En fotoksisitets- og fotoallergistudie av en utviklingsmessig ansiktskrem, serum og lotion

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved hudundersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• En deltaker med Fitzpatrick fototype II til IV.
• En deltaker med sunn, intakt hud ved det foreslåtte testområdet dorsum (under skulderen, over midjen), som evaluert av en hudlege, for å sikre at deltakeren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker som har deltatt i andre studier inkludert ikke-medisinske, kosmetiske studier innen 7 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er gravid (egenrapportert).
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet/produktet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene, til hypoallergen tape eller bomullsplastrene.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensynene; a) påføre andre produkter på teststedet, bruke kosmetikk, b) endre kostvaner, c) bli vått på teststedet, d) fjerne lappen, e) bruke trange eller restriktive klær som kan fjerne lappen, f) delta i aktiviteter som resultere i overdreven svette, og g) forsettlig eksponering for kunstig ultrafiolett lys eller kosmetiske prosedyrer.
• En deltaker med nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart) historie med atopiske lesjoner og/eller eksem, psoriasis eller hudkreft.
• En deltaker med en historie med allergiske reaksjoner på produkter, kosmetikk eller medisiner til lokal bruk eller deres ingredienser.
• En deltaker med en historie med betydelige sykdommer eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
• En deltaker betraktes som svekket immunforsvar.
• En deltaker med aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
• En deltaker med historie med sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling.
• En deltaker som for øyeblikket bruker en hvilken som helst medisin, som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet, eller sette deltakeren i unødig risiko (f.eks. fotosensibiliserende medisiner som tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner, etc.) innen en måned før inkludering.
• En deltaker som har brukt noen av følgende aktuelle eller systemiske medisiner opp til to uker før screeningbesøket: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og spesielt aspirin (>200 mg/d), innen to uker før inkludering og/eller kortikosteroider.
• En deltaker som har brukt oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket.
• En deltaker som er vaksinert inntil 1 måned før screeningbesøket eller har til hensikt å få en vaksinasjon under sin deltakelse i studien.
• Mottar for øyeblikket allergiinjeksjoner eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1 eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen.
• En deltaker med hudmerker på ryggen som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner, åpne sår, kviser eller cyster).
• En deltaker som har til hensikt å bade (i havet eller et basseng), bruke badstue, eller delta i vannsport, eller aktiviteter som fører til intens svette under hele studien.
• En deltaker som har brukt en transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (TENS) 1 dag før screeningbesøket eller har tenkt å bruke en TENS-maskin når som helst i løpet av studien.
• En deltaker med historie med sensibilisering i en tidligere lappestudie.
• En deltaker med historie med unormal reaksjon på soleksponering.
• En deltaker som hadde intens sollyseksponering eller solingsøkter opptil 30 dager før screeningsevalueringen.
• En deltaker med nyere historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.