Een fotoxiciteits- en fotoallergiestudie van een ontwikkelingsgerichte gezichtscrème, serum en lotion

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij huidonderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.
• Een deelnemer met Fitzpatrick fototype II tot IV.
• Een deelnemer met een gezonde, intacte huid op het voorgestelde testgebied dorsum (onder de schouder, boven de taille), zoals beoordeeld door een dermatoloog, om er zeker van te zijn dat de deelnemer vrij is van klinisch relevante dermatologische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken, waaronder niet-medicinale, cosmetische onderzoeken binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd).
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal/product (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten, voor hypoallergene tape of voor de katoenen lapjes.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijloverwegingen; a) ander product op de testplaats aanbrengen, cosmetica gebruiken, b) voedingsgewoonten veranderen, c) de pleister op de testplaats nat maken, d) de pleister verwijderen, e) strakke of beperkende kleding dragen die de pleister kan verwijderen, f) activiteiten ondernemen die resulteren in overmatig zweten, en g) opzettelijke blootstelling aan kunstmatig ultraviolet licht of cosmetische ingrepen.
• Een deelnemer met huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de studie) voorgeschiedenis van atopische laesies en/of eczeem, psoriasis of huidkanker.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van allergische reacties op producten voor lokaal gebruik, cosmetica of medicijnen of hun ingrediënten.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van significante ziekten of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren.
• Een deelnemer beschouwde als immuungecompromitteerd.
• Een deelnemer met actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van ziekten verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling.
• Een deelnemer die momenteel medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de deelnemer een onnodig risico kan opleveren (bijv. eventuele fotosensibiliserende medicatie zoals tetracycline, thiaziden, fluorochinolonen, enz.) binnen een maand voorafgaand aan opname.
• Een deelnemer die tot twee weken voor het screeningsbezoek een van de volgende lokale of systemische medicijnen heeft gebruikt: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bepaalde aspirine (> 200 mg / dag), binnen twee weken voorafgaand aan opname en/of corticosteroïden.
• Een deelnemer die tot 1 maand voor het screeningsbezoek een orale of topicale behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten heeft ondergaan.
• Een deelnemer die tot 1 maand voor het screeningsbezoek is gevaccineerd of van plan is een vaccinatie te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Krijgt momenteel allergie-injecties of kreeg een allergie-injectie binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan de studie.
• Een deelnemer met huidvlekken op de rug die de beoordeling van mogelijke huidreacties kunnen belemmeren (bijv. pigmentatiestoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, tatoeages, overbeharing, talrijke sproeten, open wonden, puistjes of cysten).
• Een deelnemer die van plan is te gaan baden (in de zee of een zwembad), een sauna te gebruiken of deel te nemen aan watersporten of activiteiten die leiden tot intens zweten gedurende de duur van het onderzoek.
• Een deelnemer die 1 dag vóór het screeningsbezoek een machine voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) heeft gebruikt of van plan is op enig moment tijdens het onderzoek een TENS-machine te gebruiken.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van sensibilisatie in een eerdere patchstudie.
• Een deelnemer met een geschiedenis van abnormale reactie op blootstelling aan de zon.
• Een deelnemer die tot 30 dagen vóór de screeningevaluatie intense blootstelling aan zonlicht of zonnebanksessies heeft gehad.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.