Att utvärdera hudirritation och hudsensibilisering av utvecklingsmässiga kosmetiska ansiktsprodukter

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och studieprocedurer.
• En deltagare i god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses, utan några kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid hudundersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• En deltagare med Fitzpatrick fototyp I till IV.
• En deltagare med frisk, intakt hud vid det föreslagna testområdet rygg (under axeln, ovanför midjan), som utvärderats av en hudläkare, för att säkerställa att deltagaren är fri från kliniskt relevanta dermatologiska tillstånd.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare som har deltagit i andra studier inklusive icke-medicinska, kosmetiska studier inom 7 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som är gravid eller avser att bli gravid under studietiden (självrapporterad).
• En deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet/produkten (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser, mot allergivänlig tejp eller mot bomullsplåster.
• En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.
• En deltagare som inte vill eller kan följa Livsstilsövervägandena; a) applicera annan produkt på testplatsen, använda kosmetika, b) ändra kostvanor, c) göra lapptestplatsen våt, d) ta bort plåstret, e) bära åtsittande eller restriktiva kläder som kan ta bort plåstret, och f) delta i aktiviteter som resulterar i överdriven svettning.
• En deltagare med aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna före studiens början) historia av atopiska lesioner och/eller eksem.
• En deltagare med en historia av allergiska reaktioner på produkter, kosmetika eller mediciner för lokal användning eller deras ingredienser.
• En deltagare med någon historia av betydande sjukdomar eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. okontrollerad diabetes) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
• En deltagare anses vara nedsatt immunförsvar.
• En deltagare med aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
• En deltagare som för närvarande använder något läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av prövningsprodukten eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk.
• En deltagare som har använt någon av följande topikala eller systemiska läkemedel upp till två veckor före screeningbesöket: immundämpande medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, högdos acetylsalicylsyra) och/eller kortikosteroider.
• En deltagare som har använt en transkutan elektrisk nervstimuleringsmaskin (TENS) 1 dag före screeningbesöket.
• En deltagare som har använt oral eller topikal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket.
• En deltagare som har vaccinerats upp till 1 månad före screeningbesöket eller avser att få en vaccination under sitt deltagande i studien.
• En deltagare med hudmärken på ryggen som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t.ex. pigmenteringsstörningar, öppna sår, finnar, cystor, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar).
• En deltagare som tänker bada (i havet eller en pool), använda bastu eller delta i vattensporter eller aktiviteter som leder till intensiv svettning.
• En deltagare som är fånge eller ofrivilligt fängslad.
• En deltagare från en ursprunglig stam.
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.