- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007159
Bewertung der Hautreizung und Hautsensibilisierung von Entwicklungskosmetik-Gesichtsprodukten
12. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ein Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bei gesunden Probanden zur Bewertung des kutanen Irritations- und Sensibilisierungspotenzials von drei kosmetischen Gesichtsprodukten für die Entwicklung
Das Ziel dieser Studie ist es, die irritative oder allergische Reaktion von 3 Entwicklungskosmetik-Gesichtsprodukten nach einer konventionellen Methode des wiederholten Insult-Patch-Tests am Menschen über 6 Wochen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, einfach verblindete (Evaluator), monozentrische HRIPT-Studie (Human Repeat Insult Patch Test) mit gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren zur Bewertung des Hautreizungs- und Kontaktsensibilisierungspotenzials von 3 kosmetischen Gesichtspflegeprodukten.
Die Teilnehmer werden einer wiederholten kutanen Anwendung eines halbokklusiven Pflasters aus 3 kosmetischen Gesichtspflegeprodukten und einem Referenzprodukt als Negativkontrolle (Kochsalzlösung) unterzogen.
HRIPT ist eine seit langem etablierte Standardmethode zur Bestimmung, ob die Exposition gegenüber einem topischen Produkt unter übertriebenen (okkludierten) Bedingungen eine kutane (dermale) Reizung oder allergische Reaktion (Sensibilisierung) hervorruft.
Das Screening der Teilnehmer wird bei Besuch 1 durchgeführt (d. h. von Tag 0 bis Tag 14).
Die Studie wird in 3 Phasen ablaufen: Induktionsphase, Ruhephase und Herausforderungsphase.
Die Einführungsphase wird für 3 aufeinanderfolgende Wochen fortgesetzt (Besuch 2 bis Besuch 10); Bei Visite 2 wird der Bereich zum Anbringen des Pflasters zwischen dem Schulterblatt und der Taille, weg von der Mittellinie der Wirbelsäule, festgelegt.
Eine kontrollierte Menge (0,02 Milliliter pro Quadratzentimeter [ml/cm^2]) jedes Studienprodukts wird innerhalb des Pflastersystems jedes Teilnehmers nach dem Zufallsprinzip in die entsprechende separate Zelle (3 Zellen für jedes der Testprodukte und 1 Zelle für die Kochsalzlösung).
Jedes Pflaster verbleibt 48 (± 4) Stunden an Wochentagen und 72 (± 4) Stunden am Wochenende.
Auf die Induktionsphase folgt eine 2-wöchige (Besuch 11) Ruhephase; wo es keine Produkt- oder Patch-Anwendungen geben wird.
Auf die Ruhephase folgt weiter die Herausforderungsphase in Woche 6 (Besuch 12 bis Besuch 15), in der ein naiver Hautbereich ausgewählt und ein neues Pflaster mit jeder der mit Studienprodukten gefüllten Zellen aufgebracht wird.
Nach 48 (±4) Stunden Pflasteranwendung kehren die Teilnehmer zum Prüfzentrum zurück, das Pflaster wird entfernt und es werden anschließend Bewertungen am Testgelände durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Teilnehmers, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
- Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und Studienverfahren einzuhalten.
- Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der Hautuntersuchung oder Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
- Eine Teilnehmerin mit Fitzpatrick-Fototyp I bis IV.
- Ein Teilnehmer mit gesunder, intakter Haut am vorgeschlagenen Testbereich dorsum (unterhalb der Schulter, oberhalb der Taille), wie von einem Dermatologen beurteilt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer frei von klinisch relevanten dermatologischen Erkrankungen ist.
Ausschlusskriterien:
- Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
- Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
- Ein Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien teilgenommen hat, einschließlich nicht-medizinischer, kosmetischer Studien.
- Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
- Eine Teilnehmerin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden (Selbstauskunft).
- Eine stillende Teilnehmerin.
- Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien/-produkten (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe, gegenüber hypoallergenem Klebeband oder gegenüber den Wattepads.
- Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten; a) Auftragen anderer Produkte auf die Teststelle, Verwendung von Kosmetika, b) Änderung der Ernährungsgewohnheiten, c) Befeuchten der Patch-Teststelle, d) Entfernen des Pflasters, e) Tragen enger oder einengender Kleidung, die das Pflaster entfernen kann, und f) Aktivitäten die zu übermäßigem Schwitzen führen.
- Ein Teilnehmer mit aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie) Vorgeschichte von atopischen Läsionen und/oder Ekzemen.
- Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte zur topischen Anwendung, Kosmetika oder Medikamente oder deren Inhaltsstoffe.
- Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte signifikanter Krankheiten oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. unkontrollierter Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
- Ein Teilnehmer gilt als immungeschwächt.
- Ein Teilnehmer mit aktiver Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
- Ein Teilnehmer, der derzeit Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
- Ein Teilnehmer, der bis zu zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eines der folgenden topischen oder systemischen Medikamente eingenommen hat: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS, hochdosiertes Aspirin) und/oder Kortikosteroide.
- Ein Teilnehmer, der einen Tag vor dem Screening-Besuch ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet hat.
- Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und / oder seinen Derivaten angewendet hat.
- Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch geimpft wurde oder beabsichtigt, während seiner Teilnahme an der Studie eine Impfung zu erhalten.
- Ein Teilnehmer mit Hautflecken auf dem Rücken, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, offene Wunden, Pickel, Zysten, Gefäßfehlbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen).
- Ein Teilnehmer, der beabsichtigt, zu baden (im Meer oder in einem Pool), in die Sauna zu gehen oder an Wassersportarten oder Aktivitäten teilzunehmen, die zu starkem Schwitzen führen.
- Ein Teilnehmer, der ein Gefangener oder unfreiwillig Inhaftierter ist.
- Ein Teilnehmer eines indigenen Stammes.
- Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Entwicklungsserum
Den Teilnehmern wird ein halbokklusives Klebepflaster mit dem Entwicklungsserum (0,02 Milliliter pro Quadratzentimeter [ml/cm^2] in einer einzelnen Zelle des Pflasters) 3 Wochen lang (9 Mal) topisch auf den Rücken aufgetragen Einführungsphase (48 Stunden an Werktagen und 72 Stunden an Wochenenden) und für 48 Stunden (einmalige Bewerbung) in der Challenge-Phase.
|
Den Teilnehmern wird unter einem halbokklusiven Pflaster topisch Serum auf den Rücken aufgetragen (0,02 Milliliter pro Quadratzentimeter [ml/cm^2] Serum in einer einzelnen Zelle des Pflasters).
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Experimental: Entwicklungslotion
Den Teilnehmern wird in der Induktionsphase (48 Stunden in werktags und 72 Stunden am Wochenende) und für 48 Stunden (Einzelanwendung) in der Challenge-Phase.
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Den Teilnehmern wird unter einem halbokklusiven Pflaster (0,02 ml/cm^2 Lotion in einer einzelnen Pflasterzelle) eine topische Lotion auf den Rücken aufgetragen.
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Experimental: Entwicklungscreme
Den Teilnehmern wird in der Induktionsphase (48 Stunden in werktags und 72 Stunden am Wochenende) und für 48 Stunden (Einzelanwendung) in der Challenge-Phase.
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Den Teilnehmern wird unter einem halbokklusiven Pflaster topisch eine Creme auf den Rücken aufgetragen (0,02 ml/cm^2 Creme in einer einzelnen Zelle des Pflasters).
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Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Den Teilnehmern wird ein halbokklusives Pflaster mit 0,9 Prozent (%) normaler Kochsalzlösung (0,02 ml/cm^2 in einer einzelnen Zelle des Pflasters) topisch auf den Rücken aufgetragen, wiederholt für 3 Wochen (9 Mal) in der Induktion Phase (48 Stunden an Wochentagen und 72 Stunden am Wochenende) und für 48 Stunden (Einzelanwendung) in der Challenge-Phase.
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Den Teilnehmern wird unter einem halbokklusiven Pflaster (0,02 ml/cm^2 normaler Kochsalzlösung in einer einzelnen Zelle des Pflasters) physiologische Kochsalzlösung topisch auf den Rücken aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellen Sensibilisierungsreaktionen, wie vom Dermatologen an Tag 40 bewertet
Zeitfenster: Tag 40
|
Die Reaktionen des Patch-Tests auf wiederholte Beleidigungen beim Menschen (HRIPT) gemäß (ICDRG) wurden von einem geschulten blinden Auswerter auf einer Skala von „- bis +++“ bewertet, wobei „-“: negative Reaktion, „?+“: zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Erythem, '+': schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration und möglicherweise Papeln, '++': starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln und Bläschen, „+++“: extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion, intensives Erythem und Infiltration, koaleszierende Bläschen.
Die Punktzahl „–“ zeigte keine Nebenwirkung an, wohingegen „+++“ eine sehr starke Nebenwirkung anzeigte.
Jede positive Reaktion (eine Punktzahl von „+“ oder höher) wurde nach Ermessen des Dermatologen als potenzielle Sensibilisierung angesehen.
Die Bewertung positiver Reaktionen wurde vom verblindeten Dermatologen bestimmt und mit Ja/Nein/nicht bestimmbar angegeben.
Prozentuale Teilnehmer mit potenzieller Sensibilisierung (Anzahl „Ja“/Gesamtreaktionen) wurden in dieser Ergebnismessung in Form von Zahlen angegeben.
|
Tag 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Reaktionswert (Score von „+“ oder höher), wie von einem geschulten Bewerter bewertet
Zeitfenster: Tag 40
|
HRIPT-Reaktionen gemäß ICDRG wurden von einem geschulten Blindauswerter auf der Skala von „- bis +++“ bewertet, wobei „-“: negative Reaktion, „?+“: zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Erythem, '+': schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration und möglicherweise Papeln, '++': starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln und Bläschen, „+++“: extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion, intensives Erythem und Infiltration, koaleszierende Bläschen.
Die Punktzahl „–“ zeigte keine Nebenwirkung an, wohingegen „+++“ eine sehr starke Nebenwirkung anzeigte.
Jede positive Reaktion (eine Punktzahl von „+“ oder höher) wurde nach Ermessen des Dermatologen als potenzielle Sensibilisierung angesehen.
Die Bewertung wurde vom verblindeten Dermatologen vorgenommen und mit einem Score von „+“ oder höher angegeben.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion (eine Punktzahl von „+“ oder höher) wird in dieser Ergebnismessung in Zahlen angegeben.
|
Tag 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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- 212383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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