Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fezolinetant pomaga zmniejszyć umiarkowane lub ciężkie uderzenia gorąca u kobiet przechodzących menopauzę - 2 (Skylight 2)
Randomizowane, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, po którym następowało niekontrolowane przedłużenie okresu leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fezolinetantu u kobiet cierpiących na umiarkowane lub ciężkie objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) związane Z menopauzą
Badanie to dotyczyło kobiet w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Menopauza, normalna część starzenia się, to czas ostatniej miesiączki kobiety. Uderzenia gorąca mogą zakłócić codzienne życie kobiety.
Badane leki to fezolinetant 30 mg (1 tabletka fezolinetantu i 1 tabletka placebo) raz dziennie, fezolinetant 45 mg (2 tabletki fezolinetantu) raz dziennie lub placebo (2 tabletki) raz dziennie. (Placebo to fikcyjne leczenie, które wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera żadnego leku.) W badaniu porównywano fezolinetant i placebo po 4 i 12 tygodniach dawkowania. W badaniu oceniano, czy fezolinetant zmniejsza liczbę uderzeń gorąca, a w badaniu oceniano, czy fezolinetant zmniejsza nasilenie uderzeń gorąca.
Kobiety biorące udział w badaniu otrzymały elektroniczne urządzenie podręczne podczas pierwszej wizyty studyjnej. (Jest podobny do smartfona.) Każdego dnia badania uczestnicy wykorzystywali to do rejestrowania uderzeń gorąca. Sprawdzono ich zapis z 10 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pozostali w badaniu, jeśli ich zapis pokazuje 7 lub 8 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca dziennie (50 lub więcej tygodniowo). Następnie przypadkowo wybrano ich do 1 z 2 badanych terapii (fezolinetant lub placebo). To jest jak rzut monetą.
Uczestnicy badania przyjmowali badany lek przez 52 tygodnie. Pierwsze 12 tygodni badanego leczenia było „podwójnie zaślepione”. Oznacza to, że uczestnicy badania i lekarze prowadzący badanie nie wiedzieli, kto przyjmował które z badanych leków (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg czy placebo) w tym czasie. Ostatnie 40 tygodni badanego leczenia było „niekontrolowane”. Oznacza to, że każdy uczestnik badania i lekarze prowadzący badanie wiedzieli, jakie leczenie badany uczestnik przyjął w tym czasie. Kobiety, które przyjmowały fezolinetant przez pierwsze 12 tygodni, nadal przyjmowały tę samą dawkę. Kobiety, które przyjmowały placebo przez pierwsze 12 tygodni, przyjmowały fezolinetant. Ich dawka wynosiła 30 mg lub 45 mg fezolinetantu.
W 2, 4, 8, 12, 14, 16 tygodniu, a następnie raz w miesiącu, uczestnicy badania udali się do szpitala lub kliniki na kontrolę. Zapytano ich o leki, skutki uboczne i jak się czują. Inne kontrole obejmowały badanie fizykalne i parametry życiowe (tętno, temperatura i ciśnienie krwi). Pobrano krew i mocz do badań laboratoryjnych. Uczestnicy badania wypełnili kwestionariusze dotyczące wpływu uderzeń gorąca na ich codzienne życie. U uczestniczek badania, u których usunięto macicę, wykonano 2 badania podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej. Jednym z 2 badań była biopsja endometrium. Ten test polegał na usunięciu niewielkiej ilości tkanki z wewnętrznej wyściółki macicy. Tkanka była następnie sprawdzana pod mikroskopem. Drugim badaniem było USG przezpochwowe. W tym teście wykorzystano fale dźwiękowe do stworzenia obrazów narządów w miednicy. Fale dźwiękowe są przekazywane przez sondę (przetwornik), którą umieszcza się wewnątrz pochwy. Uczestnicy badania mogą mieć przesiewową mammografię wykonaną podczas pierwszej i/lub ostatniej wizyty w ramach badania. Mammografia jest zdjęciem rentgenowskim piersi używanym do badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Uczestnicy badania, którzy nie wykonywali tego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykonywali je podczas pierwszej wizyty studyjnej. Zrobili to podczas ostatniej wizyty studyjnej, jeśli mieli wykonać mammografię przesiewową, a ich własny lekarz wyraził na to zgodę.
Ostatnia kontrola w szpitalu lub klinice miała miejsce 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisek, Czechy, 39701
- Site CZ42007
-
Praha 2, Czechy, 12000
- Site CZ42006
-
Praha 9, Czechy, 190 12
- Site CZ42004
-
Tabor 3, Czechy, 39003
- Site CZ42005
-
Vsetin, Czechy, 75501
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Aravaca, Hiszpania, 28023
- Site ES34003
-
Centelles, Hiszpania, 08540
- Site ES34002
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Site CA15009
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15007
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15002
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Site PL48001
-
Elblag, Polska, 82-300
- Site PL48013
-
Katowice, Polska, 40-851
- Site PL48009
-
Krakow, Polska
- Site PL48011
-
Lublin, Polska, 20-069
- Site PL48002
-
Lublin, Polska
- Site PL48012
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Site PL48004
-
Poznan, Polska, 60-192
- Site PL48006
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Site PL48005
-
Warsaw, Polska, 02-201
- Site PL48010
-
Warszawa, Polska, 02777
- Site PL48003
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Helix Biomedics
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc.
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Bioclinica Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Suncoast Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Medical Health Center & Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-3132
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Development
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312-1220
- Georgia Research for Women
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- ASR, LLC-Advanced Specialty Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- Pharmasite Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Premier Gynecology & Wellness
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances In Health
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- ClinRx Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
-
-
-
Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1005
- Site LV37101
-
Riga, Łotwa
- Site LV37103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 38 kg/m^2.
Uczestnik musi szukać leczenia lub ulgi w przypadku objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą i potwierdzonych jako menopauza zgodnie z 1 z następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej:
- Spontaniczny brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy
- Spontaniczny brak miesiączki trwający ≥ 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 IU/l); lub
- Po obustronnym wycięciu jajników ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- W ciągu 10 dni poprzedzających randomizację osobnik musi mieć średnio co najmniej 7 do 8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) objawów naczynioruchowych (VMS) dziennie lub 50 do 60 tygodniowo.
- pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, co ustalono na podstawie historii choroby i ogólnego badania fizykalnego, w tym oburęcznego klinicznego badania miednicy i klinicznego badania piersi pozbawionego istotnych objawów klinicznych, przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej; parametry hematologiczne i biochemiczne, częstość tętna i/lub ciśnienie krwi oraz elektrokardiogram (EKG) mieszczą się w zakresie referencyjnym dla badanej populacji lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń.
- Uczestnik ma dokumentację mammogramu z prawidłowym/negatywnym wynikiem lub braku istotnych klinicznie wyników (uzyskanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia do badania). Odpowiednia dokumentacja obejmuje pisemny raport lub raport elektroniczny wskazujący na prawidłowy/ujemny wynik badania mammograficznego lub brak klinicznie istotnego wyniku mammograficznego.
- Pacjentka wyraża chęć poddania się przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu (TVU) w celu oceny macicy i jajników podczas badania przesiewowego i na koniec leczenia w 52. ED) wizyta.
- Pacjent wyraża chęć poddania się biopsji endometrium podczas badania przesiewowego iw 52. tygodniu (EOT), w przypadku pacjentek z krwawieniem z macicy oraz pacjentek, które zostały wycofane z badania przed zakończeniem. Biopsję endometrium uzyskaną podczas badania przesiewowego należy uznać za nadającą się do oceny.
- Uczestnik ma udokumentowane prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie Papanicolaou (Pap) (lub równoważne badanie cytologiczne szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Tester ma negatywny panel serologiczny (tj. ujemny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz ujemny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot stosuje niedozwoloną terapię (silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 1A2 [CYP1A2], hormonalna terapia zastępcza [HTZ], hormonalna antykoncepcja lub jakiekolwiek leczenie VMS [na receptę, bez recepty lub ziołowe]) lub nie chce zmyć i przerwać zażywania takich leków przez cały czas trwania badania.
- Badany zna nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Podmiot ma wcześniejszą lub obecną historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta wynosi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg w oparciu o średnią z 2 do 3 odczytów, przy co najmniej 2 różnych okazjach w okresie przesiewowym.
- Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, mogą zostać poddani ponownej ocenie po rozpoczęciu lub ponownej ocenie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Pacjenci z historią medyczną nadciśnienia tętniczego mogą zostać włączeni, gdy staną się medycznie czyści (stabilni i zgodni).
- Pacjent ma historię ciężkiej alergii, nadwrażliwości lub ogólnie nietolerancji na leki, w tym na badany lek i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Pacjent ma niedopuszczalny wynik oceny TVU podczas badania przesiewowego (tj. nie można uwidocznić pełnej długości jamy endometrium lub obecność istotnego klinicznie odkrycia).
- Pacjent ma biopsję endometrium potwierdzającą obecność nieuporządkowanego proliferacyjnego endometrium, rozrostu endometrium, raka endometrium lub innych klinicznie istotnych zmian podczas badań przesiewowych.
- Podmiot ma historię niezdiagnozowanych krwawień z macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych lub innych zaburzeń konwulsyjnych.
- Uczestnik cierpi na stan chorobowy lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym kognitywną] w wywiadzie, wątrobę, nerki, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, płucny [np.
- Pacjent ma czynną chorobę wątroby, żółtaczkę lub podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]), podwyższoną całkowitą lub bezpośrednią bilirubinę, podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP). Pacjenci z nieznacznie podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT do 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej jest prawidłowe. Pacjenci z nieznacznie podwyższoną aktywnością ALP (do 1,5 x GGN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli wykluczona zostanie cholestatyczna choroba wątroby i nie zostanie zdiagnozowana przyczyna inna niż stłuszczenie wątroby. Pacjenci z zespołem Gilberta z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej mogą być włączeni do badania, o ile poziom bilirubiny bezpośredniej, hemoglobiny i retikulocytów jest prawidłowy.
- Podmiot ma stężenie kreatyniny > 1,5 × ULN; lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru na modyfikację diety w chorobach nerek ≤ 59 ml/min na 1,73 m^2 podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw Columbia [C -SSRS]) lub u których występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa podczas badań przesiewowych i randomizacji.
- Pacjent był wcześniej włączony do badania klinicznego z fezolinetantem.
- Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badawczych.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Pacjentka przeszła częściową lub całkowitą histerektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant odpowiadający placebo (dwie tabletki fezolinetantu odpowiadające placebo) doustnie, raz dziennie (QD) do 12. tygodnia w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Fezolinetant 30 mg / Okres przedłużony: Fezolinetant 30 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce 30 mg (jedna tabletka fezolinetantu 30 mg i jedna tabletka placebo) doustnie, raz na dobę do 12. tygodnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie fezolinetant 30 mg doustnie, raz na dobę od 13. do 52. tygodnia podczas przedłużonego okresu leczenia.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Fezolinetant 45 mg / Okres przedłużony: Fezolinetant 45 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce 45 mg (jedna tabletka 30 mg i jedna tabletka 15 mg) doustnie, raz na dobę do 12 tygodnia w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, a następnie fezolinetant 45 mg doustnie, raz na dobę od 13 do 52 tygodnia w przedłużonym okresie leczenia.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: placebo/okres przedłużenia: fezolinetant 30 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fezolinetant w dawce 30 mg doustnie, raz na dobę od 13. do 52. tygodnia podczas przedłużonego okresu leczenia.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: placebo/okres przedłużenia: fezolinetant 45 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fezolinetant w dawce 45 mg doustnie, raz na dobę od 13. do 52. tygodnia podczas przedłużonego okresu leczenia.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej częstości VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej częstości VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia VMS od umiarkowanego do ciężkiego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale pacjent był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia VMS od umiarkowanego do ciężkiego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale pacjent był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnich wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji Zaburzenia snu — kwestionariusz skrócony 8b (PROMIS SD SF 8b) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
PROMIS SD SF 8b ocenia zgłaszane przez samych siebie zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i obejmuje postrzeganie niespokojnego snu; satysfakcja ze snu; odświeżający sen; trudności w zasypianiu, zasypianiu lub utrzymaniu snu; ilość snu; i jakość snu.
Ponieważ ocenia doświadczanie przez uczestników zaburzeń snu, miara nie koncentruje się na konkretnych objawach zaburzeń snu ani nie prosi uczestników o podanie obiektywnych pomiarów snu (np. całkowitej ilości snu, czasu do zaśnięcia i ilości czuwania podczas snu).
Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (brak zakłóceń snu) do 5 (zakłócony sen), a zakres możliwych zsumowanych wyników surowych wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki w PROMIS SD SF 8b wskazują na więcej zaburzeń snu.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS w każdym tygodniu badania do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Zmiana średniej ciężkości umiarkowanego i ciężkiego VMS w stosunku do wartości początkowej w każdym tygodniu badania do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale pacjent był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11
|
|
Średnia procentowa zmiana częstości występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych od wartości początkowej do każdego tygodnia badania do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Liczba uczestników z procentową redukcją >=50% średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania do tygodnia 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
U uczestnika wystąpiła >=50% redukcja od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości początkowej dla częstości występowania VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
Uczestnik ma 100% redukcję od wartości początkowej do każdego tygodnia po wartości początkowej dla częstotliwości umiarkowanego do ciężkiego VMS.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
|
|
Zmiana średniej częstości umiarkowanych i ciężkich VMS w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin.
Dzienną częstotliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność.
Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli.
Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linią wyjściową była średnia liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny na podstawie wartości bez braków w ciągu 10 dni bezpośrednio przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Zmiana średniej ciężkości umiarkowanego i ciężkiego VMS w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień podczas wizyty po wizycie początkowej obliczono w następujący sposób: [(liczba łagodnych uderzeń gorąca dziennie x 1) + (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie x 2) + (liczba silnych uderzeń gorąca dziennie x 3)]/Całkowita liczba łagodnych/umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca dziennie Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale pacjent był w stanie kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie ekspozycji na fezolinetant (tydzień 36 dla grup Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w VMS podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 ekspozycji na fezolinetant (tygodnie 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 dla ramion Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
PGI składa się z 2 towarzyszących 1-itemowych miar PRO, analogicznych do skal Clinical Global Impression (CGI). Środki te zapewniają krótkie, niezależne globalne oceny przed i po rozpoczęciu badania leku. Zmiana postrzegana przez pacjenta od rozpoczęcia leczenia (PGI-C)-VMS jest wykorzystywana do oceny znaczących zmian wewnątrzosobniczych w czasie w VMS. Środek ten zapewnia postrzeganą przez pacjenta zmianę od rozpoczęcia leczenia. PGI-C VMS pyta: „W porównaniu z początkiem tego badania, jak oceniasz teraz swoje HF/nocne poty?” Oceny przedmiotu wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej. Oceny uczestników wahają się od 1 = znacznie lepiej, 2 = średnio lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = średnio gorzej, 7 = znacznie gorzej. |
Tygodnie 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 ekspozycji na fezolinetant (tygodnie 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 dla ramion Placebo/Fezolinetant 30 mg i Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce (do 55 tygodni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (mp), niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z mp.
Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, wymaga hospitalizacji lub prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, hospitalizację w celu leczenia/obserwacji/badania z powodu AE należy uznać za poważną, przerwanie leczenia z powodu zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, inne zdarzenia ważne medycznie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obserwowane od daty podania pierwszej dawki do 21 dni po dawce ostatniej.
|
Od daty pierwszej dawki do 21 dni po ostatniej dawce (do 55 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0302
- 2018-003529-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy