Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos dos primeiros serviços comunitários no desenvolvimento da criança e da família

12 de outubro de 2020 atualizado por: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos no desenvolvimento da primeira infância dos serviços comunitários iniciais, incluindo um breve programa de visitas domiciliares por enfermeiras. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do programa de visita domiciliar por enfermeiros serão significativamente diferentes dos participantes do programa de visita domiciliar não-enfermeiros nos seguintes resultados para crianças e famílias: (a) uso (reduzido) de pronto-socorro infantil e pernoites hospitalares; (b) uso (aumentado) dos recursos comunitários pela família e cuidados infantis (de maior qualidade); (c) (aumento) bem-estar materno; e (d) (aumento) da qualidade do ambiente doméstico, incluindo a segurança do lar e apoio parental por parte de ambos os pais. O estudo também explorará as diferenças de longo prazo entre os beneficiários e não beneficiários do programa de visitas domiciliares de enfermeiras em (a) taxas de investigações oficiais para maus-tratos infantis e (b) dois indicadores de desempenho educacional precoce: pontuações de prontidão para o jardim de infância e taxas de frequência ao jardim de infância .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos sobre o desenvolvimento da criança e da família dos serviços comunitários iniciais, incluindo um breve programa de visitas domiciliares por enfermeiras. O estudo proposto será conduzido em parceria com o programa de visita domiciliar breve de enfermeiras e o Hospital Sinai, ambos localizados em Baltimore, MD. Para os fins deste estudo, o Hospital Sinai servirá como comunidade/área de captação. Enfermeiros visitantes domiciliares inscrevem as novas mães no programa de visitas domiciliares enquanto ainda estão no hospital/maternidade. Quando o estudo atual começar oficialmente, as enfermeiras visitantes recrutarão novas mães para o programa de visitas domiciliares apenas em dias alternados (em datas ímpares). A equipe de pesquisa recrutará todos os residentes da cidade de Baltimore que derem à luz no Sinai Hospital, independentemente da data de nascimento ímpar/par, enquanto ainda estiverem no hospital/maternidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • UMaryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mãe e bebê são residentes da cidade de Baltimore
  • A mãe deu à luz a criança no Hospital Sinai em Baltimore, MD, começando aproximadamente em 15 de julho de 2019
  • mãe fala inglês

Critério de exclusão:

  • Mãe e bebê não são residentes da cidade de Baltimore
  • A mãe não deu à luz a criança no Hospital Sinai em Baltimore, MD, a partir de aproximadamente 15 de julho de 2019
  • Mãe não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Visitas Domiciliares de Enfermeiras
Este grupo receberá serviços do programa de visitas domiciliares de enfermeiras.
Outro: Programa de Visitas Domiciliares de Enfermeiras
Programa breve de visitas domiciliares de enfermeiras
Sem intervenção: Grupo sem intervenção
Este grupo não receberá serviços do programa de visitas domiciliares de enfermeiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre o uso da sala de emergência infantil
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno de uso do pronto-socorro infantil durante entrevista estruturada específica do estudo, ou seja: Desde que você voltou do hospital após o nascimento, o bebê teve que ir ao pronto-socorro ou departamento de emergência por causa de uma doença, lesão ou emergência?
coletados na idade da criança de 6 meses
coleta de dados de registros sobre uso de pronto-socorro infantil
Prazo: até cinco anos e meio após a entrevista psicossocial (que ocorre na idade infantil de 6 meses)
registros do Sinai Hospital e/ou do Departamento de Saúde de Maryland indicando o número de atendimentos de emergência
até cinco anos e meio após a entrevista psicossocial (que ocorre na idade infantil de 6 meses)
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre o número de internações hospitalares durante a noite
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno do número de pernoites do bebê no hospital durante a entrevista estruturada específica do estudo, ou seja: Desde que você voltou do hospital após o nascimento, o bebê passou a noite no hospital devido a uma doença, lesão ou emergência? Se sim, quantas vezes?
