Для оценки раздражения кожи и сенсибилизации кожи разрабатываемых косметических продуктов для лица

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых или соответствующих аномалий в истории болезни или при кожном исследовании, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или результат исследования, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участник с фототипом Фитцпатрика от I до IV.
• Участник со здоровой, неповрежденной кожей на предполагаемой области спины (ниже плеча, выше талии), по оценке дерматолога, чтобы убедиться, что у участника нет клинически значимых дерматологических заболеваний.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, который участвовал в других исследованиях, включая немедицинские, косметические исследования, в течение 7 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участница, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования (самоотчет).
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам/продукту (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов, к гипоаллергенной ленте или ватным пластырям.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать Принципы образа жизни; а) нанесение другого продукта на участок тестирования, использование косметики, б) изменение диетических привычек, в) увлажнение места проведения теста пластырем, г) снятие пластыря, д) ношение тесной или тесной одежды, которая может снять пластырь, и е) участие в мероприятиях что приводит к чрезмерному потоотделению.
• Участник с текущей или недавней (в течение последних 6 месяцев до начала исследования) историей атопических поражений и/или экземы.
• Участник с историей аллергических реакций на продукты местного применения, косметику или лекарства или их ингредиенты.
• Участник с любыми серьезными заболеваниями или заболеваниями в анамнезе, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, неконтролируемый диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
• Участник с ослабленным иммунитетом.
• Участник с активным дерматозом (локальным или диссеминированным), который может повлиять на результаты исследования.
• Участник, принимающий в настоящее время какое-либо лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Участник, который использовал любое из следующих местных или системных лекарств за две недели до визита для скрининга: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, высокие дозы аспирина) и / или кортикостероиды.
• Участник, который использовал аппарат для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) за 1 день до визита для скрининга.
• Участник, который использовал пероральное или местное лечение витамином А с кислотой и/или его производными не позднее, чем за 1 месяц до визита для скрининга.
• Участник, который был вакцинирован за 1 месяц до визита для скрининга или намеревается получить вакцинацию во время своего участия в исследовании.
• Участник с любыми кожными отметинами на спине, которые могут помешать оценке возможных кожных реакций (например, нарушения пигментации, открытые язвы, прыщи, кисты, сосудистые мальформации, шрамы, татуировки, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки).
• Участник, который намеревается купаться (в море или в бассейне), посещать сауну, заниматься водными видами спорта или занятиями, вызывающими сильное потоотделение.
• Участник, находящийся в заключении или принудительно заключенный.
• Участник из коренного племени.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.