- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007159
Para avaliar a irritação da pele e a sensibilização da pele de produtos faciais cosméticos de desenvolvimento
12 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um teste de remendo de insulto repetido em humanos (HRIPT) em indivíduos saudáveis para avaliar o potencial de irritação cutânea e sensibilização de três produtos faciais cosméticos de desenvolvimento
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta irritante ou alérgica de 3 produtos cosméticos faciais de desenvolvimento após uma metodologia convencional de teste de remendo de insulto repetido em humanos por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, simples cego (avaliador), de centro único, Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) em participantes adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos para avaliar a irritação cutânea e o potencial de sensibilização de contato de 3 produtos cosméticos para a pele facial.
Os participantes serão submetidos à aplicação cutânea repetida de adesivo semi-oclusivo de 3 produtos cosméticos para a pele facial e um produto de referência como controle negativo (solução salina).
HRIPT é um método padrão de longa data para determinar se a exposição a um produto tópico provocará um irritante cutâneo (dérmico) ou resposta alérgica (sensibilização) sob condições exageradas (ocluídas).
A triagem dos participantes será realizada na Visita 1 (ou seja, do Dia 0 ao Dia 14).
O estudo progredirá em 3 fases: fase de indução, fase de repouso e fase de desafio.
A fase de indução continuará por 3 semanas consecutivas (Visita 2 a Visita 10); na visita 2, a área para aplicação do adesivo será designada entre a escápula e a cintura, longe da linha média da coluna.
Uma quantidade controlada (0,02 mililitros por centímetro quadrado [mL/cm^2]) de cada produto do estudo será atribuída aleatoriamente dentro do sistema de adesivo de cada participante na célula separada apropriada (3 células para cada um dos produtos de teste e 1 célula para a solução salina).
Cada adesivo permanecerá no local por 48 (± 4) horas durante a semana e 72 (± 4) horas no fim de semana.
A fase de indução será seguida por uma fase de repouso de 2 semanas (visita 11); onde não haverá aplicações de produtos ou patches.
A fase de repouso é seguida pela fase de desafio na semana 6 (visita 12 a visita 15), na qual uma área virgem da pele será selecionada e um novo adesivo com cada uma das células preenchidas com os produtos do estudo será aplicado.
Após 48 (±4) horas da aplicação do patch, os participantes retornarão ao local, o patch será removido e as avaliações subsequentes do local de teste serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os procedimentos do estudo.
- Um participante em boas condições de saúde geral e mental, na opinião do investigador ou médico qualificado, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico ou no exame dérmico, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante do estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Um participante com fototipo Fitzpatrick I a IV.
- Um participante com pele saudável e intacta no dorso da área de teste proposta (abaixo do ombro, acima da cintura), conforme avaliado por um dermatologista, para garantir que o participante esteja livre de condições dermatológicas clinicamente relevantes.
Critério de exclusão:
- Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Um participante que participou de outros estudos envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Um participante que participou de outros estudos, incluindo estudos não medicinais e cosméticos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Uma participante que está grávida ou pretende engravidar durante a duração do estudo (autorrelatado).
- Uma participante que está amamentando.
- Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais/produtos do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados, à fita hipoalergênica ou aos adesivos de algodão.
- Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
- Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações sobre Estilo de Vida; a) aplicar outro produto no local do teste, usando cosméticos, b) mudar os hábitos alimentares, c) molhar o local do teste do adesivo, d) remover o adesivo, e) usar roupas apertadas ou restritivas que possam remover o adesivo e f) praticar atividades que resultam em transpiração excessiva.
- Um participante com histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses antes do início do estudo) de lesões atópicas e/ou eczema.
- Um participante com histórico de reações alérgicas a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos ou seus ingredientes.
- Um participante com qualquer histórico de doenças ou condições médicas significativas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes não controlada) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
- Um participante considerado imunocomprometido.
- Um participante com dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
- Um participante atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o participante em risco indevido.
- Um participante que tenha usado qualquer um dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos até duas semanas antes da consulta de triagem: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, aspirina em altas doses) e/ou corticosteróides.
- Um participante que usou uma máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) 1 dia antes da visita de triagem.
- Participante que tenha feito tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
- Um participante que foi vacinado até 1 mês antes da visita de triagem ou pretende receber uma vacinação durante sua participação no estudo.
- Um participante com qualquer marca na pele nas costas que possa interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, feridas abertas, espinhas, cistos, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas).
- Participante que pretende tomar banho (no mar ou na piscina), usar a sauna, praticar esportes aquáticos ou atividades que levem à sudorese intensa.
- Um participante que é um prisioneiro ou encarcerado involuntariamente.
- Um participante de uma tribo indígena.
- Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Soro de desenvolvimento
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo o soro de desenvolvimento (0,02 mililitros por centímetro quadrado [mL/cm^2] em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) em fase de indução (48 horas nos dias de semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
|
Os participantes receberão soro aplicado topicamente no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02 mililitros por centímetro quadrado [mL/cm^2] de soro em uma célula individual do adesivo)
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Experimental: Loção Desenvolvedora
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo a loção de desenvolvimento (0,02 mL/cm^2 em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) na fase de indução (48 horas em durante a semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
|
Os participantes receberão loção aplicada topicamente no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02mL/cm^2 de loção em uma célula individual do adesivo)
|
Experimental: Creme de Desenvolvimento
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo o creme de desenvolvimento (0,02 mL/cm^2 em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) na fase de indução (48 horas em durante a semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
|
Os participantes receberão creme aplicado topicamente no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02mL/cm^2 de creme em uma célula individual do adesivo)
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Comparador de Placebo: Controle negativo
Os participantes receberão um adesivo semi-oclusivo contendo soro fisiológico 0,9 por cento (%) (0,02 mL/cm^2 em uma célula individual do adesivo) topicamente no dorso, repetidamente por 3 semanas (9 vezes) na indução fase (48 horas nos dias de semana e 72 horas nos finais de semana) e por 48 horas (aplicação única) na fase de desafio.
|
Os participantes receberão aplicação tópica de soro fisiológico no dorso, sob um adesivo semi-oclusivo (0,02mL/cm^2 de soro fisiológico em uma célula individual do adesivo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com possíveis reações de sensibilização avaliadas pelo dermatologista no dia 40
Prazo: Dia 40
|
As reações do teste de contato repetitivo humano (HRIPT) de acordo com (ICDRG) foram pontuadas por avaliador cego treinado na escala de '- a +++', onde '-': reação negativa,'?+': reação duvidosa; apenas eritema fraco, '+': reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração e possivelmente pápulas, '++': reação positiva forte (vesicular); eritema, infiltração, pápulas e vesículas,'+++': reação extremamente positiva; reação bolhosa, eritema intenso e infiltração, vesículas coalescentes.
A pontuação '-' indicou nenhuma reação adversa, enquanto '+++' indicou reação adversa muito forte.
Qualquer reação positiva (uma pontuação de '+' ou superior) foi considerada como possível sensibilização com base no critério do dermatologista.
A avaliação de reações positivas foi determinada pelo dermatologista cego e relatada como Sim/ Não/ Incapaz de determinar.
A porcentagem de participantes com sensibilização potencial (contagem de "Sim"/reações totais) foi relatada na forma de números nesta medida de resultado.
|
Dia 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com uma pontuação de reação positiva (pontuação de '+' ou superior) conforme avaliado por um avaliador treinado
Prazo: Dia 40
|
As reações HRIPT conforme ICDRG foram pontuadas por avaliador cego treinado na escala de '- a +++', onde '-': reação negativa,'?+': reação duvidosa; apenas eritema fraco, '+': reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração e possivelmente pápulas, '++': reação positiva forte (vesicular); eritema, infiltração, pápulas e vesículas,'+++': reação extremamente positiva; reação bolhosa, eritema intenso e infiltração, vesículas coalescentes.
A pontuação '-' indicou nenhuma reação adversa, enquanto '+++' indicou reação adversa muito forte.
Qualquer reação positiva (uma pontuação de '+' ou superior) foi considerada como possível sensibilização com base no critério do dermatologista.
A avaliação foi determinada pelo dermatologista cego e relatada como uma pontuação de '+' ou superior.
A porcentagem de participantes com qualquer reação positiva (uma pontuação de '+' ou superior) será relatada em números nesta medida de resultado.
|
Dia 40
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 212383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo será disponibilizado através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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