Исследование фототоксичности и фотоаллергии крема, сыворотки и лосьона для лица в период развития

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или при кожном исследовании или состояния, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участник с фототипом Фитцпатрика от II до IV.
• Участник со здоровой, неповрежденной кожей на предполагаемой области спины (ниже плеча, выше талии), по оценке дерматолога, чтобы убедиться, что у участника нет клинически значимых дерматологических заболеваний.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, который участвовал в других исследованиях, включая немедицинские, косметические исследования, в течение 7 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Беременная участница (самоотчет).
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам/продукту (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов, к гипоаллергенной ленте или ватным пластырям.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать Принципы образа жизни; а) нанесение другого продукта на участок тестирования, использование косметики, б) изменение диетических привычек, в) увлажнение места проведения теста, г) снятие пластыря, д) ношение тесной или тесной одежды, которая может снять пластырь, е) участие в мероприятиях, которые могут привести к чрезмерному потоотделению и g) преднамеренное воздействие искусственного ультрафиолетового света или косметических процедур.
• Участник с текущей или недавней (в течение последних 6 месяцев до начала исследования) историей атопических поражений и/или экземы, псориаза или рака кожи.
• Участник с историей аллергических реакций на продукты местного применения, косметику или лекарства или их ингредиенты.
• Участник с любыми серьезными заболеваниями или заболеваниями в анамнезе, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
• Участник с ослабленным иммунитетом.
• Участник с активным дерматозом (локальным или диссеминированным), который может повлиять на результаты исследования.
• Участник, имеющий в анамнезе заболевания, обострившиеся или спровоцированные ультрафиолетовым облучением.
• Участник, принимающий в настоящее время какое-либо лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску (например, любые фотосенсибилизирующие препараты, такие как тетрациклин, тиазиды, фторхинолоны и др.) в течение одного месяца до включения.
• Участник, который использовал любое из следующих местных или системных лекарств за две недели до визита для скрининга: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и, в частности, аспирин (> 200 мг / день), в течение двух недель. до включения и/или кортикостероидов.
• Участник, который использовал пероральное или местное лечение витамином А с кислотой и/или его производными не позднее, чем за 1 месяц до визита для скрининга.
• Участник, который был вакцинирован за 1 месяц до визита для скрининга или намеревается получить вакцинацию во время своего участия в исследовании.
• В настоящее время получает инъекции от аллергии или получил инъекцию от аллергии в течение 7 дней до визита 1 или планирует начать инъекции во время участия в исследовании.
• Участник с любыми кожными отметинами на спине, которые могут помешать оценке возможных кожных реакций (например, нарушения пигментации, сосудистые мальформации, шрамы, татуировки, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки, открытые язвы, прыщи или кисты).
• Участник, который намеревается купаться (в море или бассейне), посещать сауну, заниматься водными видами спорта или заниматься деятельностью, которая приводит к интенсивному потоотделению на протяжении всего исследования.
• Участник, который использовал аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) за 1 день до визита для скрининга или намеревается использовать аппарат ЧЭНС в любой момент исследования.
• Участник с историей сенсибилизации в предыдущем исследовании пластыря.
• Участник с историей ненормальной реакции на воздействие солнца.
• Участник, который подвергался интенсивному воздействию солнечного света или сеансам солнечного загара за 30 дней до скрининговой оценки.
• Участник с недавней историей (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.