study, LLC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- Pharmasite Research Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4640
- Bosque Women's Care
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New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Circuit Clinical
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Premier Gynecology & Wellness
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management, LLC
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Ohio
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Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Research Protocol Management Specialists
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- The Clinical Research Center, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ClinRx Research
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Utah
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Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Granger Medical Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- North Spokane Women's Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 38 kg/m^2.
Il soggetto deve essere in cerca di trattamento o sollievo per i sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa e confermato come menopausa per 1 dei seguenti criteri alla visita di screening:
- Amenorrea spontanea per ≥ 12 mesi consecutivi
- Amenorrea spontanea da ≥ 6 mesi con criteri biochimici di menopausa (ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/L); o
- Aver subito ovariectomia bilaterale ≥ 6 settimane prima della visita di screening.
- Entro i 10 giorni precedenti la randomizzazione, il soggetto deve avere una media minima di 7-8 vampate di calore (HF) da moderate a gravi sintomi vasomotori (VMS) al giorno o da 50 a 60 a settimana.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale come determinato sulla base della storia medica e dell'esame fisico generale, compreso un esame pelvico clinico bimanuale e un esame clinico del seno privo di risultati clinici rilevanti, eseguiti alla visita di screening; parametri ematologici e biochimici, frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna ed elettrocardiogramma (ECG) entro l'intervallo di riferimento per la popolazione studiata o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti.
- - Il soggetto ha la documentazione di una mammografia con risultati normali/negativi o non clinicamente significativi (ottenuta allo screening o entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio). La documentazione appropriata comprende un referto scritto o un referto elettronico indicante reperti mammografici normali/negativi o non clinicamente significativi.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a un'ecografia transvaginale (TVU) per valutare l'utero e le ovaie allo screening e alla fine del trattamento alla settimana 52 (EOT), e per i soggetti che vengono ritirati dallo studio prima del completamento, una TVU all'interruzione anticipata ( ED) visita.
- Il soggetto è disposto a sottoporsi a una biopsia endometriale allo screening e alla settimana 52 (EOT), per i soggetti con sanguinamento uterino e per i soggetti che vengono ritirati dallo studio prima del completamento. La biopsia endometriale ottenuta allo screening deve essere considerata valutabile.
- - Il soggetto ha la documentazione di un test Papanicolaou (Pap) normale o non clinicamente significativo (o citologia cervicale equivalente) nei 12 mesi precedenti o allo screening.
- Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
- Il soggetto ha un pannello sierologico negativo (es. antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpo del virus dell'epatite C negativo e screening anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana negativo) allo screening.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto utilizza una terapia proibita (inibitori forti o moderati del citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia ormonale sostitutiva [HRT], contraccettivo ormonale o qualsiasi trattamento per VMS [prescrizione, da banco o a base di erbe]) o non è disposto a lavare e interrompere uso di tali farmaci per tutta la durata dello svolgimento degli studi.
- Il soggetto ha conosciuto abuso di sostanze o dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
- - Il soggetto ha una storia precedente o attuale di un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
La pressione arteriosa sistolica del soggetto è ≥ 130 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è ≥ 80 mmHg sulla base della media di 2 o 3 letture, in almeno 2 diverse occasioni durante il periodo di screening.
- I soggetti che non soddisfano questi criteri possono essere rivalutati dopo l'inizio o la revisione delle misure antipertensive.
- I soggetti con una storia medica di ipertensione possono essere arruolati una volta che sono clinicamente chiari (stabili e conformi).
- - Il soggetto ha una storia di grave allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in generale, incluso il farmaco in studio e uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Il soggetto ha un risultato inaccettabile dalla valutazione TVU allo screening (cioè, l'intera lunghezza della cavità endometriale non può essere visualizzata o presenza di un reperto clinicamente significativo).
- Il soggetto ha una biopsia endometriale che conferma la presenza di endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, cancro dell'endometrio o altri risultati clinicamente significativi allo screening.
- Il soggetto ha una storia negli ultimi 6 mesi di sanguinamento uterino non diagnosticato.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni o altri disturbi convulsivi.
- - Il soggetto ha una condizione medica o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio, asma moderata], endocrine o ginecologiche) o malignità che potrebbero confondere l'interpretazione del risultato dello studio.
