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페졸리네탄트가 폐경기를 겪고 있는 여성의 중등도에서 중증 안면 홍조를 줄이는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 연구 - 2 (Skylight 2)

2023년 9월 1일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

3상, 무작위, 위약 대조, 12주 이중 맹검 연구, 이후 비통제 연장 치료 기간, 관련 중등도에서 중증 혈관 운동 증상(일과성 열감)으로 고통받는 여성에서 페졸리네탄트의 효능 및 안전성 평가 폐경

이 연구는 중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 폐경기 여성을 위한 것입니다. 노화의 정상적인 부분인 폐경은 여성의 마지막 생리 기간입니다. 일과성 열감은 여성의 일상 생활을 방해할 수 있습니다.

연구 치료제는 페졸리네탄트 30mg(페졸리네탄트 1정 및 위약 1정) 1일 1회, 페졸리네탄트 45mg(페졸리네탄트 2정) 1일 1회 또는 위약(2정) 1일 1회입니다. (위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 가짜 치료법입니다.) 이 연구는 4주와 12주 투여 후 페졸리네탄트와 위약을 비교했습니다. 이 연구는 페졸리네탄트가 안면 홍조의 수를 감소시키는지 평가하고 연구는 페졸리네탄트가 안면 홍조의 중증도를 감소시키는지 평가했습니다.

연구에 참여한 여성들은 첫 번째 연구 방문에서 전자 핸드헬드 장치를 받았습니다. (스마트폰과 비슷합니다.) 연구 기간 동안 매일 연구 참여자들은 이를 사용하여 안면 홍조를 기록했습니다. 연구 치료 시작 전 10일 동안의 기록을 확인했습니다. 기록에 하루에 중등도에서 중증의 일과성 열감이 7~8회(주당 50회 이상) 나타나는 경우 연구에 남아 있었습니다. 다음으로, 우연히 단독으로 2가지 연구 치료제(페졸리네탄트 또는 위약) 중 1가지를 선택했습니다. 그것은 동전 던지기와 같습니다.

연구 참가자들은 52주 동안 연구 치료를 받았습니다. 연구 치료의 첫 12주 동안은 "이중 맹검"이었습니다. 즉, 연구 참여자와 연구 의사는 그 기간 동안 누가 어떤 연구 치료제(페졸리네탄트 30mg, 페졸리네탄트 45mg 또는 위약)를 복용했는지 알지 못했습니다. 지난 40주의 연구 치료는 "비통제"였습니다. 즉, 각 연구 참여자와 연구 의사는 연구 참여자가 그 기간 동안 어떤 연구 치료를 받았는지 알고 있었습니다. 첫 12주 동안 페졸리네탄트를 복용한 여성은 계속 같은 용량을 복용했습니다. 처음 12주 동안 위약을 복용한 여성은 페졸리네탄트를 복용했습니다. 이들의 용량은 페졸리네탄트 30mg 또는 45mg이었습니다.

2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주 그리고 그 후 한 달에 한 번 연구 참여자들은 건강 검진을 위해 병원이나 진료소를 찾았습니다. 그들은 약물, 부작용 및 느낌에 대해 질문을 받았습니다. 기타 검사에는 신체 검사 및 활력 징후(심박수, 체온 및 혈압)가 포함됩니다. 실험실 검사를 위해 혈액과 소변을 채취했습니다. 연구 참가자들은 일과성 열감이 일상 생활에 미치는 영향에 관한 설문지를 작성했습니다. 자궁이 있는 연구 참가자는 첫 번째 및 마지막 연구 방문에서 다음 2가지 검사를 받았습니다. 2가지 테스트 중 하나는 자궁내막 생검이었습니다. 이 검사는 자궁 내벽에서 소량의 조직을 제거하는 것과 관련이 있습니다. 그런 다음 조직을 현미경으로 확인했습니다. 다른 검사는 경질 초음파였습니다. 이 테스트는 음파를 사용하여 골반 내 기관의 사진을 생성했습니다. 음파는 질 내부에 배치된 탐침(변환기)에 의해 전송됩니다. 연구 참여자는 첫 번째 및/또는 마지막 연구 방문 시 선별 유방조영술을 받을 수 있습니다. 유방촬영술은 유방암을 선별하는 데 사용되는 유방의 X선 사진입니다. 지난 12개월 동안 이 테스트를 수행하지 않은 연구 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 수행했습니다. 그들은 선별 유방조영술을 받을 예정이고 그들의 주치의가 동의하는 경우 마지막 연구 방문에서 수행했습니다.

병원 또는 진료소에서의 마지막 검진은 연구 치료제의 마지막 투여 후 3주였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝 기간과 52주의 치료 기간으로 구성되었습니다. 안전성 추적 조사는 연구 약물의 마지막 투여 후 3주에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1005
        • Site LV37101
      • Riga, 라트비아
        • Site LV37103
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
        • Helix Biomedics
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc.
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, 미국, 32940
        • Bioclinica Research, Melbourne
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Suncoast Research
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Medical Health Center & Research
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Development
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312-1220
        • Georgia Research for Women
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • ASR, LLC-Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21210
        • Pharmasite Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances In Health
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ClinRx Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Health
  • 스페인
      • Aravaca, 스페인, 28023
        • Site ES34003
      • Centelles, 스페인, 08540
        • Site ES34002
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Site ES34001
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  • 체코
      • Pisek, 체코, 39701
        • Site CZ42007
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        • Site CZ42006
      • Praha 9, 체코, 190 12
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        • Site PL48009
      • Krakow, 폴란드
        • Site PL48011
      • Lublin, 폴란드, 20-069
        • Site PL48002
      • Lublin, 폴란드
        • Site PL48012
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • Site PL48004
      • Poznan, 폴란드, 60-192
        • Site PL48006
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Site PL48005
      • Warsaw, 폴란드, 02-201
        • Site PL48010
      • Warszawa, 폴란드, 02777
        • Site PL48003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자의 체질량 지수는 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 38kg/m^2입니다.

  • 피험자는 폐경과 관련된 혈관운동성 증상(VMS)에 대한 치료 또는 완화를 찾고 있어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 1에 따라 폐경으로 확인되어야 합니다.

    • ≥ 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경
    • 폐경의 생화학적 기준(난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L)과 함께 ≥ 6개월 동안 자발적인 무월경; 또는
    • 스크리닝 방문 전 ≥ 6주에 양측 난소절제술을 받은 경우.
  • 무작위화 전 10일 이내에 대상자는 하루 평균 7~8회 중등도 내지 중증 안면 홍조(HF) 혈관 운동 증상(VMS) 또는 주당 50~60회를 가져야 합니다.
  • 스크리닝 방문에서 수행된 관련 임상 소견이 없는 임상적 유방 검사 및 양손 임상 골반 검사를 포함하는 병력 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된 바와 같이 피험자가 일반적으로 건강 상태가 양호함; 혈액학 및 생화학 매개변수, 맥박수 및/또는 혈압 및 심전도(ECG)가 연구 모집단의 기준 범위 내이거나 임상적으로 관련된 편차가 없음.
  • 피험자는 정상/음성 또는 임상적으로 유의미한 유방조영술 소견 없음(스크리닝 시 또는 연구 등록 이전 12개월 이내에 획득)에 대한 문서를 가지고 있습니다. 적절한 문서에는 정상/음성 또는 임상적으로 유의한 유방조영 소견이 없음을 나타내는 서면 보고서 또는 전자 보고서가 포함됩니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 및 52주차 치료 종료(EOT)에 자궁 및 난소를 평가하기 위해 경질 초음파(TVU)를 받을 의향이 있으며, 완료 전에 연구에서 제외된 피험자의 경우 조기 중단 시 TVU( ED) 방문.
  • 대상자는 자궁 출혈이 있는 대상자 및 완료 전에 연구에서 제외된 대상자에 대해 스크리닝 시 및 52주(EOT)에 자궁내막 생검을 받을 의향이 있습니다. 스크리닝 시 얻은 자궁내막 생검은 평가 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 피험자는 이전 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 파파니콜로(Pap) 테스트(또는 동등한 자궁경부 세포검사)에 대한 문서를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성입니다.
  • 피험자는 음성 혈청학 패널(즉, 음성 B형 간염 표면 항원, 음성 C형 간염 바이러스 항체 및 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크리닝).
  • 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 금지된 요법(강하거나 중등도의 시토크롬 P450 1A2[CYP1A2] 억제제, 호르몬 대체 요법[HRT], 호르몬 피임제 또는 VMS[처방, 일반의약품 또는 약초]에 대한 모든 치료)을 사용하거나 씻어내고 중단할 의사가 없습니다. 연구 수행의 전체 기간 동안 그러한 약물의 사용.
  • 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독을 알고 있었습니다.
  • 피험자는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 이전 또는 현재 병력이 있습니다.

  • 피험자의 수축기 혈압이 ≥ 130mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥ 80mmHg인 경우, 스크리닝 기간 내에 적어도 2번의 다른 경우에 평균 2~3회 판독을 기준으로 합니다.

    • 이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 항고혈압 조치를 시작하거나 검토한 후 재평가할 수 있습니다.
    • 고혈압 병력이 있는 피험자는 의학적으로 명확하면(안정적이고 규정을 준수함) 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물 및 그 부형제를 포함하여 일반적으로 약물에 대한 심각한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 TVU 평가에서 허용할 수 없는 결과를 나타냅니다(즉, 자궁내막강의 전체 길이를 시각화할 수 없거나 임상적으로 유의한 소견의 존재).
  • 피험자는 스크리닝 시 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 비대, 자궁내막암 또는 기타 임상적으로 중요한 소견의 존재를 확인하는 자궁내막 생검을 받았습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 진단되지 않은 자궁 출혈의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 발작 또는 기타 경련 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경[인지 포함], 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐[예: 중등도 천식], 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양이 있습니다.
  • 피험자는 활성 간 질환, 황달 또는 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 상승, 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 상승, 국제 정상화 비율(INR) 상승 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) 상승이 있습니다. ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배까지 약간 상승한 환자는 총 및 직접 빌리루빈이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 경미하게 ALP가 상승한 환자(ULN의 1.5배까지)는 담즙정체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 다른 원인이 진단되지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 직접 빌리루빈, 헤모글로빈 및 망상적혈구가 정상이면 총 빌리루빈이 상승한 길버트 증후군 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 피험자는 크레아티닌 > 1.5 × ULN을 갖고; 또는 스크리닝 시 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 59 mL/min per 1.73 m^2.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 자살 생각이 있습니다(Columbia Suicide Severity Rating Scale [C -SSRS]), 또는 스크리닝 및 무작위 배정에서 자살할 중대한 위험에 처한 사람.
  • 피험자는 이전에 페졸리네탄트를 사용한 임상 시험에 등록했습니다.
  • 피험자가 다른 중재적 연구에 동시에 참여하거나 스크리닝 전 28일 이내에 중재적 연구에 참여했거나 스크리닝 전 28일 이내 또는 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 조사 약물을 투여받았습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 부분적 또는 전체 자궁절제술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이중 맹검 기간: 위약
참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 12주차까지 1일 1회(QD) 페졸리네탄트 매칭 위약(2개의 페졸리네탄트 매칭 위약 정제)을 구두로 받았습니다.
의약품: 위약
구강 정제
실험적: 이중 눈가림 기간: 페졸리네탄트 30mg/연장 기간: 페졸리네탄트 30mg
참가자들은 페졸리네탄트 30mg(페졸리네탄트 30mg 1정 및 위약 1정)을 경구 투여받았고, 이중 맹검 치료 기간 동안 12주차까지 QD를 받은 후 페졸리네탄트 30mg을 경구 투여받았으며, 연장 치료 기간 동안 13주차부터 52주차까지 QD를 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 정제
실험적: 이중 맹검 기간: 페졸리네탄트 45mg/연장 기간: 페졸리네탄트 45mg
참가자들은 페졸리네탄트 45mg(30mg 정제 1개 및 15mg 정제 1개)을 경구 투여받았고, 이중맹검 치료 기간 동안 12주차까지 QD를 받은 후 페졸리네탄트 45mg을 경구 투여받았고, 연장 치료 기간 동안 13주차부터 52주차까지 QD를 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 정제
실험적: 이중 눈가림 기간: 위약/연장 기간: 페졸리네탄트 30 mg
이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받은 참가자는 연장 치료 기간 동안 13주차부터 52주차까지 페졸리네탄트 30mg을 경구 QD 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 정제
실험적: 이중 눈가림 기간: 위약/연장 기간: 페졸리네탄트 45 mg
이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받은 참가자는 연장 치료 기간 동안 13주차부터 52주차까지 페졸리네탄트 45mg을 경구 QD 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 중등도에서 중증 VMS의 평균 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다.
기준선 및 4주차
12주차에 중등도에서 중증 VMS의 평균 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다.
기준선 및 12주차
4주차에 중간 정도의 평균 심각도에서 심각한 VMS로 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차

기준선 방문 후 일일 중등도 내지 중증 VMS의 중증도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(1일 경미한 안면 홍조 횟수 x 1) + (1일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (1일 중 심한 안면 홍조 횟수 x 3)]/매일 경미한/중등도/심한 안면 홍조의 총 횟수 보통 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).

경증 또는 중등도 또는 중증 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
12주차에 중간 정도의 평균 심각도에서 심각한 VMS로 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

기준선 방문 후 일일 중등도 내지 중증 VMS의 중증도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(1일 경미한 안면 홍조 횟수 x 1) + (1일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (1일 중 심한 안면 홍조 횟수 x 3)]/매일 경미한/중등도/심한 안면 홍조의 총 횟수 보통 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).

경증 또는 중등도 또는 중증 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 - 약식 8b(PROMIS SD SF 8b) 12주차 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
PROMIS SD SF 8b는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면 장애를 평가하고 불안한 수면에 대한 인식을 포함합니다. 수면 만족도; 상쾌한 수면; 수면 장애, 잠자기 또는 잠자기 어려움; 수면량; 그리고 수면의 질. 참가자의 수면 장애 경험을 평가하기 때문에 이 측정은 특정 수면 장애 증상에 초점을 맞추거나 참가자에게 수면의 객관적인 측정(예: 총 수면 시간, 잠드는 시간 및 수면 중 깨어 있는 시간)을 보고하도록 요청하지 않습니다. 8개 항목 각각에 대한 응답의 범위는 1(수면 방해 없음)에서 5(수면 방해)이며 가능한 총점의 범위는 8에서 40까지입니다. PROMIS SD SF 8b의 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도에서 기준선에서 각 연구 주까지 최대 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다.
기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
중등도 및 중증 VMS의 평균 심각도 기준선에서 각 연구 주에서 최대 12주까지 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 11주

기준선 방문 후 일일 중등도 내지 중증 VMS의 중증도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(1일 경미한 안면 홍조 횟수 x 1) + (1일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (1일 중 심한 안면 홍조 횟수 x 3)]/매일 경미한/중등도/심한 안면 홍조의 총 횟수 보통 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).

경증 또는 중등도 또는 중증 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 11주
기준선에서 각 연구 주, 최대 12주까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상 빈도의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주
기준선에서 각 연구 주까지 최대 12주까지 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다. 참가자는 중간에서 심각한 VMS의 빈도에 대해 기준선에서 각 기준선 이후 주까지 >=50% 감소했습니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주
기준선에서 각 연구 주까지 최대 12주까지 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도에서 평균 감소율이 100%인 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다. 참가자는 중간에서 심각한 VMS의 빈도에 대해 기준선에서 각 기준선 이후 주까지 100% 감소했습니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12주
24주에 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 페졸리네탄트 노출의 기준선 및 24주(위약/페졸리네탄트 30mg 및 위약/페졸리네탄트 45mg 팔의 경우 36주)
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 주당 일일 빈도는 7일 동안 데이터의 평균을 취하여 도출되었습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 기준선은 무작위화 직전 10일 동안의 누락되지 않은 값을 기준으로 24시간당 중간에서 심각한 VMS의 평균 수입니다.
페졸리네탄트 노출의 기준선 및 24주(위약/페졸리네탄트 30mg 및 위약/페졸리네탄트 45mg 팔의 경우 36주)
24주차에 보통 및 심각한 VMS의 평균 심각도 기준선에서 변경
기간: 페졸리네탄트 노출의 기준선 및 24주(위약/페졸리네탄트 30mg 및 위약/페졸리네탄트 45mg 팔의 경우 36주)

기준선 방문 후 일일 중등도 내지 중증 VMS의 중증도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(1일 경미한 안면 홍조 횟수 x 1) + (1일 중등도 안면 홍조 횟수 x 2) + (1일 중 심한 안면 홍조 횟수 x 3)]/매일 경미한/중등도/심한 안면 홍조의 총 횟수 보통 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).

경증 또는 중등도 또는 중증 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
페졸리네탄트 노출의 기준선 및 24주(위약/페졸리네탄트 30mg 및 위약/페졸리네탄트 45mg 팔의 경우 36주)
각 방문 시 VMS에서 환자의 전반적인 변화에 대한 PGIC(환자의 전반적 인상 변화) 범주별 참가자 수
기간: 페졸리네탄트 노출 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52주(위약/페졸리네탄트 30 mg 및 위약/페졸리네탄트 45 mg)

PGI는 CGI(Clinical Global Impression) 척도와 유사한 2개의 동반 1항목 PRO 측정으로 구성됩니다. 이러한 측정은 연구 약물을 시작하기 전과 후에 간단한 독립형 글로벌 평가를 제공합니다. 치료 개시로부터 환자가 인지한 변화(PGI-C)-VMS는 VMS에서 시간 경과에 따른 의미 있는 사람 내 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정은 치료 시작부터 환자가 인지하는 변화를 제공합니다.

PGI-C VMS는 다음과 같이 묻습니다. "이 연구의 시작과 비교하여 지금 귀하의 심부전/야한증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 주제 평가 범위는 (1) 훨씬 더 좋음에서 (7) 훨씬 더 나쁨까지입니다. 참가자 평가 범위는 1=훨씬 좋아짐, 2=보통 좋아짐, 3=약간 좋아짐, 4=변화 없음, 5=조금 나빠짐, 6=보통 나빠짐, 7=훨씬 나빠짐입니다.
페졸리네탄트 노출 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52주(위약/페졸리네탄트 30 mg 및 위약/페졸리네탄트 45 mg)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 21일까지(최대 55주)
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며, 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 mp와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(mp)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 입원 환자 입원을 필요로 하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 입원 기간 연장, AE로 인한 치료/관찰/검사를 위한 입원은 간 효소 증가로 인한 심각한 중단, 기타 의학적으로 중요한 사건으로 간주되어야 합니다. TEAE는 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 ​​투여 후 최대 21일까지 관찰된 AE로 정의되었습니다.
최초 투여일로부터 최종 투여 후 21일까지(최대 55주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2693-CL-0302
  • 2018-003529-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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