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발달 화장품 페이셜 제품의 피부 자극 및 피부 감작을 평가하기 위해

2020년 11월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

세 가지 발육용 미용 페이셜 제품의 피부 자극 및 민감화 가능성을 평가하기 위한 건강한 피험자의 HRIPT(Human Repeat Insult Patch Test)

이 연구의 목적은 6주 동안 기존의 인간 반복 모욕 패치 테스트 방법론에 따라 3가지 발달 화장품 안면 제품의 자극 또는 알레르기 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18~65세의 건강한 성인 참가자를 대상으로 3가지 화장품 페이셜 스킨케어 제품의 피부 자극 및 접촉 감작 가능성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검(평가자), 단일 센터, HRIPT(Human Repeat Insult Patch Test) 연구. 참가자는 3개의 미용 페이셜 스킨케어 제품과 음성 대조군(식염수)으로 기준 제품의 반밀폐 패치를 반복적으로 피부에 적용합니다. HRIPT는 국소 제품에 대한 노출이 과장된(폐색된) 조건에서 피부(피부) 자극 또는 알레르기 반응(과민성)을 유발하는지 여부를 결정하기 위한 오랜 표준 방법입니다. 참가자의 스크리닝은 방문 1(즉, 0일부터 14일까지)에서 수행됩니다. 연구는 유도 단계, 휴식 단계 및 도전 단계의 3단계로 진행됩니다. 유도 단계는 연속 3주 동안 계속됩니다(방문 2에서 방문 10까지). 방문 2에서 패치 적용 영역은 척추 정중선에서 떨어진 견갑골과 허리선 사이에 지정됩니다. 각 연구 제품의 제어된 양(제곱센티미터당 0.02밀리리터[mL/cm^2])은 각 참가자의 패치 시스템 내에서 적절한 별도의 셀(각 테스트 제품에 대해 3개 셀 및 식염수). 각 패치는 평일 48(±4)시간, 주말 72(±4)시간 동안 유지됩니다. 유도 단계에 이어 2주(방문 11) 휴식 단계; 제품이나 패치 응용 프로그램이 없을 것입니다. 휴식 단계에 이어 6주차(방문 12 내지 방문 15)에 피부의 나이브 영역이 선택되고 연구 제품으로 채워진 각각의 세포가 있는 새로운 패치가 적용될 챌린지 단계가 뒤따릅니다. 48(±4)시간의 패치 적용 후 참가자는 현장으로 돌아와 패치를 제거하고 후속 테스트 현장 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 참가자 제공.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
  • 참가자의 안전, 복지 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 피부 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구의.
  • Fitzpatrick 사진 유형 I에서 IV까지의 참가자.
  • 참가자가 임상적으로 관련된 피부 질환이 없는지 확인하기 위해 피부과 전문의가 평가한 제안된 테스트 영역 배면(어깨 아래, 허리 위)의 건강하고 온전한 피부를 가진 참가자.

제외 기준:

  • 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
  • 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구에 참여한 참여자.
  • 연구 참여 전 7일 이내 및/또는 연구 참여 중에 비의료, 화장품 연구를 포함한 다른 연구에 참여한 참가자.
  • 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 참여자(자가 보고).
  • 모유 수유중인 참가자.
  • 연구 재료/제품(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분, 저자극성 테이프 또는 면 패치에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참가자.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
  • 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자 a) 다른 제품을 시험 부위에 바르기, 화장품 사용, b) 식습관 바꾸기, c) 패치 시험 부위를 젖게 하기, d) 패치를 제거하기, e) 패치를 제거할 수 있는 꽉 끼거나 제한적인 의복 착용, 그리고 f) 활동에 참여하기 과도한 발한을 초래합니다.
  • 현재 또는 최근(연구 시작 전 마지막 6개월 이내) 아토피성 병변 및/또는 습진 병력이 있는 참가자.
  • 국소 사용 제품, 화장품 또는 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 참여자.
  • 피부 외관이나 생리학적 반응(예: 제어되지 않은 당뇨병), 조사자의 의견으로는 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 면역이 손상된 것으로 간주되는 참가자.
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종)이 있는 참가자.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중인 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 최대 2주까지 다음 국소 또는 전신 약물을 사용한 참가자: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 고용량 아스피린) 및/또는 코르티코스테로이드.
  • 스크리닝 방문 1일 전 경피적 전기 신경 자극(TENS) 기계를 사용한 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 최대 1개월까지 비타민 A 산 및/또는 그 유도체로 경구 또는 국소 치료를 사용한 참가자.
  • 스크리닝 방문 1개월 전까지 예방접종을 받았거나 연구 참여 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 참가자.
  • 가능한 피부 반응의 평가를 방해할 수 있는 등에 피부 자국이 있는 참가자(예: 색소 침착 장애, 상처, 뾰루지, 낭종, 혈관 기형, 흉터, 문신, 과도한 모발, 수많은 주근깨).
  • 목욕(해수욕장 또는 수영장), 사우나, 수상 스포츠 또는 땀이 많이 나는 활동을 하려는 참가자.
  • 수감자 또는 비자발적으로 감금된 참가자.
  • 원주민 부족의 참가자.
  • 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발달 혈청
참가자는 발달 혈청(패치의 개별 셀에 0.02밀리리터/센티미터 제곱[mL/cm^2])이 포함된 반폐색 접착 패치를 3주(9회) 동안 반복적으로 등 부위에 국소적으로 적용합니다. 유도 단계(평일 48시간, 주말 72시간) 및 챌린지 단계에서 48시간(단일 적용) 동안.
다른: 혈청
참가자는 반 폐색 패치(패치의 개별 셀에 있는 혈청 제곱센티미터당 0.02밀리리터[mL/cm^2]) 아래 등쪽에 국소적으로 혈청을 적용합니다.
실험적: 발달 로션
참여자는 발달 로션(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2)이 포함된 반밀폐형 접착 패치를 등 부위에 국소적으로 도포하고, 유도 단계에서 3주(9회) 동안 반복적으로 적용합니다(48시간 주중 및 주말 72시간) 및 챌린지 단계에서 48시간(단일 신청).
다른: 외용 물약
참가자는 반 폐색 패치(패치의 개별 셀에 로션 0.02mL/cm^2) 아래 등쪽에 국소적으로 로션을 바릅니다.
실험적: 발달 크림
참여자는 발달 크림(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2)이 포함된 반폐색 접착 패치를 등 부위에 국소적으로 적용하고, 유도 단계에서 3주(9회) 동안 반복적으로 적용합니다(48시간 주중 및 주말 72시간) 및 챌린지 단계에서 48시간(단일 신청).
다른: 크림
참가자는 반 폐색 패치(패치의 개별 셀에 크림 0.02mL/cm^2) 아래 등쪽에 크림을 국소적으로 바릅니다.
위약 비교기: 음성 대조군
참가자는 0.9%(%) 생리 식염수(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2)를 포함하는 반폐색 접착 패치를 등 부위에 국소적으로 적용하고, 유도에서 3주 동안(9회) 반복적으로 적용합니다. 단계(평일 48시간, 주말 72시간) 및 챌린지 단계에서 48시간(단일 신청) 동안.
다른: 일반 식염수
참가자는 반 폐색 패치(패치의 개별 셀에 0.02mL/cm^2의 생리 식염수) 아래 등쪽에 생리 식염수를 국소적으로 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40일차에 피부과 전문의가 평가한 잠재적 민감성 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 40일
(ICDRG)에 따른 HRIPT(Human Repeated Insult Patch Test) 반응은 훈련된 블라인드 평가자가 '- ~ +++' 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 '-': 음성 반응, '?+': 의심스러운 반응; 희미한 홍반만, '+': 약한(비소포성) 양성 반응; 홍반, 침윤 및 가능한 구진,'++': 강한(소포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진 및 소포, '+++': 극도의 양성 반응; 수포성 반응, 강렬한 홍반 및 침윤, 소낭 유착. 점수 '-'는 부작용이 없음을 나타내는 반면, '+++'는 매우 강한 부작용을 나타냅니다. 모든 양성 반응('+' 이상의 점수)은 피부과 전문의의 재량에 따라 잠재적 감작으로 간주되었습니다. 양성 반응의 평가는 눈가림 피부과 의사에 의해 결정되었고 예/아니오/결정할 수 없음으로 보고되었습니다. 잠재적 민감성을 가진 참가자의 백분율("예"/총 반응 수)은 이 결과 측정에서 숫자 형식으로 보고되었습니다.
40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙련된 평가자가 평가한 긍정적 반응 점수('+' 이상의 점수)를 가진 참가자의 비율
기간: 40일
ICDRG에 따른 HRIPT 반응은 훈련된 맹검 평가자가 '-에서 +++'까지 점수를 매겼습니다. 여기서 '-':부정적인 반응,'?+':의심스러운 반응; 희미한 홍반만, '+': 약한(비소포성) 양성 반응; 홍반, 침윤 및 가능한 구진,'++': 강한(소포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진 및 소포, '+++': 극도의 양성 반응; 수포성 반응, 강렬한 홍반 및 침윤, 소낭 유착. 점수 '-'는 부작용이 없음을 나타내는 반면, '+++'는 매우 강한 부작용을 나타냅니다. 모든 양성 반응('+' 이상의 점수)은 피부과 전문의의 재량에 따라 잠재적 감작으로 간주되었습니다. 평가는 맹검 피부과 전문의에 의해 결정되었으며 '+' 이상의 점수로 보고되었습니다. 긍정적인 반응('+' 이상의 점수)이 있는 참가자의 비율은 이 결과 측정에서 숫자로 보고됩니다.
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 212383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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