coletados na idade da criança de 6 meses
coleta de dados de registros de internações hospitalares durante a noite
Prazo: até cinco anos e meio após a entrevista psicossocial (que ocorre na idade infantil de 6 meses0
registros do Sinai Hospital e/ou do Departamento de Saúde de Maryland indicando o número de pernoites hospitalares
até cinco anos e meio após a entrevista psicossocial (que ocorre na idade infantil de 6 meses0
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre o uso familiar dos recursos comunitários
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno dos recursos usados ​​durante a entrevista estruturada específica do estudo, ou seja: Você usou este serviço (Vale-Refeição, WIC, SSI, Work First-Family Cash Assistance, Medicaid (para a mãe) Medicaid ou S-CHIP (para a criança), Seguro de saúde privado, assistência à procura de emprego, assistência de transporte, abrigo/moradia, assistência alimentar, assistência de vestuário, assistência de mobiliário, assistência de aquecimento/arrefecimento, clínica de planeamento familiar, serviços de apoio à amamentação, aconselhamento de saúde mental, serviços de uso de substâncias, aconselhamento de casais ou doméstico ajuda à violência, Veterans Services, CPS, o programa de visitas domiciliares de enfermeiras visita domiciliar de enfermeiras, serviços religiosos, consultores de cuidados infantis/Maryland Family Network, The Arc, B'more for Healthy Babies, serviço de subsídio para cuidados infantis, um centro de cuidados infantis ou creche domiciliar com outras crianças ou prestador de cuidados infantis individual, Outro)
coletados na idade da criança de 6 meses
coleta de dados de registros sobre o uso familiar de recursos comunitários
Prazo: até cinco anos e meio após a entrevista psicossocial (que ocorre na idade infantil de 6 meses)
registros do programa de visitas domiciliares de enfermeiras indicando o número de recursos comunitários usados
até cinco anos e meio após a entrevista psicossocial (que ocorre na idade infantil de 6 meses)
bem-estar materno conforme avaliado usando o Parenting Stress Index
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando o Parenting Stress Index durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando a Escala de Provisões Sociais
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando The Social Provisions durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno avaliado pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno avaliado usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno avaliado por meio de entrevista estruturada específica do estudo sobre o estado de saúde
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno avaliado por meio de entrevista estruturada específica do estudo, ou seja: Você ou seu parceiro está usando alguma forma de contracepção ou controle de natalidade neste momento? Desde que você voltou do hospital após o parto, você teve que ir ao seu médico ou posto de saúde, ao pronto-socorro ou pronto-socorro, ou passou a noite no hospital por doença/lesão/emergência? Você completou seu check-up pós-parto de 6 semanas? Atualmente, você tem algum tipo de condição crônica de saúde? Se sim, você está sob os cuidados regulares de um médico para ajudar a controlar essa condição? Que tipo de profissional de saúde você vê regularmente? Em geral, como você paga pelos seus cuidados de saúde? Se você estivesse doente e quisesse ser visto por um médico, onde você iria para atendimento?
coletados na idade da criança de 6 meses
segurança doméstica avaliada usando o H.O.M.E.
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
segurança doméstica avaliada usando o H.O.M.E. durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
qualidade da casa conforme avaliada usando H.O.M.E.
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
qualidade da casa conforme avaliada usando H.O.M.E. durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre a parentalidade de apoio do pai
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno da parentalidade de apoio do pai durante a entrevista estruturada específica do estudo, ou seja: Com que frequência o pai/companheiro (com/para o bebê): Brinca? Cantar canções ou canções de ninar? Ler histórias? Conte histórias? Brincar dentro de casa com brinquedos? Levar o bebê para visitar parentes? Ajuda o bebê a se vestir? Alimenta o bebê? Abraçar ou demonstrar afeto físico ao bebê? Colocar o bebê na cama? Com que frequência ele cuida do bebê? Com que frequência ele faz recados para você? Com que frequência ele conserta coisas em sua casa, pinta ou ajuda a torná-la mais bonita de outras maneiras? Com que frequência ele leva o bebê a lugares que ele precisa ir? Com que frequência o pai de seu filho compra os seguintes itens: roupas, brinquedos, remédios, artigos de puericultura, comida ou fórmula, qualquer outra coisa?
coletados na idade da criança de 6 meses
parentalidade de apoio da mãe conforme avaliado usando H.O.M.E.
