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Um estudo para descobrir se o fezolinetant ajuda a reduzir as ondas de calor moderadas a graves em mulheres na menopausa - 2 (Skylight 2)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo duplo-cego de fase 3, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, seguido por um período de tratamento de extensão não controlada, para avaliar a eficácia e a segurança do fezolinetant em mulheres que sofrem de sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) associados Com Menopausa

Este estudo foi para mulheres na menopausa com ondas de calor moderadas a graves. A menopausa, uma parte normal do envelhecimento, é a última menstruação da mulher. As ondas de calor podem interromper a vida diária de uma mulher.

Os tratamentos do estudo são fezolinetant 30 mg (1 comprimido de fezolinetant e 1 comprimido de placebo) uma vez ao dia, fezolinetant 45 mg (2 comprimidos de fezolinetant) uma vez ao dia ou placebo (2 comprimidos) uma vez ao dia. (Placebo é um tratamento simulado que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.) O estudo comparou fezolinetant e placebo após 4 e 12 semanas de administração. O estudo avaliou se o fezolinetant reduz o número de ondas de calor e o estudo avaliou se o fezolinetant reduz a gravidade das ondas de calor.

As mulheres no estudo receberam um dispositivo portátil eletrônico na primeira visita do estudo. (É semelhante a um smartphone.) Cada dia do estudo, os participantes do estudo usaram isso para registrar suas ondas de calor. Seu registro para os 10 dias anteriores ao início do tratamento do estudo foi verificado. Eles permaneceram no estudo se seu registro mostrasse 7 ou 8 ondas de calor moderadas a graves por dia (50 ou mais por semana). Em seguida, eles foram escolhidos para 1 dos 2 tratamentos do estudo (fezolinetant ou placebo) apenas por acaso. É como jogar uma moeda.

Os participantes do estudo fizeram o tratamento do estudo por 52 semanas. As primeiras 12 semanas de tratamento do estudo foram "duplo-cego". Isso significa que os participantes do estudo e os médicos do estudo não sabiam quem tomou qual dos tratamentos do estudo (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg ou placebo) durante esse período. As últimas 40 semanas de tratamento do estudo foram "não controladas". Isso significa que cada participante do estudo e os médicos do estudo sabiam qual tratamento do estudo o participante do estudo tomou durante esse período. As mulheres que tomaram fezolinetant durante as primeiras 12 semanas continuaram a tomar a mesma dose. As mulheres que tomaram placebo durante as primeiras 12 semanas tomaram fezolinetant. Sua dose foi de 30 mg ou 45 mg de fezolinetant.

Nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16 e depois uma vez por mês, os participantes do estudo foram ao hospital ou clínica para um check-up. Eles foram questionados sobre medicamentos, efeitos colaterais e como se sentiam. Outras verificações incluíram exame físico e sinais vitais (frequência cardíaca, temperatura e pressão arterial). Sangue e urina foram coletados para exames laboratoriais. Os participantes do estudo preencheram questionários sobre como as ondas de calor afetam sua vida diária. As participantes do estudo que tiveram seu útero fizeram os 2 testes a seguir na primeira e na última visita do estudo. Um dos 2 testes foi a biópsia endometrial. Este teste envolveu a remoção de uma pequena quantidade de tecido do revestimento interno do útero. O tecido foi então verificado sob um microscópio. O outro exame foi a ultrassonografia transvaginal. Este teste usou ondas sonoras para criar imagens dos órgãos da pelve. As ondas sonoras são transmitidas por uma sonda (transdutor), que foi colocada dentro da vagina. Os participantes do estudo podem fazer uma mamografia de triagem na primeira e/ou última visita do estudo. A mamografia é uma imagem de raio-x das mamas usada para rastrear o câncer de mama. Os participantes do estudo que não fizeram esse teste nos últimos 12 meses o fizeram na primeira visita do estudo. Eles haviam feito na última visita do estudo se deveriam fazer sua mamografia de rastreamento e seu próprio médico concordar.

O último check-up no hospital ou clínica foi 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em um período de triagem e um período de tratamento de 52 semanas. O acompanhamento de segurança ocorreu 3 semanas após a última dose do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá
        • Site CA15008
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Site CA15006
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Site CA15009
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Site CA15007
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Site CA15002
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Site CA15001
      • Aravaca, Espanha, 28023
        • Site ES34003
      • Centelles, Espanha, 08540
        • Site ES34002
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Site ES34001
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Helix Biomedics
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc.
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Bioclinica Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Suncoast Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Medical Health Center & Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Development
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-1220
        • Georgia Research for Women
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • ASR, LLC-Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Pharmasite Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ClinRx Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health
      • Riga, Letônia, 1005
        • Site LV37101
      • Riga, Letônia
        • Site LV37103
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Site PL48001
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Site PL48013
      • Katowice, Polônia, 40-851
        • Site PL48009
      • Krakow, Polônia
        • Site PL48011
      • Lublin, Polônia, 20-069
        • Site PL48002
      • Lublin, Polônia
        • Site PL48012
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Site PL48004
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Site PL48006
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Site PL48005
      • Warsaw, Polônia, 02-201
        • Site PL48010
      • Warszawa, Polônia, 02777
        • Site PL48003
      • Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
        • Site GB44001
      • Pisek, Tcheca, 39701
        • Site CZ42007
      • Praha 2, Tcheca, 12000
        • Site CZ42006
      • Praha 9, Tcheca, 190 12
        • Site CZ42004
      • Tabor 3, Tcheca, 39003
        • Site CZ42005
      • Vsetin, Tcheca, 75501
        • Site CZ42003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 38 kg/m^2.
  • O sujeito deve estar buscando tratamento ou alívio para sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa e confirmado como menopausa por 1 dos seguintes critérios na visita de triagem:

    • Amenorréia espontânea por ≥ 12 meses consecutivos
    • Amenorréia espontânea por ≥ 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 UI/L); ou
    • Ter feito ooforectomia bilateral ≥ 6 semanas antes da consulta de triagem.
  • Nos 10 dias anteriores à randomização, o indivíduo deve ter uma média mínima de 7 a 8 ondas de calor moderadas a graves (HFs) sintomas vasomotores (VMS) por dia, ou 50 a 60 por semana.
  • O sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral, incluindo um exame pélvico clínico bimanual e exame clínico das mamas sem achados clínicos relevantes, realizados na consulta de triagem; parâmetros hematológicos e bioquímicos, pulsação e/ou pressão arterial e eletrocardiograma (ECG) dentro dos valores de referência para a população estudada ou sem desvios clinicamente relevantes.
  • O sujeito tem documentação de uma mamografia normal/negativa ou sem achados clinicamente significativos (obtida na triagem ou nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo). A documentação apropriada inclui um relatório escrito ou um relatório eletrônico indicando achados mamográficos normais/negativos ou sem achados clinicamente significativos.
  • O sujeito está disposto a passar por uma ultrassonografia transvaginal (TVU) para avaliar o útero e os ovários na triagem e na semana 52 do final do tratamento (EOT), e para os sujeitos que são retirados do estudo antes da conclusão, um TVU na descontinuação precoce ( ED) visita.
  • O indivíduo está disposto a se submeter a uma biópsia endometrial na triagem e na semana 52 (EOT), para indivíduos com sangramento uterino e para indivíduos que são retirados do estudo antes da conclusão. A biópsia endometrial obtida na triagem deve ser considerada avaliável.
  • O sujeito tem documentação de um teste de Papanicolaou (Papanicolau) normal ou não clinicamente significativo (ou citologia cervical equivalente) nos 12 meses anteriores ou na triagem.
  • O sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  • O sujeito tem um painel de sorologia negativo (ou seja, antigénio de superfície da hepatite B negativo, anticorpo do vírus da hepatite C negativo e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana negativos) no rastreio.
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito usa uma terapia proibida (inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 1A2 [CYP1A2], terapia de reposição hormonal [TRH], contraceptivo hormonal ou qualquer tratamento para VMS [prescrição, sem receita ou à base de plantas]) ou não está disposto a lavar e interromper uso de tais drogas durante toda a duração da condução do estudo.
  • O sujeito tem conhecimento de abuso de substâncias ou dependência de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
  • O sujeito tem história anterior ou atual de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular.
  • A pressão arterial sistólica do indivíduo é ≥ 130 mmHg ou a pressão arterial diastólica é ≥ 80 mmHg com base na média de 2 a 3 leituras, em pelo menos 2 ocasiões diferentes dentro do período de triagem.

    • Os indivíduos que não atendem a esses critérios podem ser reavaliados após o início ou revisão das medidas anti-hipertensivas.
    • Indivíduos com histórico médico de hipertensão podem ser inscritos assim que estiverem medicamente limpos (estáveis ​​e em conformidade).
  • O sujeito tem histórico de alergia grave, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em geral, incluindo o medicamento do estudo e qualquer um de seus excipientes.
  • O sujeito tem um resultado inaceitável da avaliação de TVU na triagem (ou seja, o comprimento total da cavidade endometrial não pode ser visualizado ou a presença de um achado clinicamente significativo).
  • O sujeito tem uma biópsia endometrial confirmando a presença de endométrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou outros achados clinicamente significativos na triagem.
  • O sujeito tem um histórico nos últimos 6 meses de sangramento uterino não diagnosticado.
  • O sujeito tem um histórico de convulsões ou outros distúrbios convulsivos.
  • O sujeito tem uma condição médica ou doença crônica (incluindo história de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) ou malignidade que pode confundir a interpretação do resultado do estudo.
  • O indivíduo tem doença hepática ativa, icterícia ou aminotransferases hepáticas elevadas (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]), bilirrubina total ou direta elevada, razão normalizada internacional elevada (INR) ou fosfatase alcalina elevada (ALP). Pacientes com ALT ou AST levemente elevados até 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) podem ser inscritos se a bilirrubina total e direta estiverem normais. Pacientes com ALP levemente elevada (até 1,5 x LSN) podem ser inscritos se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma outra causa além do fígado gorduroso for diagnosticada. Pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total elevada podem ser inscritos, desde que a bilirrubina direta, a hemoglobina e os reticulócitos estejam normais.
  • O indivíduo tem creatinina > 1,5 × LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal ≤ 59 mL/min por 1,73 m^2 na triagem.
  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 12 meses ou teve ideação suicida nos últimos 12 meses (uma resposta de "sim" à pergunta 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [C -SSRS]), ou que está em risco significativo de cometer suicídio na triagem e na randomização.
  • O sujeito foi previamente inscrito em um ensaio clínico com fezolinetant.
  • O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo intervencionista ou participou de um estudo intervencionista dentro de 28 dias antes da triagem, ou recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
  • O sujeito não pode ou não quer concluir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
  • O sujeito teve histerectomia parcial ou total.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Período duplo-cego: Placebo
Os participantes receberam placebo de fezolinetante correspondente (dois comprimidos de placebo de fezolinetante) por via oral, uma vez ao dia (QD) até a semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego.
Comprimido Oral
Experimental: Período duplo-cego: Fezolinetant 30 mg/Período de extensão: Fezolinetant 30 mg
Os participantes receberam fezolinetant 30 mg (um comprimido de fezolinetant de 30 mg e um comprimido de placebo) por via oral, QD até a semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por fezolinetant 30 mg por via oral, QD da semana 13 até a semana 52 durante o período de tratamento de extensão.
Comprimido oral
Experimental: Período duplo-cego: Fezolinetant 45 mg/Período de extensão: Fezolinetant 45 mg
Os participantes receberam fezolinetant 45 mg (um comprimido de 30 mg e um comprimido de 15 mg) por via oral, QD até a semana 12 durante o período de tratamento duplo-cego, seguido por fezolinetant 45 mg por via oral, QD da semana 13 até a semana 52 durante o período de tratamento de extensão.
Comprimido oral
Experimental: Período duplo-cego: Placebo/Período de extensão: Fezolinetant 30 mg
Os participantes que receberam placebo durante o período de tratamento duplo-cego foram randomizados novamente para receber fezolinetant 30 mg por via oral, QD da semana 13 até a semana 52 durante o período de tratamento de extensão.
Comprimido oral
Experimental: Período duplo-cego: Placebo/Período de extensão: Fezolinetant 45 mg
Os participantes que receberam placebo durante o período de tratamento duplo-cego foram randomizados novamente para receber fezolinetant 45 mg por via oral, QD da semana 13 até a semana 52 durante o período de tratamento de extensão.
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência média de VMS moderado a grave na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização.
Linha de base e semana 4
Alteração da linha de base na frequência média de VMS moderado a grave na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base na gravidade média de VMS moderada a grave na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4

A gravidade do VMS moderado a grave por dia na visita pós-linha de base foi calculada da seguinte forma:

[(número de ondas de calor leves por dia x 1) + (número de ondas de calor moderadas por dia x 2) + (número de ondas de calor intensas por dia x 3)]/Número total de ondas de calor leves/moderadas/fortes diárias Moderado VMS foi definida como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).

A gravidade foi zero para os participantes que não apresentavam VMS leve, moderado ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Linha de base e semana 4
Alteração da linha de base na gravidade média de VMS moderada a grave na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12

A gravidade do VMS moderado a grave por dia na visita pós-linha de base foi calculada da seguinte forma:

[(número de ondas de calor leves por dia x 1) + (número de ondas de calor moderadas por dia x 2) + (número de ondas de calor intensas por dia x 3)]/Número total de ondas de calor leves/moderadas/fortes diárias Moderado VMS foi definida como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).

A gravidade foi zero para os participantes que não apresentavam VMS leve, moderado ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Distúrbios do sono - formulário curto 8b (PROMIS SD SF 8b) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O PROMIS SD SF 8b avalia o distúrbio do sono auto-relatado nos últimos 7 dias e inclui percepções de sono agitado; satisfação com o sono; sono revigorante; dificuldades para dormir, pegar no sono ou manter o sono; quantidade de sono; e qualidade do sono. Como avalia a experiência dos participantes com distúrbios do sono, a medida não se concentra em sintomas específicos de distúrbios do sono nem pede aos participantes que relatem medidas objetivas de sono (por exemplo, quantidade total de sono, tempo para adormecer e quantidade de vigília durante o sono). As respostas para cada um dos 8 itens variam de 1 (sem distúrbios do sono) a 5 (sono perturbado), e o intervalo de possíveis pontuações brutas somadas é de 8 a 40. Pontuações mais altas no PROMIS SD SF 8b indicam mais distúrbios do sono.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na frequência média de VMS moderado e grave para cada semana de estudo até a semana 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança da linha de base na gravidade média de moderado e VMS grave para cada semana de estudo até a semana 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11

A gravidade do VMS moderado a grave por dia na visita pós-linha de base foi calculada da seguinte forma:

[(número de ondas de calor leves por dia x 1) + (número de ondas de calor moderadas por dia x 2) + (número de ondas de calor intensas por dia x 3)]/Número total de ondas de calor leves/moderadas/fortes diárias Moderado VMS foi definida como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).

A gravidade foi zero para os participantes que não apresentavam VMS leve, moderado ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança percentual média na frequência de sintomas vasomotores moderados e graves desde o início até cada semana de estudo até a semana 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Número de participantes com redução percentual de >=50% na frequência média de VMS moderado e grave desde o início até cada semana de estudo até a semana 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização. O participante tem >=50% de redução da linha de base para cada semana após a linha de base para a frequência de VMS moderado a grave.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Número de participantes com redução percentual média de 100% na frequência média de VMS moderado e grave desde a linha de base até cada semana de estudo até a semana 12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização. O participante tem redução de 100% da linha de base para cada semana após a linha de base para a frequência de VMS moderado a grave.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Mudança da linha de base na frequência média de moderado e grave VMS na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas de exposição ao fezolinetant (semana 36 para os braços Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana foi derivada tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A linha de base foi o número médio de VMS moderado a grave por 24 horas com base nos valores não omissos nos 10 dias imediatamente anteriores à randomização.
Linha de base e 24 semanas de exposição ao fezolinetant (semana 36 para os braços Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Mudança da linha de base na gravidade média de moderado e VMS grave na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas de exposição ao fezolinetant (semana 36 para os braços Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)

A gravidade do VMS moderado a grave por dia na visita pós-linha de base foi calculada da seguinte forma:

[(número de ondas de calor leves por dia x 1) + (número de ondas de calor moderadas por dia x 2) + (número de ondas de calor intensas por dia x 3)]/Número total de ondas de calor leves/moderadas/fortes diárias Moderado VMS foi definida como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).

A gravidade foi zero para os participantes que não apresentavam VMS leve, moderado ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.

Linha de base e 24 semanas de exposição ao fezolinetant (semana 36 para os braços Placebo/Fezolinetant 30 mg e Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Número de participantes em cada categoria de impressão global de mudança do paciente (PGIC) no VMS em cada visita
Prazo: Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 de exposição ao fezolinetante (semanas 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 para os braços Placebo/Fezolinetant 30 mg e placebo/fezolinetant 45 mg)

O PGI é composto por 2 medidas PRO de 1 item complementares, análogas às escalas de Impressão Clínica Global (CGI). Essas medidas fornecem avaliações globais breves e independentes antes e depois de iniciar uma medicação em estudo. A mudança percebida pelo paciente desde o início do tratamento (PGI-C)-VMS é usada para avaliar mudanças significativas dentro da pessoa ao longo do tempo em VMS. Essa medida fornece a mudança percebida pelo paciente desde o início do tratamento.

O PGI-C VMS pergunta: "Em comparação com o início deste estudo, como você classificaria seus HFs/suores noturnos agora?" As avaliações dos assuntos variam de (1) muito melhor a (7) muito pior. As avaliações dos participantes variam de 1=muito melhor, 2= moderadamente melhor, 3= um pouco melhor, 4= sem mudança, 5= um pouco pior, 6= moderadamente pior, 7= muito pior.

Semanas 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 de exposição ao fezolinetante (semanas 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 para os braços Placebo/Fezolinetant 30 mg e placebo/fezolinetant 45 mg)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da data da primeira dose até 21 dias após a última dose (até 55 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (mp), considerado ou não relacionado ao MP. Um EA é considerado "grave" se resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, resultar em anomalia congênita ou defeito congênito, exigir internação hospitalar ou leva ao prolongamento da hospitalização, hospitalização para tratamento/observação/exame causado por EA deve ser considerada grave, descontinuação devido ao aumento das enzimas hepáticas, outros eventos clinicamente importantes. O TEAE foi definido como um EA observado desde a data da primeira dose até 21 dias após a última dose.
Da data da primeira dose até 21 dias após a última dose (até 55 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2693-CL-0302
  • 2018-003529-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondas de calor

Ensaios clínicos em placebo

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