Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, помогает ли фезолинетант уменьшить умеренные и тяжелые приливы у женщин, переживающих менопаузу - 2 (Skylight 2)

1 сентября 2023 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 12-недельное двойное слепое исследование с последующим неконтролируемым продленным периодом лечения для оценки эффективности и безопасности фезолинетанта у женщин, страдающих от умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов (приливов), связанных с С менопаузой

Это исследование проводилось для женщин в менопаузе с приливами от умеренных до тяжелых. Менопауза, нормальная часть старения, это время последней менструации у женщины. Приливы могут нарушить повседневную жизнь женщины.

Исследуемые препараты: фезолинантант 30 мг (1 таблетка фезолинанта и 1 таблетка плацебо) один раз в день, фезолинетант 45 мг (2 таблетки фезолинентана) один раз в день или плацебо (2 таблетки) один раз в день. (Плацебо — это фиктивный препарат, который выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.) В исследовании сравнивали фезолинетант и плацебо через 4 и 12 недель приема. В исследовании оценивали, снижает ли фезолинетант количество приливов, и в исследовании оценивали, снижает ли фезолинетант тяжесть приливов.

Женщины, участвовавшие в исследовании, получили электронное портативное устройство во время первого исследовательского визита. (Он похож на смартфон.) Каждый день исследования участники исследования использовали это для записи своих приливов. Их записи за 10 дней до начала исследуемого лечения были проверены. Они оставались в исследовании, если в их истории болезни было 7 или 8 умеренных или сильных приливов в день (50 или более в неделю). Затем их случайно выбрали для 1 из 2 исследуемых препаратов (фезолинетанта или плацебо). Это как подбрасывать монету.

Участники исследования принимали исследуемое лечение в течение 52 недель. Первые 12 недель исследуемого лечения были «двойными слепыми». Это означает, что участники исследования и врачи-исследователи не знали, кто какое из исследуемых препаратов (фезолинетант 30 мг, фезолинетант 45 мг или плацебо) принимал в течение этого времени. Последние 40 недель исследуемого лечения были «неконтролируемыми». Это означает, что каждый участник исследования и врачи-исследователи знали, какое исследуемое лечение принимал этот участник исследования в течение этого времени. Женщины, принимавшие фезолинетант в течение первых 12 недель, продолжали принимать ту же дозу. Женщины, принимавшие плацебо, в течение первых 12 недель принимали фезолинетант. Их доза составляла 30 мг или 45 мг фезолинетанта.

На 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 14-й, 16-й неделе и затем раз в месяц участники исследования отправлялись в больницу или клинику для осмотра. Их спрашивали о лекарствах, побочных эффектах и ​​их самочувствии. Другие проверки включали физический осмотр и определение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, температура и кровяное давление). Для лабораторных исследований были взяты кровь и моча. Участники исследования заполнили анкеты о том, как приливы влияют на их повседневную жизнь. Участникам исследования, у которых была удалена матка, были проведены следующие 2 теста во время первого и последнего визитов в рамках исследования. Одним из двух тестов была биопсия эндометрия. Этот тест включал удаление небольшого количества ткани из внутренней оболочки матки. Затем ткань проверяли под микроскопом. Другим тестом было трансвагинальное УЗИ. В этом тесте звуковые волны использовались для создания изображений органов таза. Звуковые волны передаются зондом (преобразователем), который помещают внутрь влагалища. Участникам исследования может быть сделана скрининговая маммография во время первого и/или последнего визита в рамках исследования. Маммография — это рентгеновский снимок груди, который используется для скрининга рака молочной железы. Участники исследования, которые не проходили этот тест в течение последних 12 месяцев, сделали его во время первого исследовательского визита. Они делали это во время последнего исследовательского визита, если им нужно было пройти скрининговую маммографию, и с этим согласен их собственный врач.

Последний осмотр в больнице или клинике проводился через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из периода скрининга и 52-недельного периода лечения. Последующее наблюдение за безопасностью проводилось через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Aravaca, Испания, 28023
        • Site ES34003
      • Centelles, Испания, 08540
        • Site ES34002
      • Madrid, Испания, 28041
        • Site ES34001
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Site CA15008
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Site CA15006
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Site CA15009
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
        • Site CA15007
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Site CA15002
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1005
        • Site LV37101
      • Riga, Латвия
        • Site LV37103
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Site PL48001
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Site PL48013
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Site PL48009
      • Krakow, Польша
        • Site PL48011
      • Lublin, Польша, 20-069
        • Site PL48002
      • Lublin, Польша
        • Site PL48012
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Site PL48004
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Site PL48006
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Site PL48005
      • Warsaw, Польша, 02-201
        • Site PL48010
      • Warszawa, Польша, 02777
        • Site PL48003
  • Соединенное Королевство
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Site GB44001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Helix Biomedics
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc.
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Bioclinica Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Suncoast Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Medical Health Center & Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Development
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312-1220
        • Georgia Research for Women
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • ASR, LLC-Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • Pharmasite Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ClinRx Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Health
  • Чехия
      • Pisek, Чехия, 39701
        • Site CZ42007
      • Praha 2, Чехия, 12000
        • Site CZ42006
      • Praha 9, Чехия, 190 12
        • Site CZ42004
      • Tabor 3, Чехия, 39003
        • Site CZ42005
      • Vsetin, Чехия, 75501
        • Site CZ42003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 38 кг/м^2.

  • Субъект должен обращаться за лечением или облегчением вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой и подтвержденных как менопауза по 1 из следующих критериев во время скринингового визита:

    • Спонтанная аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд
    • спонтанная аменорея в течение ≥ 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 МЕ/л); или же
    • Двусторонняя овариэктомия ≥ 6 недель до визита для скрининга.
  • В течение 10 дней до рандомизации субъект должен иметь как минимум в среднем от 7 до 8 вазомоторных симптомов (ВМС) от умеренных до тяжелых приливов в день или от 50 до 60 в неделю.
  • Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, включая бимануальное клиническое обследование органов малого таза и клиническое обследование груди без соответствующих клинических данных, проведенных во время скринингового визита; гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или без клинически значимых отклонений.
  • Субъект имеет документацию о нормальной/отрицательной или отсутствии клинически значимых результатов маммографии (полученной при скрининге или в течение предшествующих 12 месяцев после включения в исследование). Соответствующая документация включает письменный отчет или электронный отчет с указанием нормальных/отрицательных результатов маммографии или отсутствия клинически значимых результатов маммографии.
  • Субъект готов пройти трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУ) для оценки состояния матки и яичников при скрининге и на 52-й неделе в конце лечения (EOT), а для субъектов, выбывших из исследования до его завершения, - ТВУ при досрочном прекращении ( ЭД) визит.
  • Субъект готов пройти биопсию эндометрия при скрининге и на 52-й неделе (EOT), для субъектов с маточным кровотечением, а также для субъектов, исключенных из исследования до его завершения. Биопсия эндометрия, полученная при скрининге, должна рассматриваться как поддающаяся оценке.
  • Субъект имеет документацию о нормальном или не клинически значимом тесте Папаниколау (Пап) (или эквивалентном цитологическом исследовании шейки матки) в течение предыдущих 12 месяцев или при скрининге.
  • Субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  • Субъект имеет отрицательную серологическую панель (т.е. отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С и отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека) при скрининге.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект использует запрещенную терапию (сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 1A2 [CYP1A2], заместительную гормональную терапию [ЗГТ], гормональные контрацептивы или любое лечение СМС [рецептурное, безрецептурное или травяное]) или не желает смыть и прекратить использование таких препаратов в течение всего периода проведения исследования.
  • Субъект злоупотреблял психоактивными веществами или алкоголизмом в течение 6 месяцев после скрининга.
  • У субъекта ранее или в настоящем анамнезе была злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточной карциномы.

  • Систолическое артериальное давление субъекта составляет ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст. на основе среднего значения 2–3 показаний, по крайней мере, в 2 разных случаях в течение периода скрининга.

    • Субъекты, которые не соответствуют этим критериям, могут пройти повторную оценку после начала или пересмотра антигипертензивных мер.
    • Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть зачислены после того, как они станут чистыми с медицинской точки зрения (стабильными и совместимыми).
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергию, гиперчувствительность или непереносимость лекарств в целом, включая исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества.
  • Субъект имеет неприемлемый результат оценки TVU при скрининге (т.е. полная длина полости эндометрия не может быть визуализирована или наличие клинически значимого признака).
  • У субъекта есть биопсия эндометрия, подтверждающая наличие неупорядоченного пролиферативного эндометрия, гиперплазии эндометрия, рака эндометрия или других клинически значимых результатов при скрининге.
  • Субъект имеет в анамнезе невыявленное маточное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта в анамнезе судороги или другие судорожные расстройства.
  • Субъект имеет заболевание или хроническое заболевание (включая историю неврологических [в том числе когнитивных], печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных [например, умеренной астмы], эндокринных или гинекологических заболеваний) или злокачественных новообразований, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • У субъекта активное заболевание печени, желтуха или повышенный уровень печеночных аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ]), повышенный общий или прямой билирубин, повышенный международный нормализованный коэффициент (МНО) или повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ). Пациенты с умеренно повышенным уровнем АЛТ или АСТ до 1,5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) могут быть зачислены, если общий и прямой билирубин в норме. Пациенты с умеренно повышенным уровнем ЩФ (до 1,5 х ВГН) могут быть включены в исследование, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностирована никакая другая причина, кроме жировой дистрофии печени. Пациенты с синдромом Жильбера с повышенным общим билирубином могут быть включены в исследование, если прямой билирубин, гемоглобин и ретикулоциты в норме.
  • У субъекта креатинин > 1,5 × ВГН; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» ≤ 59 мл/мин на 1,73 м^2 при скрининге.
  • Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства или суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев или имел суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев (ответ «да» на вопрос 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [C -SSRS]), или которые подвергаются значительному риску самоубийства при скрининге и при рандомизации.
  • Субъект ранее был включен в клиническое исследование фезолинетанта.
  • Субъект одновременно участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в интервенционном исследовании в течение 28 дней до скрининга или получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъект не может или не желает выполнять процедуры исследования.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
  • Субъект перенесла частичную или полную гистерэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее фезолинетанту (две таблетки плацебо, соответствующие фезолинетанту) перорально, один раз в день (QD) до 12-й недели в течение периода двойного слепого лечения.
Лекарство: плацебо
Оральная таблетка
Экспериментальный: Двойной слепой период: фезолинетант 30 мг/продолжительный период: фезолинетант 30 мг
Участники получали фезолинантант по 30 мг (одна таблетка фезолинанта по 30 мг и одна таблетка плацебо) перорально, QD до 12-й недели в течение периода двойного слепого лечения с последующим приемом фезолинетанта по 30 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
Лекарство: Фезолинетант
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: Двойной слепой период: фезолинетант 45 мг/продолжительный период: фезолинетант 45 мг
Участники получали фезолинантант в дозе 45 мг (одна таблетка по 30 мг и одна таблетка по 15 мг) перорально, QD до 12-й недели в течение периода двойного слепого лечения с последующим приемом фезолинетанта по 45 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
Лекарство: Фезолинетант
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: Двойной слепой период: плацебо/продолжительный период: фезолинетант 30 мг
Участники, получавшие плацебо в период двойного слепого лечения, были повторно рандомизированы для приема фезолинетанта в дозе 30 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
Лекарство: Фезолинетант
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: Двойной слепой период: плацебо/продолжительный период: фезолинетант 45 мг
Участники, получавшие плацебо в период двойного слепого лечения, были повторно рандомизированы для приема фезолинетанта в дозе 45 мг перорально, QD с 13-й по 52-ю неделю в течение периода продленного лечения.
Лекарство: Фезолинетант
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ВМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но он был в состоянии продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести СМС от умеренной до тяжелой на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя

Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ВМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но он был в состоянии продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних результатов, сообщаемых пациентами. Информационная система измерения нарушений сна — краткая форма 8b (PROMIS SD SF 8b), общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
PROMIS SD SF 8b оценивает нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней и включает ощущения беспокойного сна; удовлетворенность сном; освежающий сон; трудности со сном, засыпанием или сном; количество сна; и качество сна. Поскольку он оценивает нарушения сна у участников, мера не фокусируется на конкретных симптомах расстройства сна и не просит участников сообщать об объективных показателях сна (например, общее количество сна, время засыпания и количество бодрствований во время сна). Ответы на каждый из 8 пунктов варьируются от 1 (нет нарушений сна) до 5 (нарушения сна), а диапазон возможных суммированных необработанных баллов составляет от 8 до 40. Более высокие баллы по PROMIS SD SF 8b указывают на большее количество нарушений сна.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем на каждой неделе исследования вплоть до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренной и тяжелой СМС на каждую неделю исследования вплоть до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11

Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ВМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но он был в состоянии продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11
Среднее процентное изменение частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Количество участников с процентным снижением >=50% средней частоты умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования До недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации. Участник имеет > = 50% снижение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой неделей после исходного уровня для частоты умеренных и тяжелых VMS.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Количество участников со средним процентным снижением на 100% средней частоты умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования до недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации. Участник имеет 100% снижение по сравнению с исходным уровнем на каждую неделю после исходного уровня для частоты умеренных и тяжелых VMS.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты умеренных и тяжелых СМС на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинантант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа. Ежедневная частота в неделю была получена путем получения среднего значения данных за 7 дней. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Исходным уровнем было среднее количество умеренных и тяжелых VMS за 24 часа на основе непропущенных значений за 10 дней, непосредственно предшествующих рандомизации.
Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинантант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренной и тяжелой СМС на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинантант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)

Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой в день на момент визита после исходного уровня рассчитывали следующим образом:

[(количество легких приливов в день x 1) + (количество умеренных приливов в день x 2) + (количество сильных приливов в день x 3)]/Общее количество легких/умеренных/сильных приливов в день Умеренная ВМС определяли как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но он был в состоянии продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).

Тяжесть была нулевой для участников, у которых не было легких, умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень и 24 недели применения фезолинетанта (36-я неделя для групп плацебо/фезолинантант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)
Количество участников в каждой категории общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в VMS при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 воздействия фезолинетанта (недели 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 для групп Плацебо/Фезолинетант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)

PGI состоит из двух сопутствующих показателей PRO, состоящих из 1 пункта, аналогичных шкалам Clinical Global Impression (CGI). Эти меры обеспечивают краткие автономные глобальные оценки до и после начала приема исследуемого препарата. Воспринимаемые пациентом изменения с начала лечения (PGI-C)-VMS используются для оценки значимых внутриличностных изменений в VMS с течением времени. Эта мера обеспечивает воспринимаемые пациентом изменения с момента начала лечения.

PGI-C VMS спрашивает: «По сравнению с началом этого исследования, как бы вы сейчас оценили свои приливы/ночную потливость?» Оценки субъектов варьируются от (1) намного лучше до (7) намного хуже. Оценки участников варьируются от 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = умеренно хуже, 7 = намного хуже.
Недели 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 воздействия фезолинетанта (недели 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 для групп Плацебо/Фезолинетант 30 мг и плацебо/фезолинетант 45 мг)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты первой дозы до 21 дня после последней дозы (до 55 недель)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства (МП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. НЯ считается «серьезным», если оно приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению госпитализации, госпитализация для лечения/наблюдения/обследования, вызванная НЯ, должна рассматриваться как серьезная, прекращение приема в связи с повышением активности печеночных ферментов, другими важными с медицинской точки зрения событиями. TEAE определяли как AE, наблюдаемое с даты первой дозы до 21 дня после последней дозы.
С даты первой дозы до 21 дня после последней дозы (до 55 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2693-CL-0302
  • 2018-003529-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться