Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnienia i uczulenia skóry rozwojowych produktów kosmetycznych do twarzy

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Test płatkowy z powtarzającą się zniewagą u ludzi (HRIPT) u zdrowych osób w celu oceny potencjału podrażnienia i uczulenia skóry przez trzy rozwojowe produkty kosmetyczne do twarzy

Celem tego badania jest ocena reakcji podrażnienia lub reakcji alergicznej na 3 rozwojowe produkty kosmetyczne do twarzy po zastosowaniu konwencjonalnej metodologii testu skórnego na ludziach przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą (oceniający) z użyciem testu płatkowego zniewagą ludzką (HRIPT) u zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat w celu oceny potencjalnego podrażnienia skóry i uczulenia kontaktowego 3 kosmetycznych produktów do pielęgnacji skóry twarzy. Uczestnikom zostanie poddana wielokrotna aplikacja na skórę półokluzyjnego plastra składającego się z 3 produktów kosmetycznych do pielęgnacji twarzy oraz produktu referencyjnego jako kontroli negatywnej (roztwór soli). HRIPT to długoletnia, standardowa metoda określania, czy ekspozycja na produkt miejscowy wywoła skórną (skórną) reakcję drażniącą lub alergiczną (uczulenie) w przesadnych (niedrożnych) warunkach. Weryfikacja uczestników zostanie przeprowadzona podczas Wizyty 1 (tj. od dnia 0 do dnia 14). Badanie będzie przebiegać w 3 fazach: faza indukcji, faza odpoczynku i faza wyzwania. Faza wprowadzenia będzie trwała przez 3 kolejne tygodnie (od wizyty 2 do wizyty 10); podczas wizyty 2 miejsce na naklejenie plastra zostanie wyznaczone między łopatką a linią talii, z dala od linii środkowej kręgosłupa. Kontrolowana ilość (0,02 mililitra na centymetr kwadratowy [mL/cm^2]) każdego badanego produktu zostanie losowo przydzielona w ramach systemu plastrów każdego uczestnika do odpowiedniej oddzielnej celi (3 kuwety dla każdego produktu testowego i 1 kuweta dla roztwór soli). Każdy plaster pozostanie na miejscu przez 48 (± 4) godzin w dni powszednie i 72 (± 4) godziny w weekendy. Po fazie indukcji nastąpi 2-tygodniowa (wizyta 11) faza odpoczynku; gdzie nie będzie aplikacji produktów ani poprawek. Po fazie spoczynku następuje faza prowokacji w 6. tygodniu (od wizyty 12 do wizyty 15), podczas której zostanie wybrany obszar skóry, na który nie był narażony i nałożony zostanie nowy plaster z każdym z komórek wypełnionych badanymi produktami. Po 48 (±4) godzinach od nałożenia plastra uczestnicy wrócą na miejsce, plaster zostanie usunięty, a następnie przeprowadzona zostanie ocena miejsca testowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dostarczy podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i procedur badania.
  • Uczestnik, którego stan zdrowia ogólnego i psychicznego jest dobry, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu skórnym lub stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie lub wynik uczestnika badania, jeśli miałyby uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Uczestnik z fototypem Fitzpatricka od I do IV.
  • Uczestnik ze zdrową, nienaruszoną skórą na proponowanym obszarze testowym na grzbiecie (poniżej barku, powyżej talii), zgodnie z oceną dermatologa, aby upewnić się, że uczestnik nie ma klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach dotyczących produktu badanego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach, w tym niemedycznych, kosmetycznych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały/produkt (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników, hipoalergiczny plaster lub bawełniane plastry.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia; a) nakładanie innego produktu na miejsce testowe, stosowanie kosmetyków, b) zmiana nawyków żywieniowych, c) zwilżanie miejsca testowego plastra, d) usuwanie plastra, e) noszenie ciasnej lub ciasnej odzieży, która może usunąć plaster, oraz f) angażowanie się w czynności które powodują nadmierne pocenie się.
  • Uczestnik, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) występowały zmiany atopowe i/lub egzema.
  • Uczestnik z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały poważne choroby lub schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. niekontrolowana cukrzyca), co zdaniem Badacza mogłoby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Uczestnik uznany za z obniżoną odpornością.
  • Uczestnik z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Uczestnik, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, aspiryna w dużych dawkach) i/lub kortykosteroidy.
  • Uczestnik, który 1 dzień przed wizytą przesiewową korzystał z urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
  • Uczestnik, który do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową stosował doustne lub miejscowe leczenie kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi.
  • Uczestnik, który został zaszczepiony do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik ze śladami skórnymi na plecach, które mogłyby przeszkadzać w ocenie ewentualnych odczynów skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, otwarte rany, pryszcze, cysty, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi).
  • Uczestnik zamierzający kąpać się (w morzu lub basenie), korzystać z sauny lub uprawiać sporty wodne lub czynności powodujące intensywne pocenie się.
  • Uczestnik będący więźniem lub osadzony niedobrowolnie.
  • Uczestnik z tubylczego plemienia.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serum rozwojowe
Uczestnikom zostanie nałożony półokluzyjny plaster samoprzylepny zawierający surowicę rozwojową (0,02 mililitra na centymetr kwadratowy [mL/cm^2] w pojedynczej komórce plastra) miejscowo na grzbiet, wielokrotnie przez 3 tygodnie (9 razy) w faza indukcyjna (48 godzin w dni powszednie i 72 godziny w weekendy) oraz przez 48 godzin (pojedyncza aplikacja) w fazie wyzwania.
Inny: Serum
Uczestnikom zostanie nałożona miejscowo surowica na grzbiet, pod półokluzyjnym plastrem (0,02 mililitra na centymetr kwadratowy [mL/cm^2] surowicy w pojedynczej komórce plastra)
Eksperymentalny: Balsam rozwojowy
Uczestnikom zostanie nałożony półokluzyjny plaster samoprzylepny zawierający płyn rozwojowy (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) miejscowo na grzbiet, wielokrotnie przez 3 tygodnie (9 razy) w fazie indukcji (48 godzin w w dni powszednie i 72 godziny w weekendy) oraz przez 48 godzin (pojedyncza aplikacja) w fazie wyzwania.
Inny: Płyn kosmetyczny
Uczestnikom zostanie nałożony miejscowo balsam na grzbiet, pod półokluzyjnym plastrem (0,02 ml/cm^2 balsamu w pojedynczej komórce plastra)
Eksperymentalny: Krem rozwojowy
Uczestnikom zostanie nałożony półokluzyjny plaster samoprzylepny zawierający krem ​​rozwojowy (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) miejscowo na grzbiet, wielokrotnie przez 3 tygodnie (9 razy) w fazie indukcji (48 godzin w w dni powszednie i 72 godziny w weekendy) oraz przez 48 godzin (pojedyncza aplikacja) w fazie wyzwania.
Inny: Krem
Uczestnikom zostanie nałożony miejscowo krem ​​na grzbiet, pod półokluzyjnym plastrem (0,02 ml/cm^2 kremu w pojedynczej komórce plastra)
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Uczestnikom zostanie nałożony półokluzyjny plaster samoprzylepny zawierający 0,9% (%) normalnej soli fizjologicznej (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) miejscowo na grzbiet, wielokrotnie przez 3 tygodnie (9 razy) w ramach indukcji fazie (48 godzin w dni powszednie i 72 godziny w weekendy) oraz przez 48 godzin (pojedyncza aplikacja) w fazie wyzwania.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnikom zostanie nałożona miejscowo sól fizjologiczna na grzbiet pod półokluzyjnym plastrem (0,02 ml/cm^2 soli fizjologicznej w pojedynczej komórce plastra)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potencjalnymi reakcjami uczuleniowymi według oceny dermatologa w 40. dniu
Ramy czasowe: Dzień 40
Ludzki test plastra powtarzającej się zniewagi (HRIPT) zgodnie z (ICDRG) został oceniony przez przeszkolonego ślepego oceniającego w skali od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna, „?+”: reakcja wątpliwa; tylko słaby rumień,'+': słaby (niepęcherzykowy) odczyn dodatni; rumień, nacieki i ewentualnie grudki,'++': silny (pęcherzykowy) odczyn dodatni; rumień, naciek, grudki i pęcherzyki,'+++': skrajnie pozytywna reakcja; reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i naciek, zlewające się pęcherzyki. Wynik „-” wskazywał na brak reakcji niepożądanej, podczas gdy „+++” wskazywał na bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda pozytywna reakcja (wynik „+” lub wyższy) została uznana za potencjalne uczulenie na podstawie uznania dermatologa. Ocena reakcji dodatnich została ustalona przez zaślepionego dermatologa i podana jako Tak/Nie/Nie można określić. Odsetek uczestników z potencjalnym uczuleniem (liczba „tak”/całkowita liczba reakcji) został podany w postaci liczbowej w tym pomiarze wyników.
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem reakcji (wynik „+” lub wyższy) oceniany przez wyszkolonego ewaluatora
Ramy czasowe: Dzień 40
Reakcje HRIPT zgodnie z ICDRG zostały ocenione przez przeszkolonego ślepego oceniającego w skali „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna, „?+”: reakcja wątpliwa; tylko słaby rumień,'+': słaby (niepęcherzykowy) odczyn dodatni; rumień, nacieki i ewentualnie grudki,'++': silny (pęcherzykowy) odczyn dodatni; rumień, naciek, grudki i pęcherzyki,'+++': skrajnie pozytywna reakcja; reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i naciek, zlewające się pęcherzyki. Wynik „-” wskazywał na brak reakcji niepożądanej, podczas gdy „+++” wskazywał na bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda pozytywna reakcja (wynik „+” lub wyższy) została uznana za potencjalne uczulenie na podstawie uznania dermatologa. Ocena została ustalona przez zaślepionego dermatologa i podana jako wynik „+” lub wyższy. Odsetek uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek pozytywna reakcja (wynik „+” lub wyższy) zostanie podany liczbowo w tej miarce wyniku.
Dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Serum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj