Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om Fezolinetant hjælper med at reducere moderate til svære hedeture hos kvinder, der går gennem overgangsalderen - 2 (Skylight 2)

1. september 2023 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, 12-ugers dobbeltblindt studie, efterfulgt af en ikke-kontrolleret forlænget behandlingsperiode, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fezolinetant hos kvinder, der lider fra moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture). Med overgangsalderen

Denne undersøgelse var for kvinder i overgangsalderen med moderate til svære hedeture. Overgangsalderen, en normal del af aldring, er tidspunktet for en kvindes sidste menstruation. Hedetokter kan afbryde en kvindes dagligdag.

Studiebehandlingerne er fezolinetant 30 mg (1 tablet fezolinetant og 1 placebotablet) én gang dagligt, fezolinetant 45 mg (2 tabletter fezolinetant) én gang dagligt eller placebo (2 tabletter) én gang dagligt. (Placebo er en dummy-behandling, der ligner medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.) Undersøgelsen sammenlignede fezolinetant og placebo efter 4 og 12 ugers dosering. Undersøgelsen vurderede, om fezolinetant reducerer antallet af hedeture, og undersøgelsen vurderede, om fezolinetant reducerer sværhedsgraden af ​​hedeture.

Kvinder i undersøgelsen modtog en elektronisk håndholdt enhed ved det første studiebesøg. (Det ligner en smartphone.) Hver dag i undersøgelsen brugte undersøgelsens deltagere dette til at registrere deres hedeture. Deres rekord for de 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen blev kontrolleret. De forblev i undersøgelsen, hvis deres rekord viser 7 eller 8 moderate til svære hedeture om dagen (50 eller mere om ugen). Dernæst blev de udvalgt til 1 af de 2 undersøgelsesbehandlinger (fezolinetant eller placebo) ved en tilfældighed alene. Det er som at vende en mønt.

Studiedeltagerne tog undersøgelsesbehandling i 52 uger. De første 12 ugers undersøgelsesbehandling var "dobbeltblindet". Det betyder, at undersøgelsens deltagere og undersøgelsens læger ikke vidste, hvem der tog hvilken af ​​undersøgelsesbehandlingerne (fezolinetant 30 mg, fezolinetant 45 mg eller placebo) i løbet af det tidsrum. De sidste 40 ugers undersøgelsesbehandling var "ikke-kontrolleret". Det betyder, at hver undersøgelsesdeltager og undersøgelseslægerne vidste, hvilken undersøgelsesbehandling denne undersøgelsesdeltager tog i løbet af den tid. Kvinder, der tog fezolinetant i løbet af de første 12 uger, fortsatte med at tage den samme dosis. Kvinder, der fik placebo i løbet af de første 12 uger, tog fezolinetant. Deres dosis var enten 30 mg eller 45 mg fezolinetant.

I uge 2, 4, 8, 12, 14, 16 og derefter en gang om måneden tog undersøgelsens deltagere på hospitalet eller klinikken til kontrol. De blev spurgt om medicin, bivirkninger og hvordan de havde det. Andre kontroller omfattede fysisk undersøgelse og vitale tegn (puls, temperatur og blodtryk). Blod og urin blev opsamlet til laboratorieundersøgelser. Undersøgelsesdeltagere udfyldte spørgeskemaer, der handlede om, hvordan hedeture påvirker deres dagligdag. Undersøgelsesdeltagere, der havde deres livmoder, fik foretaget følgende 2 test ved det første og sidste studiebesøg. En af de 2 test var endometriebiopsi. Denne test involverede fjernelse af en lille mængde væv fra indersiden af ​​livmoderen. Vævet blev derefter kontrolleret under et mikroskop. Den anden test var transvaginal ultralyd. Denne test brugte lydbølger til at skabe billeder af organerne i bækkenet. Lydbølgerne transmitteres af en sonde (transducer), som blev placeret inde i skeden. Undersøgelsesdeltagere kan få foretaget en screening mammografi ved det første og/eller sidste studiebesøg. Et mammografi er et røntgenbillede af de bryster, der bruges til at screene for brystkræft. Undersøgelsesdeltagere, der ikke har fået denne test udført inden for de sidste 12 måneder, fik den udført ved det første studiebesøg. Det havde de gjort ved sidste studiebesøg, om de skulle til deres screening mammografi, og deres egen læge er enig.

Sidste kontrol på hospitalet eller klinikken var 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode og en 52 ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsopfølgning fandt sted 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Site CA15008
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15006
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Site CA15009
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Site CA15007
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15002
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Det Forenede Kongerige
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Site GB44001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Helix Biomedics
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group, Inc.
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Bioclinica Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Suncoast Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Medical Health Center & Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Development
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312-1220
        • Georgia Research for Women
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • ASR, LLC-Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Pharmasite Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Premier Gynecology & Wellness
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Dr. Marvin Kalafer MD, Office Of
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ClinRx Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Health
  • Letland
      • Riga, Letland, 1005
        • Site LV37101
      • Riga, Letland
        • Site LV37103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Site PL48001
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site PL48013
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Site PL48009
      • Krakow, Polen
        • Site PL48011
      • Lublin, Polen, 20-069
        • Site PL48002
      • Lublin, Polen
        • Site PL48012
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site PL48004
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Site PL48006
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site PL48005
      • Warsaw, Polen, 02-201
        • Site PL48010
      • Warszawa, Polen, 02777
        • Site PL48003
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • Site ES34003
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34001
  • Tjekkiet
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Site CZ42007
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Site CZ42006
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 12
        • Site CZ42004
      • Tabor 3, Tjekkiet, 39003
        • Site CZ42005
      • Vsetin, Tjekkiet, 75501
        • Site CZ42003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 38 kg/m^2.

  • Forsøgspersonen skal søge behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen og bekræftet som overgangsalder pr. 1 af følgende kriterier ved screeningsbesøget:

    • Spontan amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder
    • Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L); eller
    • At have haft bilateral oophorektomi ≥ 6 uger før screeningsbesøget.
  • Inden for de 10 dage før randomiseringen skal forsøgspersonen have et minimumsgennemsnit på 7 til 8 moderate til svære hedeture (HF'er) vasomotoriske symptomer (VMS) om dagen eller 50 til 60 om ugen.
  • Forsøgspersonen er ved et generelt godt helbred som fastslået på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse, herunder en bimanuel klinisk bækkenundersøgelse og klinisk brystundersøgelse uden relevante kliniske fund, udført ved screeningbesøget; hæmatologiske og biokemiske parametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og elektrokardiogram (EKG) inden for referenceområdet for den undersøgte population, eller viser ingen klinisk relevante afvigelser.
  • Forsøgspersonen har dokumentation for et normalt/negativt eller ingen klinisk signifikant mammogram (opnået ved screening eller inden for de forudgående 12 måneder efter tilmelding til studiet). Passende dokumentation omfatter en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport, der indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske fund.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en transvaginal ultralyd (TVU) for at evaluere livmoderen og æggestokkene ved screening og ved uge 52 afslutning af behandlingen (EOT), og for forsøgspersoner, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutning, en TVU ved tidlig seponering ( ED) besøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en endometriebiopsi ved screening og i uge 52 (EOT), for forsøgspersoner med uterinblødning og for forsøgspersoner, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutning. Endometriebiopsien opnået ved screening skal anses for evaluerbar.
  • Forsøgspersonen har dokumentation for en normal eller ikke klinisk signifikant Papanicolaou (Pap) test (eller tilsvarende cervikal cytologi) inden for de foregående 12 måneder eller ved screening.
  • Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Forsøgspersonen har et negativt serologipanel (dvs. negativ hepatitis B overfladeantigen, negativ hepatitis C virus antistof og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus) ved screening.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen bruger en forbudt behandling (stærke eller moderate cytokrom P450 1A2 [CYP1A2]-hæmmere, hormonsubstitutionsterapi [HRT], hormonprævention eller anden behandling mod VMS [receptpligtig, håndkøb eller urte]) eller er ikke villig til at vaske ud og stoppe behandlingen brug af sådanne lægemidler i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen har kendt stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor, bortset fra basalcellekarcinom.

  • Forsøgspersonens systoliske blodtryk er ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk er ≥ 80 mmHg baseret på gennemsnittet af 2 til 3 aflæsninger ved mindst 2 forskellige lejligheder inden for screeningsperioden.

    • Forsøgspersoner, der ikke opfylder disse kriterier, kan blive revurderet efter påbegyndelse eller gennemgang af antihypertensive foranstaltninger.
    • Personer med en anamnese med hypertension kan tilmeldes, når de er medicinsk klare (stabile og kompatible).
  • Forsøgspersonen har tidligere haft svær allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler generelt, herunder undersøgelseslægemidlet og ethvert af dets hjælpestoffer.
  • Forsøgspersonen har et uacceptabelt resultat fra TVU-vurderingen ved screening (dvs. fuld længde af endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelsen af ​​et klinisk signifikant fund).
  • Individet har en endometriebiopsi, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller andre klinisk signifikante fund ved screening.
  • Forsøgspersonen har en anamnese inden for de sidste 6 måneder med udiagnosticeret uterinblødning.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald eller andre krampesygdomme.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet.
  • Personen har aktiv leversygdom, gulsot eller forhøjede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøjet total eller direkte bilirubin, forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller forhøjet alkalisk fosfatase (ALP). Patienter med let forhøjet ALAT eller ASAT op til 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) kan tilmeldes, hvis total og direkte bilirubin er normale. Patienter med let forhøjet ALP (op til 1,5 x ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og ingen anden årsag end fedtlever er diagnosticeret. Patienter med Gilberts syndrom med forhøjet total bilirubin kan tilmeldes, så længe direkte bilirubin, hæmoglobin og retikulocytter er normale.
  • Forsøgspersonen har kreatinin > 1,5 × ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen ≤ 59 mL/min pr. 1,73 m^2 ved screening.
  • Forsøgsperson har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder eller har haft selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder (et svar "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale [C] -SSRS]), eller som er i betydelig risiko for at begå selvmord ved screening og ved randomisering.
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med fezolinetant.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet interventionsstudie eller deltog i et interventionsstudie inden for 28 dage før screening, eller modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget delvis eller fuld hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltagerne modtog fezolinetant matchende placebo (to fezolinetant matchende placebo tabletter) oralt en gang dagligt (QD) op til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: placebo
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Fezolinetant 30 mg/forlængelseperiode: Fezolinetant 30 mg
Deltagerne fik fezolinetant 30 mg (én 30 mg fezolinetant-tablet og én placebotablet) oralt, QD op til uge 12 under den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af fezolinetant 30 mg oralt, QD fra uge 13 til uge 52 under forlænget behandlingsperiode.
Medicin: Fezolinetant
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Fezolinetant 45 mg/forlængelseperiode: Fezolinetant 45 mg
Deltagerne fik fezolinetant 45 mg (én 30 mg tablet og en 15 mg tablet) oralt, QD op til uge 12 under den dobbeltblindede behandlingsperiode efterfulgt af fezolinetant 45 mg oralt, QD fra uge 13 op til uge 52 under forlænget behandlingsperiode.
Medicin: Fezolinetant
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Placebo/forlængelseperiode: Fezolinetant 30 mg
Deltagere, som fik placebo under den dobbeltblindede behandlingsperiode, blev re-randomiseret til at modtage fezolinetant 30 mg oralt, QD fra uge 13 op til uge 52 i forlængelsesbehandlingsperioden.
Medicin: Fezolinetant
Oral tablet
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: Placebo/forlængelseperiode: Fezolinetant 45 mg
Deltagere, som fik placebo under den dobbeltblindede behandlingsperiode, blev re-randomiseret til at modtage fezolinetant 45 mg oralt, QD fra uge 13 op til uge 52 i forlænget behandlingsperiode.
Medicin: Fezolinetant
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderat til svær VMS i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderat til svær VMS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat til svær VMS i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag ved post-baseline besøg blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]/Samlet antal daglige milde/moderate/svære hedeture Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen mild eller moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat til svær VMS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag ved post-baseline besøg blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]/Samlet antal daglige milde/moderate/svære hedeture Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen mild eller moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige patientrapporterede resultater Måleinformationssystem Søvnforstyrrelser - kort formular 8b (PROMIS SD SF 8b) Samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapporteret søvnforstyrrelse over de seneste 7 dage og inkluderer opfattelser af urolig søvn; tilfredshed med søvn; forfriskende søvn; besvær med at sove, at falde i søvn eller forblive i søvn; mængden af ​​søvn; og søvnkvalitet. Fordi det vurderer deltagernes oplevelse af søvnforstyrrelser, fokuserer målingen ikke på specifikke søvnforstyrrelsessymptomer eller beder deltagerne om at rapportere objektive mål for søvn (f.eks. samlet mængde søvn, tid til at falde i søvn og mængden af ​​vågenhed under søvn). Svar på hver af de 8 punkter spænder fra 1 (ingen forstyrret søvn) til 5 (forstyrret søvn), og rækken af ​​mulige summerede råscore er 8 til 40. Højere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mere af den forstyrrede søvn.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge op til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering.
Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge op til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag ved post-baseline besøg blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]/Samlet antal daglige milde/moderate/svære hedeture Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen mild eller moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Gennemsnitlig procentændring i hyppigheden af ​​moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge op til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Antal deltagere med procentuel reduktion på >=50 % i den gennemsnitlige hyppighed af moderat og svær VMS fra baseline til hver undersøgelsesuge op til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering. Deltageren har >=50 % reduktion fra baseline til hver post-baseline-uge for hyppigheden af ​​moderat til svær VMS.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Antal deltagere med gennemsnitlig procentreduktion på 100 % i den gennemsnitlige hyppighed af moderat og svær VMS fra baseline til hver undersøgelsesuge op til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering. Deltageren har 100 % reduktion fra baseline til hver post-baseline-uge for hyppigheden af ​​moderat til svær VMS.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderat og svær VMS i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 ugers eksponering for fezolinetant (uge 36 for arme Placebo/Fezolinetant 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Baseline var det gennemsnitlige antal moderate til svære VMS pr. 24 timer baseret på de ikke-manglende værdier i de 10 dage umiddelbart før randomisering.
Baseline og 24 ugers eksponering for fezolinetant (uge 36 for arme Placebo/Fezolinetant 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat og svær VMS i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 ugers eksponering for fezolinetant (uge 36 for arme Placebo/Fezolinetant 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag ved post-baseline besøg blev beregnet som følger:

[(antal milde hedeture pr. dag x 1) + (antal moderate hedeture pr. dag x 2) + (antal alvorlige hedeture pr. dag x 3)]/Samlet antal daglige milde/moderate/svære hedeture Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen mild eller moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 24 ugers eksponering for fezolinetant (uge 36 for arme Placebo/Fezolinetant 30 mg og Placebo/Fezolinetant 45 mg)
Antal deltagere i hver kategori af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i VMS ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 med fezolinetanteksponering (uge 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 for placebo/Fezolin i armene mg og placebo/fezolinetant 45 mg)

PGI'en består af 2 ledsagende 1-element PRO-mål analoge med Clinical Global Impression (CGI) skalaerne. Disse foranstaltninger giver korte, selvstændige globale vurderinger før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. Patientopfattet ændring fra påbegyndelse af behandling (PGI-C)-VMS bruges til at evaluere meningsfulde ændringer i mennesket over tid i VMS. Denne foranstaltning giver patientopfattede forandringer fra behandlingsstart.

PGI-C VMS spørger: "Sammenlignet med begyndelsen af ​​denne undersøgelse, hvordan ville du bedømme dine HF'er/nattesved nu?" Emnebedømmelser spænder fra (1) meget bedre til (7) meget dårligere. Deltagervurderingerne spænder fra 1=meget bedre, 2= moderat bedre, 3= lidt bedre, 4= ingen ændring, 5= lidt dårligere, 6= moderat dårligere, 7= meget dårligere.
Uge 4, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 52 med fezolinetanteksponering (uge 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 for placebo/Fezolin i armene mg og placebo/fezolinetant 45 mg)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 21 dage efter sidste dosis (op til 55 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (mp), uanset om det anses for at være relateret til mp. En AE betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse af indlæggelse, indlæggelse til behandling/observation/undersøgelse forårsaget af AE er at betragte som alvorlig, seponering på grund af stigninger i leverenzymer, andre medicinsk vigtige hændelser. TEAE blev defineret som en AE observeret fra første dosisdato op til 21 dage efter sidste dosis.
Fra første dosisdato op til 21 dage efter sidste dosis (op til 55 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-CL-0302
  • 2018-003529-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner