Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fototoksyczności i fotoalergii rozwojowego kremu do twarzy, serum i balsamu

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fotopodrażnienia i nadwrażliwości na światło u zdrowych osób dla trzech rozwojowych kosmetycznych produktów do twarzy

Celem tego badania jest wykazanie braku potencjału uczulającego i drażniącego produktu po nałożeniu na skórę i wystawieniu na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV). Potencjał fotouczulania zostanie oceniony przede wszystkim poprzez późniejszą aplikację półokludowaną i ekspozycję na promieniowanie UV (faza prowokacji) po 2-tygodniowym okresie odpoczynku. Potencjał fotopodrażnienia zostanie oceniony przede wszystkim poprzez powtarzane stosowanie okluzji i ekspozycję badanych produktów na promieniowanie UV przez 3 tygodnie (faza indukcji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, oceniające (pojedyncze) ślepe badanie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat bez zaburzeń dermatologicznych w celu oceny potencjału fotopodrażnienia skóry i fotouczulania trzech produktów kosmetycznych do pielęgnacji skóry twarzy. Podczas Screeningu (Wizyta 1) uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, przejdą ocenę dermatologiczną, aby upewnić się, że nie mają dermatoz na grzbiecie, które mogłyby mieć wpływ na ich bezpieczeństwo, fototyp Fitzpatricka od II do IV oraz analizę kolorymetryczną ich typu skóry za pomocą Indywidualnego Typologia Kąt, który zostanie wykorzystany do oszacowania minimalnej dawki rumieniowej (MED). Podczas Wizyty 2 kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani naświetlaniu MED, podczas którego uczestnikowi zostanie podana seria 6 kontrolowanych dawek promieniowania UV. Na Wizycie 3 uczestnicy zostaną poddani oznaczeniu MED, gdzie przeszkolony oceniający oceni narażoną skórę w celu określenia najniższej dawki promieniowania UV wymaganej do wywołania jednolitego, jednoznacznego rumienia pod kątem oznak widocznego rumienia. Ponadto badanie będzie przebiegać w 3 fazach: faza indukcji, faza odpoczynku i faza wyzwania. Faza indukcyjna (3 tygodnie: od wizyty 4 do wizyty 18); podczas wizyty 4 między łopatką a talią zostanie wyznaczone miejsce na naklejenie 2 kolejnych plastrów. Kontrolowana ilość (0,02 ml/cm^2) każdego badanego produktu zostanie losowo przydzielona w ramach systemu plastrów każdego uczestnika do odpowiedniej oddzielnej celi (3 kuwety dla każdego produktu testowego i 1 kuweta dla roztworu soli). W każdy poniedziałek miejsca łatania będą oceniane, naklejane będą 2 plastry, po 24 godzinach (wtorek) plastry będą usuwane, miejsca łatania będą czyszczone, miejsca łatania będą oceniane, produkty testowe/sól fizjologiczna będą ponownie nakładane i 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych promieniowaniem UVA o mocy 2,5 dżuli na centymetr kwadratowy z założonym filtrem Schott UG11+WG335 (lub odpowiednikiem), a następnie promieniowaniem UVA+UVB o wartości 0,3 MED (filtry UG11+WG320). Miejsca zostaną ocenione natychmiast po napromieniowaniu i 24 godziny po napromieniowaniu (środa), a powielone plastry zostaną ponownie nałożone w poniedziałek. Ta sama procedura zostanie powtórzona w czwartek, jak we wtorek, aw piątek miejsca naszycia zostaną ocenione. Ten sam proces będzie kontynuowany przez 3 kolejne tygodnie. Potem będą 2 tygodnie fazy odpoczynku; gdzie nie będzie aplikacji produktów ani poprawek. Po fazie odpoczynku następuje faza wyzwania w 6. tygodniu (od wizyty 19 do wizyty 23), podczas której w poniedziałek zostaną powtórzone równoległe serie aplikacji produktów pod półokluzyjnymi łatami na 2 obszary, na które wcześniej nie stosowano. Po 24 godzinach (wtorek) plastry zostaną usunięte, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych podobnie jak w fazie indukcji. Miejsca zostaną ocenione natychmiast po napromieniowaniu oraz po 24 godzinach (wtorek), 48 godzinach (środa) i 72 godzinach (czwartek) naświetlania. Podczas wizyty 23, po fazie prowokacji, ostateczna ocena zostanie przeprowadzona przez dermatologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu skórnym lub stanie, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, samopoczucie lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnik z fototypem Fitzpatricka II do IV.
  • Uczestnik ze zdrową, nienaruszoną skórą na proponowanym obszarze testowym na grzbiecie (poniżej barku, powyżej talii), zgodnie z oceną dermatologa, aby upewnić się, że uczestnik nie ma klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach, w tym niemedycznych, kosmetycznych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany materiał/produkt (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników, hipoalergiczny plaster lub bawełniane plastry.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia; a) nakładanie innego produktu na miejsce testowe, stosowanie kosmetyków, b) zmiana nawyków żywieniowych, c) zamoczenie miejsca testowego plastra, d) usunięcie plastra, e) noszenie ciasnej lub ciasnej odzieży, która może usunąć plaster, f) wykonywanie czynności, które powodować nadmierne pocenie się oraz g) celowe narażenie na sztuczne światło ultrafioletowe lub zabiegi kosmetyczne.
  • Uczestnik, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) występowały zmiany atopowe i/lub egzema, łuszczyca lub rak skóry.
  • Uczestnik z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały poważne choroby lub schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Uczestnik uznany za z obniżoną odpornością.
  • Uczestnik z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby zaostrzone lub wywołane promieniowaniem ultrafioletowym.
  • Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić go na nadmierne ryzyko (np. wszelkie leki fotouczulające, takie jak tetracyklina, tiazydy, fluorochinolony itp.) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Uczestnik, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz w szczególności aspirynę (>200 mg/d), w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem i/lub kortykosteroidami.
  • Uczestnik, który do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową stosował doustne lub miejscowe leczenie kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi.
  • Uczestnik, który został zaszczepiony do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyk od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik ze śladami skórnymi na plecach, które mogłyby przeszkadzać w ocenie ewentualnych odczynów skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi, otwarte rany, pryszcze czy cysty).
  • Uczestnik, który zamierza kąpać się (w morzu lub basenie), korzystać z sauny lub uprawiać sporty wodne lub zajęcia powodujące intensywne pocenie się na czas trwania badania.
  • Uczestnik, który korzystał z urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) 1 dzień przed wizytą przesiewową lub zamierza korzystać z urządzenia TENS w dowolnym momencie badania.
  • Uczestnik z historią uczulenia w poprzednim badaniu płatkowym.
  • Uczestnik z historią nieprawidłowej reakcji na ekspozycję na słońce.
  • Uczestnik, który miał intensywne nasłonecznienie lub sesje opalania do 30 dni przed oceną przesiewową.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Serum rozwojowe
Wszystkim uczestnikom fazy indukcji zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające surowicę rozwojową (0,02 mililitra na centymetr kwadratowy [mL/cm^2] w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra (wtorek), miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożona zostanie surowica rozwojowa, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowane promieniowaniem ultrafioletowym (UV) o energii 2,5 dżuli na centymetr kwadratowy (J/cm^2), a następnie 0,3 minimalnej dawki rumieniowej (MED) promieniowania UVA+UVB. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Serum
Uczestnikom zostanie nałożony miejscowo plaster samoprzylepny zawierający serum rozwojowe
EKSPERYMENTALNY: Balsam rozwojowy
Wszystkim uczestnikom fazy wstępnej zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające balsam rozwojowy (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra (wtorek) , miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożony zostanie płyn rozwojowy, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych promieniowaniem UVA 2,5 J/cm^2, a następnie promieniowaniem UVA+UVB o wartości 0,3 MED. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Płyn kosmetyczny
Uczestnicy otrzymają miejscowo przylepny plaster zawierający płyn rozwojowy
EKSPERYMENTALNY: Krem rozwojowy
Wszystkim uczestnikom fazy indukcji zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające krem ​​rozwojowy (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra (wtorek) , miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożony zostanie krem ​​rozwojowy, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych promieniowaniem UVA 2,5 J/cm^2, a następnie promieniowaniem UVA+UVB o wartości 0,3 MED. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Krem
Uczestnikom zostanie nałożony miejscowo plaster samoprzylepny zawierający krem ​​rozwojowy
PLACEBO_COMPARATOR: Negatywna kontrola
Wszystkim uczestnikom fazy indukcji zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające 0,9% normalnej soli fizjologicznej (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra ( we wtorek), miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożona zostanie normalna sól fizjologiczna, a jedno z dwóch miejsc zostanie napromieniowane promieniowaniem UVA 2,5 J/cm2, a następnie promieniowaniem UVA+UVB o mocy 0,3 MED. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają miejscowo przylepny plaster zawierający normalną sól fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potencjalną fotoreakcją uczuleniową
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z oceną International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: reakcja wątpliwa (tylko słaby rumień), „+”: słaba (niepęcherzykowa) reakcja dodatnia (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silna (pęcherzykowa) reakcja dodatnia (rumień, naciek, grudki, pęcherzyki); „+++”: skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i nacieki, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji „- do +++”, gdzie „-” oznacza brak reakcji niepożądanej, a „+++” wskazuje na bardzo silną reakcję niepożądaną .Każda reakcja dodatnia ('+' lub wyższa):uważana za potencjalne uczulenie (PS) według uznania dermatologa i jako potencjalna fotoinicjacja, jeśli a)dodatnia reakcja wystąpi w miejscu narażonym na promieniowanie ultrafioletowe (UV),b)występuje zarówno w promieniowaniu UV, jak i nie- Miejsca z promieniowaniem UV z maksymalnym wynikiem w miejscu narażonym na promieniowanie UV były wyższe niż w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z fotoinicjacją PS podano w liczbach.
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją inicjowaną foto (wynik „+” lub wyższy), która nie jest uważana za potencjalną reakcję uczuleniową
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z klasyfikacją ICDRG „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: odczyn wątpliwy (tylko słaby rumień), „+”: słaby (niepęcherzykowy) odczyn dodatni (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silny (pęcherzykowy) odczyn dodatni (rumień, naciek, grudki, pęcherzyki);'+++': skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i nacieki, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji od '- do +++', gdzie '-' oznacza brak reakcji niepożądanej, a '+++' wskazywała na bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda dodatnia reakcja („+” lub wyższa) została sklasyfikowana jako fotoinicjowana, jeśli a) pozytywna reakcja występuje tylko w miejscu narażonym na promieniowanie UV, b) występuje zarówno w miejscu narażonym na promieniowanie UV, jak i nie narażonym na promieniowanie UV, z maksymalną punktacją w Miejsce narażone na promieniowanie UV jest wyższe niż maksymalny wynik w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z jakąkolwiek reakcją fotoinicjowaną (wynik „+” lub wyższy) bez potencjalnego uczulenia podano w postaci liczb.
Dzień 40
Odsetek uczestników z potencjalną reakcją uczuleniową, która nie jest uważana za fotoinicjowaną
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z klasyfikacją ICDRG od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: wątpliwa reakcja (tylko słaby rumień), „+”: słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek, grudki i pęcherzyki); „+++”: skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i naciek, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji od „- do +++”, gdzie „-” oznacza brak reakcji niepożądanej, a „+++” oznacza bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda pozytywna reakcja (ocena „+” lub wyższa) została uznana za potencjalne uczulenie na podstawie opinii dermatologa uznaniu i dalej uznano za niefotoinicjowane, jeśli: dodatnia reakcja występuje tylko w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z jakimkolwiek potencjalnym uczuleniem niefotoinicjowanym podano w postaci liczb.
Dzień 40
Odsetek uczestników z reakcją niefotoinicjowaną (wynik „+” lub wyższy), której nie uważa się za potencjalną reakcję uczulającą
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z klasyfikacją ICDRG od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: wątpliwa reakcja (tylko słaby rumień), „+”: słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek, grudki i pęcherzyki); „+++”: skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i naciek, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji od „- do +++”, gdzie „-” oznacza brak reakcji niepożądanej, a „+++” oznacza bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda reakcja dodatnia (wynik „+” lub wyższy) została uznana za niefotoinicjowaną, jeśli: pozytywna reakcja zachodzi tylko w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z reakcją niefotoinicjowaną (wynik „+” lub wyższy) bez potencjalnego uczulenia podano w postaci liczb.
Dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Serum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj