Studie fototoxicity a fotoalergie vývojového pleťového krému, séra a lotionu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo při kožním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník s Fitzpatrickovým fototypem II až IV.
• Účastník se zdravou, neporušenou kůží v navržené testovací oblasti na hřbetu (pod ramenem, nad pasem), podle hodnocení dermatologa, aby se zajistilo, že účastník je bez klinicky relevantních dermatologických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií zahrnujících hodnocený produkt(y).
• Účastník, který se během 7 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti na studii zúčastnil jiných studií, včetně neléčivých, kosmetických studií.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášená).
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály/produkt (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek, na hypoalergenní náplasti nebo na bavlněné náplasti.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen vyhovět Úvahám o životním stylu; a) aplikace jiného přípravku na testovací místo pomocí kosmetiky, b) změna stravovacích návyků, c) zvlhčení testovacího místa, d) odstranění náplasti, e) nošení těsného nebo omezujícího oděvu, který může náplast odstranit, f) provozování činností, které vést k nadměrnému pocení a g) záměrné vystavení umělému ultrafialovému světlu nebo kosmetickým procedurám.
• Účastník se současnou nebo nedávnou (během posledních 6 měsíců před zahájením studie) anamnézou atopických lézí a/nebo ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže.
• Účastník s anamnézou alergických reakcí na produkty pro místní použití, kosmetiku nebo léky nebo jejich složky.
• Účastník s jakoukoli anamnézou závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit topickou aplikaci hodnocených produktů a/nebo narušit hodnocení reakce v místě testu.
• Účastník považovaný za imunokompromitovaného.
• Účastník s aktivní dermatózou (lokální nebo diseminovanou), která by mohla interferovat s výsledky studie.
• Účastník s anamnézou nemocí zhoršených nebo vyvolaných ultrafialovým zářením.
• Účastník, který v současné době užívá jakýkoli lék, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení hodnoceného produktu nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku (např. jakékoli fotosenzibilizující léky, jako je tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony atd.) během jednoho měsíce před zařazením.
• Účastník, který do dvou týdnů před screeningovou návštěvou užíval některou z následujících lokálních nebo systémových medikamentů: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a zejména aspirin (>200 mg/den), během dvou týdnů před zařazením a/nebo kortikosteroidy.
• Účastník, který až 1 měsíc před screeningovou návštěvou užíval perorální nebo lokální léčbu kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty.
• Účastník, který byl očkován do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu podstoupit očkování během své účasti ve studii.
• V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou 1 nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii.
• Účastník s jakýmikoli kožními znaménky na zádech, které by mohly narušit hodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy, otevřené vředy, pupínky nebo cysty).
• Účastník, který má v úmyslu se po dobu studie koupat (v moři nebo bazénu), používat saunu nebo provozovat vodní sporty nebo aktivity vedoucí k intenzivnímu pocení.
• Účastník, který použil přístroj na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) 1 den před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu použít přístroj TENS kdykoli během studie.
• Účastník s anamnézou senzibilizace v předchozí studii náplasti.
• Účastník s anamnézou abnormální reakce na sluneční záření.
• Účastník, který byl vystaven intenzivnímu slunečnímu záření nebo se opaloval až 30 dní před vyhodnocením screeningu.
• Účastník s nedávnou historií (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.