Tutkimus sen selvittämiseksi, auttaako Fezolinetant vähentämään kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja naisilla, joilla on vaihdevuodet - 2 (Skylight 2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 38 kg/m^2.

• Potilaan on haettava hoitoa tai helpotusta vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin (VMS), jotka on varmistettu vaihdevuosien aikana yhden seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä:

  • Spontaani amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan
  • Spontaani amenorrea ≥ 6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 IU/L); tai
  • jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
• Satunnaistamista edeltäneiden 10 päivän aikana koehenkilöllä on oltava keskimäärin 7–8 keskivaikeaa tai vaikeaa kuumaa aaltoa (HF) vasomotorista oireita (VMS) päivässä tai 50–60 viikossa.
• Tutkittavan yleinen terveys on hyvä, mikä on määritetty seulontakäynnillä suoritetun lääketieteellisen historian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kaksimanuaalinen kliininen lantiontutkimus ja kliininen rintojen tutkimus ilman asiaankuuluvia kliinisiä löydöksiä; hematologiset ja biokemialliset parametrit, pulssitaajuus ja/tai verenpaine ja EKG (EKG) viitealueen sisällä tutkitussa populaatiossa tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
• Koehenkilöllä on dokumentaatio normaalista/negatiivisesta tai ei kliinisesti merkittävistä löydöksistä tehdystä mammografiatutkimuksesta (saatu seulonnassa tai 12 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta). Asianmukainen dokumentaatio sisältää kirjallisen raportin tai sähköisen raportin, joka osoittaa normaalit/negatiiviset tai ei kliinisesti merkittäviä mammografialöydöksiä.
• Koehenkilö on valmis menemään transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen (TVU) kohdun ja munasarjojen arvioimiseksi seulonnassa ja viikolla 52 hoidon lopussa (EOT) ja koehenkilöille, jotka poistetaan tutkimuksesta ennen sen päättymistä, TVU hoidon varhaisen lopettamisen yhteydessä ( ED) vierailu.
• Koehenkilö on valmis ottamaan kohdun limakalvon biopsian seulonnan yhteydessä ja viikolla 52 (EOT) koehenkilöille, joilla on kohdun verenvuotoa, ja koehenkilöille, jotka on vedetty pois tutkimuksesta ennen sen päättymistä. Seulonnassa saatua kohdun limakalvon biopsiaa on pidettävä arvioitavana.
• Tutkittavalla on dokumentaatio normaalista tai ei kliinisesti merkitsevästä Papanicolaou (Pap) -testistä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) edellisten 12 kuukauden aikana tai seulonnassa.
• Tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
• Tutkittavalla on negatiivinen serologiapaneeli (esim. negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat) seulonnassa.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas käyttää kiellettyä hoitoa (vahvat tai kohtalaiset sytokromi P450 1A2 [CYP1A2] estäjät, hormonikorvaushoito [HRT], hormonaalinen ehkäisyvalmiste tai mitä tahansa VMS-hoitoa [resepti, reseptivapaa tai yrtti]) tai ei ole halukas peseytymään pois ja lopettamaan hoitoa tällaisten lääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavalla on tiedossa päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä.

• Tutkittavan systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg perustuen 2–3 mittauksen keskiarvoon vähintään 2 eri yhteydessä seulontajakson aikana.

  • Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan arvioida uudelleen verenpainetta alentavien toimenpiteiden aloittamisen tai arvioinnin jälkeen.
  • Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan, kun he ovat lääketieteellisesti puhtaita (stabiileja ja vaatimustenmukaisia).
• Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille yleensä, mukaan lukien tutkimuslääke ja sen apuaine.
• Koehenkilöllä on kelpaamaton tulos TVU-arvioinnista seulonnassa (eli kohdun limakalvon ontelon koko pituutta ei voida visualisoida tai kliinisesti merkittävä löydös).
• Koehenkilöllä on kohdun limakalvon biopsia, joka vahvistaa, että seulonnassa havaitaan häiriintynyttä proliferatiivista endometriumia, kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun limakalvosyöpää tai muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
• Tutkittavalla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt diagnosoimatonta kohdun verenvuotoa.
• Koehenkilöllä on ollut kouristuksia tai muita kouristuksia aiheuttavia häiriöitä.
• Tutkittavalla on sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien anamneesissa neurologinen [mukaan lukien kognitiivinen]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus) tai pahanlaatuinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa.
• Potilaalla on aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]), kohonnut kokonais- tai suora bilirubiini, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP). Potilaita, joilla on lievästi kohonnut ALAT tai ASAT jopa 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kokonais- ja suora bilirubiiniarvot ovat normaaleja. Potilaat, joilla on lievästi kohonnut ALP (jopa 1,5 x ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kolestaattinen maksasairaus suljetaan pois eikä muita syitä kuin rasvamaksa diagnosoida. Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla on kohonnut kokonaisbilirubiini, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin suora bilirubiini, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja.
• Potilaalla on kreatiniini > 1,5 × ULN; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaissairaudessa ≤ 59 ml/min per 1,73 m^2 seulonnassa.
• Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 12 kuukauden aikana (vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta Columbian itsemurha-asteikon asteikosta [C -SSRS]), tai jolla on merkittävä riski tehdä itsemurha seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä.
• Potilas on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen fezolinetantilla.
• Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Tutkittava ei pysty tai halua suorittaa opintoja.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
• Potilaalle on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto.