Évaluer l'irritation cutanée et la sensibilisation cutanée des produits cosmétiques pour le visage en développement

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen cutané, ou d'un état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat du participant de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Un participant avec Fitzpatrick phototype I à IV.
• Un participant avec une peau saine et intacte au niveau du dos de la zone de test proposée (sous l'épaule, au-dessus de la taille), tel qu'évalué par un dermatologue, pour s'assurer que le participant est exempt de conditions dermatologiques cliniquement pertinentes.

Critère d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant qui a participé à d'autres études, y compris des études cosmétiques non médicinales dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (autodéclarée).
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au matériel/produit de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés, au ruban hypoallergénique ou aux patchs en coton.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie ; a) appliquer un autre produit sur le site de test, utiliser des cosmétiques, b) changer les habitudes alimentaires, c) mouiller le site de test du patch, d) retirer le patch, e) porter des vêtements serrés ou restrictifs qui peuvent enlever le patch, et f) s'engager dans des activités qui entraînent une transpiration excessive.
• Un participant ayant des antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude) de lésions atopiques et/ou d'eczéma.
• Un participant ayant des antécédents de réactions allergiques à des produits à usage topique, des cosmétiques ou des médicaments ou à leurs ingrédients.
• Un participant ayant des antécédents de maladies ou de conditions médicales importantes connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète non contrôlé) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai.
• Un participant considéré comme immunodéprimé.
• Un participant avec une dermatose active (locale ou disséminée) qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
• Un participant utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit expérimental ou exposer le participant à un risque indu.
• Un participant qui a utilisé l'un des médicaments topiques ou systémiques suivants jusqu'à deux semaines avant la visite de sélection : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, aspirine à forte dose) et/ou corticostéroïdes.
• Un participant qui a utilisé un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) 1 jour avant la visite de dépistage.
• Un participant qui a utilisé un traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage.
• Un participant qui a été vacciné jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage ou qui a l'intention de se faire vacciner pendant sa participation à l'étude.
• Un participant présentant des marques cutanées sur le dos susceptibles d'interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, plaies ouvertes, boutons, kystes, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur).
• Un participant qui a l'intention de se baigner (en mer ou en piscine), d'utiliser un sauna, de pratiquer des sports nautiques ou des activités entraînant une transpiration intense.
• Un participant qui est un prisonnier ou un incarcéré involontaire.
• Un participant d'une tribu indigène.
• Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.