En studie av fototoxicitet och fotoallergi av en ansiktskräm, serum och lotion för utveckling

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid hudundersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare med Fitzpatrick fototyp II till IV.
• En deltagare med frisk, intakt hud vid det föreslagna testområdet rygg (under axeln, ovanför midjan), som utvärderats av en hudläkare, för att säkerställa att deltagaren är fri från kliniskt relevanta dermatologiska tillstånd.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare som har deltagit i andra studier inklusive icke-medicinska, kosmetiska studier inom 7 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som är gravid (självrapporterad).
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet/produkten (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser, mot allergivänlig tejp eller mot bomullsplåster.
• En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.
• En deltagare som inte vill eller kan följa Livsstilsövervägandena; a) applicera annan produkt på testplatsen, använda kosmetika, b) ändra kostvanor, c) göra lapptestplatsen blöt, d) ta bort plåstret, e) bära åtsittande eller restriktiva kläder som kan ta bort plåstret, f) delta i aktiviteter som resultera i överdriven svettning, och g) avsiktlig exponering för artificiellt ultraviolett ljus eller kosmetiska ingrepp.
• En deltagare med aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna före studiens början) historia av atopiska lesioner och/eller eksem, psoriasis eller hudcancer.
• En deltagare med en historia av allergiska reaktioner på produkter, kosmetika eller mediciner för lokal användning eller deras ingredienser.
• En deltagare med någon historia av betydande sjukdomar eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes) vilket, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
• En deltagare anses vara nedsatt immunförsvar.
• En deltagare med aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
• En deltagare med en historia av sjukdomar som förvärrats eller utlösts av ultraviolett strålning.
• En deltagare som för närvarande använder något läkemedel, som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av undersökningsprodukten, eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk (t.ex. någon fotosensibiliserande medicin såsom tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner, etc.) inom en månad före inkludering.
• En deltagare som har använt någon av följande aktuella eller systemiska läkemedel upp till två veckor före screeningbesöket: immundämpande medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) och särskilt acetylsalicylsyra (>200 mg/d), inom två veckor före inkludering och/eller kortikosteroider.
• En deltagare som har använt oral eller topikal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket.
• En deltagare som har vaccinerats upp till 1 månad före screeningbesöket eller avser att få en vaccination under sitt deltagande i studien.
• Får för närvarande allergiinjektioner eller har fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1 eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet.
• En deltagare med hudmärken på ryggen som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t.ex. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar, öppna sår, finnar eller cystor).
• En deltagare som tänker bada (i havet eller en pool), använda bastu eller delta i vattensporter eller aktiviteter som leder till intensiv svettning under studiens varaktighet.
• En deltagare som har använt en transkutan elektrisk nervstimuleringsmaskin (TENS) 1 dag före screeningbesöket eller avser att använda en TENS-maskin när som helst under studien.
• En deltagare med historia av sensibilisering i en tidigare patchstudie.
• En deltagare med en historia av onormal reaktion på solexponering.
• En deltagare som utsattes för intensiv solljus eller solbränna upp till 30 dagar före screeningutvärderingen.
• En deltagare med ny historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.