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
parentalidade de apoio da mãe conforme avaliado usando o H.O.M.E durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre a qualidade do atendimento infantil usando a medida EXCELS
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relatório materno sobre a qualidade dos cuidados infantis durante a entrevista estruturada específica do estudo usando a medida EXCELS, que é uma classificação dada a todos os prestadores de cuidados infantis licenciados e baseados em centros em Maryland
coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre imunizações infantis
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno de que o bebê está com as vacinas em dia durante a entrevista estruturada específica do estudo, ou seja, "O bebê está com as vacinas em dia?" (sim não)
coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre consultas de puericultura
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno de criança tendo sua consulta de puericultura durante entrevista estruturada específica do estudo, ou seja, "Quando foi a última vez que você levou o bebê para ver o médico para um exame geral (também conhecido como 'consulta de puericultura')?"
coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturado específico para o estudo sobre o número de recursos comunitários que a família usa
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
relato materno do número de recursos usados ​​durante a entrevista estruturada específica do estudo, ou seja, uma soma de todos os recursos mencionados na entrevista
coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar infantil avaliado por meio de entrevista estruturada específica do estudo sobre o estado de saúde infantil
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar infantil conforme avaliado por meio de entrevista estruturada específica do estudo, ou seja: Você está amamentando atualmente? Em nenhum sobre quantos anos o bebê tinha quando você parou de amamentar? O bebê tem uma hora de dormir regular? O bebê tem uma rotina regular de dormir? Em qual posição você costuma deitar seu bebê para dormir agora? Com que frequência o bebê dorme na mesma cama que você ou qualquer outra pessoa? Alguém que mora em sua casa fuma cigarros, charutos, cachimbos ou cigarros eletrônicos em qualquer lugar dentro de sua casa? Seu bebê tem um profissional de saúde que ele vê regularmente? Se o bebê estivesse doente e você quisesse que ele fosse visto por um médico, onde você levaria o bebê para cuidar? Em geral, como você paga pelos cuidados de saúde do seu bebê?
coletados na idade da criança de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coleta de dados de registros de taxas de investigações oficiais por maus-tratos infantis
Prazo: até cinco anos e meio pós-entrevista psicossocial
registros do Departamento de Serviços Humanos de Maryland
até cinco anos e meio pós-entrevista psicossocial
bem-estar materno conforme avaliado usando o Adult Attachment (AAS)
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando o Adult Attachment (AAS) durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando as Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
bem-estar materno conforme avaliado usando as Experiências Adversas na Infância (ACEs) durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
qualidade do bairro conforme avaliada usando a Eficácia Coletiva do Bairro
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
qualidade do bairro conforme avaliada usando a Eficácia Coletiva do Bairro durante a entrevista estruturada específica do estudo
coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturada específica do estudo sobre transporte
Prazo: coletados na idade da criança de 6 meses
entrevista de relatório materno estruturada específica do estudo sobre transporte, ou seja, Alguém em sua casa possui um carro, van ou caminhão funcionando? Como você costuma se locomover, por exemplo, se precisa ir a algum lugar como o trabalho, a loja ou o consultório médico? Quão fácil é para você chegar onde precisa ir (trabalho, loja, consultório médico, etc.) de carro pessoal?
coletados na idade da criança de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coleta de dados de registros de desempenho educacional inicial: pontuações de prontidão do jardim de infância,
Prazo: até cinco anos e meio pós-entrevista psicossocial
registros do Departamento de Educação do Estado de Maryland, exploratório
até cinco anos e meio pós-entrevista psicossocial
coleta de dados de registros de desempenho educacional inicial: taxas de frequência ao jardim de infância,
Prazo: até cinco anos e meio pós-entrevista psicossocial
registros do Departamento de Educação do Estado de Maryland, exploratório
até cinco anos e meio pós-entrevista psicossocial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

LifeBridge Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa J Berlin, PhD, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00076256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados individuais não serão compartilhados com os participantes nem com seus médicos de cuidados primários. Os resultados do estudo serão compartilhados de forma agregada na forma de um infográfico de uma página disponível para os participantes do estudo mediante solicitação. Os resultados dos estudos não identificados e mascarados serão compartilhados com a equipe de pesquisa do Hospital Sinai e com outros provedores de serviços comunitários mediante solicitação. Finalmente, os resultados agregados serão relatados em revistas acadêmicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever