이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발달 페이스 크림, 세럼 및 로션의 광독성 및 광알러지 연구

2021년 8월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

3가지 발달용 미용 페이셜 제품에 대한 건강한 피험자의 광자극 및 광과민성 연구

이 연구의 목적은 피부에 바르고 자외선(UV) 방사선에 노출되었을 때 제품의 감작 및 자극 가능성이 없음을 입증하는 것입니다. 광감작 가능성은 2주간의 휴식 기간 후 후속 반 폐색 적용 및 UV 노출(챌린지 단계)을 통해 주로 평가됩니다. 광 자극 가능성은 주로 3주(유도 단계)에 걸쳐 연구 제품의 반복적인 폐색 적용 및 UV 노출을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 질환이 없는 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 평가자(단일) 맹검 연구에서 3가지 미용 페이셜 스킨케어 제품의 피부 광자극 및 광과민성 가능성을 평가했습니다. 스크리닝(방문 1) 동안 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 안전에 영향을 미칠 수 있는 등쪽에 피부병이 없는지 확인하기 위해 피부과 평가, II에서 IV의 Fitzpatrick Phototype 및 개인을 사용한 피부 유형의 비색 분석을 받게 됩니다. 최소 홍반 선량(MED)을 추정하는 데 사용되는 유형학 각도. 방문 2에서 적격 참가자는 MED 조사를 받게 되며 여기서 참가자는 일련의 6회 통제된 UV 방사선을 투여받게 됩니다. 방문 3에서 참가자는 MED 결정을 받게 되며, 여기서 숙련된 평가자는 노출된 피부를 평가하여 눈에 보이는 홍반의 징후에 대해 균일하고 명확한 홍반을 유발하는 데 필요한 UV 방사선의 최저 선량을 결정합니다. 또한 연구는 유도 단계, 휴식 단계 및 도전 단계의 3단계로 진행됩니다. 유도 단계(3주: 방문 4 내지 방문 18); 방문 4에서 견갑골과 허리선 사이에 2개의 연속 패치를 적용할 영역을 지정합니다. 각 연구 제품의 제어된 양(0.02mL/cm^2)은 각 참가자의 패치 시스템 내에서 적절한 별도의 셀(각 테스트 제품에 대해 3개 셀 및 식염수에 대해 1개 셀)에 무작위로 할당됩니다. 매주 월요일 패치 부위 평가, 2개 패치 적용, 24시간(화요일) 이후 패치 제거, 패치 부위 청소 가능, 패치 부위 평가, 테스트 제품/식염수 재도포 및 1개 2개 사이트 중 Schott UG11+WG335 필터(또는 동급)를 사용하여 평방센티미터당 2.5줄의 UVA 방사선을 조사한 다음 0.3 MED의 UVA+UVB 방사선(필터 UG11+WG320)을 조사합니다. 조사 직후 및 조사 후 24시간(수요일)에 부위를 평가하고 중복 패치는 월요일에 적용한 대로 다시 적용합니다. 화요일과 금요일에 동일한 절차가 목요일에 반복되고 패치 사이트가 평가됩니다. 같은 과정이 3주 연속 이어집니다. 그런 다음 2주간의 휴식 단계가 있습니다. 제품 또는 패치 응용 프로그램이 없을 것입니다. 휴식 단계에 이어 월요일에 2개의 순진한 영역에 대한 반폐색 패치 하에 제품 적용의 중복 병렬 시리즈가 있는 6주차(방문 19에서 방문 23)에 도전 단계가 이어집니다. 24시간 후(화요일) 패치가 제거되고 2개 사이트 중 1개 사이트가 유도 단계에서 수행된 것과 유사하게 조사됩니다. 부위는 조사 직후와 조사 24시간(화), 48시간(수) 및 72시간(목) 후에 평가됩니다. 방문 23에서 도전 단계 후 피부과 전문의가 최종 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 피부 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
  • Fitzpatrick 사진 유형 II에서 IV까지의 참가자.
  • 참가자가 임상적으로 관련된 피부 질환이 없는지 확인하기 위해 피부과 전문의가 평가한 제안된 테스트 영역 배면(어깨 아래, 허리 위)의 건강하고 온전한 피부를 가진 참가자.

제외 기준:

  • 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
  • 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구에 참여한 참여자.
  • 연구 참여 전 7일 이내 및/또는 연구 참여 중에 비의료, 화장품 연구를 포함한 다른 연구에 참여한 참가자.
  • 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
  • 임신한 참가자(자기 보고).
  • 모유 수유중인 참가자.
  • 연구 재료/제품(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분, 저자극성 테이프 또는 면 패치에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참가자.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
  • 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자 a) 다른 제품을 시험 부위에 바르기, 화장품 사용, b) 식습관 바꾸기, c) 패치 시험 부위를 적시는 것, d) 패치를 제거하는 것, e) 패치를 제거할 수 있는 꽉 조이거나 제한적인 의복을 입는 것, f) 다음과 같은 활동을 하는 것. 과도한 발한을 초래하고 g) 의도적으로 인공 자외선 또는 미용 시술에 노출됩니다.
  • 현재 또는 최근(연구 시작 전 마지막 6개월 이내) 아토피성 병변 및/또는 습진, 건선 또는 피부암 병력이 있는 참가자.
  • 국소 사용 제품, 화장품 또는 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 참여자.
  • 피부 외관이나 생리학적 반응(예: 조사자의 의견으로는 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 면역이 손상된 것으로 간주되는 참가자.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종)이 있는 참가자.
  • 자외선에 의해 악화되거나 유발된 질병의 병력이 있는 참가자.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중인 참가자(예: 포함 전 1개월 이내에 테트라사이클린, 티아지드, 플루오로퀴놀론 등과 같은 모든 감광성 약물).
  • 스크리닝 방문 전 최대 2주까지 다음 국소 또는 전신 약물을 사용한 참가자: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 특정 아스피린(>200mg/d), 2주 이내 포함 및/또는 코르티코스테로이드 전에.
  • 스크리닝 방문 전 최대 1개월까지 비타민 A 산 및/또는 그 유도체로 경구 또는 국소 치료를 사용한 참가자.
  • 스크리닝 방문 1개월 전까지 예방접종을 받았거나 연구 참여 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 참가자.
  • 현재 알레르기 주사를 맞고 있거나 1차 방문 전 7일 이내에 알레르기 주사를 맞았거나 연구 참여 동안 주사를 시작할 것으로 예상되는 자.
  • 가능한 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 등에 피부 자국이 있는 참가자(예: 색소 침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 문신, 과도한 모발, 수많은 주근깨, 아물지 않은 염증, 여드름 또는 낭종).
  • 연구 기간 동안 목욕(해수욕 또는 수영장), 사우나, 수상 스포츠 또는 땀이 많이 나는 활동을 하려는 참가자.
  • 스크리닝 방문 1일 전에 경피적 전기 신경 자극(TENS) 기계를 사용한 적이 있거나 연구 중 언제든지 TENS 기계를 사용할 의도가 있는 참가자.
  • 이전 패치 연구에서 감작 이력이 있는 참가자.
  • 태양 노출에 대한 비정상적인 반응의 병력이 있는 참여자.
  • 선별심사 전 최대 30일까지 강렬한 햇빛 노출 또는 선탠을 한 참가자.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)이 있는 참여자.
  • 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발달 혈청
유도 단계의 모든 참가자는 발달 혈청(패치의 개별 셀에 0.02밀리리터/센티미터 제곱[mL/cm^2])을 포함하는 2개의 반폐색 패치(월요일)를 24시간 동안 등의 2개 부위에 국소적으로 적용하고, 첩포 제거 후(화요일) 부위 세척 후 발달혈청 재도포 후 2개 부위 중 1개 부위에 2.5 Joules per cmsquare(J/cm^2) 자외선(UV) A 방사선을 조사한 후 0.3 UVA+UVB 방사선의 최소 홍반 선량(MED). 조사 후 24시간(수요일)에 사이트를 평가하고 중복 패치를 월요일과 같이 24시간 동안 적용합니다. 화요일과 유사한 목요일의 조사 및 금요일의 24시간 조사 후 평가. 3주 동안 같은 과정을 반복했다. 챌린지 단계에서 모든 참가자는 24시간 동안 2개의 순진한 부위에 2개의 반 폐색 패치를 적용하고 그 후 1개 부위에 방사선을 조사합니다(유도 단계와 동일). 평가는 조사 24, 48 및 72시간 후에 이루어집니다.
다른: 혈청
참가자는 발달 혈청이 포함된 접착 패치를 국소적으로 적용합니다.
실험적: 발달 로션
유도 단계의 모든 참가자는 패치 제거 후(화요일) 24시간 동안 등쪽 2개 부위에 발달 로션(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2)이 포함된 2개의 반폐색 패치(월요일)를 국소적으로 적용합니다. , 부위를 세척하고 발달 로션을 다시 바르고 2개 부위 중 1개 부위에 2.5J/cm^2 UVA 방사선을 조사한 다음 0.3 MEDs의 UVA+UVB 방사선을 조사합니다. 조사 후 24시간(수요일)에 사이트를 평가하고 중복 패치를 월요일과 같이 24시간 동안 적용합니다. 화요일과 유사한 목요일의 조사 및 금요일의 24시간 조사 후 평가. 3주 동안 같은 과정을 반복했다. 챌린지 단계에서 모든 참가자는 24시간 동안 2개의 순진한 부위에 2개의 반 폐색 패치를 적용하고 그 후 1개 부위에 방사선을 조사합니다(유도 단계와 동일). 평가는 조사 24, 48 및 72시간 후에 이루어집니다.
다른: 외용 물약
참가자는 발달 로션이 포함된 접착 패치를 국부적으로 적용합니다.
실험적: 발달 크림
유도 단계의 모든 참가자는 패치 제거 후(화요일) 배면의 2개 부위에 발달 크림(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2)을 포함하는 2개의 반폐색 패치(월요일)를 24시간 동안 국소적으로 적용합니다. , 부위를 세척하고 발달 크림을 다시 바르고 2개 부위 중 1개 부위에 2.5J/cm^2 UVA 방사선을 조사한 다음 0.3 MEDs의 UVA+UVB 방사선을 조사합니다. 조사 후 24시간(수요일)에 사이트를 평가하고 중복 패치를 월요일과 같이 24시간 동안 적용합니다. 화요일과 유사한 목요일의 조사 및 금요일의 24시간 조사 후 평가. 3주 동안 같은 과정을 반복했다. 챌린지 단계에서 모든 참가자는 24시간 동안 2개의 순진한 부위에 2개의 반 폐색 패치를 적용하고 그 후 1개 부위에 방사선을 조사합니다(유도 단계와 동일). 평가는 조사 24, 48 및 72시간 후에 이루어집니다.
다른: 크림
참가자는 발달 크림이 포함된 접착 패치를 국소적으로 적용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 음성 대조군
유도 단계의 모든 참가자는 0.9% 생리 식염수(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2)를 함유한 2개의 반폐색 패치(월요일)를 패치 제거 후 24시간 동안 등의 2개 부위에 국소적으로 적용합니다( 화요일) 부위를 청소하고 일반 식염수를 다시 바르고 2개 부위 중 1개 부위에 2.5J/cm^2 UVA 방사선을 조사한 다음 0.3 MEDs의 UVA+UVB 방사선을 조사합니다. 조사 후 24시간(수요일)에 사이트를 평가하고 중복 패치를 월요일과 같이 24시간 동안 적용합니다. 화요일과 유사한 목요일의 조사 및 금요일의 24시간 조사 후 평가. 3주 동안 같은 과정을 반복했다. 챌린지 단계에서 모든 참가자는 24시간 동안 2개의 순진한 부위에 2개의 반 폐색 패치를 적용하고 그 후 1개 부위에 방사선을 조사합니다(유도 단계와 동일). 평가는 조사 24, 48 및 72시간 후에 이루어집니다.
다른: 일반 식염수
참가자는 생리 식염수가 포함된 접착 패치를 국소적으로 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광 개시 잠재적 감작 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 40일
패치 테스트 반응의 채점은 International Contact Dermatitis Research Group(ICDRG) 등급 '-에서 +++'에 따라 맹검 평가자에 의해 수행되었으며, 여기서 '-':음성 반응;'?+':의심스러운 반응(약한 홍반만), '+': 약한(비소포성) 양성 반응(홍반, 침윤 및 가능하면 구진);'++': 강한(소포성) 양성 반응(홍반, 침윤, 구진, 소포); '+++': 극도의 양성 반응(수포 반응, 심한 홍반 및 침윤, 소낭 유착). 점수 범위 '- ~ +++' 여기서 '-'는 이상 반응 없음을 나타내고 '+++'는 매우 강한 이상 반응을 나타냅니다. .모든 양성 반응('+' 이상): 피부과 전문의의 재량에 따라 잠재적 감작(PS)으로 간주되며 a)자외선(UV) 노출 부위에서 양성 반응이 발생하거나 b)UV 및 비- UV에 노출된 사이트에서 최대 점수를 받은 UV 사이트는 UV에 노출되지 않은 사이트보다 높습니다. 광 개시 PS를 가진 참가자의 비율이 숫자로 보고되었습니다.
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적 감작 반응으로 간주되지 않는 사진 개시 반응('+' 이상의 점수)이 있는 참가자의 비율
기간: 40일
패치 테스트 반응의 채점은 ICDRG 등급 '-에서 +++'에 따라 맹검 평가자에 의해 수행되었으며, 여기서 '-':음성 반응; '?+': 의심스러운 반응(미약한 홍반만), '+': 약한(비소포성) 양성 반응(홍반, 침윤 및 가능하면 구진);'++': 강한(수포성) 양성 반응(홍반, 침윤, 구진, 소낭);'+++':극단적인 양성 반응(수포성 반응, 심한 홍반 및 침윤, 소낭 합체).점수 범위 '- ~ +++' 여기서 '-'는 이상 반응이 없음을 나타내고 '+++'는 매우 강한 이상 반응을 나타냈습니다. 양성 반응('+' 이상)은 a) 양성 반응이 UV 노출 부위에서만 발생하고, b) UV 및 비 UV 부위 모두에서 발생하며 최대 점수가 UV 노출 부위가 UV에 노출되지 않은 부위의 최대 점수보다 높습니다. 잠재적 감작 없이 광-개시 반응('+' 이상의 점수)이 있는 참가자의 백분율이 숫자 형식으로 보고되었습니다.
40일
광으로 시작된 것으로 간주되지 않는 잠재적 감작 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 40일
패치 테스트 반응의 채점은 ICDRG 등급 등급 '-에서 +++'에 따라 맹검 평가자에 의해 수행되었으며, 여기서 '-':음성 반응; '?+': 의심스러운 반응(미미한 홍반만),'+': 약한(비소포성) 양성 반응(홍반, 침윤 및 아마도 구진); '++': 강한(수포성) 양성 반응(홍반, 침윤, 구진 및 수포); '+++': 극도의 양성 반응(수포성 반응, 심한 홍반 및 침윤, 소낭 유착). 점수 범위 '- ~ +++' 여기서 '-'는 이상 반응이 없음을 나타내고 '+++'는 매우 강한 이상 반응을 나타냅니다. 모든 양성 반응('+' 이상의 점수)은 피부과 전문의에 근거하여 잠재적 감작으로 간주되었습니다. 다음과 같은 경우 재량에 따라 광개시되지 않은 것으로 추가로 간주되었습니다. 양성 반응은 UV에 노출되지 않은 부위에서만 발생합니다. 광개시되지 않은 잠재적 민감성을 가진 참가자의 백분율이 숫자 형식으로 보고되었습니다.
40일
잠재적 감작 반응으로 간주되지 않는 비광개시 반응('+' 이상의 점수)이 있는 참가자의 비율
기간: 40일
패치 테스트 반응의 채점은 ICDRG 등급 등급 '-에서 +++'에 따라 맹검 평가자에 의해 수행되었으며, 여기서 '-':음성 반응; '?+': 의심스러운 반응(미미한 홍반만),'+': 약한(비소포성) 양성 반응(홍반, 침윤 및 아마도 구진); '++': 강한(수포성) 양성 반응(홍반, 침윤, 구진 및 수포); '+++': 극도의 양성 반응(수포성 반응, 심한 홍반 및 침윤, 소낭 유착). 점수 범위 '-에서 +++', 여기서 '-'는 부작용이 없음을 나타내고 '+++'는 매우 강한 부작용을 나타냅니다. 양성 반응('+' 이상의 점수)은 다음과 같은 경우 광개시되지 않은 것으로 간주됩니다. 양성 반응은 UV에 노출되지 않은 부위에서만 발생합니다. 잠재적 감작 없이 광개시되지 않은 반응('+' 이상의 점수)이 있는 참가자의 백분율이 숫자 형식으로 보고되었습니다.
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 212378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 관리에 대한 임상 시험

혈청에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다