A fejlesztő kozmetikai arcápoló termékek bőrirritációjának és bőrszenzibilizációjának értékelésére
2020. november 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Egészséges alanyokon végzett emberi ismételt sértés tapasz teszt (HRIPT) a három fejlesztő kozmetikai arcápoló termék bőrirritációs és szenzibilizációs potenciáljának felmérésére
Ennek a tanulmánynak a célja három fejlesztő kozmetikai arcápoló termék irritáló vagy allergiás reakciójának felmérése egy hagyományos, ismételt emberi sértés tapasz vizsgálati módszertan szerint 6 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, egyvak (értékelő), egyközpontú, Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) vizsgálat 18 és 65 év közötti egészséges felnőtt résztvevők körében, hogy értékeljék 3 kozmetikai arcbőrápoló termék bőrirritációját és kontaktszenzibilizációs potenciálját.
A résztvevők 3 kozmetikai arcbőrápoló termékből és egy referenciatermékből álló, félig elzárt tapasz ismételt bőrre történő felhelyezésén esnek át negatív kontrollként (sóoldat).
A HRIPT egy régóta fennálló, szabványos módszer annak meghatározására, hogy a helyi termékkel való érintkezés túlzott (elzárt) körülmények között bőrirritációt (dermális) vagy allergiás reakciót (szenzibilizációt) vált ki.
A résztvevők szűrésére az 1. látogatás alkalmával kerül sor (azaz a 0. naptól a 14. napig).
A vizsgálat 3 fázisban fog haladni: indukciós, pihenési és kihívási fázisban.
A bevezető szakasz 3 egymást követő héten keresztül folytatódik (2. látogatástól 10. látogatásig); a 2. látogatáskor a tapasz felhelyezésére szolgáló területet a lapocka és a derékvonal között kell kijelölni, távol a gerinc középvonalától.
Minden egyes vizsgálati termékből egy ellenőrzött mennyiséget (0,02 milliliter négyzetcentiméterenként [mL/cm^2]) véletlenszerűen hozzárendelnek az egyes résztvevők tapaszrendszerében a megfelelő külön cellába (3 cella mindegyik teszttermékhez és 1 cella a sóoldatot).
Minden tapasz 48 (± 4) óráig marad a helyén hétköznap és 72 (± 4) óráig hétvégén.
Az indukciós szakaszt 2 hetes (11. látogatás) pihenő szakasz követi; ahol nem lesznek termék- vagy javítási alkalmazások.
A pihenő fázist a 6. héten a Kihívás fázis követi (12. látogatástól 15. látogatásig), amelyben a bőr egy naiv területét választják ki, és egy új tapaszt helyeznek fel minden egyes sejttel vizsgálati termékekkel.
48 (±4) órás javítás után a résztvevők visszatérnek a helyszínre, a tapaszt eltávolítják, és ezt követően a teszthelyi értékeléseket elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek aláírt és keltezett, megalapozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
- Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és a vizsgálati eljárásoknak.
- Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérése a kórtörténetben vagy bőrvizsgálat során, vagy olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy kimenetelét. ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
- Fitzpatrick fotótípusú I–IV.
- Egy résztvevő egészséges, sértetlen bőrrel a javasolt vizsgálati terület hátán (váll alatt, derék felett), bőrgyógyász által értékelve, hogy a résztvevő mentes legyen a klinikailag releváns bőrgyógyászati állapotoktól.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati termék(ek)et is magában foglal.
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül és/vagy a tanulmányban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatokban, beleértve a nem orvosi, kozmetikai vizsgálatokat.
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes vagy teherbe kíván esni (önálló bejelentés).
- Szoptató résztvevő.
- Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal/termékekkel (vagy közeli rokon vegyületeivel) vagy bármely feltüntetett összetevőjével, hipoallergén ragasztószalaggal vagy pamuttapaszokkal szemben.
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
- Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az életmódbeli szempontoknak; a) más termék felvitele a vizsgálati helyre, kozmetikumok használata, b) étkezési szokások megváltoztatása, c) a tapasz vizsgálati helyének nedvesítése, d) a tapasz eltávolítása, e) szűk vagy korlátozó ruházat viselése, amellyel a tapasz eltávolítható, és f) tevékenység amelyek túlzott izzadást okoznak.
- Olyan résztvevő, akinek jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül) atópiás elváltozása és/vagy ekcémája van.
- Olyan résztvevő, akinek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyileg használt termékekre, kozmetikumokra vagy gyógyszerekre vagy azok összetevőire.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében jelentős betegség vagy egészségügyi állapot szerepel, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. kontrollálatlan cukorbetegség), amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
- Immunkompromittáltnak ítélt résztvevő.
- Aktív (helyi vagy disszeminált) dermatózisban szenvedő résztvevő, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Az a résztvevő, aki jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt.
- Olyan résztvevő, aki a szűrési látogatás előtt két héttel a következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek valamelyikét használta: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, nagy dózisú aszpirin) és/vagy kortikoszteroidok.
- Olyan résztvevő, aki a szűrővizsgálat előtt 1 nappal transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) gépet használt.
- Olyan résztvevő, aki szájon át vagy helyi kezelésben részesült A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrővizsgálat előtt legfeljebb 1 hónappal.
- Olyan résztvevő, akit a szűrővizit előtt legfeljebb 1 hónappal beoltottak, vagy a vizsgálatban való részvétele során védőoltást kíván kapni.
- Olyan résztvevő, akinek a hátán olyan bőrnyomok vannak, amelyek megzavarhatják a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, nyílt sebek, pattanások, ciszták, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők).
- Olyan résztvevő, aki fürödni (tengerben vagy medencében), szaunázni, vízi sportokat vagy intenzív izzadáshoz vezető tevékenységet kíván végezni.
- Fogoly vagy kényszerű bebörtönzött résztvevő.
- Egy őslakos törzsből származó résztvevő.
- Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejlesztő szérum
A résztvevők a fejlődési szérumot (0,02 milliliter négyzetcentiméterenként [mL/cm^2] a tapasz egy sejtjében) tartalmazó félig okkluzív tapadó tapaszt lokálisan felhelyezik a hátra, ismételten 3 héten keresztül (9 alkalommal) indukciós szakaszban (48 óra hétköznap és 72 óra hétvégén) és 48 órán keresztül (egyszeri alkalmazás) a kihívás fázisában.
|
A résztvevőknek helyileg szérumot kell felvinni a hátoldalra, egy félig okkluzív tapasz alá (0,02 milliliter per négyzetcentiméter [mL/cm^2] szérum a tapasz egyedi sejtjében)
|
|
Kísérleti: Fejlesztő lotion
A résztvevőket a fejlesztő lotiont tartalmazó félig okkluzív tapadó tapasz (0,02 ml/cm^2 a tapasz egyes sejtjeiben) helyileg felvisszük a hátra, ismételten 3 hétig (9 alkalommal) az indukciós fázisban (48 órán keresztül). hétköznap és 72 óra hétvégén) és 48 óra (egyszeri jelentkezés) a kihívás fázisban.
|
A résztvevőket lokálisan kenik fel a hátukra, egy félig okkluzív tapasz alá (0,02 ml/cm^2 lotion a tapasz egyedi sejtjében)
|
|
Kísérleti: Fejlesztő krém
A résztvevők a fejlesztő krémet (0,02 ml/cm^2 a tapasz egyes sejtjeiben) tartalmazó, félig okkluzív tapadó tapaszt lokálisan felhelyezik a hátra, ismételten 3 hétig (9 alkalommal) az indukciós fázisban (48 órán keresztül). hétköznap és 72 óra hétvégén) és 48 óra (egy jelentkezés) a kihívás fázisban.
|
A résztvevőket helyileg kenik fel a hátukra, egy félig okkluzív tapasz alá (0,02 ml/cm^2 krém a tapasz egy cellájában)
|
|
Placebo Comparator: Negatív kontroll
A résztvevők 0,9 százalékos (%) normál sóoldatot (0,02 ml/cm^2 a tapasz egyes sejtjeiben) tartalmazó, félig okkluzív tapadó tapaszt lokálisan felhelyezik a hátra, ismételten 3 hétig (9 alkalommal) indukcióban. szakaszban (48 óra hétköznap és 72 óra hétvégén) és 48 óra (egyszeri alkalmazás) a kihívás fázisban.
|
A résztvevőket helyileg felvisszük normál sóoldattal a hátukra, egy félig okkluzív tapasz alá (0,02 ml/cm^2 normál sóoldat a tapasz egyedi sejtjében)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A potenciálisan szenzibilizációs reakcióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a bőrgyógyász által a 40. napon
Időkeret: 40. nap
|
A humán ismételt inzultus tapasz teszt (HRIPT) reakcióit (ICDRG) megfelelően képzett vak értékelő értékelte a '--tól +++'-ig terjedő skálán, ahol '-':negatív reakció,'?+':kétes reakció; csak halvány erythema,'+': gyenge (nem hólyagos) pozitív reakció;erythema, infiltráció és esetleg papulák,'++': erős (vezikuláris) pozitív reakció; bőrpír, beszűrődés, papulák és hólyagok,'+++': rendkívül pozitív reakció; bullosus reakció, intenzív erythema és infiltráció, összeolvadó hólyagok.
A „-” pontszám nem kívánt mellékhatást, míg a „+++” nagyon erős mellékhatást jelez.
Bármilyen pozitív reakciót ("+" vagy nagyobb pontszám) potenciális szenzibilizációnak tekintettek a bőrgyógyász mérlegelése alapján.
A pozitív reakciók értékelését a vak bőrgyógyász határozta meg, és az Igen/Nem/Nem határozható meg.
A potenciálisan szenzitizált résztvevők százalékos arányát ("Igen" száma/összes reakciók) számok formájában jelentették ebben az eredménymérőben.
|
40. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív reakciópontszámmal (+ vagy nagyobb) résztvevők százalékos aránya képzett értékelő által
Időkeret: 40. nap
|
Az ICDRG szerinti HRIPT-reakciókat képzett vak értékelő értékelte a '--tól +++'-ig terjedő skálán, ahol '-':negatív reakció,'?+':kétes reakció; csak halvány erythema,'+': gyenge (nem hólyagos) pozitív reakció;erythema, infiltráció és esetleg papulák,'++': erős (vezikuláris) pozitív reakció; bőrpír, beszűrődés, papulák és hólyagok,'+++': rendkívül pozitív reakció; bullosus reakció, intenzív erythema és infiltráció, összeolvadó hólyagok.
A „-” pontszám nem kívánt mellékhatást, míg a „+++” nagyon erős mellékhatást jelez.
Bármilyen pozitív reakciót ("+" vagy nagyobb pontszám) potenciális szenzibilizációnak tekintettek a bőrgyógyász mérlegelése alapján.
Az értékelést a vak bőrgyógyász határozta meg, és „+” vagy annál nagyobb pontszámként jelentette.
A pozitív reakciót ("+" vagy annál nagyobb pontszámot elérő) résztvevők százalékos aránya számokban jelenik meg ebben az eredménymérőben.
|
40. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .