Estudio de fotoxicidad y fotoalergia de una crema, un suero y una loción faciales para el desarrollo
12 de agosto de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fotoirritación y fotosensibilización en sujetos sanos para tres productos cosméticos faciales de desarrollo
El propósito de este estudio es demostrar la ausencia del potencial de sensibilización e irritación de un producto cuando se aplica sobre la piel y se expone a la radiación ultravioleta (UV).
El potencial de fotosensibilización se evaluará principalmente a través de una aplicación semiocluida posterior y exposición UV (fase de desafío) después de un período de descanso de 2 semanas.
El potencial de fotoirritación se evaluará principalmente mediante la aplicación ocluida repetida y la exposición UV de los productos del estudio durante 3 semanas (fase de inducción).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de evaluador (único) ciego, aleatorizado, de un solo centro en participantes adultos sanos de 18 a 65 años sin trastornos dermatológicos para evaluar la fotoirritación cutánea y el potencial de fotosensibilización de tres productos cosméticos para el cuidado de la piel del rostro.
Durante la Selección (Visita 1), los participantes firmarán un consentimiento informado, se someterán a una evaluación dermatológica para asegurarse de que no tengan dermatosis en el dorso que puedan afectar su seguridad, Fototipo Fitzpatrick de II a IV y análisis de colorimetría de su tipo de piel usando el Individual Ángulo de tipología, que se utilizará para estimar la dosis eritemal mínima (DEM).
En la Visita 2, los participantes elegibles se someterán a la irradiación MED en la que se administrará al participante una serie de 6 dosis controladas de radiación UV.
En la Visita 3, los participantes se someterán a una determinación de MED, donde un evaluador capacitado evaluará la piel expuesta para determinar la dosis más baja de radiación UV necesaria para inducir un eritema uniforme e inequívoco en busca de signos de eritema visible.
Además, el estudio progresará en 3 fases: fase de inducción, fase de descanso y fase de desafío.
La fase de Inducción (3 semanas: Visita 4 a Visita 18); en la visita 4 se designará la zona de aplicación de 2 parches consecutivos entre la escápula y la cintura.
Se asignará aleatoriamente una cantidad controlada (0,02 ml/cm^2) de cada producto del estudio dentro del sistema de parches de cada participante en la celda separada adecuada (3 celdas para cada uno de los productos de prueba y 1 celda para la solución salina).
Todos los lunes, se evaluarán los sitios de parches, se aplicarán 2 parches, después de las 24 horas (martes) se quitarán los parches, se podrán limpiar los sitios de parches, se evaluarán los sitios de parches, se volverán a aplicar los productos de prueba/solución salina y 1 de los 2 sitios se irradiarán con 2,5 julios por centímetro cuadrado de radiación UVA con un filtro Schott UG11+WG335 (o equivalente) colocado, y luego con 0,3 MED de radiación UVA+UVB (filtros UG11+WG320).
Los sitios se evaluarán inmediatamente después de la irradiación y 24 horas después de la irradiación (miércoles) y se volverán a aplicar parches duplicados como se aplicaron el lunes.
El mismo procedimiento se repetirá el jueves como se hizo el martes y el viernes se evaluarán los sitios de parches.
El mismo proceso continuará durante 3 semanas consecutivas.
Luego habrá 2 semanas de fase de Descanso; donde no habrá aplicaciones de productos o parches.
A la fase de descanso le sigue la fase de Desafío en la semana 6 (Visita 19 a Visita 23) donde habrá una serie paralela duplicada de aplicaciones del producto bajo parches semioclusivos en 2 áreas vírgenes el lunes.
Se quitarán los parches posteriores a las 24 horas (martes) y 1 de los 2 sitios se irradiará de manera similar a como se hizo en la fase de inducción.
Los sitios serán evaluados inmediatamente después de la irradiación y después de 24 horas (martes), 48 horas (miércoles) y 72 horas (jueves) de irradiación.
En la visita 23, después de la fase de desafío, el dermatólogo realizará las evaluaciones finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
- Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Un participante en buen estado de salud general y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen dérmico, o condición, que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Un participante con fototipo Fitzpatrick II a IV.
- Un participante con piel sana e intacta en el dorso del área de prueba propuesta (debajo del hombro, arriba de la cintura), evaluado por un dermatólogo, para garantizar que el participante no tenga afecciones dermatológicas clínicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
- Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Un participante que haya participado en otros estudios que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Un participante que haya participado en otros estudios, incluidos estudios cosméticos no médicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Una participante que está embarazada (autoinformada).
- Una participante que está amamantando.
- Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales/productos del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados, a la cinta hipoalergénica o a los parches de algodón.
- Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
- Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida; a) aplicar otro producto en el sitio de prueba, usar cosméticos, b) cambiar los hábitos alimenticios, c) mojar el sitio de prueba del parche, d) quitar el parche, e) usar ropa ajustada o restrictiva que pueda quitar el parche, f) participar en actividades que resultar en sudoración excesiva, y g) exposición intencional a luz ultravioleta artificial o procedimientos cosméticos.
- Un participante con antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 6 meses antes del inicio del estudio) de lesiones atópicas y/o eczema, psoriasis o cáncer de piel.
- Un participante con antecedentes de reacciones alérgicas a productos de uso tópico, cosméticos o medicamentos o sus ingredientes.
- Un participante con antecedentes de enfermedades significativas o condiciones médicas conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes) que podría, en opinión del investigador, impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
- Un participante considerado inmunocomprometido.
- Un participante con dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Un Participante con antecedentes de enfermedades agravadas o provocadas por la radiación ultravioleta.
- Un participante que actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, puede afectar la evaluación del producto en investigación o poner al participante en un riesgo indebido (p. cualquier medicamento fotosensibilizante como tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas, etc.) dentro del mes anterior a la inclusión.
- Un participante que haya usado cualquiera de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos hasta dos semanas antes de la visita de selección: inmunosupresores, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y aspirina en particular (>200 mg/día), dentro de las dos semanas. antes de la inclusión y/o corticoides.
- Participante que haya utilizado tratamiento oral o tópico con ácido vitamínico A y/o sus derivados hasta 1 mes antes de la visita de selección.
- Un participante que haya sido vacunado hasta 1 mes antes de la visita de selección o que tenga la intención de recibir una vacuna durante su participación en el estudio.
- Actualmente recibe inyecciones para la alergia o recibió una inyección para la alergia dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 o espera comenzar las inyecciones durante la participación en el estudio.
- Un participante con cualquier marca en la piel de la espalda que pueda interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel (p. trastornos de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, tatuajes, exceso de vello, numerosas pecas, llagas abiertas, granos o quistes).
- Un participante que tiene la intención de bañarse (en el mar o en una piscina), usar una sauna o participar en deportes acuáticos o actividades que provoquen sudoración intensa durante la duración del estudio.
- Un participante que haya usado una máquina de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) 1 día antes de la visita de selección o que tenga la intención de usar una máquina TENS en cualquier momento durante el estudio.
- Un participante con antecedentes de sensibilización en un estudio de parche anterior.
- Un participante con antecedentes de reacción anormal a la exposición al sol.
- Un participante que tuvo una exposición intensa a la luz solar o sesiones de bronceado hasta 30 días antes de la evaluación de detección.
- Un participante con antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suero de desarrollo
A todos los participantes en la fase de inducción se les aplicará tópicamente 2 parches semioclusivos (lunes) que contienen suero de desarrollo (0,02 mililitros por centímetro cuadrado [mL/cm^2] en una celda individual del parche) en 2 sitios en el dorso durante 24 horas, después de la eliminación del parche (martes), se limpiarán los sitios, se volverá a aplicar el suero de desarrollo y 1 de los 2 sitios se irradiará con 2,5 julios por centímetro cuadrado (J/cm^2) de radiación ultravioleta (UV) A, luego con 0,3 dosis eritematosas mínimas (MED) de radiación UVA+UVB.
24 horas después de la irradiación (miércoles), se evaluarán los sitios y se aplicarán parches duplicados como el lunes durante 24 horas.
Irradiación el jueves similar al martes y evaluación posterior a la irradiación de 24 horas el viernes.
Mismo proceso repetido durante 3 semanas.
En la fase de desafío, a todos los participantes se les aplicarán 2 parches semioclusivos en 2 sitios ingenuos durante 24 horas, después de lo cual se irradiará 1 sitio (igual que en la fase de inducción).
