- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007159
K vyhodnocení podráždění kůže a kožní senzibilizace vývojových kosmetických přípravků na obličej
12. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Test náplasti HRIPT (Human Repeat Insult Patch Test) u zdravých subjektů k posouzení potenciálu podráždění kůže a senzibilizace u tří vývojových kosmetických přípravků na obličej
Cílem této studie je vyhodnotit dráždivou nebo alergickou reakci 3 vývojových kosmetických produktů na obličej po konvenční metodě testu náplasti s opakovaným urážením u lidí po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotící), jednocentrová studie testu Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) u zdravých dospělých účastníků ve věku 18 až 65 let k vyhodnocení potenciálu podráždění kůže a kontaktní senzibilizace 3 kosmetických produktů péče o pleť obličeje.
Účastníci podstoupí opakovanou kožní aplikaci semiokluzivní náplasti 3 kosmetických produktů péče o pleť obličeje a referenčního produktu jako negativní kontroly (fyziologický roztok).
HRIPT je dlouhodobá standardní metoda ke stanovení, zda expozice topickému přípravku vyvolá kožní (dermální) dráždivou nebo alergickou reakci (senzibilizaci) za přehnaných (okludovaných) podmínek.
Screening účastníků bude proveden při návštěvě 1 (tj. ode dne 0 do dne 14).
Studie bude probíhat ve 3 fázích: Indukční fáze, Odpočinková fáze a Výzva.
Indukční fáze bude pokračovat 3 po sobě jdoucí týdny (návštěva 2 až návštěva 10); při návštěvě 2 bude oblast pro aplikaci náplasti označena mezi lopatkou a linií pasu, mimo středovou linii páteře.
Kontrolované množství (0,02 mililitru na centimetr čtvereční [ml/cm^2]) každého studijního produktu bude náhodně přiděleno v rámci systému náplastí každého účastníka do příslušné samostatné buňky (3 buňky pro každý z testovaných produktů a 1 buňka pro fyziologický roztok).
Každá náplast zůstane na svém místě 48 (± 4) hodin ve všední dny a 72 (± 4) hodin o víkendu.
Po indukční fázi bude následovat 2týdenní (návštěva 11) odpočinková fáze; kde nebudou žádné produkty nebo aplikace oprav.
Po klidové fázi dále následuje provokační fáze v týdnu 6 (návštěva 12 až návštěva 15), ve které bude vybrána naivní oblast kůže a bude aplikována nová náplast s každou z buněk naplněných studijními produkty.
Po 48 (±4) hodinách aplikace záplaty se účastníci vrátí na místo, záplata bude odstraněna a budou provedena následná hodnocení testovacích míst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a studijní postupy.
- Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při kožním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek účastníka studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
- Účastník s Fitzpatrickovým fototypem I až IV.
- Účastník se zdravou, neporušenou kůží v navržené testovací oblasti na hřbetu (pod ramenem, nad pasem), podle hodnocení dermatologa, aby se zajistilo, že účastník je bez klinicky relevantních dermatologických onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
- Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií zahrnujících hodnocený produkt(y).
- Účastník, který se během 7 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti na studii zúčastnil jiných studií, včetně neléčivých, kosmetických studií.
- Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Účastnice, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během trvání studie (sama otěhotnět).
- Účastnice, která kojí.
- Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály/produkt (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek, na hypoalergenní náplasti nebo na bavlněné náplasti.
- Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
- Účastník, který není ochoten nebo není schopen vyhovět Úvahám o životním stylu; a) aplikace jiného produktu na testovací místo pomocí kosmetiky, b) změna stravovacích návyků, c) zvlhčení testovacího místa, d) odstranění náplasti, e) nošení těsného nebo omezujícího oděvu, který může náplast odstranit, a f) zapojení do činností které mají za následek nadměrné pocení.
- Účastník s aktuální nebo nedávnou (během posledních 6 měsíců před zahájením studie) anamnézou atopických lézí a/nebo ekzému.
- Účastník s anamnézou alergických reakcí na produkty pro místní použití, kosmetiku nebo léky nebo jejich složky.
- Účastník s jakoukoli anamnézou závažných onemocnění nebo zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. nekontrolovaný diabetes), které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit místní aplikaci hodnocených produktů a/nebo interferovat s hodnocením reakce v testovacím místě.
- Účastník považovaný za imunokompromitovaného.
- Účastník s aktivní dermatózou (lokální nebo diseminovanou), která by mohla interferovat s výsledky studie.
- Účastník, který v současné době užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení hodnoceného produktu nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
- Účastník, který do dvou týdnů před screeningovou návštěvou užíval některou z následujících lokálních nebo systémových medikací: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS, vysoké dávky aspirinu) a/nebo kortikosteroidy.
- Účastník, který 1 den před screeningovou návštěvou použil přístroj na transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS).
- Účastník, který až 1 měsíc před screeningovou návštěvou užíval perorální nebo lokální léčbu kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty.
- Účastník, který byl očkován do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu podstoupit očkování během své účasti ve studii.
- Účastník s jakýmikoli kožními znaménky na zádech, které by mohly narušit hodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, otevřené vředy, pupínky, cysty, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy).
- Účastník, který má v úmyslu se koupat (v moři nebo bazénu), saunovat nebo provozovat vodní sporty nebo aktivity vedoucí k intenzivnímu pocení.
- Účastník, který je vězněm nebo nedobrovolně uvězněn.
- Účastník z domorodého kmene.
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vývojové sérum
Účastníkům bude aplikována semiokluzivní adhezivní náplast obsahující vývojové sérum (0,02 mililitru na centimetr čtvereční [ml/cm^2] v jednotlivé buňce náplasti) lokálně na dorzum, opakovaně po dobu 3 týdnů (9krát) v indukční fáze (48 hodin ve všední dny a 72 hodin o víkendech) a po 48 hodin (jednorázová aplikace) ve fázi provokace.
|
Účastníkům bude topicky aplikováno sérum na dorzum pod semiokluzivní náplastí (0,02 mililitru na centimetr čtvereční [ml/cm^2] séra v jednotlivé buňce náplasti)
|
Experimentální: Vývojové mléko
Účastníkům bude aplikována semiokluzivní adhezivní náplast obsahující vývojové mléko (0,02 ml/cm^2 v jednotlivé buňce náplasti) lokálně na dorzum, opakovaně po dobu 3 týdnů (9krát) v indukční fázi (48 hodin v všední dny a 72 hodin o víkendech) a 48 hodin (jednorázová aplikace) ve fázi provokace.
|
Účastníkům bude topicky aplikováno lotion na dorzum pod semiokluzivní náplastí (0,02 ml/cm^2 lotionu v jednotlivé buňce náplasti)
|
Experimentální: Vývojový krém
Účastníkům bude aplikována semiokluzivní adhezivní náplast obsahující vývojový krém (0,02 ml/cm^2 v jednotlivé buňce náplasti) lokálně na dorzum, opakovaně po dobu 3 týdnů (9krát) v indukční fázi (48 hodin v všední dny a 72 hodin o víkendech) a 48 hodin (jednorázová aplikace) ve fázi provokace.
|
Účastníkům bude lokálně aplikován krém na dorzum pod semiokluzivní náplastí (0,02 ml/cm^2 krému v samostatné buňce náplasti)
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Účastníkům bude aplikována semiokluzivní adhezivní náplast obsahující 0,9 procenta (%) normálního fyziologického roztoku (0,02 ml/cm^2 v jednotlivé buňce náplasti) lokálně na dorzum, opakovaně po dobu 3 týdnů (9krát) při indukci fázi (48 hodin ve všední dny a 72 hodin o víkendech) a po 48 hodin (jednorázová aplikace) ve fázi provokace.
|
Účastníkům bude topicky aplikován normální fyziologický roztok na dorzum pod semiokluzivní náplastí (0,02 ml/cm^2 normálního fyziologického roztoku v jednotlivé buňce náplasti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s potenciálními senzibilizačními reakcemi podle hodnocení dermatologa 40. dne
Časové okno: Den 40
|
Reakce lidského opakovaného urážkového náplastového testu (HRIPT) podle (ICDRG) byly hodnoceny vyškoleným slepým hodnotitelem na stupnici '- až +++', kde '-':negativní reakce,'?+':pochybná reakce; pouze slabý erytém,'+': slabá (nevezikulární) pozitivní reakce;erytém, infiltrace a případně papuly,'++': silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly a váčky,'+++': extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce, intenzivní erytém a infiltrace, srůstající vezikuly.
Skóre „-“ neoznačovalo žádnou nežádoucí reakci, zatímco „+++“ značilo velmi silnou nežádoucí reakci.
Jakákoli pozitivní reakce (skóre „+“ nebo vyšší) byla považována za potenciální senzibilizaci na základě uvážení dermatologa.
Hodnocení pozitivních reakcí bylo stanoveno zaslepeným dermatologem a hlášeno jako Ano/Ne/Nelze určit.
Procento účastníků s potenciální senzibilizací (počet „Ano“/celkový počet reakcí) bylo v tomto měření výsledku hlášeno ve formě čísel.
|
Den 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků se skóre pozitivní reakce (skóre „+“ nebo vyšší) podle hodnocení vyškoleného hodnotitele
Časové okno: Den 40
|
Reakce HRIPT podle ICDRG byly hodnoceny vyškoleným slepým hodnotitelem na škále '- až +++', kde '-':negativní reakce,'?+':pochybná reakce; pouze slabý erytém,'+': slabá (nevezikulární) pozitivní reakce;erytém, infiltrace a případně papuly,'++': silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly a váčky,'+++': extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce, intenzivní erytém a infiltrace, srůstající vezikuly.
Skóre „-“ neoznačovalo žádnou nežádoucí reakci, zatímco „+++“ značilo velmi silnou nežádoucí reakci.
Jakákoli pozitivní reakce (skóre „+“ nebo vyšší) byla považována za potenciální senzibilizaci na základě uvážení dermatologa.
Hodnocení bylo stanoveno zaslepeným dermatologem a hlášeno jako skóre „+“ nebo vyšší.
Procento účastníků s jakoukoli pozitivní reakcí (skóre „+“ nebo vyšší) bude v tomto měření výsledku uvedeno v číslech.
|
Den 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 212383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o kůži
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
Klinické studie na Sérum
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationUkončenoMozkový infarktKorejská republika
-
University of OxfordDokončeno
-
RaelCitruslabsNábor
-
TASK Applied ScienceDokončeno
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborEpigenetika | Trénovaná imunita | BCG vakcínaHolandsko