- Il soggetto ha una malattia epatica attiva, ittero o aminotransferasi epatiche elevate (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]), bilirubina totale o diretta elevata, rapporto internazionale normalizzato (INR) elevato o fosfatasi alcalina (ALP) elevata. I pazienti con ALT o AST lievemente elevati fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) possono essere arruolati se la bilirubina totale e diretta sono normali. I pazienti con ALP lievemente elevata (fino a 1,5 x ULN) possono essere arruolati se si esclude la malattia epatica colestatica e non viene diagnosticata alcuna causa diversa dal fegato grasso. I pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale elevata possono essere arruolati purché la bilirubina diretta, l'emoglobina ei reticolociti siano normali.
- Il soggetto ha creatinina > 1,5 × ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 mL/min per 1,73 m^2 allo screening.
- Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o ha ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi (una risposta di "sì" alla domanda 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale [C -SSRS]), o che presenta un rischio significativo di suicidio allo screening e alla randomizzazione.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico con fezolinetant.
- - Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio interventistico o ha partecipato a uno studio interventistico entro 28 giorni prima dello screening, o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o entro 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole completare le procedure dello studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha subito un'isterectomia parziale o totale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant corrispondente al placebo (due compresse fezolinetant corrispondenti al placebo) per via orale, una volta al giorno (QD) fino alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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Tavoletta orale
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: Fezolinetant 30 mg/Periodo di estensione: Fezolinetant 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 30 mg (una compressa di fezolinetant da 30 mg e una compressa di placebo) per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da fezolinetant 30 mg per via orale, una volta al giorno dalla settimana 13 fino alla settimana 52 durante il periodo di estensione del trattamento.
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Compressa orale
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: fezolinetant 45 mg/periodo di estensione: fezolinetant 45 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 45 mg (una compressa da 30 mg e una compressa da 15 mg) per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 12 durante il periodo di trattamento in doppio cieco, seguito da fezolinetant 45 mg per via orale, una volta al giorno dalla settimana 13 fino alla settimana 52 durante il periodo di estensione del trattamento.
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Compressa orale
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: placebo/periodo di estensione: fezolinetant 30 mg
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco sono stati nuovamente randomizzati per ricevere fezolinetant 30 mg per via orale, QD dalla settimana 13 fino alla settimana 52 durante il periodo di estensione del trattamento.
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Compressa orale
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: placebo/periodo di estensione: fezolinetant 45 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco sono stati nuovamente randomizzati per ricevere fezolinetant 45 mg per via orale, QD dalla settimana 13 fino alla settimana 52 durante il periodo di estensione del trattamento.
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella frequenza media di VMS da moderata a grave alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della frequenza media di VMS da moderata a grave alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della gravità media della VMS da moderata a grave alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La gravità della VMS da moderata a grave al giorno alla visita successiva al basale è stata calcolata come segue: [(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]/Numero totale di vampate di calore giornaliere lievi/moderate/gravi Moderate La VMS è stata definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). La gravità era zero per i partecipanti che non presentavano VMS lieve o moderata o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della gravità media della VMS da moderata a grave alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La gravità della VMS da moderata a grave al giorno alla visita successiva al basale è stata calcolata come segue: [(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]/Numero totale di vampate di calore giornaliere lievi/moderate/gravi Moderate La VMS è stata definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). La gravità era zero per i partecipanti che non presentavano VMS lieve o moderata o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media Risultati riportati dal paziente Misurazione Sistema informativo Disturbi del sonno - Forma breve 8b (PROMIS SD SF 8b) Punteggio totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il PROMIS SD SF 8b valuta i disturbi del sonno auto-riportati negli ultimi 7 giorni e include le percezioni di sonno agitato; soddisfazione per il sonno; sonno ristoratore; difficoltà a dormire, addormentarsi o mantenere il sonno; quantità di sonno; e la qualità del sonno.
Poiché valuta l'esperienza dei partecipanti di disturbi del sonno, la misura non si concentra su specifici sintomi del disturbo del sonno né chiede ai partecipanti di riportare misure oggettive del sonno (ad esempio, quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi e quantità di veglia durante il sonno).
Le risposte a ciascuno degli 8 item vanno da 1 (nessun sonno disturbato) a 5 (sonno disturbato) e l'intervallo dei possibili punteggi grezzi sommati va da 8 a 40.
Punteggi più alti su PROMIS SD SF 8b indicano un sonno più disturbato.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della frequenza media di VMS moderata e grave a ciascuna settimana di studio fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
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Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Variazione dal basale della gravità media della VMS moderata e grave a ciascuna settimana di studio fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La gravità della VMS da moderata a grave al giorno alla visita successiva al basale è stata calcolata come segue: [(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]/Numero totale di vampate di calore giornaliere lievi/moderate/gravi Moderate La VMS è stata definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). La gravità era zero per i partecipanti che non presentavano VMS lieve o moderata o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Variazione percentuale media nella frequenza dei sintomi vasomotori moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
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Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Numero di partecipanti con riduzione percentuale >=50% nella frequenza media di VMS moderata e grave dal basale a ciascuna settimana di studio fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
Il partecipante ha una riduzione >=50% dal basale a ciascuna settimana successiva al basale per la frequenza di VMS da moderata a grave.
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Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 100% nella frequenza media di VMS moderata e grave dal basale a ciascuna settimana di studio fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
Il partecipante ha una riduzione del 100% dal basale a ciascuna settimana successiva al basale per la frequenza di VMS da moderata a grave.
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Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Variazione rispetto al basale nella frequenza media di VMS moderata e grave alla settimana 24
Lasso di tempo: Esposizione al basale e 24 settimane di fezolinetant (settimana 36 per i bracci Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore.
Una frequenza giornaliera a settimana è stata ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni.
VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività.
Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola.
La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività.
Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Il basale era il numero medio di VMS da moderati a gravi per 24 ore sulla base dei valori non mancanti nei 10 giorni immediatamente precedenti la randomizzazione.
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Esposizione al basale e 24 settimane di fezolinetant (settimana 36 per i bracci Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Variazione rispetto al basale nella gravità media della VMS moderata e grave alla settimana 24
Lasso di tempo: Esposizione al basale e 24 settimane di fezolinetant (settimana 36 per i bracci Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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La gravità della VMS da moderata a grave al giorno alla visita successiva al basale è stata calcolata come segue: [(numero di vampate di calore lievi al giorno x 1) + (numero di vampate di calore moderate al giorno x 2) + (numero di vampate di calore gravi al giorno x 3)]/Numero totale di vampate di calore giornaliere lievi/moderate/gravi Moderate La VMS è stata definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non riordinare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). La gravità era zero per i partecipanti che non presentavano VMS lieve o moderata o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
Esposizione al basale e 24 settimane di fezolinetant (settimana 36 per i bracci Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria di impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) in VMS a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 di esposizione al fezolinetant (settimane 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 per i bracci Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Il PGI è composto da 2 misure PRO associate a 1 elemento analoghe alle scale Clinical Global Impression (CGI). Queste misure forniscono valutazioni globali brevi e autonome prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Il cambiamento percepito dal paziente dall'inizio del trattamento (PGI-C)-VMS viene utilizzato per valutare i cambiamenti significativi all'interno della persona nel tempo nella VMS. Questa misura fornisce il cambiamento percepito dal paziente dall'inizio del trattamento. Il VMS PGI-C chiede: "Rispetto all'inizio di questo studio, come valuteresti ora i tuoi HF/sudorazione notturna?" Le valutazioni dei soggetti vanno da (1) molto meglio a (7) molto peggio. Le valutazioni dei partecipanti vanno da 1=molto meglio, 2= moderatamente meglio, 3= un po' meglio, 4= nessun cambiamento, 5= un po' peggio, 6= moderatamente peggio, 7= molto peggio. |
Settimane 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 di esposizione al fezolinetant (settimane 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 per i bracci Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 21 giorni dopo l'ultima dose (fino a 55 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (mp) considerato correlato o meno all'mp.
Un evento avverso è considerato "serio" se provoca la morte, è pericoloso per la vita, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, provoca un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento dell'ospedalizzazione, l'ospedalizzazione per trattamento/osservazione/esame causata da AE è da considerarsi grave, interruzione dovuta ad aumenti degli enzimi epatici, altri eventi importanti dal punto di vista medico.
Il TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dalla data della prima dose fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
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Dalla data della prima dose fino a 21 giorni dopo l'ultima dose (fino a 55 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-CL-0302
- 2018-003529-27 (Numero EudraCT)
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