La evaluación será a las 24, 48 y 72 horas de irradiación
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Los participantes recibirán un parche adhesivo de aplicación tópica que contiene suero de desarrollo
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EXPERIMENTAL: Loción de desarrollo
A todos los participantes en la fase de inducción se les aplicará tópicamente 2 parches semioclusivos (lunes) que contienen loción de desarrollo (0,02 ml/cm^2 en una celda individual del parche) en 2 sitios en el dorso durante 24 horas, después de retirar el parche (martes) , los sitios se limpiarán, se volverá a aplicar la loción de desarrollo y 1 de los 2 sitios se irradiará con 2,5 J/cm^2 de radiación UVA, luego con 0,3 MED de radiación UVA+UVB.
24 horas después de la irradiación (miércoles), se evaluarán los sitios y se aplicarán parches duplicados como el lunes durante 24 horas.
Irradiación el jueves similar al martes y evaluación posterior a la irradiación de 24 horas el viernes.
Mismo proceso repetido durante 3 semanas.
En la fase de desafío, a todos los participantes se les aplicarán 2 parches semioclusivos en 2 sitios ingenuos durante 24 horas, después de lo cual se irradiará 1 sitio (igual que en la fase de inducción).
La evaluación será a las 24, 48 y 72 horas de irradiación
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Los participantes recibirán un parche adhesivo de aplicación tópica que contiene una loción para el desarrollo
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EXPERIMENTAL: Crema de desarrollo
A todos los participantes en la fase de inducción se les aplicará tópicamente 2 parches semioclusivos (lunes) que contienen crema de desarrollo (0,02 ml/cm^2 en una celda individual del parche) en 2 sitios en el dorso durante 24 horas, después de retirar el parche (martes) , los sitios se limpiarán, se volverá a aplicar la crema de desarrollo y 1 de los 2 sitios se irradiará con 2,5 J/cm^2 de radiación UVA, luego con 0,3 MED de radiación UVA+UVB.
24 horas después de la irradiación (miércoles), se evaluarán los sitios y se aplicarán parches duplicados como el lunes durante 24 horas.
Irradiación el jueves similar al martes y evaluación posterior a la irradiación de 24 horas el viernes.
Mismo proceso repetido durante 3 semanas.
En la fase de desafío, a todos los participantes se les aplicarán 2 parches semioclusivos en 2 sitios ingenuos durante 24 horas, después de lo cual se irradiará 1 sitio (igual que en la fase de inducción).
La evaluación será a las 24, 48 y 72 horas de irradiación
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A los participantes se les aplicará un parche adhesivo de aplicación tópica que contiene crema para el desarrollo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control negativo
A todos los participantes en la fase de inducción se les aplicará tópicamente 2 parches semioclusivos (lunes) que contienen solución salina normal al 0,9 % (0,02 ml/cm^2 en una celda individual del parche) en 2 sitios en el dorso durante 24 horas, después de retirar el parche ( martes), se limpiarán los sitios, se volverá a aplicar solución salina normal y 1 de los 2 sitios se irradiará con 2,5 J/cm^2 de radiación UVA, luego con 0,3 MED de radiación UVA+UVB.
24 horas después de la irradiación (miércoles), se evaluarán los sitios y se aplicarán parches duplicados como el lunes durante 24 horas.
Irradiación el jueves similar al martes y evaluación posterior a la irradiación de 24 horas el viernes.
Mismo proceso repetido durante 3 semanas.
En la fase de desafío, a todos los participantes se les aplicarán 2 parches semioclusivos en 2 sitios ingenuos durante 24 horas, después de lo cual se irradiará 1 sitio (igual que en la fase de inducción).
La evaluación será a las 24, 48 y 72 horas de irradiación
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A los participantes se les aplicará un parche adhesivo de aplicación tópica que contiene solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacción de sensibilización potencial iniciada por foto
Periodo de tiempo: Día 40
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La puntuación de las reacciones de la prueba del parche fue realizada por un evaluador ciego según el Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG) calificando de '- a +++', donde '-': reacción negativa;'?+': reacción dudosa (solo eritema débil), '+': reacción positiva débil (no vesicular) (eritema, infiltración y posiblemente pápulas); '++': reacción positiva fuerte (vesicular) (eritema, infiltración, pápulas, vesículas); '+++': reacción positiva extrema (reacción ampollosa, eritema e infiltración intensos, vesículas coalescentes). Rango de puntuación '- a +++' donde '-' indica que no hay reacción adversa y '+++' indica reacción adversa muy fuerte .Cualquier reacción positiva ("+" o mayor): se considera sensibilización potencial (PS) según el criterio del dermatólogo y como fotoiniciada potencial si a) se produce una reacción positiva en el sitio expuesto a los rayos ultravioleta (UV), b) se produce tanto en los rayos UV como en los no Sitios UV con puntaje máximo en el sitio expuesto a UV más alto que en el sitio no expuesto a UV. El porcentaje de participantes con PS fotoiniciada se informó en números.
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Día 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reacción fotoiniciada (puntuación de '+' o mayor) que no se considera una posible reacción de sensibilización
Periodo de tiempo: Día 40
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La puntuación de las reacciones de la prueba del parche fue realizada por un evaluador ciego según la clasificación ICDRG de '- a +++', donde '-': reacción negativa; '?+': reacción dudosa (solo eritema débil),'+': reacción positiva débil (no vesicular) (eritema, infiltración y posiblemente pápulas); '++': reacción positiva fuerte (vesicular) (eritema, infiltración, pápulas, vesículas);'+++': reacción positiva extrema (reacción ampollosa, eritema e infiltración intensos, vesículas coalescentes). indicó una reacción adversa muy fuerte. Cualquier reacción positiva ("+" o mayor) se clasificó como fotoiniciada si a) una reacción positiva ocurre solo en el sitio expuesto a UV, b) ocurre tanto en el sitio UV como en el no UV con puntaje máximo en El sitio expuesto a UV es más alto que el puntaje máximo en el sitio no expuesto a UV.
El porcentaje de participantes con alguna reacción fotoiniciada (puntuación de "+" o mayor) sin sensibilización potencial se informó en forma de números.
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Día 40
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Porcentaje de participantes con una posible reacción de sensibilización que no se considera fotoiniciada
Periodo de tiempo: Día 40
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La puntuación de las reacciones de la prueba del parche fue realizada por un evaluador ciego según la clasificación ICDRG de '- a +++', donde '-': reacción negativa; '?+': reacción dudosa (sólo eritema débil), '+': reacción positiva débil (no vesicular) (eritema, infiltración y posiblemente pápulas); '++': fuerte (vesicular) reacción positiva (eritema, infiltración, pápulas y vesículas); '+++': reacción positiva extrema (reacción ampollosa, eritema intenso e infiltración, vesículas coalescentes).
Rango de puntuación de '- a +++' donde '-' indica que no hay reacción adversa y '+++' indica una reacción adversa muy fuerte. Cualquier reacción positiva (una puntuación de '+' o mayor) se consideró como sensibilización potencial según el dermatólogo. discreción y se consideró además como no fotoiniciado si: se produce una reacción positiva solo en el sitio no expuesto a los rayos UV.
El porcentaje de participantes con cualquier sensibilización potencial no fotoiniciada se informó en forma de números.
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Día 40
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Porcentaje de participantes con una reacción no fotoiniciada (puntuación de '+' o mayor) que no se considera una posible reacción de sensibilización
Periodo de tiempo: Día 40
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La puntuación de las reacciones de la prueba del parche fue realizada por un evaluador ciego según la clasificación ICDRG de '- a +++', donde '-': reacción negativa; '?+': reacción dudosa (sólo eritema débil), '+': reacción positiva débil (no vesicular) (eritema, infiltración y posiblemente pápulas); '++': fuerte (vesicular) reacción positiva (eritema, infiltración, pápulas y vesículas); '+++': reacción positiva extrema (reacción ampollosa, eritema intenso e infiltración, vesículas coalescentes).
Rango de puntuación '- a +++' donde '-' indica que no hay reacción adversa y '+++' indica una reacción adversa muy fuerte. Cualquier reacción positiva (una puntuación de '+' o mayor) se consideró como no fotoiniciada si: una reacción positiva ocurre solo en el sitio no expuesto a los rayos UV.
El porcentaje de participantes con reacción no fotoiniciada (puntuación de "+" o mayor) sin sensibilización potencial se informó en forma de números.
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Día 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 212378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .