Une étude de photoxicité et de photoallergie d'une crème, d'un sérum et d'une lotion pour le visage développemental
12 août 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de photo-irritation et de photo-sensibilisation chez des sujets sains pour trois produits cosmétiques pour le visage en développement
Le but de cette étude est de démontrer l'absence de potentiel de sensibilisation et d'irritation d'un produit lorsqu'il est appliqué sur la peau et exposé aux rayonnements ultraviolets (UV).
Le potentiel de photosensibilisation sera principalement évalué par une application ultérieure semi-occluse et une exposition aux UV (phase de provocation) après une période de repos de 2 semaines.
Le potentiel de photo-irritation sera principalement évalué par l'application occluse répétée et l'exposition aux UV des produits à l'étude pendant 3 semaines (phase d'induction).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, randomisée, à évaluateur (simple) aveugle chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans sans troubles dermatologiques pour évaluer le potentiel de photo-irritation cutanée et de photosensibilisation de trois produits cosmétiques de soin du visage.
Lors du dépistage (visite 1), les participants signeront un consentement éclairé, subiront une évaluation dermatologique pour s'assurer qu'ils n'ont pas de dermatoses sur leur dos qui pourraient avoir un impact sur leur sécurité, un phototype Fitzpatrick de II à IV et une analyse colorimétrique de leur type de peau à l'aide de l'Individuel Angle de typologie, qui sera utilisé pour estimer la dose érythémale minimale (DME).
Lors de la visite 2, les participants éligibles subiront une irradiation MED où le participant recevra une série de 6 doses contrôlées de rayonnement UV.
Lors de la visite 3, les participants subiront une détermination MED, où un évaluateur qualifié évaluera la peau exposée pour déterminer la dose la plus faible de rayonnement UV nécessaire pour induire un érythème uniforme et sans ambiguïté pour les signes d'érythème visible.
De plus, l'étude se déroulera en 3 phases : phase d'induction, phase de repos et phase de défi.
La phase d'induction (3 semaines : Visite 4 à Visite 18) ; à la visite 4, la zone d'application de 2 patchs consécutifs sera désignée entre l'omoplate et la taille.
Une quantité contrôlée (0,02 ml/cm^2) de chaque produit à l'étude sera assignée au hasard dans le système de patch de chaque participant dans la cellule séparée appropriée (3 cellules pour chacun des produits testés et 1 cellule pour la solution saline).
Chaque lundi, les sites de patch seront évalués, 2 patchs seront appliqués, après 24 heures (mardi), les patchs seront retirés, les sites de patch peuvent être nettoyés, les sites de patch seront évalués, les produits de test/solution saline seront réappliqués et 1 des 2 sites seront irradiés avec 2,5 Joules par centimètre carré de rayonnement UVA avec un filtre Schott UG11+WG335 (ou équivalent) en place, puis avec 0,3 MED de rayonnement UVA+UVB (filtres UG11+WG320).
Les sites seront évalués immédiatement après l'irradiation et 24 heures après l'irradiation (mercredi) et les patchs en double seront réappliqués tels qu'ils ont été appliqués le lundi.
La même procédure sera répétée jeudi comme mardi et vendredi, les sites de patch seront évalués.
Le même processus se poursuivra pendant 3 semaines consécutives.
Ensuite, il y aura 2 semaines de phase de repos ; où il n'y aura pas d'applications de produits ou de correctifs.
La phase de repos est ensuite suivie de la phase de défi à la semaine 6 (visite 19 à visite 23) où il y aura une série parallèle d'applications de produits sous des patchs semi-occlusifs sur 2 zones naïves le lundi.
Les patchs après 24 heures (mardi) seront retirés et 1 des 2 sites seront irradiés de la même manière que lors de la phase d'induction.
Les sites seront évalués immédiatement après l'irradiation et après 24 heures (mardi), 48 heures (mercredi) et 72 heures (jeudi) d'irradiation.
Lors de la visite 23, après la phase de défi, les évaluations finales seront effectuées par le dermatologue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-791
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
- Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen cutané, ou dans l'état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
- Un participant avec Fitzpatrick phototype II à IV.
- Un participant avec une peau saine et intacte au niveau du dos de la zone de test proposée (sous l'épaule, au-dessus de la taille), tel qu'évalué par un dermatologue, pour s'assurer que le participant est exempt de conditions dermatologiques cliniquement pertinentes.
