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Effets des services communautaires précoces sur le développement de l'enfant et de la famille

12 octobre 2020 mis à jour par: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore
Le but de la présente étude est d'évaluer les effets sur le développement de la petite enfance des services communautaires précoces, y compris un programme de brèves visites à domicile par une infirmière. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au programme de visites à domicile par des infirmières seront considérablement différents des participants au programme de visites à domicile non infirmiers en ce qui concerne les résultats suivants pour l'enfant et la famille : (a) utilisation (réduite) des services d'urgence pour les nourrissons et séjours d'une nuit à l'hôpital ; (b) l'utilisation familiale (accrue) des ressources communautaires et des services de garde d'enfants (de meilleure qualité) ; (c) bien-être maternel (amélioré); et (d) la qualité (accrue) de l'environnement familial, y compris la sécurité à domicile et le soutien parental des deux parents. L'étude explorera également les différences à long terme entre les bénéficiaires et les non-bénéficiaires du programme de visites d'infirmières à domicile dans (a) les taux d'enquêtes officielles pour maltraitance d'enfants et (b) deux indicateurs de réussite scolaire précoce : les scores de préparation à la maternelle et les taux de fréquentation de la maternelle. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer les effets sur le développement de l'enfant et de la famille des services communautaires précoces, y compris un programme de brèves visites à domicile par une infirmière. L'étude proposée sera menée en partenariat avec le programme de brèves visites à domicile des infirmières et l'hôpital Sinai, tous deux situés à Baltimore, MD. Aux fins de cette étude, l'hôpital du Sinaï servira de communauté/zone de recrutement. Les infirmières visiteuses à domicile inscrivent les nouvelles mères au programme de visites infirmières à domicile pendant qu'elles sont encore à l'hôpital ou à la maternité. Lorsque l'étude actuelle commencera officiellement, les infirmières visiteuses à domicile recruteront de nouvelles mères dans le programme de visites infirmières à domicile tous les deux jours seulement (à des dates impaires). Le personnel de recherche recrutera tous les résidents de la ville de Baltimore qui accouchent à l'hôpital du Sinaï, quelle que soit la date de naissance paire/impaire, alors qu'ils sont encore à l'hôpital/à la maternité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • UMaryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La mère et l'enfant sont des résidents de la ville de Baltimore
  • La mère a donné naissance à un bébé à l'hôpital Sinai de Baltimore, MD, à partir du 15 juillet 2019 environ
  • Maman parle anglais

Critère d'exclusion:

  • La mère et l'enfant ne sont pas des résidents de la ville de Baltimore
  • La mère n'a pas donné naissance à un bébé à l'hôpital Sinai de Baltimore, MD, à partir du 15 juillet 2019 environ
  • La mère ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de visites à domicile d'infirmières
Ce groupe se verra offrir les services du programme d'infirmières à domicile.
Autre: Programme de visites à domicile des infirmières
Programme de brèves visites à domicile des infirmières
Aucune intervention: Groupe de non-intervention
Ce groupe ne se verra pas offrir les services du programme d'infirmières à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
entretien structuré de rapport maternel spécifique à l'étude sur l'utilisation des salles d'urgence pour les nourrissons
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport de la mère sur l'utilisation des urgences par le nourrisson lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire : depuis que vous êtes revenu de l'hôpital après la naissance, le bébé a-t-il dû se rendre aux urgences ou au service des urgences pour une maladie, une blessure ou une urgence ?
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
collecte de données à partir des dossiers sur l'utilisation des salles d'urgence pour nourrissons
Délai: jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial (qui a lieu à l'âge de 6 mois)
dossiers de l'hôpital du Sinaï et/ou du ministère de la Santé du Maryland indiquant le nombre de visites aux urgences
jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial (qui a lieu à l'âge de 6 mois)
entretien structuré de rapport maternel spécifique à l'étude sur le nombre de nuitées à l'hôpital du nourrisson
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport de la mère sur le nombre de nuitées à l'hôpital du nourrisson lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire : depuis que vous êtes revenu de l'hôpital après la naissance, le bébé a-t-il passé la nuit à l'hôpital pour une maladie, une blessure ou une urgence ? Si oui, combien de fois ?
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
collecte de données à partir des dossiers sur les nuitées à l'hôpital des nourrissons
Délai: jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial (qui a lieu à l'âge de 6 mois du nourrisson0
dossiers de l'hôpital du Sinaï et/ou du ministère de la Santé du Maryland indiquant le nombre de nuitées à l'hôpital
jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial (qui a lieu à l'âge de 6 mois du nourrisson0
entretien structuré de rapport maternel spécifique à l'étude sur l'utilisation familiale des ressources communautaires
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport maternel des ressources utilisées lors de l'entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire : Avez-vous utilisé ce service (Bons alimentaires, WIC, SSI, Work First- Family Cash Assistance, Medicaid (pour la mère) Medicaid ou S-CHIP (pour l'enfant), Assurance-maladie privée, Aide à la recherche d'emploi, Aide au transport, Aide à l'hébergement/au logement, Aide alimentaire, Aide à l'habillement, Aide à l'ameublement, Aide au chauffage/à la climatisation, Clinique de planification familiale, Services de soutien à l'allaitement, Conseils en santé mentale, Services de toxicomanie, Conseils aux couples ou domestiques aide en cas de violence, Services aux anciens combattants, CPS, le programme de visites d'infirmières à domicile, Services confessionnels, Consultants en garde d'enfants/Maryland Family Network, The Arc, B'more for Healthy Babies, service de subvention pour la garde d'enfants, Un centre de garde d'enfants ou garde d'enfants à domicile avec d'autres enfants ou fournisseur de services de garde individuel, Autre)
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
collecte de données à partir des dossiers sur l'utilisation familiale des ressources communautaires
Délai: jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial (qui a lieu à l'âge de 6 mois)
dossiers du programme de visites à domicile des infirmières indiquant le nombre de ressources communautaires utilisées
jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial (qui a lieu à l'âge de 6 mois)
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'indice de stress parental
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'indice de stress parental lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'échelle des dispositions sociales
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de The Social Provisions lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide d'un entretien structuré spécifique à l'étude sur l'état de santé
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire : Est-ce que vous ou votre partenaire utilisez une forme de contraception ou de contrôle des naissances en ce moment ? Depuis votre retour de l'hôpital après la naissance, avez-vous dû vous rendre chez votre médecin ou dans une clinique de santé, aux urgences ou au service des urgences, ou avez-vous passé la nuit à l'hôpital pour une maladie/blessure/urgence ? Avez-vous terminé votre bilan post-partum de 6 semaines ? Avez-vous actuellement des problèmes de santé chroniques? Si oui, êtes-vous sous les soins réguliers d'un médecin pour vous aider à gérer cette condition ? Quel type de fournisseur de soins de santé consultez-vous régulièrement? En général, comment payez-vous vos soins de santé ? Si vous étiez malade et que vous vouliez être vu par un médecin, où iriez-vous pour vous faire soigner ?
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
la sécurité à domicile telle qu'évaluée à l'aide de H.O.M.E.
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
la sécurité à domicile telle qu'évaluée à l'aide de H.O.M.E. lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
qualité de la maison évaluée à l'aide de H.O.M.E.
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
qualité de la maison évaluée à l'aide de H.O.M.E. lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien de rapport maternel structuré spécifique à l'étude sur le soutien parental du père
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport de la mère sur le soutien parental du père lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire : à quelle fréquence le père/partenaire (avec/pour le bébé) : joue-t-il à des jeux ? Chanter des chansons ou des comptines ? Lire des histoires? Raconter des histoires? Jouer à l'intérieur avec des jouets ? Emmener le bébé rendre visite à des parents ? Aide le bébé à s'habiller ? Nourrit le bébé? Câliner ou montrer de l'affection physique au bébé ? Mettre le bébé au lit ? À quelle fréquence s'occupe-t-il du bébé? À quelle fréquence fait-il des courses pour vous ? À quelle fréquence répare-t-il des choses autour de votre maison, peint-il ou aide-t-il à la rendre plus belle d'une autre manière ? À quelle fréquence emmène-t-il le bébé dans les endroits où le bébé doit aller ? À quelle fréquence le père de votre enfant achète-t-il les articles suivants : vêtements, jouets, médicaments, articles de puériculture, nourriture ou lait maternisé, autre chose ?
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
le soutien parental de la mère tel qu'évalué à l'aide de H.O.M.E.
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
le soutien parental de la mère tel qu'évalué à l'aide de H.O.M.E lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien de rapport maternel structuré spécifique à l'étude sur la qualité des soins aux enfants à l'aide de la mesure EXCELS
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport maternel sur la qualité de la garde d'enfants lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude utilisant la mesure EXCELS, qui est une note attribuée à tous les fournisseurs de services de garde d'enfants agréés en milieu familial et en centre dans le Maryland
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien de rapport maternel structuré spécifique à l'étude sur les vaccinations infantiles
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport de la mère selon lequel le nourrisson est à jour de ses vaccinations lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire "Le bébé est-il à jour de ses vaccinations ?" (Oui Non)
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien de rapport maternel structuré spécifique à l'étude sur les visites du nourrisson et du bébé
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport maternel d'un nourrisson ayant sa visite de santé au cours d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire "Quand avez-vous emmené le bébé pour la dernière fois chez le médecin pour un examen général (également appelé "visite de santé") ?"
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien structuré de rapport maternel spécifique à l'étude sur le nombre de ressources communautaires utilisées par la famille
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
rapport maternel du nombre de ressources utilisées lors de l'entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire une somme de toutes les ressources nommées dans l'entretien
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être du nourrisson évalué à l'aide d'un entretien structuré spécifique à l'étude sur l'état de santé du nourrisson
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être du nourrisson tel qu'évalué à l'aide d'un entretien structuré spécifique à l'étude, c'est-à-dire : allaitez-vous actuellement ? En aucun cas, quel âge avait le bébé lorsque vous avez arrêté d'allaiter ? Bébé a-t-il une heure de coucher régulière ? Bébé a-t-il une routine régulière au coucher ? Dans quelle position allongez-vous le plus souvent votre bébé pour dormir maintenant ? À quelle fréquence bébé dort-il dans le même lit que vous ou quelqu'un d'autre ? Quelqu'un qui vit dans votre maison fume-t-il des cigarettes, des cigares, des pipes ou des cigarettes électroniques n'importe où dans votre maison ? Votre bébé a-t-il un professionnel de la santé qu'il voit régulièrement ? Si le bébé était malade et que vous vouliez qu'il soit vu par un médecin, où emmèneriez-vous le bébé pour qu'il s'occupe de lui ? En général, comment payez-vous les soins de santé de votre bébé ?
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collecte de données à partir des registres des taux d'enquêtes officielles pour maltraitance d'enfants
Délai: jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial
dossiers du département des services sociaux du Maryland
jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'Adult Attachment (AAS)
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide de l'Adult Attachment (AAS) lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide des expériences négatives de l'enfance (ACE)
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
bien-être maternel tel qu'évalué à l'aide des expériences négatives de l'enfance (ACE) lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
la qualité du quartier telle qu'évaluée à l'aide de l'efficacité collective du quartier
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
qualité du quartier évaluée à l'aide de l'efficacité collective du quartier lors d'un entretien structuré spécifique à l'étude
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien structuré de rapport maternel spécifique à l'étude sur le transport
Délai: recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson
entretien de rapport maternel structuré spécifique à l'étude sur le transport, c'est-à-dire Quelqu'un dans votre ménage possède-t-il une voiture, une camionnette ou un camion en état de marche ? Comment vous déplacez-vous habituellement, par exemple si vous devez vous rendre quelque part comme au travail, au magasin ou chez le médecin ? Dans quelle mesure vous est-il facile de vous rendre là où vous devez vous rendre (travail, magasin, cabinet médical, etc.) en voiture personnelle ?
recueilli à l'âge de 6 mois du nourrisson

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
collecte de données à partir des dossiers de réussite scolaire précoce : scores de préparation à la maternelle, exploratoire
Délai: jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial
dossiers du département de l'éducation de l'État du Maryland, exploratoire
jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial
collecte de données à partir des dossiers de réussite scolaire précoce : taux de fréquentation de la maternelle, étude exploratoire
Délai: jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial
dossiers du département de l'éducation de l'État du Maryland, exploratoire
jusqu'à cinq ans et demi après l'entretien psychosocial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

LifeBridge Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa J Berlin, PhD, University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00076256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats individuels ne seront pas partagés avec les participants ni avec leur médecin traitant. Les résultats de l'étude seront partagés sous la forme d'une infographie d'une page disponible pour les participants à l'étude à leur demande. Les résultats de l'étude anonymisés et masqués seront partagés avec l'équipe de recherche de l'hôpital du Sinaï et avec d'autres fournisseurs de services communautaires sur demande. Enfin, les résultats agrégés seront publiés dans des revues savantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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