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一项旨在确定 Fezolinetant 是否有助于减少更年期女性中度至重度潮热的研究 - 2 (Skylight 2)

2023年9月1日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项 3 期、随机、安慰剂对照、为期 12 周的双盲研究，随后是非对照延长治疗期，以评估 Fezolinetant 在患有中度至重度血管舒缩症状（潮热）相关女性中的疗效和安全性随着更年期

这项研究针对的是患有中度至重度潮热的更年期女性。 更年期是衰老的正常部分，是女性最后一次月经的时间。 潮热会打扰女性的日常生活。

研究治疗是 fezolinetant 30 mg（1 片 fezolinetant 和 1 片安慰剂片剂）每天一次，fezolinetant 45 mg（2 片 fezolinetant）每天一次或安慰剂（2 片）每天一次。 （安慰剂是一种虚拟治疗，看起来像药，但里面不含任何药物。） 该研究在给药 4 周和 12 周后比较了 fezolinetant 和安慰剂。 该研究评估了 fezolinetant 是否减少了潮热的次数，并且该研究评估了 fezolinetant 是否减少了潮热的严重程度。

研究中的女性在第一次研究访问时收到了电子手持设备。 （它类似于智能手机。） 在研究的每一天，研究参与者都用它来记录他们的潮热。 检查他们在研究治疗开始前 10 天的记录。 如果他们的记录显示每天有 7 或 8 次中度至重度潮热（每周 50 次或更多），他们将留在研究中。 接下来，他们被随机挑选用于 2 种研究治疗中的一种（fezolinetant 或安慰剂）。 这就像抛硬币。

研究参与者接受了 52 周的研究治疗。 前 12 周的研究治疗是“双盲”的。 这意味着研究参与者和研究医生不知道谁在那段时间服用了哪种研究治疗药物（fezolinetant 30 mg、fezolinetant 45 mg 或安慰剂）。 最后 40 周的研究治疗是“非对照的”。 这意味着每个研究参与者和研究医生都知道该研究参与者在那段时间接受了哪种研究治疗。 在前 12 周内服用 fezolinetant 的女性继续服用相同剂量。 在前 12 周内服用安慰剂的女性服用 fezolinetant。 他们的剂量是 30 mg 或 45 mg fezolinetant。

在第 2、4、8、12、14、16 周，然后每月一次，研究参与者去医院或诊所进行检查。 他们被问及药物、副作用以及他们的感受。 其他检查包括身体检查和生命体征（心率、体温和血压）。 收集血液和尿液用于实验室测试。 研究参与者完成了关于潮热如何影响他们日常生活的问卷调查。 有子宫的研究参与者在第一次和最后一次研究访问时进行了以下 2 项测试。 两项检查中的一项是子宫内膜活检。 该测试涉及从子宫内壁去除少量组织。 然后在显微镜下检查组织。 另一项测试是经阴道超声。 该测试使用声波创建骨盆器官的图片。 声波由放置在阴道内的探头（换能器）传输。 研究参与者可能会在第一次和/或最后一次研究访问时进行筛查性乳房 X 光检查。 乳房 X 线照片是用于筛查乳腺癌的乳房 X 光照片。 在过去 12 个月内未进行此测试的研究参与者在第一次研究访问时进行了此测试。 如果他们应该进行筛查乳房 X 光检查并且他们自己的医生同意，他们在上次研究访问时就已经完成了。

在医院或诊所进行的最后一次检查是在最后一次研究治疗剂量后 3 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一个筛选期和一个 52 周的治疗期。 安全性随访发生在最后一剂研究药物后 3 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Site CA15008
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Site CA15006
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Site CA15009
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大
        • Site CA15007
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Site CA15002
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Site CA15001
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Site LV37101
      • Riga、拉脱维亚
        • Site LV37103
  • 捷克语
      • Pisek、捷克语、39701
        • Site CZ42007
      • Praha 2、捷克语、12000
        • Site CZ42006
      • Praha 9、捷克语、190 12
        • Site CZ42004
      • Tabor 3、捷克语、39003
        • Site CZ42005
      • Vsetin、捷克语、75501
        • Site CZ42003
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Site PL48001
      • Elblag、波兰、82-300
        • Site PL48013
      • Katowice、波兰、40-851
        • Site PL48009
      • Krakow、波兰
        • Site PL48011
      • Lublin、波兰、20-069
        • Site PL48002
      • Lublin、波兰
        • Site PL48012
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Site PL48004
      • Poznan、波兰、60-192
        • Site PL48006
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Site PL48005
      • Warsaw、波兰、02-201
        • Site PL48010
      • Warszawa、波兰、02777
        • Site PL48003
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
      • Pomona、California、美国、91767
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Helix Biomedics
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc.
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Melbourne、Florida、美国、32940
        • Bioclinica Research, Melbourne
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Suncoast Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Medical Health Center & Research
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Development
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30312-1220
        • Georgia Research for Women
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • ASR, LLC-Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • Pharmasite Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ClinRx Research
    • Utah
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Health
  • 英国
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • Site GB44001
  • 西班牙
      • Aravaca、西班牙、28023
        • Site ES34003
      • Centelles、西班牙、08540
        • Site ES34002
      • Madrid、西班牙、28041
        • Site ES34001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者的体重指数≥ 18 kg/m^2 且≤ 38 kg/m^2。