Critère d'exclusion:
- Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille proche.
- Un participant qui a participé à d'autres études impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
- Un participant qui a participé à d'autres études, y compris des études cosmétiques non médicinales dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
- Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
- Une participante enceinte (autodéclarée).
- Une participante qui allaite.
- Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au matériel/produit de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés, au ruban hypoallergénique ou aux patchs en coton.
- Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
- Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie ; a) appliquer un autre produit sur le site de test, utiliser des cosmétiques, b) changer les habitudes alimentaires, c) mouiller le site de test du patch, d) retirer le patch, e) porter des vêtements serrés ou restrictifs qui peuvent enlever le patch, f) s'engager dans des activités qui entraîner une transpiration excessive, et g) une exposition intentionnelle à la lumière ultraviolette artificielle ou à des procédures cosmétiques.
- Un participant ayant des antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude) de lésions atopiques et/ou d'eczéma, de psoriasis ou de cancer de la peau.
- Un participant ayant des antécédents de réactions allergiques à des produits à usage topique, des cosmétiques ou des médicaments ou à leurs ingrédients.
- Un participant ayant des antécédents de maladies ou de conditions médicales importantes connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai.
- Un participant considéré comme immunodéprimé.
- Un participant avec une dermatose active (locale ou disséminée) qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Un participant ayant des antécédents de maladies aggravées ou déclenchées par le rayonnement ultraviolet.
- Un participant utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit expérimental ou exposer le participant à un risque indu (par ex. tout médicament photosensibilisant tel que tétracycline, thiazidiques, fluoroquinolones, etc.) dans le mois précédant l'inclusion.
- Un participant qui a utilisé l'un des médicaments topiques ou systémiques suivants jusqu'à deux semaines avant la visite de sélection : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et notamment aspirine (> 200 mg/j), dans les deux semaines avant l'inclusion et/ou corticoïdes.
- Un participant qui a utilisé un traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage.
- Un participant qui a été vacciné jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage ou qui a l'intention de se faire vacciner pendant sa participation à l'étude.
- Recevant actuellement des injections d'allergie ou reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1 ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude.
- Un participant présentant des marques cutanées sur le dos susceptibles d'interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur, plaies ouvertes, boutons ou kystes).
- Un participant qui a l'intention de se baigner (dans la mer ou une piscine), d'utiliser un sauna ou de pratiquer des sports nautiques ou des activités entraînant une transpiration intense pendant la durée de l'étude.
- Un participant qui a utilisé un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) 1 jour avant la visite de dépistage ou qui a l'intention d'utiliser un appareil TENS à tout moment de l'étude.
- Un participant ayant des antécédents de sensibilisation dans une précédente étude de patch.
- Un participant ayant des antécédents de réaction anormale à l'exposition au soleil.
- Un participant qui a eu une exposition intense au soleil ou des séances de bronzage jusqu'à 30 jours avant l'évaluation de dépistage.
- Un participant ayant des antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sérum de développement
Tous les participants à la phase d'induction recevront une application topique de 2 patchs semi-occlusifs (lundi) contenant du sérum de développement (0,02 millilitre par centimètre carré [mL/cm ^ 2] dans une cellule individuelle de patch) à 2 sites sur le dos pendant 24 heures, après le retrait du patch (mardi), les sites seront nettoyés, le sérum de développement sera réappliqué et 1 des 2 sites sera irradié avec 2,5 joules par centimètre carré (J/cm ^ 2) rayonnement ultraviolet (UV) A, puis avec 0,3 doses érythémales minimales (DEM) de rayonnement UVA+UVB.
24 heures après l'irradiation (mercredi), les sites seront évalués et des patchs en double seront appliqués comme le lundi pendant 24 heures.
Irradiation le jeudi similaire à mardi et évaluation après irradiation de 24 heures le vendredi.
Même processus répété pendant 3 semaines.
Dans la phase de défi, tous les participants recevront 2 patchs semi-occlusifs sur 2 sites naïfs pendant 24 heures, après quoi 1 site sera irradié (identique à la phase d'induction).
L'évaluation se fera après 24, 48 et 72 heures d'irradiation
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Les participants recevront un patch adhésif appliqué localement contenant du sérum de développement
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EXPÉRIMENTAL: Lotion de développement
Tous les participants à la phase d'induction recevront une application topique de 2 patchs semi-occlusifs (lundi) contenant une lotion de développement (0,02 mL/cm^2 dans une cellule individuelle de patch) sur 2 sites sur le dos pendant 24 heures, après le retrait du patch (mardi) , les sites seront nettoyés, une lotion de développement sera réappliquée et 1 des 2 sites sera irradié avec 2,5J/cm^2 de rayonnement UVA, puis avec 0,3 MED de rayonnement UVA+UVB.
24 heures après l'irradiation (mercredi), les sites seront évalués et des patchs en double seront appliqués comme le lundi pendant 24 heures.
Irradiation le jeudi similaire à mardi et évaluation après irradiation de 24 heures le vendredi.
Même processus répété pendant 3 semaines.
Dans la phase de défi, tous les participants recevront 2 patchs semi-occlusifs sur 2 sites naïfs pendant 24 heures, après quoi 1 site sera irradié (identique à la phase d'induction).
L'évaluation se fera après 24, 48 et 72 heures d'irradiation
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Les participants recevront un patch adhésif appliqué localement contenant une lotion de développement
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EXPÉRIMENTAL: Crème de développement
Tous les participants à la phase d'induction recevront une application topique de 2 patchs semi-occlusifs (lundi) contenant une crème de développement (0,02 mL/cm^2 dans une cellule individuelle de patch) sur 2 sites sur le dos pendant 24 heures, après le retrait du patch (mardi) , les sites seront nettoyés, la crème de développement sera réappliquée et 1 des 2 sites sera irradié avec 2,5J/cm^2 de rayonnement UVA, puis avec 0,3 MED de rayonnement UVA+UVB.
24 heures après l'irradiation (mercredi), les sites seront évalués et des patchs en double seront appliqués comme le lundi pendant 24 heures.
Irradiation le jeudi similaire à mardi et évaluation après irradiation de 24 heures le vendredi.
Même processus répété pendant 3 semaines.
Dans la phase de défi, tous les participants recevront 2 patchs semi-occlusifs sur 2 sites naïfs pendant 24 heures, après quoi 1 site sera irradié (identique à la phase d'induction).
L'évaluation se fera après 24, 48 et 72 heures d'irradiation
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Les participants recevront un patch adhésif appliqué localement contenant une crème de développement
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle négatif
Tous les participants à la phase d'induction recevront une application topique de 2 patchs semi-occlusifs (lundi) contenant 0,9 % de solution saline normale (0,02 mL/cm^2 dans une cellule individuelle de patch) sur 2 sites sur le dos pendant 24 heures, après le retrait du patch ( Mardi), les sites seront nettoyés, une solution saline normale sera réappliquée et 1 des 2 sites sera irradié avec 2,5J/cm^2 de rayonnement UVA, puis avec 0,3 MED de rayonnement UVA+UVB.
24 heures après l'irradiation (mercredi), les sites seront évalués et des patchs en double seront appliqués comme le lundi pendant 24 heures.
Irradiation le jeudi similaire à mardi et évaluation après irradiation de 24 heures le vendredi.
Même processus répété pendant 3 semaines.
Dans la phase de défi, tous les participants recevront 2 patchs semi-occlusifs sur 2 sites naïfs pendant 24 heures, après quoi 1 site sera irradié (identique à la phase d'induction).
L'évaluation se fera après 24, 48 et 72 heures d'irradiation
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Les participants recevront un patch adhésif appliqué localement contenant une solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réaction de sensibilisation potentielle photo-initiée
Délai: Jour 40
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La notation des réactions au test épicutané a été effectuée par un évaluateur à l'aveugle selon le classement du Groupe international de recherche sur la dermatite de contact (ICDRG) de "- à +++", où "-" : réaction négative ; " ? + " : réaction douteuse (érythème léger uniquement), '+' : réaction positive faible (non vésiculaire) (érythème, infiltration et éventuellement papules) ; '++' : réaction positive forte (vésiculaire) (érythème, infiltration, papules, vésicules) ; '+++' : réaction positive extrême (réaction bulleuse, érythème et infiltration intenses, vésicules coalescentes). Score allant de '- à +++' où '-' indique l'absence d'effet indésirable et '+++' indique un effet indésirable très important .Toute réaction positive (« + » ou plus) : considérée comme une sensibilisation potentielle (PS) à la discrétion du dermatologue et comme une photo-initiée potentielle si a) une réaction positive se produit sur un site exposé aux ultraviolets (UV), b) se produit à la fois aux UV et non Les sites UV avec un score maximum au site exposé aux UV étant plus élevé que le site non exposé aux UV. Le pourcentage de participants avec PS photo-initié a été rapporté en nombre.
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Jour 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réaction photo-initiée (score de '+' ou plus) qui n'est pas considérée comme une réaction de sensibilisation potentielle
Délai: Jour 40
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La notation des réactions aux tests épicutanés a été effectuée par un évaluateur à l'aveugle selon le classement ICDRG « - à +++ », où « - » : réaction négative ; '?+' :réaction douteuse (érythème léger uniquement),'+' :réaction positive faible (non vésiculaire) (érythème, infiltration et éventuellement papules) ;'++' :réaction positive forte (vésiculaire) (érythème, infiltration, papules, vésicules ); "+++" : réaction positive extrême (réaction bulleuse, érythème et infiltration intenses, vésicules coalescentes). Score allant de - à +++ » où la réaction la plus négative extrême » » »' a indiqué une réaction indésirable très forte. Toute réaction positive ("+" ou plus) a été classée comme photo-initiée si a) une réaction positive se produit uniquement sur le site exposé aux UV, b) se produit à la fois sur le site UV et non UV avec un score maximum à Le site exposé aux UV est supérieur au score maximum du site non exposé aux UV.
Le pourcentage de participants présentant une réaction photo-initiée (score de '+' ou plus) sans sensibilisation potentielle a été rapporté sous forme de nombres.
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Jour 40
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Pourcentage de participants ayant une réaction de sensibilisation potentielle qui n'est pas considérée comme photo-initiée
Délai: Jour 40
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La notation des réactions aux tests épicutanés a été effectuée par un évaluateur à l'aveugle conformément à la classification ICDRG '- à +++', où '-' : réaction négative ; '?+' : réaction douteuse (érythème léger uniquement), '+' : réaction positive faible (non vésiculaire) (érythème, infiltration et éventuellement papules) ; '++' : forte réaction positive (vésiculaire) (érythème, infiltration, papules et vésicules) ; '+++' : réaction positive extrême (réaction bulleuse, érythème et infiltration intenses, vésicules coalescentes).
Gamme de scores '- à +++' où '-' indique aucun effet indésirable et '+++' indique un effet indésirable très fort. Toute réaction positive (un score de '+' ou plus) a été considérée comme une sensibilisation potentielle basée sur le dermatologue discrétion et a été en outre considéré comme non photoinitié si : une réaction positive se produit uniquement sur le site non exposé aux UV.
Le pourcentage de participants présentant une sensibilisation potentielle non photo-initiée a été rapporté sous forme de nombres.
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Jour 40
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Pourcentage de participants ayant une réaction non photo-initiée (score de '+' ou supérieur) qui n'est pas considérée comme une réaction de sensibilisation potentielle
Délai: Jour 40
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La notation des réactions aux tests épicutanés a été effectuée par un évaluateur à l'aveugle conformément à la classification ICDRG '- à +++', où '-' : réaction négative ; '?+' : réaction douteuse (érythème léger uniquement), '+' : réaction positive faible (non vésiculaire) (érythème, infiltration et éventuellement papules) ; '++' : forte réaction positive (vésiculaire) (érythème, infiltration, papules et vésicules) ; '+++' : réaction positive extrême (réaction bulleuse, érythème et infiltration intenses, vésicules coalescentes).
Score allant de '- à +++' où '-' indique l'absence d'effet indésirable et '+++' indique un effet indésirable très important. Toute réaction positive (un score de '+' ou plus) a été considérée comme non photo-initiée si : une réaction positive se produit uniquement sur le site non exposé aux UV.
Le pourcentage de participants ayant une réaction non photo-initiée (score de '+' ou plus) sans sensibilisation potentielle a été rapporté sous forme de nombres.
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Jour 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 212378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .