Een studie om erachter te komen of Fezolinetant helpt bij het verminderen van matige tot ernstige opvliegers bij vrouwen die door de menopauze gaan - 2 (Skylight 2)
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 12 weken durende dubbelblinde studie, gevolgd door een niet-gecontroleerde verlenging van de behandelingsperiode, om de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant te beoordelen bij vrouwen die lijden aan matige tot ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers) geassocieerd Met menopauze
Deze studie was voor vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige opvliegers. De menopauze, een normaal onderdeel van het ouder worden, is de tijd van de laatste menstruatie van een vrouw. Opvliegers kunnen het dagelijks leven van een vrouw onderbreken.
De onderzoeksbehandelingen zijn fezolinetant 30 mg (1 tablet fezolinetant en 1 placebotablet) eenmaal daags, fezolinetant 45 mg (2 tabletten fezolinetant) eenmaal daags of placebo (2 tabletten) eenmaal daags. (Placebo is een schijnbehandeling die op een medicijn lijkt maar geen medicijn bevat.) De studie vergeleek fezolinetant en placebo na 4 en 12 weken dosering. De studie evalueerde of fezolinetant het aantal opvliegers vermindert en de studie evalueerde of fezolinetant de ernst van de opvliegers vermindert.
Vrouwen in het onderzoek ontvingen bij het eerste studiebezoek een elektronisch handheld-apparaat. (Het is vergelijkbaar met een smartphone.) Elke dag van het onderzoek gebruikten studiedeelnemers dit om hun opvliegers vast te leggen. Hun dossier voor de 10 dagen vóór de start van de studiebehandeling werd gecontroleerd. Ze bleven in de studie als hun record 7 of 8 matige tot ernstige opvliegers per dag laat zien (50 of meer per week). Vervolgens werden ze alleen bij toeval uitgekozen voor 1 van de 2 onderzoeksbehandelingen (fezolinetant of placebo). Het is als het opgooien van een munt.
De studiedeelnemers volgden een studiebehandeling gedurende 52 weken. De eerste 12 weken van de studiebehandeling waren "dubbelblind". Dat betekent dat de studiedeelnemers en de studieartsen niet wisten wie gedurende die tijd welke van de studiebehandelingen (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg of placebo) nam. De laatste 40 weken van de studiebehandeling waren "ongecontroleerd". Dat betekent dat elke studiedeelnemer en de studieartsen wisten welke studiebehandeling die studiedeelnemer in die tijd nam. Vrouwen die tijdens de eerste 12 weken fezolinetant gebruikten, bleven dezelfde dosis innemen. Vrouwen die gedurende de eerste 12 weken een placebo gebruikten, gebruikten fezolinetant. Hun dosis was 30 mg of 45 mg fezolinetant.
In week 2, 4, 8, 12, 14, 16 en daarna eenmaal per maand gingen de studiedeelnemers voor controle naar het ziekenhuis of de kliniek. Ze werden gevraagd naar medicijnen, bijwerkingen en hoe ze zich voelden. Andere controles omvatten lichamelijk onderzoek en vitale functies (hartslag, temperatuur en bloeddruk). Bloed en urine werden verzameld voor laboratoriumonderzoek. Studiedeelnemers vulden vragenlijsten in over hoe opvliegers hun dagelijks leven beïnvloeden. Studiedeelnemers die hun baarmoeder hadden, hadden de volgende 2 tests gedaan bij het eerste en laatste studiebezoek. Een van de 2 tests was endometriumbiopsie. Bij deze test werd een kleine hoeveelheid weefsel uit de binnenkant van de baarmoeder verwijderd. Het weefsel werd vervolgens onder een microscoop gecontroleerd. De andere test was transvaginale echografie. Deze test gebruikte geluidsgolven om foto's te maken van de organen in het bekken. De geluidsgolven worden overgebracht door een sonde (transducer), die in de vagina is geplaatst. Studiedeelnemers kunnen bij het eerste en/of laatste studiebezoek een screeningsmammogram laten maken. Een mammogram is een röntgenfoto van de borsten die wordt gebruikt om te screenen op borstkanker. Studiedeelnemers die deze test in de afgelopen 12 maanden niet hebben laten doen, hebben dit bij het eerste studiebezoek laten doen. Ze hadden bij het laatste studiebezoek gedaan of ze hun screeningsmammogram moesten ondergaan en hun eigen arts was het daarmee eens.
De laatste controle in het ziekenhuis of de kliniek was 3 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15006
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Site CA15009
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada
- Site CA15007
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15002
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1005
- Site LV37101
-
Riga, Letland
- Site LV37103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Site PL48001
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site PL48013
-
Katowice, Polen, 40-851
- Site PL48009
-
Krakow, Polen
- Site PL48011
-
Lublin, Polen, 20-069
- Site PL48002
-
Lublin, Polen
- Site PL48012
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site PL48004
-
Poznan, Polen, 60-192
- Site PL48006
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Site PL48005
-
Warsaw, Polen, 02-201
- Site PL48010
-
Warszawa, Polen, 02777
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Aravaca, Spanje, 28023
- Site ES34003
-
Centelles, Spanje, 08540
- Site ES34002
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Pisek, Tsjechië, 39701
- Site CZ42007
-
Praha 2, Tsjechië, 12000
- Site CZ42006
-
Praha 9, Tsjechië, 190 12
- Site CZ42004
-
Tabor 3, Tsjechië, 39003
- Site CZ42005
-
Vsetin, Tsjechië, 75501
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Helix Biomedics
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc.
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Bioclinica Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Suncoast Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Medical Health Center & Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-3132
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Development
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312-1220
- Georgia Research for Women
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- ASR, LLC-Advanced Specialty Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Pharmasite Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Premier Gynecology & Wellness
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ClinRx Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 38 kg/m^2.
Proefpersoon moet behandeling of verlichting zoeken voor vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met menopauze en bevestigd als menopauze volgens 1 van de volgende criteria tijdens het screeningsbezoek:
- Spontane amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden
- Spontane amenorroe gedurende ≥ 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 IE/L); of
- Een bilaterale ovariëctomie hebben gehad ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Binnen de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie moet de proefpersoon minimaal gemiddeld 7 tot 8 matige tot ernstige opvliegers (HF's) vasomotorische symptomen (VMS) per dag hebben, of 50 tot 60 per week.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek, waaronder een bimanueel klinisch bekkenonderzoek en klinisch borstonderzoek zonder relevante klinische bevindingen, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek; hematologische en biochemische parameters, hartslag en/of bloeddruk en elektrocardiogram (ECG) binnen het referentiebereik voor de onderzochte populatie, of zonder klinisch relevante afwijkingen.
- Proefpersoon heeft documentatie van een normaal/negatief mammogram of geen klinisch significante bevindingen (verkregen bij screening of binnen de voorafgaande 12 maanden na inschrijving in het onderzoek). Geschikte documentatie omvat een schriftelijk rapport of een elektronisch rapport dat normale/negatieve of geen klinisch significante mammografische bevindingen aangeeft.
- Proefpersoon is bereid om een transvaginale echografie (TVU) te ondergaan om de baarmoeder en eierstokken te evalueren bij screening en in week 52 einde van de behandeling (EOT), en voor proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek voorafgaand aan voltooiing, een TVU bij de vroege stopzetting ( ED) bezoek.
- Proefpersoon is bereid om een endometriumbiopsie te ondergaan bij screening en in week 52 (EOT), voor proefpersonen met uteriene bloeding, en voor proefpersonen die uit het onderzoek zijn teruggetrokken voordat het onderzoek is voltooid. De bij de screening verkregen endometriumbiopsie moet als evalueerbaar worden beschouwd.
- Proefpersoon heeft documentatie van een normale of niet klinisch significante Papanicolaou (Pap)-test (of gelijkwaardige cervicale cytologie) in de afgelopen 12 maanden of bij screening.
- Onderwerp heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening.
- Proefpersoon heeft een negatief serologiepanel (d.w.z. negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen, negatief hepatitis C-virusantilichaam en negatief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaamschermen) bij screening.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gebruikt een verboden therapie (sterke of matige cytochroom P450 1A2 [CYP1A2]-remmers, hormoonvervangende therapie [HST], hormonale anticonceptiva of een andere behandeling voor VMS [recept, vrij verkrijgbaar of kruiden]) of is niet bereid om af te wassen en te stoppen gebruik van dergelijke medicijnen gedurende de volledige duur van het studiegedrag.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening drugsmisbruik of alcoholverslaving gekend.
- Proefpersoon heeft in het verleden of in het verleden een kwaadaardige tumor gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
De systolische bloeddruk van de proefpersoon is ≥ 130 mmHg of de diastolische bloeddruk is ≥ 80 mmHg op basis van het gemiddelde van 2 tot 3 metingen, bij ten minste 2 verschillende gelegenheden binnen de screeningperiode.
- Proefpersonen die niet aan deze criteria voldoen, kunnen opnieuw worden beoordeeld na het starten of herzien van antihypertensieve maatregelen.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hypertensie kunnen worden ingeschreven zodra ze medisch vrij zijn (stabiel en volgzaam).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in het algemeen, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen.
- Proefpersoon heeft een onaanvaardbaar resultaat van de TVU-beoordeling bij screening (d.w.z. de volledige lengte van de endometriumholte kan niet worden gevisualiseerd of aanwezigheid van een klinisch significante bevinding).
- Proefpersoon heeft een endometriumbiopsie die de aanwezigheid bevestigt van ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, endometriumkanker of andere klinisch significante bevindingen bij screening.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde baarmoederbloedingen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere convulsieve stoornissen.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], hepatische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale [bijv. matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) of maligniteiten die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Proefpersoon heeft een actieve leveraandoening, geelzucht of verhoogde leveraminotransferasen (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]), verhoogd totaal of direct bilirubine, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) of verhoogde alkalische fosfatase (ALP). Patiënten met licht verhoogde ALAT of ASAT tot 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) kunnen worden ingeschreven als totaal en direct bilirubine normaal zijn. Patiënten met licht verhoogde ALP (tot 1,5 x ULN) kunnen worden opgenomen als cholestatische leverziekte is uitgesloten en er geen andere oorzaak dan leververvetting wordt vastgesteld. Patiënten met het syndroom van Gilbert met verhoogd totaal bilirubine kunnen worden ingeschreven zolang het directe bilirubine, hemoglobine en reticulocyten normaal zijn.
- Proefpersoon heeft creatinine > 1,5 × ULN; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 ml/min per 1,73 m^2 bij screening.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 op het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale [C -SSRS]), of die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen bij screening en bij randomisatie.
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in een klinische studie met fezolinetant.
- Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een andere interventionele studie of nam deel aan een interventionele studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of ontving een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is.
- De proefpersoon kan of wil de studieprocedures niet voltooien.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een gedeeltelijke of volledige hysterectomie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: Placebo
Deelnemers kregen fezolinetant-matchende placebo (twee fezolinetant-matchende placebo-tabletten) oraal, eenmaal daags (QD) tot week 12 tijdens dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: fezolinetant 30 mg/verlengingsperiode: fezolinetant 30 mg
De deelnemers kregen fezolinetant 30 mg (één fezolinetant-tablet van 30 mg en één placebo-tablet) oraal, QD tot week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door fezolinetant 30 mg oraal, QD van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: fezolinetant 45 mg/verlengingsperiode: fezolinetant 45 mg
De deelnemers kregen fezolinetant 45 mg (één tablet van 30 mg en één tablet van 15 mg) oraal, QD tot week 12 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door fezolinetant 45 mg oraal, QD van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: placebo/verlengingsperiode: fezolinetant 30 mg
Deelnemers die placebo kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werden opnieuw gerandomiseerd om fezolinetant 30 mg oraal, QD te krijgen van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: placebo/verlengingsperiode: fezolinetant 45 mg
Deelnemers die placebo kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werden opnieuw gerandomiseerd om fezolinetant 45 mg oraal, QD te krijgen van week 13 tot week 52 tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige VMS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige VMS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige naar ernstige VMS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige naar ernstige VMS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Slaapverstoring - verkort formulier 8b (PROMIS SD SF 8b) Totale score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PROMIS SD SF 8b beoordeelt zelfgerapporteerde slaapstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen en omvat percepties van rusteloze slaap; tevredenheid met slaap; verfrissende slaap; moeite met slapen, inslapen of doorslapen; hoeveelheid slaap; en slaapkwaliteit.
Omdat het de ervaring van de deelnemers met slaapstoornissen beoordeelt, richt de meting zich niet op specifieke slaapstoornissymptomen en vraagt het de deelnemers niet om objectieve metingen van slaap te rapporteren (bijv. totale hoeveelheid slaap, tijd om in slaap te vallen en hoeveelheid waakzaamheid tijdens de slaap).
Antwoorden op elk van de 8 items variëren van 1 (geen verstoorde slaap) tot 5 (verstoorde slaap), en het bereik van mogelijke opgetelde ruwe scores is 8 tot 40.
Hogere scores op de PROMIS SD SF 8b wijzen op meer van de verstoorde slaap.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS naar elke onderzoeksweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige en ernstige VMS naar elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de frequentie van matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Aantal deelnemers met procentuele afname van >=50% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
Deelnemer heeft >=50% vermindering vanaf baseline tot elke week na baseline voor de frequentie van matige tot ernstige VMS.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 100% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
De deelnemer heeft een vermindering van 100% vanaf de basislijn tot elke week na de basislijn voor de frequentie van matige tot ernstige VMS.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor de armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen.
Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit.
Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens.
Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit.
Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline was het gemiddelde aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur op basis van de niet-ontbrekende waarden in de 10 dagen onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
|
Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor de armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde ernst van matige en ernstige VMS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor de armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag bij het post-baselinebezoek werd als volgt berekend: [(aantal milde opvliegers per dag x 1) + (aantal matige opvliegers per dag x 2) + (aantal ernstige opvliegers per dag x 3)]/Totaal aantal dagelijkse milde/matige/ernstige opvliegers Matig VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor deelnemers die geen milde of matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst. |
Basislijn en 24 weken blootstelling aan fezolinetant (week 36 voor de armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Aantal deelnemers in elke categorie van patiënt Global Impression of Change (PGIC) in VMS bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 van blootstelling aan fezolinetant (week 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 voor armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en placebo/fezolinetant 45 mg)
|
De PGI bestaat uit 2 bijbehorende 1-item PRO-metingen analoog aan de Clinical Global Impression (CGI)-schalen. Deze maatregelen bieden korte, op zichzelf staande globale beoordelingen voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. Door de patiënt waargenomen verandering vanaf het begin van de behandeling (PGI-C) -VMS wordt gebruikt om betekenisvolle veranderingen binnen de persoon in de loop van de tijd in VMS te evalueren. Deze maatregel zorgt voor door de patiënt waargenomen verandering vanaf het begin van de behandeling. De PGI-C VMS vraagt: "Vergeleken met het begin van deze studie, hoe zou u uw HF's/nachtelijk zweten nu beoordelen?" Onderwerpscores variëren van (1) veel beter tot (7) veel slechter. De beoordelingen van de deelnemers variëren van 1=veel beter, 2= matig beter, 3= een beetje beter, 4= geen verandering, 5= een beetje slechter, 6= matig slechter, 7= veel slechter. |
Week 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 van blootstelling aan fezolinetant (week 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 voor armen Placebo/Fezolinetant 30 mg en placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis (tot 55 weken)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de mp.
Een AE wordt als "ernstig" beschouwd als het de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname vereist of leidt tot verlenging van ziekenhuisopname, ziekenhuisopname voor behandeling/observatie/onderzoek veroorzaakt door AE moet als ernstig worden beschouwd, stopzetting vanwege verhogingen van leverenzymen, andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
TEAE werd gedefinieerd als een AE waargenomen vanaf de datum van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 21 dagen na de laatste dosis (tot 55 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2693-CL-0302
- 2018-003529-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opvliegers
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPoliepen van de dikke darm | Koude snare-resectie | Hot-snare-resectieChina
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten