Studie, která má zjistit, zda fezolinetant pomáhá snižovat středně těžké až těžké návaly horka u žen procházejících menopauzou - 2 (Skylight 2)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní dvojitě zaslepená studie fáze 3, po níž následovalo období nekontrolovaného prodloužení léčby, k posouzení účinnosti a bezpečnosti fezolinetantu u žen trpících středními až závažnými vazomotorickými příznaky (návaly horka) související S menopauzou
Tato studie se týkala žen v menopauze se středními až těžkými návaly horka. Menopauza, normální součást stárnutí, je obdobím poslední menstruace ženy. Návaly horka mohou přerušit každodenní život ženy.
Studované léčby jsou fezolinetant 30 mg (1 tableta fezolinetantu a 1 tableta placeba) jednou denně, fezolinetant 45 mg (2 tablety fezolinetantu) jednou denně nebo placebo (2 tablety) jednou denně. (Placebo je fiktivní léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.) Studie porovnávala fezolinetant a placebo po 4 a 12 týdnech dávkování. Studie hodnotila, zda fezolinetant snižuje počet návalů horka, a studie hodnotila, zda fezolinetant snižuje závažnost návalů horka.
Ženy ve studii dostaly elektronické ruční zařízení při první studijní návštěvě. (Je to podobné jako u chytrého telefonu.) Každý den studie to účastníci studie používali k zaznamenání návalů horka. Byl zkontrolován jejich záznam za 10 dní před zahájením studijní léčby. Zůstali ve studii, pokud jejich záznam ukazuje 7 nebo 8 středních až silných návalů horka za den (50 nebo více za týden). Dále byli vybráni pro 1 ze 2 studijních léčeb (fezolinetant nebo placebo) pouze náhodou. Je to jako hodit si mincí.
Účastníci studie užívali studijní léčbu po dobu 52 týdnů. Prvních 12 týdnů studijní léčby bylo „dvojitě zaslepených“. To znamená, že účastníci studie a lékaři studie nevěděli, kdo během této doby užíval kterou ze zkoumaných léčeb (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg nebo placebo). Posledních 40 týdnů studijní léčby bylo „nekontrolovaných“. To znamená, že každý účastník studie a lékaři studie věděli, jakou léčbu daný účastník studie během této doby užíval. Ženy, které užívaly fezolinetant během prvních 12 týdnů, pokračovaly v užívání stejné dávky. Ženy, které užívaly placebo během prvních 12 týdnů, užívaly fezolinetant. Jejich dávka byla buď 30 mg nebo 45 mg fezolinetantu.
Ve 2., 4., 8., 12., 14., 16. týdnu a poté jednou za měsíc šli účastníci studie do nemocnice nebo na kliniku na kontrolu. Byli dotazováni na léky, vedlejší účinky a na to, jak se cítí. Další kontroly zahrnovaly fyzické vyšetření a vitální funkce (srdeční frekvence, teplota a krevní tlak). Pro laboratorní testy byla odebrána krev a moč. Účastníci studie vyplnili dotazníky, které se týkaly toho, jak návaly horka ovlivňují jejich každodenní život. Účastnicím studie, které měly dělohu, byly při první a poslední studijní návštěvě provedeny následující 2 testy. Jedním ze dvou testů byla biopsie endometria. Tento test zahrnoval odstranění malého množství tkáně z vnitřní výstelky dělohy. Tkáň byla poté zkontrolována pod mikroskopem. Dalším testem byl transvaginální ultrazvuk. Tento test používal zvukové vlny k vytvoření obrázků orgánů v pánvi. Zvukové vlny jsou přenášeny sondou (převodníkem), která byla umístěna uvnitř pochvy. Účastníci studie si mohou nechat udělat screeningový mamograf při první a/nebo poslední studijní návštěvě. Mamograf je rentgenový snímek prsů používaný ke screeningu rakoviny prsu. Účastníci studie, kteří neměli tento test v posledních 12 měsících, ho provedli při první studijní návštěvě. Udělali to při poslední studijní návštěvě, pokud měli mít screeningový mamograf a jejich vlastní lékař souhlasí.
Poslední kontrola v nemocnici nebo na klinice byla 3 týdny po poslední dávce studijní léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Site CA15009
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15007
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15002
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1005
- Site LV37101
-
Riga, Lotyšsko
- Site LV37103
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Site PL48001
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Site PL48013
-
Katowice, Polsko, 40-851
- Site PL48009
-
Krakow, Polsko
- Site PL48011
-
Lublin, Polsko, 20-069
- Site PL48002
-
Lublin, Polsko
- Site PL48012
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Site PL48004
-
Poznan, Polsko, 60-192
- Site PL48006
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Site PL48005
-
Warsaw, Polsko, 02-201
- Site PL48010
-
Warszawa, Polsko, 02777
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Shipley, Spojené království, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Helix Biomedics
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc.
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
- Bioclinica Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Suncoast Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Medical Health Center & Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3132
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Development
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312-1220
- Georgia Research for Women
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- ASR, LLC-Advanced Specialty Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Pharmasite Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Premier Gynecology & Wellness
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ClinRx Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
-
-
-
Pisek, Česko, 39701
- Site CZ42007
-
Praha 2, Česko, 12000
- Site CZ42006
-
Praha 9, Česko, 190 12
- Site CZ42004
-
Tabor 3, Česko, 39003
- Site CZ42005
-
Vsetin, Česko, 75501
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- Site ES34003
-
Centelles, Španělsko, 08540
- Site ES34002
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site ES34001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 38 kg/m^2.
Subjekt musí hledat léčbu nebo úlevu od vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou a potvrzených jako menopauza podle 1 z následujících kritérií při screeningové návštěvě:
- Spontánní amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců
- Spontánní amenorea po dobu ≥ 6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 IU/l); nebo
- Po bilaterální ooforektomii ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Během 10 dnů před randomizací musí mít subjekt minimálně průměrně 7 až 8 středně závažných až závažných návalů horka (HF) vazomotorických symptomů (VMS) za den nebo 50 až 60 za týden.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a celkového fyzikálního vyšetření, včetně bimanuálního klinického vyšetření pánve a klinického vyšetření prsů bez relevantních klinických nálezů, provedených při screeningové návštěvě; hematologické a biochemické parametry, tepová frekvence a/nebo krevní tlak a elektrokardiogram (EKG) v referenčním rozmezí pro studovanou populaci nebo nevykazující žádné klinicky významné odchylky.
- Subjekt má dokumentaci normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů (získaných při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců od zařazení do studie). Odpovídající dokumentace zahrnuje písemnou zprávu nebo elektronickou zprávu s uvedením normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů.
- Subjekt je ochoten podstoupit transvaginální ultrazvuk (TVU) ke zhodnocení dělohy a vaječníků při screeningu a na konci 52. týdne léčby (EOT) a u subjektů, které byly ze studie vyřazeny před dokončením, TVU při předčasném přerušení ( ED) návštěva.
- Subjekt je ochoten podstoupit endometriální biopsii při screeningu a v týdnu 52 (EOT) u subjektů s děložním krvácením a u subjektů, které byly před dokončením vyřazeny ze studie. Endometriální biopsie získaná při screeningu musí být považována za hodnotitelnou.
- Subjekt má dokumentaci normálního nebo klinicky nevýznamného Papanicolaouova (Pap) testu (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) během předchozích 12 měsíců nebo při screeningu.
- Subjekt má negativní těhotenský test v moči při screeningu.
- Subjekt má negativní sérologický panel (tj. negativní povrchový antigen hepatitidy B, negativní screening protilátek proti viru hepatitidy C a negativní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience) při screeningu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užívá zakázanou terapii (silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 1A2 [CYP1A2], hormonální substituční terapii [HRT], hormonální antikoncepci nebo jakoukoli léčbu VMS [na předpis, volně prodejnou nebo bylinnou]) nebo není ochoten se vymýt a přerušit léčbu užívání takových léků po celou dobu trvání studie.
- U subjektu bylo známo zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
- Subjekt má předchozí nebo současnou anamnézu maligního nádoru, s výjimkou bazaliomu.
Systolický krevní tlak subjektu je ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak je ≥ 80 mmHg na základě průměru ze 2 až 3 měření při alespoň 2 různých příležitostech během období screeningu.
- Jedinci, kteří nesplňují tato kritéria, mohou být znovu posouzeni po zahájení nebo přezkoumání antihypertenzních opatření.
- Subjekty s anamnézou hypertenze mohou být zapsány, jakmile jsou lékařsky čisté (stabilní a vyhovující).
- Subjekt má v anamnéze těžkou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na léky obecně, včetně studovaného léku a jakékoli jeho pomocné látky.
- Subjekt má nepřijatelný výsledek z hodnocení TVU při screeningu (tj. nelze zobrazit celou délku endometriální dutiny nebo přítomnost klinicky významného nálezu).
- Subjekt má endometriální biopsii potvrzující přítomnost narušeného proliferativního endometria, endometriální hyperplazie, karcinomu endometria nebo jiných klinicky významných nálezů při screeningu.
- Subjekt má v anamnéze během posledních 6 měsíců nediagnostikované děložní krvácení.
- Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo jiné konvulzivní poruchy.
- Subjekt má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivních], jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, plicních [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignity, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie.
- Subjekt má aktivní onemocnění jater, žloutenku nebo zvýšené jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]), zvýšený celkový nebo přímý bilirubin, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo zvýšenou alkalickou fosfatázu (ALP). Pacienti s mírně zvýšenými hodnotami ALT nebo AST až do 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) mohou být zařazeni, pokud je celkový a přímý bilirubin normální. Pacienti s mírně zvýšenou ALP (až 1,5 x ULN) mohou být zařazeni, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Pacienti s Gilbertovým syndromem se zvýšeným celkovým bilirubinem mohou být zařazeni do studie, pokud jsou přímý bilirubin, hemoglobin a retikulocyty normální.
- Subjekt má kreatinin > 1,5 × ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro modifikaci stravy při onemocnění ledvin ≤ 59 ml/min na 1,73 m^2 při screeningu.
- Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během posledních 12 měsíců nebo měl sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců (odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating Scale týkající se sebevražedných myšlenek [C -SSRS]), nebo který je ve významném riziku spáchání sebevraždy při screeningu a randomizaci.
- Subjekt byl již dříve zařazen do klinické studie s fezolinetantem.
- Subjekt se účastní souběžně jiné intervenční studie nebo se účastnil intervenční studie během 28 dnů před screeningem, nebo dostával jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů nebo během 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
- Subjekt není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy.
- Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
- Subjekt měl částečnou nebo úplnou hysterektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dvojitě slepé období: Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant odpovídající placebo (dvě fezolinetant odpovídající placebo tablety) perorálně, jednou denně (QD) až do týdne 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Fezolinetant 30 mg/období prodloužení: Fezolinetant 30 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 30 mg (jednu 30mg tabletu fezolinetantu a jednu tabletu placeba) perorálně, QD až do týdne 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následoval fezolinetant 30 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Fezolinetant 45 mg/období prodloužení: Fezolinetant 45 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 45 mg (jedna 30mg tableta a jedna 15mg tableta) perorálně, QD až do týdne 12 během dvojitě zaslepeného léčebného období následovaného fezolinetantem 45 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Placebo/období prodloužení: Fezolinetant 30 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepeného léčebného období, byli znovu randomizováni k podávání fezolinetantu 30 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: Placebo/období prodloužení: Fezolinetant 45 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepeného léčebného období, byli znovu randomizováni k podávání fezolinetantu 45 mg perorálně, QD od týdne 13 do týdne 52 během období prodloužené léčby.
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední frekvence středního až závažného VMS ze základní hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna střední frekvence středního až závažného VMS ze základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního až těžkého VMS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v činnosti. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního až těžkého VMS v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v činnosti. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve středních výsledcích hlášených pacientem Informační systém měření Poruchy spánku – krátký formulář 8b (PROMIS SD SF 8b) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
PROMIS SD SF 8b hodnotí samovolně hlášenou poruchu spánku za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání neklidného spánku; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, usínáním nebo udržením spánku; množství spánku; a kvalitu spánku.
Vzhledem k tomu, že hodnotí zkušenosti účastníků s poruchami spánku, nezaměřuje se toto opatření na konkrétní symptomy poruchy spánku ani nepožaduje od účastníků, aby hlásili objektivní měření spánku (např. celkové množství spánku, čas do usnutí a množství bdělosti během spánku).
Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 (žádný narušený spánek) do 5 (rušený spánek) a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40.
Vyšší skóre na PROMIS SD SF 8b značí více narušeného spánku.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna průměrné frekvence středního a závažného VMS z výchozí hodnoty na každý týden studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního a těžkého VMS na každý týden studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v činnosti. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Průměrné procentuální změny ve frekvenci středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého týdne studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Počet účastníků s procentuálním snížením >=50 % střední frekvence střední a těžké VMS od výchozího stavu do každého týdne studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
Účastník má >=50% snížení od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu u frekvence středně těžké až těžké VMS.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Počet účastníků se středním procentuálním snížením o 100 % ve střední frekvenci středního a závažného VMS od výchozího stavu do každého týdne studie až do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
Účastník má 100% snížení od výchozí hodnoty do každého týdne po výchozím stavu pro frekvenci střední až těžké VMS.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Změna střední frekvence středního a závažného VMS od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/fezolinetant 30 mg a Placebo/fezolinetant 45 mg)
|
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin.
Denní frekvence za týden byla odvozena z průměru dat za 7 dní.
Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě.
Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení.
Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity.
Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav byl průměrný počet středně závažných až závažných VMS za 24 hodin na základě chybějících hodnot během 10 dnů bezprostředně před randomizací.
|
Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/fezolinetant 30 mg a Placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního a těžkého VMS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/fezolinetant 30 mg a Placebo/fezolinetant 45 mg)
|
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den po vstupní návštěvě byla vypočtena následovně: [(počet mírných návalů horka za den x 1) + (počet středních návalů horka za den x 2) + (počet silných návalů horka za den x 3)]/Celkový počet denních mírných/středně závažných/silných návalů horka Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v činnosti. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný mírný, střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. |
Výchozí stav a 24týdenní expozice fezolinetantu (36. týden pro ramena Placebo/fezolinetant 30 mg a Placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Počet účastníků v každé kategorii pacientova globálního dojmu změny (PGIC) ve VMS při každé návštěvě
Časové okno: 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 52. týden expozice fezolinetantu (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týden pro sadu paží Placebo/Fezolin mg a placebo/fezolinetant 45 mg)
|
PGI se skládá ze 2 doprovodných 1-položkových PRO měření analogických škálám Clinical Global Impression (CGI). Tato měření poskytují stručná, samostatná globální hodnocení před a po zahájení studijní medikace. Pacientem vnímaná změna od zahájení léčby (PGI-C)-VMS se používá k vyhodnocení smysluplných vnitřních změn v průběhu času ve VMS. Toto opatření poskytuje pacientem vnímanou změnu od zahájení léčby. PGI-C VMS se ptá: "Ve srovnání se začátkem této studie, jak byste nyní ohodnotili své HF/noční pocení?" Hodnocení předmětu se pohybuje od (1) mnohem lepší po (7) mnohem horší. Hodnocení účastníků se pohybuje od 1=mnohem lepší, 2= středně lepší, 3= trochu lepší, 4= žádná změna, 5= trochu horší, 6= středně horší, 7= mnohem horší. |
4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 52. týden expozice fezolinetantu (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týden pro sadu paží Placebo/Fezolin mg a placebo/fezolinetant 45 mg)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data první dávky do 21 dnů po poslední dávce (až 55 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék, & která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (mp), ať už se považuje za související s mp či nikoli.
NÚ se považuje za „závažnou“, pokud vede ke smrti, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo vede k prodloužení hospitalizace, hospitalizaci na ošetření/pozorování/vyšetření způsobenou AE je třeba považovat za závažnou, přerušení z důvodu zvýšení jaterních enzymů, jiné medicínsky významné příhody.
TEAE byla definována jako AE pozorovaná od data první dávky až do 21 dnů po poslední dávce.
|
Od data první dávky do 21 dnů po poslední dávce (až 55 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2693-CL-0302
- 2018-003529-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína