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Per valutare l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione cutanea dei prodotti cosmetici per lo sviluppo del viso

12 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) in soggetti sani per valutare l'irritazione cutanea e il potenziale di sensibilizzazione di tre prodotti cosmetici per lo sviluppo del viso

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta irritante o allergica di 3 prodotti cosmetici per lo sviluppo del viso seguendo una metodologia convenzionale di patch test di insulti ripetuti umani per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in singolo cieco (valutatore), a centro singolo, Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni per valutare l'irritazione cutanea e il potenziale di sensibilizzazione da contatto di 3 prodotti cosmetici per la cura della pelle del viso. I partecipanti saranno sottoposti all'applicazione cutanea ripetuta del cerotto semi-occlusivo di 3 prodotti cosmetici per la cura della pelle del viso e un prodotto di riferimento come controllo negativo (soluzione salina). HRIPT è un metodo standard di lunga data per determinare se l'esposizione a un prodotto topico susciterà una risposta cutanea (cutanea) irritante o allergica (sensibilizzazione) in condizioni esagerate (occlusione). Lo screening dei partecipanti verrà eseguito alla Visita 1 (ovvero dal giorno 0 al giorno 14). Lo studio procederà in 3 fasi: fase di induzione, fase di riposo e fase di sfida. La fase di Induction continuerà per 3 settimane consecutive (dalla Visita 2 alla Visita 10); alla visita 2, l'area per l'applicazione del cerotto sarà designata tra la scapola e il girovita, lontano dalla linea mediana spinale. Una quantità controllata (0,02 millilitri per centimetro quadrato [mL/cm^2]) di ciascun prodotto dello studio verrà assegnata in modo casuale all'interno del sistema di patch di ciascun partecipante nella cella separata appropriata (3 celle per ciascuno dei prodotti del test e 1 cella per la soluzione salina). Ogni patch rimarrà in vigore per 48 (± 4) ore nei giorni feriali e 72 (± 4) ore nel fine settimana. La fase di induzione sarà seguita da una fase di riposo di 2 settimane (Visita 11); dove non ci saranno applicazioni di prodotti o patch. La fase di riposo è ulteriormente seguita dalla fase di sfida alla settimana 6 (dalla visita 12 alla visita 15) in cui verrà selezionata un'area naïve della pelle e verrà applicato un nuovo cerotto con ciascuna delle cellule riempite con i prodotti dello studio. Dopo 48 (±4) ore dall'applicazione della patch, i partecipanti torneranno al sito, la patch verrà rimossa e verranno eseguite le successive valutazioni del sito di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le procedure dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi o all'esame cutaneo, o condizione, che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Un partecipante con fototipo Fitzpatrick da I a IV.
  • Un partecipante con pelle sana e intatta nell'area del test proposta dorso (sotto la spalla, sopra la vita), come valutato da un dermatologo, per garantire che il partecipante sia privo di condizioni dermatologiche clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi, inclusi studi non medicinali e cosmetici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante che è incinta o intende rimanere incinta durante la durata dello studio (autodichiarato).
  • Un partecipante che sta allattando.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali/prodotti dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati, al nastro ipoallergenico o ai cerotti di cotone.
  • Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita; a) applicare un altro prodotto al sito del test, utilizzare cosmetici, b) modificare le abitudini alimentari, c) bagnare il sito del patch test, d) rimuovere il cerotto, e) indossare indumenti stretti o restrittivi che possano rimuovere il cerotto e f) impegnarsi in attività che provocano un'eccessiva sudorazione.
  • Un partecipante con storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio) di lesioni atopiche e/o eczema.
  • Un partecipante con una storia di reazioni allergiche a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci o loro ingredienti.
  • Un partecipante con una storia di malattie significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete non controllato) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
  • Un partecipante considerato immunocompromesso.
  • Un partecipante con dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Un partecipante che attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Un partecipante che ha utilizzato uno dei seguenti farmaci topici o sistemici fino a due settimane prima della visita di screening: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, aspirina ad alte dosi) e/o corticosteroidi.
  • Un partecipante che ha utilizzato una macchina per la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) 1 giorno prima della visita di screening.
  • Un partecipante che ha utilizzato un trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Un partecipante che è stato vaccinato fino a 1 mese prima della visita di screening o intende ricevere una vaccinazione durante la sua partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con segni cutanei sulla schiena che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, ferite aperte, brufoli, cisti, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
  • Un partecipante che intende fare il bagno (in mare o in piscina), utilizzare la sauna o partecipare a sport acquatici o attività che comportano un'intensa sudorazione.
  • Un partecipante che è prigioniero o incarcerato involontariamente.
  • Un partecipante di una tribù indigena.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siero di sviluppo
Ai partecipanti verrà applicato un cerotto adesivo semi-occlusivo contenente il siero dello sviluppo (0,02 millilitri per centimetro quadrato [mL/cm^2] in una singola cellula del cerotto) localmente sul dorso, ripetutamente per 3 settimane (9 volte) in fase di induction (48 ore nei giorni feriali e 72 ore nei fine settimana) e per 48 ore (singola candidatura) nella fase di challenge.
Altro: Siero
Ai partecipanti verrà applicato localmente il siero sul dorso, sotto un cerotto semi-occlusivo (0,02 millilitri per centimetro quadrato [mL/cm^2] di siero in una singola cellula del cerotto)
Sperimentale: Lozione per lo sviluppo
Ai partecipanti verrà applicato un cerotto adesivo semi-occlusivo contenente la lozione di sviluppo (0,02 mL/cm^2 in una singola cellula del cerotto) localmente sul dorso, ripetutamente per 3 settimane (9 volte) nella fase di induzione (48 ore in feriali e 72 ore nei weekend) e per 48 ore (singola candidatura) nella fase challenge.
Altro: Lozione
Ai partecipanti verrà applicata localmente una lozione sul dorso, sotto un cerotto semi-occlusivo (0,02 ml/cm^2 di lozione in una singola cella del cerotto)
Sperimentale: Crema per lo sviluppo
Ai partecipanti verrà applicato un cerotto adesivo semi-occlusivo contenente la crema per lo sviluppo (0,02 mL/cm^2 in una singola cella del cerotto) localmente sul dorso, ripetutamente per 3 settimane (9 volte) nella fase di induzione (48 ore in feriali e 72 ore nei weekend) e per 48 ore (singola candidatura) nella fase challenge.
Altro: Crema
Ai partecipanti verrà applicata una crema topica sul dorso, sotto un cerotto semi-occlusivo (0,02 ml/cm^2 di crema in una singola cella del cerotto)
Comparatore placebo: Controllo negativo
Ai partecipanti verrà applicato un cerotto adesivo semi-occlusivo contenente la soluzione salina normale allo 0,9 percento (%) (0,02 ml/cm^2 in una singola cella del cerotto) localmente sul dorso, ripetutamente per 3 settimane (9 volte) in induzione fase (48 ore nei giorni feriali e 72 ore nei fine settimana) e per 48 ore (singola domanda) nella fase di sfida.
Altro: Salino Normale
Ai partecipanti verrà applicata localmente soluzione fisiologica normale sul dorso, sotto un cerotto semi-occlusivo (0,02 ml/cm^2 di soluzione fisiologica normale in una singola cella del cerotto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con potenziali reazioni di sensibilizzazione valutate dal dermatologo il giorno 40
Lasso di tempo: Giorno 40
Le reazioni del patch test di insulto ripetuto umano (HRIPT) come da (ICDRG) sono state valutate da valutatori ciechi addestrati sulla scala da '- a +++', dove '-': reazione negativa, '?+': reazione dubbia; solo lieve eritema,'+': reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione e possibilmente papule,'++': reazione positiva forte (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule e vescicole, '+++': reazione estremamente positiva; reazione bollosa, intenso eritema e infiltrazione, vescicole coalescenti. Il punteggio "-" indicava nessuna reazione avversa, mentre "+++" indicava una reazione avversa molto forte. Qualsiasi reazione positiva (un punteggio di '+' o superiore) è stata considerata come potenziale sensibilizzazione a discrezione del dermatologo. La valutazione delle reazioni positive è stata determinata dal dermatologo in cieco e riportata come Sì/No/Impossibile determinare. La percentuale di partecipanti con potenziale sensibilizzazione (conteggio di "Sì"/reazioni totali) è stata riportata sotto forma di numeri in questa misura di esito.
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di reazione positiva (punteggio "+" o superiore) valutato da un valutatore qualificato
Lasso di tempo: Giorno 40
Le reazioni HRIPT come da ICDRG sono state valutate da un valutatore cieco addestrato sulla scala da '- a +++', dove '-': reazione negativa, '?+': reazione dubbia; solo lieve eritema,'+': reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione e possibilmente papule,'++': reazione positiva forte (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule e vescicole, '+++': reazione estremamente positiva; reazione bollosa, intenso eritema e infiltrazione, vescicole coalescenti. Il punteggio "-" indicava nessuna reazione avversa, mentre "+++" indicava una reazione avversa molto forte. Qualsiasi reazione positiva (un punteggio di '+' o superiore) è stata considerata come potenziale sensibilizzazione a discrezione del dermatologo. La valutazione è stata determinata dal dermatologo in cieco e riportata come punteggio "+" o superiore. La percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione positiva (un punteggio di "+" o superiore) verrà riportata in numeri in questa misura di esito.
Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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