Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a Fezolinetant segít-e csökkenteni a mérsékelt és súlyos hőhullámokat a menopauzán áteső nőknél - 2 (Skylight 2)
3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes kettős-vak vizsgálat, amelyet egy nem kontrollált meghosszabbított kezelési időszak követ, a fezolinetant hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetektől (hőhullámok) társuló nőknél Menopauzával
Ez a vizsgálat a menopauzában lévő, közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámokkal küzdő nőkre vonatkozott. A menopauza, az öregedés normális velejárója, a nők utolsó menstruációjának ideje. A hőhullámok megzavarhatják a nők mindennapi életét.
A vizsgálati kezelések a következők: 30 mg fezolinetant (1 tabletta fezolinetant és 1 placebo tabletta) naponta egyszer, fezolinetant 45 mg (2 tabletta fezolinetant) naponta egyszer vagy placebo (2 tabletta) naponta egyszer. (A placebo egy hamis kezelés, amely gyógyszernek tűnik, de nincs benne gyógyszer.) A vizsgálatban a fezolinetant és a placebót hasonlították össze 4 és 12 hetes adagolás után. A vizsgálat azt értékelte, hogy a fezolinetant csökkenti-e a hőhullámok számát, a vizsgálat pedig azt, hogy a fezolinetant csökkenti-e a hőhullámok súlyosságát.
A vizsgálatban részt vevő nők az első vizsgálati látogatás alkalmával elektronikus kézi eszközt kaptak. (Hasonlít egy okostelefonhoz.) A vizsgálat minden napján a résztvevők ezt használták a hőhullámok rögzítésére. Ellenőrizték a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 10 napra vonatkozó rekordjukat. Akkor maradtak a vizsgálatban, ha nyilvántartásuk napi 7 vagy 8 közepes vagy súlyos hőhullámot mutatott (hetente 50 vagy több). Ezután a 2 vizsgálati kezelés közül 1-re (fezolintáns vagy placebo) választották ki őket véletlenül. Olyan ez, mint egy érme feldobása.
A vizsgálatban résztvevők 52 hétig kaptak vizsgálati kezelést. A vizsgálati kezelés első 12 hetében "kettős vak" volt. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők és a vizsgálat orvosai nem tudták, hogy ezalatt ki melyik vizsgálati kezelést (30 mg fezolinetant, 45 mg fezolinetant vagy placebót) vette be. A vizsgálati kezelés utolsó 40 hetében „nem kontrollált”. Ez azt jelenti, hogy minden vizsgálati résztvevő és a vizsgálat orvosai tudták, hogy az adott vizsgálati résztvevő mely vizsgálati kezelést vett igénybe ezalatt az idő alatt. Azok a nők, akik az első 12 hétben fezolinetant szedtek, továbbra is ugyanazt az adagot szedték. Azok a nők, akik az első 12 hétben placebót szedtek, fezolinetant szedtek. Az adagjuk 30 mg vagy 45 mg fezolinetant volt.
A 2., 4., 8., 12., 14., 16. héten, majd havonta egyszer a vizsgálatban résztvevők elmentek a kórházba vagy a klinikára ellenőrzésre. Megkérdezték őket a gyógyszerekről, a mellékhatásokról és arról, hogyan érezték magukat. Az egyéb ellenőrzések közé tartozott a fizikális vizsgálat és a létfontosságú jelek (pulzusszám, hőmérséklet és vérnyomás). A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért és vizeletet vettek. A vizsgálat résztvevői kérdőíveket töltöttek ki, amelyek arról szóltak, hogy a hőhullámok hogyan befolyásolják mindennapi életüket. Azok a vizsgálati résztvevők, akiknek méhük volt, a következő két tesztet végezték el az első és az utolsó vizsgálati látogatáson. A 2 vizsgálat egyike az endometrium biopszia volt. Ez a teszt kis mennyiségű szövet eltávolítását jelentette a méh belső nyálkahártyájából. A szövetet ezután mikroszkóp alatt ellenőriztük. A másik vizsgálat a transzvaginális ultrahang volt. Ez a teszt hanghullámokat használt, hogy képeket hozzon létre a medence szerveiről. A hanghullámokat egy szonda (transducer) továbbítja, amelyet a hüvelybe helyeztek. A vizsgálatban résztvevők az első és/vagy az utolsó vizsgálati látogatáskor mammográfiás szűrést végezhetnek. A mammográfia az emlők röntgenfelvétele, amelyet a mellrák szűrésére használnak. Azok a vizsgálati résztvevők, akiknél az elmúlt 12 hónapban nem végezték el ezt a tesztet, az első tanulmányi látogatáson elvégezték. A legutóbbi vizsgálati látogatáson megtették, ha esedékes volt a mammográfiás szűrés, és a saját orvosuk is beleegyezik.
Az utolsó vizsgálat a kórházban vagy klinikán a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 héttel volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisek, Csehország, 39701
- Site CZ42007
-
Praha 2, Csehország, 12000
- Site CZ42006
-
Praha 9, Csehország, 190 12
- Site CZ42004
-
Tabor 3, Csehország, 39003
- Site CZ42005
-
Vsetin, Csehország, 75501
- Site CZ42003
-
-
-
-
-
Shipley, Egyesült Királyság, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Dream Team Clinical Research, LLC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Helix Biomedics
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc.
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- Bioclinica Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Suncoast Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Medical Health Center & Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-3132
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Development
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312-1220
- Georgia Research for Women
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- ASR, LLC-Advanced Specialty Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
- Women Under Study, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Pharmasite Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Circuit Clinical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Premier Gynecology & Wellness
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medication Management, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Ob/Gyn Associates Of Erie
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
- The Clinical Research Center, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ClinRx Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Site CA15008
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Site CA15009
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15007
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15002
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Site PL48001
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Site PL48013
-
Katowice, Lengyelország, 40-851
- Site PL48009
-
Krakow, Lengyelország
- Site PL48011
-
Lublin, Lengyelország, 20-069
- Site PL48002
-
Lublin, Lengyelország
- Site PL48012
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Site PL48004
-
Poznan, Lengyelország, 60-192
- Site PL48006
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Site PL48005
-
Warsaw, Lengyelország, 02-201
- Site PL48010
-
Warszawa, Lengyelország, 02777
- Site PL48003
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1005
- Site LV37101
-
Riga, Lettország
- Site LV37103
-
-
-
-
-
Aravaca, Spanyolország, 28023
- Site ES34003
-
Centelles, Spanyolország, 08540
- Site ES34002
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Site ES34001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 38 kg/m^2.
Az alanynak a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek (VMS) kezelését vagy enyhítését kell kérnie, és a szűrővizsgálaton a következő kritériumok közül 1 esetén igazolni kell, hogy menopauza van:
- Spontán amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónapig
- Spontán amenorrhoea ≥ 6 hónapig a menopauza biokémiai kritériumaival (tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 NE/L); vagy
- ≥ 6 héttel a szűrővizsgálat előtt kétoldali petefészek-eltávolításon esett át.
- A randomizálást megelőző 10 napon belül az alanynak átlagosan napi 7-8 közepes vagy súlyos hőhullám (HF) vazomotoros tünetnek (VMS) vagy heti 50-60-nak kell lennie.
- Az alany a kórtörténet és az általános fizikális vizsgálat alapján megállapított általános egészségi állapota jó, ideértve a bimanuális klinikai kismedencei vizsgálatot és a releváns klinikai leletektől mentes klinikai emlővizsgálatot, amelyet a szűrővizsgálaton végeztek; hematológiai és biokémiai paraméterek, pulzusszám és/vagy vérnyomás és elektrokardiogram (EKG) a vizsgált populáció referenciatartományán belül, vagy klinikailag jelentős eltérést nem mutat.
- Az alany normál/negatív vagy klinikailag szignifikáns lelet nélküli mammográfiás vizsgálattal rendelkezik (a szűrés során vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban). A megfelelő dokumentáció tartalmaz egy írásos jelentést vagy egy elektronikus jelentést, amely normál/negatív vagy nem klinikailag jelentős mammográfiás leletet jelez.
- Az alany hajlandó átesni transzvaginális ultrahangon (TVU) a méh és a petefészkek értékelésére a szűréskor és a kezelés 52. hetében (EOT), valamint azoknál az alanyoknál, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból, a korai abbahagyáskor TVU-t. ED) látogatás.
- Az alany hajlandó részt venni méhnyálkahártya biopszián a szűréskor és az 52. héten (EOT) méhvérzésben szenvedő alanyok esetében, valamint olyan személyek esetében, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból. A szűréskor kapott endometrium biopsziát értékelhetőnek kell tekinteni.
- Az alany az előző 12 hónapban vagy a szűrés során normális vagy klinikailag nem szignifikáns Papanicolaou (Pap) tesztet (vagy ezzel egyenértékű cervicalis citológiát) dokumentált.
- Az alany negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor.
- Az alany negatív szerológiai panellel rendelkezik (pl. negatív hepatitis B felületi antigén, negatív hepatitis C vírus ellenanyag és negatív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrések) szűréskor.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany tiltott terápiát (erős vagy mérsékelt citokróm P450 1A2 [CYP1A2] gátlókat, hormonpótló terápiát [HRT], hormonális fogamzásgátlót vagy bármilyen VMS-kezelést [vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövény]) alkalmaz, vagy nem hajlandó kimosni és abbahagyni az ilyen gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az alany a szűrést követő 6 hónapon belül kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved.
- Az alanynak korábban vagy jelenleg volt rosszindulatú daganata, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
Az alany szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm 2-3 mérés átlaga alapján, a szűrési időszakon belül legalább 2 különböző alkalommal.
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, a vérnyomáscsökkentő intézkedések megkezdése vagy felülvizsgálata után újra értékelhetők.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, akkor vehetők fel, ha orvosilag egyértelműek (stabilok és megfelelőek).
- Az alany anamnézisében súlyos allergia, túlérzékenység vagy intolerancia szerepelt a gyógyszerekkel szemben általában, beleértve a vizsgált gyógyszert és bármely segédanyagát.
- Az alany elfogadhatatlan eredménye a szűréskor végzett TVU-értékelésből (azaz az endometrium üregének teljes hossza nem látható, vagy klinikailag jelentős lelet jelenléte).
- Az alanynak endometriális biopsziája van, amely megerősíti a proliferatív méhnyálkahártya rendellenességének, a méhnyálkahártya hiperpláziának, az endometriumráknak vagy más, klinikailag jelentős leletnek a jelenlétét a szűrés során.
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált méhvérzése volt.
- Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok vagy egyéb görcsös rendellenességek szerepelnek.
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy krónikus betegsége van (beleértve a kórelőzményben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- [például közepesen súlyos asztmát], endokrin vagy nőgyógyászati betegséget) vagy rosszindulatú daganata, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmény értelmezését.
- Az alany aktív májbetegségben, sárgaságban vagy emelkedett máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]), teljes vagy direkt bilirubinszintje, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) vagy emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) szenved. Enyhén emelkedett ALT- vagy AST-szinttel a normál felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szeresével rendelkező betegek bevonhatók, ha a teljes és a direkt bilirubin normális. Enyhén emelkedett ALP-vel (legfeljebb a normálérték felső határának 1,5-szeresét) szenvedő betegek bevonhatók, ha kizárják a cholestaticus májbetegséget, és a zsírmájon kívül más okot nem diagnosztizálnak. Emelkedett összbilirubinszinttel rendelkező Gilbert-szindrómás betegek is besorolhatók, amíg a direkt bilirubin, a hemoglobin és a retikulociták normálisak.
- Az alany kreatininszintje > 1,5 × ULN; vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján ≤ 59 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor.
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban előfordult már öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos magatartása, vagy az elmúlt 12 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak ("igen" a válasz a 4. vagy 5. kérdésre a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála öngyilkossági gondolatainak részében [C -SSRS]), vagy akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata a szűrés és a randomizálás során.
- Az alany korábban részt vett egy fezolinetant klinikai vizsgálatban.
- Az alany egyidejűleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy intervenciós vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany nem tudja vagy nem akarja befejezni a vizsgálati eljárásokat.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Az alany részleges vagy teljes méheltávolításon esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kettős vak időszak: Placebo
A résztvevők a kettős-vak kezelési időszak alatt a 12. hétig szájon át kaptak fezolinetant megfelelő placebót (két fezolintánsnak megfelelő placebo tablettát), naponta egyszer (QD).
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: 30 mg fezolinetant/hosszabbítási időszak: 30 mg fezolinetant
A résztvevők 30 mg fezolinetant (egy 30 mg-os fezolinetant tabletta és egy placebo tabletta) kaptak szájon át, QD a 12. hétig a kettős vak kezelési időszak alatt, majd 30 mg fezolinetant orálisan, QD a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: 45 mg fezolinetant/hosszabbítási időszak: 45 mg fezolinetant
A résztvevők 45 mg fezolinetant (egy 30 mg-os tabletta és egy 15 mg-os tabletta) szájon át kaptak, a kettős-vak kezelési időszak alatt a 12. hétig QD, majd 45 mg fezolinetant szájon át, QD a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: placebo/hosszabbító periódus: 30 mg fezolintant
Azokat a résztvevőket, akik a kettős vak kezelési időszak alatt placebót kaptak, újra randomizálták, hogy 30 mg fezolinetant kapjanak szájon át, naponta a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: Kettős vak periódus: placebo/hosszabbító periódus: 45 mg fezolintant
Azokat a résztvevőket, akik a kettős vak kezelési időszak alatt placebót kaptak, újra randomizálták, hogy 45 mg fezolinetant kapjanak szájon át, naponta a 13. héttől az 52. hétig a meghosszabbított kezelési időszak alatt.
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt VMS átlagos gyakoriságának változása a kiindulási értékről a súlyosra a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A mérsékelt VMS átlagos gyakoriságának változása a kiindulási értékről a súlyosra a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a közepes súlyosságú VMS-ben súlyosra a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint izzadással/nedvességgel járó hőérzetet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a közepes súlyosságú VMS-ben súlyosra a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint izzadással/nedvességgel járó hőérzetet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének átlagos alvászavarában – 8b rövid forma (PROMIS SD SF 8b) összpontszám a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PROMIS SD SF 8b felméri az elmúlt 7 nap saját bevallású alvászavarait, és magában foglalja a nyugtalan alvás észlelését; elégedettség az alvással; frissítő alvás; alvási, elalvási vagy elalvási nehézségek; alvás mennyisége; és az alvás minőségét.
Mivel felméri, hogy a résztvevők milyen alvászavart tapasztaltak, az intézkedés nem összpontosít az alvászavar konkrét tüneteire, és nem kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be objektív alvásmérésekről (például az alvás teljes mennyiségéről, az elalváshoz szükséges időről és az alvás közbeni ébrenlét mértékéről).
A 8 elemre adott válaszok 1-től (nem zavart alvás) 5-ig (zavart alvás) terjednek, és a lehetséges összesített nyers pontszámok tartománya 8-tól 40-ig terjed.
A PROMIS SD SF 8b magasabb pontszámai több zavart alvást jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a közepes és súlyos VMS átlagos gyakoriságában minden vizsgálati hétre a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Az alaphelyzet és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a közepes és súlyos VMS átlagos súlyosságában minden vizsgálati hétre a 12. hétig
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint izzadással/nedvességgel járó hőérzetet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek gyakoriságának átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az egyes vizsgálati hetektől a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a mérsékelt és súlyos VMS átlagos gyakorisága >=50%-kal csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
A résztvevőnél >=50%-os csökkenés tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a kiindulási állapot utáni hétre a közepes és súlyos VMS gyakorisága tekintetében.
|
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 100%-kal csökkent a mérsékelt és súlyos VMS átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig egészen a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
A résztvevők 100%-kal csökkentik a kiindulási állapothoz képest minden alapvonal utáni hétre a közepes és súlyos VMS gyakoriságát.
|
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a közepes és súlyos VMS átlagos gyakoriságában a 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hetes fezolinetant expozíció (36. hét placebo/Fezolinetant 30 mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg karoknál)
|
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt.
A heti napi gyakoriságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük át.
A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet.
Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség.
Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz.
Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból).
A kiindulási érték a közepesen súlyos és súlyos VMS-ek átlagos száma 24 óránként a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 10 nap nem hiányzó értékei alapján.
|
Kiindulási és 24 hetes fezolinetant expozíció (36. hét placebo/Fezolinetant 30 mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg karoknál)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közepes és súlyos VMS átlagos súlyosságában a 24. héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hetes fezolinetant expozíció (36. hét placebo/Fezolinetant 30 mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg karoknál)
|
A mérsékelt és súlyos VMS napi súlyosságát a kiindulási vizit után a következőképpen számítottuk ki: [(napi enyhe hőhullámok száma x 1) + (mérsékelt hőhullámok száma naponta x 2) + (súlyos hőhullámok száma naponta x 3)]/Napi enyhe/közepes/súlyos hőhullámok száma Mérsékelt A VMS-t úgy határozták meg, mint izzadással/nedvességgel járó hőérzetet, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy felforrósodott és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (pl. le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell kelnie az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt enyhe, közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. |
Kiindulási és 24 hetes fezolinetant expozíció (36. hét placebo/Fezolinetant 30 mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg karoknál)
|
|
A résztvevők száma a VMS-ben a változás globális benyomásának (PGIC) egyes kategóriáiban minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: A fezolinetáns expozíció 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 52. hete (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét, karok, placebo/Fez mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
Az OFJ 2 kísérő, 1 elemből álló PRO-mérésből áll, amelyek analógjai a Clinical Global Impression (CGI) skálákkal. Ezek az intézkedések rövid, önálló globális értékelést biztosítanak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. A betegek által a kezelés kezdetétől észlelt változást (PGI-C)-VMS-t arra használják, hogy értékeljék a személyen belüli jelentős változásokat a VMS-ben. Ez az intézkedés a betegek által észlelt változást biztosítja a kezelés kezdetétől. A PGI-C VMS a következőt kérdezi: "A tanulmány elejéhez képest hogyan értékelné most HF-eit/éjszakai izzadásait?" A tantárgyak értékelése (1) sokkal jobbtól (7) sokkal rosszabbig terjed. A résztvevők értékelése 1 = sokkal jobb, 2 = közepesen jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = közepesen rosszabb, 7 = sokkal rosszabb. |
A fezolinetáns expozíció 4., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 52. hete (16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét, karok, placebo/Fez mg és Placebo/Fezolinetant 45 mg)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátumától az utolsó adag utáni 21 napig (legfeljebb 55 hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (mp) használatával, függetlenül attól, hogy az mp-hez kapcsolódik-e vagy sem.
Az AE „súlyosnak” minősül, ha halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását eredményezi, Veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez, kórházi kórházi kezelést igényel, vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet, az AE okozta kezelésre/megfigyelésre/kivizsgálásra irányuló kórházi ápolás súlyosnak minősül, a májenzim-szint emelkedése miatti megszakítás, egyéb orvosilag fontos események.
A TEAE-t az első adagolás időpontjától az utolsó adag utáni 21 napig megfigyelt mellékhatásként határozták meg.
|
Az első adagolás dátumától az utolsó adag utáni 21 napig (legfeljebb 55 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2693-CL-0302
- 2018-003529-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .