Um estudo de fototoxicidade e fotoalergia de um creme facial, soro e loção para o desenvolvimento

Critério de inclusão:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame dérmico, ou condição, que afetaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Um participante com fototipo Fitzpatrick II a IV.
• Um participante com pele saudável e intacta no dorso da área de teste proposta (abaixo do ombro, acima da cintura), conforme avaliado por um dermatologista, para garantir que o participante esteja livre de condições dermatológicas clinicamente relevantes.

Critério de exclusão:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante que participou de outros estudos, incluindo estudos não medicinais e cosméticos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que está grávida (auto-relatada).
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais/produtos do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados, à fita hipoalergênica ou aos adesivos de algodão.
• Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida; a) aplicar outro produto no local do teste, usando cosméticos, b) mudar os hábitos alimentares, c) molhar o local do teste do adesivo, d) remover o adesivo, e) usar roupas apertadas ou restritivas que possam remover o adesivo, f) participar de atividades que resultar em sudorese excessiva e g) exposição intencional à luz ultravioleta artificial ou procedimentos cosméticos.
• Um participante com histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses antes do início do estudo) de lesões atópicas e/ou eczema, psoríase ou câncer de pele.
• Um participante com histórico de reações alérgicas a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos ou seus ingredientes.
• Um participante com qualquer histórico de doenças ou condições médicas significativas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
• Um participante considerado imunocomprometido.
• Um participante com dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
• Participante com histórico de doenças agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta.
• Um participante atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o participante em risco indevido (por exemplo, qualquer medicamento fotossensibilizante, como tetraciclina, tiazidas, fluoroquinolonas, etc.) dentro de um mês antes da inclusão.
• Um participante que tenha usado qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos até duas semanas antes da consulta de triagem: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e aspirina em particular (> 200mg/d), dentro de duas semanas antes da inclusão e/ou corticosteróides.
• Participante que tenha feito tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
• Um participante que foi vacinado até 1 mês antes da visita de triagem ou pretende receber uma vacinação durante sua participação no estudo.
• Atualmente recebendo injeções de alergia ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1 ou espera começar as injeções durante a participação no estudo.
• Um participante com qualquer marca na pele nas costas que possa interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de pelos, numerosas sardas, feridas abertas, espinhas ou cistos).
• Participante que pretende tomar banho (no mar ou na piscina), usar sauna, praticar esportes aquáticos ou atividades que levem à sudorese intensa durante o estudo.
• Um participante que usou uma máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) 1 dia antes da visita de triagem ou pretende usar uma máquina TENS em qualquer momento durante o estudo.
• Um participante com histórico de sensibilização em um estudo de patch anterior.
• Participante com histórico de reação anormal à exposição solar.
• Participante que teve exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento até 30 dias antes da avaliação de triagem.
• Um participante com história recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.