  • 受试者必须正在寻求治疗或缓解与绝经相关的血管舒缩症状 (VMS)，并在筛选访视时根据以下标准之一确认为绝经：

    • 自发性闭经≥连续 12 个月
    • 自发性闭经 ≥ 6 个月，符合绝经期生化标准（促卵泡激素 [FSH] > 40 IU/L）；要么
    • 在筛查访视前 ≥ 6 周进行过双侧卵巢切除术。
  • 在随机分组前的 10 天内，受试者必须至少平均每天有 7 至 8 次中度至重度潮热 (HF) 和血管舒缩症状 (VMS)，或每周 50 至 60 次。
  • 根据病史和一般体格检查确定受试者总体健康状况良好，包括在筛选访视时进行的双合诊临床盆腔检查和临床乳房检查，但没有相关临床发现；血液学和生化参数、脉率和/或血压和心电图 (ECG) 在所研究人群的参考范围内，或未显示临床相关偏差。
  • 受试者有正常/阴性或无临床意义的乳房 X 线照片的文件（在筛选时或在研究登记前 12 个月内获得）。 适当的文件包括书面报告或电子报告，表明正常/阴性或无临床意义的乳房 X 光检查结果。
  • 受试者愿意在筛选时和第 52 周治疗结束时 (EOT) 接受经阴道超声 (TVU) 评估子宫和卵巢，对于在完成前退出研究的受试者，在早期停药时接受 TVU ( ED）访问。
  • 受试者愿意在筛选时和第 52 周 (EOT) 接受子宫内膜活检，用于子宫出血的受试者，以及在完成前退出研究的受试者。 筛选时获得的子宫内膜活检必须被认为是可评估的。
  • 受试者在过去 12 个月内或筛选时有正常或无临床意义的巴氏试验（或等效宫颈细胞学）的文件。
  • 受试者在筛查时尿妊娠试验呈阴性。
  • 受试者的血清学面板呈阴性（即 乙肝表面抗原阴性、丙肝病毒抗体阴性和人类免疫缺陷病毒抗体筛查阴性）。
  • 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者使用禁用疗法（强或中度细胞色素 P450 1A2 [CYP1A2] 抑制剂、激素替代疗法 [HRT]、激素避孕药或任何 VMS 治疗 [处方药、非处方药或草药]）或不愿意洗掉和停止在整个研究期间使用此类药物。
  • 受试者在筛查后 6 个月内已知有药物滥用或酒精成瘾。
  • 受试者既往或目前有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外。

  • 受试者的收缩压≥130 毫米汞柱或舒张压≥80 毫米汞柱，基于筛选期间至少 2 次不同场合的 2 至 3 次读数的平均值。

    • 不符合这些标准的受试者可能会在开始或审查抗高血压措施后重新评估。
    • 有高血压病史的受试者一旦在医学上明确（稳定且依从）就可以入组。
  • 受试者对一般药物有严重过敏、超敏反应或不耐受史，包括研究药物及其任何赋形剂。
  • 受试者在筛选时的 TVU 评估结果不可接受（即，无法看到整个子宫内膜腔的长度或存在具有临床意义的发现）。
  • 受试者进行子宫内膜活检，确认在筛查时存在紊乱的增生性子宫内膜、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他具有临床意义的发现。
  • 受试者在过去 6 个月内有未确诊的子宫出血病史。
  • 受试者有癫痫病史或其他惊厥性疾病。
  • 受试者患有可能混淆对研究结果的解释的医学状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病的病史）或恶性肿瘤。
  • 受试者患有活动性肝病、黄疸或肝转氨酶升高（谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST]）、总胆红素或直接胆红素升高、国际标准化比值 (INR) 升高或碱性磷酸酶 (ALP) 升高。 如果总胆红素和直接胆红素正常，则可以招募 ALT 或 AST 轻度升高至正常上限 (ULN) 1.5 倍的患者。 如果排除胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他原因，则可以招募 ALP 轻度升高（高达 1.5 x ULN）的患者。 只要直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常，就可以招募总胆红素升高的吉尔伯特综合征患者。
  • 受试者的肌酐 > 1.5 × ULN；或筛选时使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 59 mL/min 每 1.73 m^2。
  • 受试者在过去 12 个月内有自杀未遂或自杀行为的历史，或在过去 12 个月内有自杀意念（对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C] 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是” -SSRS]），或者在筛选和随机分组时有自杀风险的人。
  • 受试者之前曾参加过 fezolinetant 的临床试验。
  • 受试者同时参与另一项干预研究或在筛选前 28 天内参与一项干预研究，或在筛选前 28 天内或 5 个半衰期内接受任何研究药物，以较长者为准。
  • 受试者无法或不愿完成研究程序。
  • 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
  • 受试者进行了部分或全部子宫切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：双盲期：安慰剂
在双盲治疗期间，参与者每天一次 (QD) 口服 fezolinetant 匹配安慰剂（两片 fezolinetant 匹配安慰剂片剂）直至第 12 周。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：双盲期：Fezolinetant 30 mg/延长期：Fezolinetant 30 mg
参与者口服 fezolinetant 30 mg（一种 30 mg fezolinetant 片剂和一种安慰剂片剂），在双盲治疗期间 QD 直至第 12 周，然后在延长治疗期间从第 13 周至第 52 周口服 fezolinetant 30 mg，QD。
药品：非唑啉坦
口服片剂
实验性的：双盲期：Fezolinetant 45 mg/延长期：Fezolinetant 45 mg
参与者在双盲治疗期间口服 fezolinetant 45 mg（一种 30 mg 片剂和一种 15 mg 片剂），QD 直至第 12 周，然后在延长治疗期间从第 13 周至第 52 周口服 fezolinetant 45 mg，QD。
药品：非唑啉坦
口服片剂
实验性的：双盲期：安慰剂/延长期：Fezolinetant 30 mg
在双盲治疗期间接受安慰剂的参与者被重新随机分组，在延长治疗期间从第 13 周到第 52 周口服 fezolinetant 30 mg，QD。
药品：非唑啉坦
口服片剂
实验性的：双盲期：安慰剂/延长期：Fezolinetant 45 mg
在双盲治疗期间接受安慰剂的参与者被重新随机分组，在延长治疗期间从第 13 周到第 52 周口服 fezolinetant 45 mg，QD。
药品：非唑啉坦
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周中度到重度 VMS 的平均频率从基线变化
大体时间：基线和第 4 周
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。
基线和第 4 周
第 12 周时中度至重度 VMS 的平均频率从基线变化
大体时间：基线和第 12 周
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。
基线和第 12 周
第 4 周时中度至重度 VMS 的平均严重程度从基线变化
大体时间：基线和第 4 周

基线访问后每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下：

[（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]/每日轻度/中度/重度潮热总数 中度VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。

没有轻度或中度或重度 VMS 的参与者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。
基线和第 4 周
第 12 周时中度至重度 VMS 的平均严重程度从基线变化
大体时间：基线和第 12 周

基线访问后每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下：

[（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]/每日轻度/中度/重度潮热总数 中度VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。

没有轻度或中度或重度 VMS 的参与者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时患者报告的平均结果测量信息系统睡眠障碍的基线变化 - 简表 8b (PROMIS SD SF 8b) 总分
大体时间：基线和第 12 周
PROMIS SD SF 8b 评估过去 7 天内自我报告的睡眠障碍，包括对睡眠不安的看法；睡眠满意度；清爽睡眠；难以入睡、难以入睡或难以入睡；睡眠量；和睡眠质量。 因为它评估了参与者的睡眠障碍体验，所以该测量不关注特定的睡眠障碍症状或要求参与者报告客观的睡眠测量（例如，总睡眠时间、入睡时间和睡眠期间的觉醒时间）。 对 8 个项目中的每一个项目的回答范围从 1（无睡眠障碍）到 5（睡眠障碍），可能的总分范围是 8 到 40。 PROMIS SD SF 8b 的分数越高表明睡眠受到干扰的程度越高。
基线和第 12 周
中度和重度 VMS 的平均频率从基线到第 12 周的每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10 和 11 周
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。
基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10 和 11 周
从中度和重度 VMS 的平均严重程度的基线到第 12 周的每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10 和 11 周

基线访问后每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下：

[（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]/每日轻度/中度/重度潮热总数 中度VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。

没有轻度或中度或重度 VMS 的参与者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。
基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10 和 11 周
从基线到每个研究周直至第 12 周的中度和重度血管舒缩症状频率的平均百分比变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。
基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
从基线到第 12 周的每个研究周，中度和重度 VMS 的平均频率减少百分比 >=50% 的参与者人数
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。 对于中度至重度 VMS 的频率，参与者从基线到每个基线后周减少了 >=50%。
基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
从基线到第 12 周的每个研究周，中度和重度 VMS 的平均频率平均减少 100% 的参与者人数
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。 对于中度至重度 VMS 的频率，参与者从基线到每个基线后周减少 100%。
基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
第 24 周时中度和重度 VMS 的平均频率相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周的 fezolinetant 暴露（第 36 周，手臂安慰剂/Fezolinetant 30 mg 和安慰剂/Fezolinetant 45 mg）
中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。 通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 基线是根据随机化前 10 天内的非缺失值计算的每 24 小时中度至重度 VMS 的平均数。
基线和 24 周的 fezolinetant 暴露（第 36 周，手臂安慰剂/Fezolinetant 30 mg 和安慰剂/Fezolinetant 45 mg）
第 24 周时中度和重度 VMS 的平均严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周的 fezolinetant 暴露（第 36 周，手臂安慰剂/Fezolinetant 30 mg 和安慰剂/Fezolinetant 45 mg）

基线访问后每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下：

[（每天轻度潮热次数 x 1）+（每天中度潮热次数 x 2）+（每天严重潮热次数 x 3）]/每日轻度/中度/重度潮热总数 中度VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。

没有轻度或中度或重度 VMS 的参与者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。
基线和 24 周的 fezolinetant 暴露（第 36 周，手臂安慰剂/Fezolinetant 30 mg 和安慰剂/Fezolinetant 45 mg）
每次访问时 VMS 中每个类别的患者总体变化印象 (PGIC) 的参与者人数
大体时间：暴露于 fezolinetant 的第 4、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周（手臂为第 16、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周安慰剂/Fezolinetant 30毫克和安慰剂/Fezolinetant 45 毫克）

PGI 由 2 个伴随的 1 项 PRO 测量组成，类似于临床整体印象 (CGI) 量表。 这些措施在开始研究药物之前和之后提供简短、独立的整体评估。 从治疗开始时患者感知的变化 (PGI-C)-VMS 用于评估 VMS 中有意义的人内变化。 该措施提供了患者从治疗开始时感知到的变化。

PGI-C VMS 询问：“与这项研究的开始相比，您现在如何评价您的心力衰竭/盗汗？”主题评级范围从 (1) 更好到 (7) 更差。 参与者评分范围从 1 = 好得多，2 = 适度好，3 = 好一点，4 = 没有变化，5 = 差一点，6 = 适度差，7 = 差很多。
暴露于 fezolinetant 的第 4、12、16、20、24、28、32、36、40、44、52 周（手臂为第 16、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周安慰剂/Fezolinetant 30毫克和安慰剂/Fezolinetant 45 毫克）
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后 21 天（最多 55 周）
AE 是参与者服用研究药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品 (mp) 暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与 mp 相关。 如果 AE 导致死亡、危及生命、导致持续或严重的残疾/无行为能力或严重破坏进行正常生活功能的能力、导致先天性异常或出生缺陷、需要住院治疗或导致住院时间延长，由 AE 引起的住院治疗/观察/检查被认为是严重的，由于肝酶升高而停药，其他医学上重要的事件。 TEAE 被定义为从第一次给药日期到最后一次给药后 21 天观察到的 AE。
从第一次给药日期到最后一次给药后 21 天（最多 55 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月23日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2693-CL-0302
  • 2018-003529-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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