Fejlesztő arckrém, szérum és lotion fotoxicitási és fotoallergiás vizsgálata
2021. augusztus 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Fényirritációs és fényérzékenységi vizsgálat egészséges alanyokon három fejlesztő kozmetikai arcápoló termékkel
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a bőrre felvitt és ultraibolya (UV) sugárzásnak kitett termék nem okoz érzékenységet és irritációt.
A fényérzékenységi potenciált elsősorban egy későbbi, félig elzárt alkalmazással és UV-sugárzással (kihívási fázis) kell értékelni egy 2 hetes pihenőidő után.
A fotoirritációs potenciált elsősorban a vizsgálati termékek ismételt elzáródása és UV-sugárzása révén kell értékelni 3 héten keresztül (indukciós fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontos, randomizált, kiértékelő (egyetlen) vak vizsgálat 18 és 65 év közötti, bőrgyógyászati rendellenességgel nem rendelkező, egészséges felnőtt résztvevőkkel, három kozmetikai arcbőrápoló termék bőr fotoirritációs és fényérzékenyítő hatásának értékelésére.
A szűrés során (1. látogatás) a résztvevők beleegyező nyilatkozatot írnak alá, bőrgyógyászati vizsgálaton vesznek részt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a hátukon nincsenek olyan dermatózisok, amelyek befolyásolhatják biztonságukat, Fitzpatrick II-IV fototípust, valamint bőrtípusuk kolorimetriás elemzését az Egyén segítségével. Tipológiai szög, amely a minimális erythemális dózis (MED) becslésére szolgál.
A 2. látogatás során a jogosult résztvevők MED-besugárzáson mennek keresztül, ahol a résztvevő 6 kontrollált dózisú UV-sugárzást kap.
A 3. látogatás során a résztvevők MED-meghatározáson esnek át, ahol egy képzett értékelő értékeli a kitett bőrfelületet, hogy meghatározza az egységes, egyértelmű bőrpír kiváltásához szükséges legalacsonyabb dózisú UV-sugárzást a látható bőrpír jelei tekintetében.
Továbbá a tanulmány 3 fázisban halad majd: indukciós, pihenési és kihívási fázisban.
A bevezető szakasz (3 hét: a 4. látogatástól a 18. látogatásig); a 4. látogatáskor a lapocka és a derékvonal között jelöljük ki azt a területet, ahol 2 egymást követő tapasz felhelyezhető.
Mindegyik vizsgálati termékből egy ellenőrzött mennyiséget (0,02 ml/cm2) véletlenszerűen osztanak ki minden résztvevő tapaszrendszerében a megfelelő külön cellába (3 sejt mindegyik teszttermékhez és 1 sejt a sóoldathoz).
Minden hétfőn megtörténik a tapaszhelyek kiértékelése, 2 tapasz felhelyezése, 24 óra (kedd) elteltével a tapasz eltávolítása, a folthelyek megtisztítása, a tapaszhelyek kiértékelése, a teszttermékek/sóoldat újbóli felhelyezése és 1 a 2 hely közül 2,5 Joule per centiméter négyzetméteres UVA sugárzással lesz besugározva Schott UG11+WG335 szűrővel (vagy azzal egyenértékű), majd 0,3 MED UVA+UVB sugárzással (UG11+WG320 szűrők).
A helyeket közvetlenül a besugárzás után és 24 órával a besugárzást követően (szerdán) értékelik, és a hétfői alkalmazásnak megfelelően ismét felhelyezik a duplikált tapaszokat.
Csütörtökön ugyanaz az eljárás megismétlődik, mint kedden, pénteken pedig a folthelyeket értékelik.
Ugyanez a folyamat 3 egymást követő héten keresztül folytatódik.
Ezután 2 hét pihenőszakasz következik; ahol nem lesznek termék- vagy javítási alkalmazások.
A pihenő fázist a 6. héten a Kihívás fázis követi (19. látogatástól 23. látogatásig), ahol hétfőn a termékalkalmazások párhuzamos sorozata lesz félig okkluzív foltok alatt 2 naiv területen.
A 24 óra utáni (kedd) tapaszokat eltávolítják, és a 2 hely közül egyet besugároznak az indukciós fázishoz hasonlóan.
A helyszíneket közvetlenül a besugárzás után, majd 24 óra (kedd), 48 óra (szerda) és 72 óra (csütörtök) besugárzás után értékelik.
A 23-as vizit alkalmával, a kihívás fázisa után a végső értékelést a bőrgyógyász végzi el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
- Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
- Jó általános és mentális egészségnek örvendő résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérése a kórtörténetben vagy bőrvizsgálat során, vagy olyan állapot, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat kimenetelére. a vizsgálatot, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
- Fitzpatrick II-IV fototípusú résztvevő.
- Egy résztvevő egészséges, sértetlen bőrrel a javasolt vizsgálati terület hátán (váll alatt, derék felett), bőrgyógyász által értékelve, hogy a résztvevő mentes legyen a klinikailag releváns bőrgyógyászati állapotoktól.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati termék(ek)et tartalmazott.
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül és/vagy a tanulmányban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatokban, beleértve a nem orvosi, kozmetikai vizsgálatokat is.
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes résztvevő (saját bevallása szerint).
- Szoptató résztvevő.
- Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal/termékekkel (vagy közeli rokon vegyületeivel) vagy bármely feltüntetett összetevőjével, hipoallergén szalaggal vagy pamuttapaszokkal szemben.
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
- Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az életmódbeli szempontoknak; a) más termék felhelyezése a vizsgálati helyre, kozmetikumok használata, b) étkezési szokások megváltoztatása, c) a tapasz vizsgálati helyének nedvesítése, d) a tapasz eltávolítása, e) szűk vagy korlátozó ruházat viselése, amely eltávolítható, f) olyan tevékenység, túlzott izzadást eredményez, és g) mesterséges ultraibolya fénynek való szándékos expozíció vagy kozmetikai eljárások.
- Olyan résztvevő, akinek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül) anamnézisében atópiás elváltozások és/vagy ekcéma, pikkelysömör vagy bőrrák szerepel.
- Olyan résztvevő, akinek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyileg használt termékekre, kozmetikumokra vagy gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében jelentős betegség vagy egészségügyi állapot szerepel, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
- Immunkompromittáltnak ítélt résztvevő.
- Aktív (helyi vagy disszeminált) dermatózisban szenvedő résztvevő, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében ultraibolya sugárzás súlyosbodott vagy kiváltott betegségei vannak.
- Az a résztvevő, aki jelenleg olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt (pl. bármilyen fényérzékenyítő gyógyszer, például tetraciklin, tiazidok, fluorokinolonok stb.) a felvételt megelőző egy hónapon belül.
- Az a résztvevő, aki az alábbi helyi vagy szisztémás gyógyszerek bármelyikét használta a szűrővizsgálat előtt két héttel: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és különösen aszpirin (>200 mg/nap), két héten belül felvétel előtt és/vagy kortikoszteroidok.
- Olyan résztvevő, aki szájon át vagy helyi kezelésben részesült A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrővizsgálat előtt legfeljebb 1 hónappal.
- Az a résztvevő, akit a szűrővizsgálat előtt 1 hónappal beoltottak, vagy a vizsgálatban való részvétele során oltást kíván kapni.
- Jelenleg allergiás injekciót kapott, vagy az 1. látogatást megelőző 7 napon belül allergiás injekciót kapott, vagy várhatóan megkezdi az injekciókat a vizsgálatban való részvétel során.
- Olyan résztvevő, akinek a hátán olyan bőrnyomok vannak, amelyek megzavarhatják a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplő, nyílt sebek, pattanások vagy ciszták).
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt fürödni (tengerben vagy medencében), szaunázni, vízi sportokat vagy intenzív izzadáshoz vezető tevékenységet kíván végezni.
- Olyan résztvevő, aki 1 nappal a szűrési látogatás előtt transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) gépet használt, vagy a vizsgálat bármely pontján TENS gépet kíván használni.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében szenzibilizáció szerepel egy korábbi patch vizsgálatban.
- Olyan résztvevő, akinek kóros reakciója volt napsugárzás hatására.
- Olyan résztvevő, aki a szűrés értékelése előtt 30 nappal intenzív napfénynek volt kitéve vagy barnított.
- Olyan résztvevő, aki a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel visszaélt.
- Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fejlesztő szérum
Az indukciós fázis minden résztvevője 24 órán keresztül 2, félig okkluzív tapaszt (hétfőn), amely fejlődési szérumot tartalmaz (0,02 milliliter négyzetcentiméterenként [mL/cm^2] a tapasz egyedi sejtjében) 24 órán keresztül, helyileg felhelyezi a hátoldalon. A tapasz eltávolítása után (kedd) a helyeket megtisztítják, a fejlődési szérumot újra felvisszük, és a 2 hely közül egyet 2,5 Joule per négyzetcentiméter (J/cm^2) ultraibolya (UV) A sugárzással, majd 0,3 minimális erythemalis dózis (MED) UVA+UVB sugárzás.
24 órával a besugárzást követően (szerda) a helyszíneket felmérik, és duplikált foltokat alkalmaznak, mint hétfőn 24 órán keresztül.
Csütörtökön a keddihez hasonló besugárzás, pénteken pedig a 24 órás besugárzás utáni értékelés.
Ugyanezt a folyamatot megismételjük 3 hétig.
A kihívás fázisában minden résztvevő 2 félig okkluzív tapaszt alkalmaz 2 naiv helyen 24 órán keresztül, amely után 1 helyet besugároznak (ugyanaz, mint az indukciós fázis).
Az értékelés 24, 48 és 72 órás besugárzás után történik
|
A résztvevők helyileg felhelyezett, fejlesztő szérumot tartalmazó ragtapaszt kapnak
|
|
KÍSÉRLETI: Fejlesztő lotion
Az indukciós fázis minden résztvevője 24 órán át, a tapasz eltávolítása után (kedden) 2 félig okkluzív tapaszt (hétfőn), amely fejlesztő lotiont tartalmaz (0,02 ml/cm^2 a tapasz egyedi sejtjében) a hát 2 pontjára. , a helyeket megtisztítják, fejlesztő lotiont újra felkennek és a 2 hely közül 1-et 2,5J/cm^2 UVA sugárzással, majd 0,3 MED UVA+UVB sugárzással sugároznak be.
24 órával a besugárzást követően (szerda) a helyszíneket felmérik, és duplikált foltokat alkalmaznak, mint hétfőn 24 órán keresztül.
Csütörtökön a keddihez hasonló besugárzás, pénteken pedig a 24 órás besugárzás utáni értékelés.
Ugyanezt a folyamatot megismételjük 3 hétig.
A kihívás fázisában minden résztvevő 2 félig okkluzív tapaszt alkalmaz 2 naiv helyen 24 órán keresztül, amely után 1 helyet besugároznak (ugyanaz, mint az indukciós fázis).
Az értékelés 24, 48 és 72 órás besugárzás után történik
|
A résztvevők helyileg felhelyezett, fejlesztő lotiont tartalmazó ragtapaszt kapnak
|
|
KÍSÉRLETI: Fejlesztő krém
Az indukciós fázis minden résztvevője 24 órán át, a tapasz eltávolítása után (kedden) 2 félig okkluzív tapaszt (hétfőn), amely fejlesztő krémet tartalmaz (0,02 ml/cm^2 a tapasz egyedi sejtjében) a hát 2 pontjára. , a helyeket megtisztítják, fejlesztő krémet ismét felkennek és a 2 hely közül 1-et 2,5J/cm^2 UVA sugárzással, majd 0,3 MED UVA+UVB sugárzással sugároznak be.
24 órával a besugárzást követően (szerda) a helyszíneket felmérik, és duplikált foltokat alkalmaznak, mint hétfőn 24 órán keresztül.
Csütörtökön a keddihez hasonló besugárzás, pénteken pedig a 24 órás besugárzás utáni értékelés.
Ugyanezt a folyamatot megismételjük 3 hétig.
A kihívás fázisában minden résztvevő 2 félig okkluzív tapaszt alkalmaz 2 naiv helyen 24 órán keresztül, amely után 1 helyet besugároznak (ugyanaz, mint az indukciós fázis).
Az értékelés 24, 48 és 72 órás besugárzás után történik
|
A résztvevők fejlesztő krémet tartalmazó, helyileg felhelyezett ragtapaszban részesülnek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negatív kontroll
Az indukciós fázis minden résztvevője 24 órán át, a tapasz eltávolítása után 2, 0,9% normál sóoldatot (0,02 ml/cm^2) tartalmazó, 0,9% normál sóoldatot (0,02 ml/cm^2) tartalmazó, az indukciós fázisban résztvevők helyileg felhelyeznek a hátoldalon. kedd), a helyeket megtisztítják, normál sóoldatot ismételnek, és a 2 hely közül egyet 2,5 J/cm^2 UVA sugárzással, majd 0,3 MED UVA+UVB sugárzással sugároznak be.
24 órával a besugárzást követően (szerda) a helyszíneket felmérik, és duplikált foltokat alkalmaznak, mint hétfőn 24 órán keresztül.
Csütörtökön a keddihez hasonló besugárzás, pénteken pedig a 24 órás besugárzás utáni értékelés.
Ugyanezt a folyamatot megismételjük 3 hétig.
A kihívás fázisában minden résztvevő 2 félig okkluzív tapaszt alkalmaz 2 naiv helyen 24 órán keresztül, amely után 1 helyet besugároznak (ugyanaz, mint az indukciós fázis).
Az értékelés 24, 48 és 72 órás besugárzás után történik
|
A résztvevők helyileg felhelyezett, normál sóoldatot tartalmazó ragtapaszt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fotó által kezdeményezett potenciális szenzibilizációs reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. nap
|
A tapasz tesztreakciók pontozását vak értékelő végezte a Nemzetközi Kontakt Dermatitisz Kutatócsoport (ICDRG) „--tól +++”-ig osztályozása szerint, ahol „-”:negatív reakció;'?+': kétséges reakció (csak halvány bőrpír esetén), '+':gyenge (nem hólyagos) pozitív reakció (erythema, infiltráció és esetleg papulák);'++':erős (vezikuláris) pozitív reakció (erythema, infiltráció, papulák, hólyagok); '+++': rendkívül pozitív reakció (bullosus reakció, intenzív bőrpír és beszűrődés, összeolvadó hólyagok). A pontozási tartomány '--tól +++'-ig terjed, ahol a '-' nem kívánt mellékhatást, a '+++' pedig nagyon erős mellékhatást jelez. .Bármilyen pozitív reakció ("+" vagy nagyobb): potenciális szenzibilizáció (PS) a bőrgyógyász mérlegelése alapján, és potenciális fény által kiváltott, ha a)pozitív reakció lép fel az ultraibolya (UV) expozíciónak kitett helyen, b) UV-sugárzáson és nem is előfordul UV helyek, ahol a maximális pontszám az UV-sugárzásnak kitett helyen magasabb, mint a nem UV-sugárzásnak kitett helyeken. A fotoiniciált PS-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát számokban közölték.
|
40. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fotó által kiváltott reakció ("+" vagy nagyobb pontszám), amely nem tekinthető potenciális szenzibilizációs reakciónak
Időkeret: 40. nap
|
A patch tesztreakciók pontozását vak kiértékelővel végeztük az ICDRG „-+++” osztályozása szerint, ahol „-”:negatív reakció; '?+': kétes reakció (csak halvány erythema),'+': gyenge (nem hólyagos) pozitív reakció (erythema, infiltráció és esetleg papulák);'++': erős (vezikuláris) pozitív reakció (erythema, infiltráció, papulák, hólyagok);'+++': szélsőségesen pozitív reakció (bullosus reakció, intenzív bőrpír és beszűrődés, összeolvadó hólyagok). Pontozási tartomány "--tól +++"-ig, ahol a "-" nem kívánt mellékhatást, a "+++" pedig nagyon erős mellékhatást jeleztek. Minden pozitív reakciót ("+" vagy nagyobb) fotoiniciáltnak minősítettek, ha a) a pozitív reakció csak az UV-sugárzásnak kitett helyen fordul elő, b) az UV-sugárzásnak és a nem UV-sugárzásnak kitett helyen egyaránt előfordul, maximális pontszámmal Az UV-sugárzásnak kitett hely magasabb, mint a maximális pontszám a nem UV-sugárzásnak kitett helyen.
Számok formájában jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél bármilyen fény által kiváltott reakció ("+" vagy nagyobb pontszám) lehetséges szenzibilizáció nélkül.
|
40. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél potenciális szenzibilizációs reakció lép fel, amely nem tekinthető fénykép által kezdeményezettnek
Időkeret: 40. nap
|
A patch tesztreakciók pontozását vak kiértékelővel végeztük az ICDRG osztályozási osztályozás szerint '--tól +++'-ig, ahol '-':negatív reakció; '?+':kétes reakció (csak halvány erythema),'+':gyenge (nem hólyagos) pozitív reakció (erythema, infiltráció és esetleg papulák); '++': erős (vezikuláris) pozitív reakció (erythema, infiltráció, papulák és hólyagok); '+++': rendkívül pozitív reakció (bullosus reakció, intenzív bőrpír és infiltráció, összeolvadó hólyagok).
A "--tól +++"-ig terjedő pontszámtartomány, ahol a "-" azt jelzi, hogy nincs mellékhatás, a "+++" pedig nagyon erős mellékhatást. Minden pozitív reakciót ("+" vagy annál nagyobb pontszám) potenciális szenzibilizációnak tekintettek a bőrgyógyász alapján. diszkréció, és nem fotoiniciáltnak minősült, ha: pozitív reakció csak a nem UV-sugárzásnak kitett helyen következik be.
A nem fotoiniciált lehetséges szenzibilizációban szenvedők százalékos arányát számok formájában jelentették.
|
40. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fotoiniciált reakció ("+" vagy nagyobb pontszám), amely nem tekinthető potenciális szenzibilizációs reakciónak
Időkeret: 40. nap
|
A patch tesztreakciók pontozását vak kiértékelővel végeztük az ICDRG osztályozási osztályozás szerint '--tól +++'-ig, ahol '-':negatív reakció; '?+':kétes reakció (csak halvány erythema),'+':gyenge (nem hólyagos) pozitív reakció (erythema, infiltráció és esetleg papulák); '++': erős (vezikuláris) pozitív reakció (erythema, infiltráció, papulák és hólyagok); '+++': rendkívül pozitív reakció (bullosus reakció, intenzív bőrpír és infiltráció, összeolvadó hólyagok).
A „-” és a +++ közötti pontszámtartomány, ahol a „-” azt jelzi, hogy nincs mellékhatás, a „+++” pedig nagyon erős mellékhatást jelent. Minden pozitív reakció (a „+” vagy annál nagyobb pontszám) nem fotoiniciáltnak minősül, ha: pozitív reakció csak a nem UV-sugárzásnak kitett helyen következik be.
Számok formájában jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek nem fotoiniciált reakciója volt ("+" vagy nagyobb pontszám) és nem volt szenzibilizáció.
|
40. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .