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Efectos de los servicios comunitarios tempranos en el desarrollo infantil y familiar

12 de octubre de 2020 actualizado por: Lisa Berlin, University of Maryland, Baltimore
El propósito del presente estudio es evaluar los efectos sobre el desarrollo de los primeros niños de los servicios comunitarios tempranos, incluido un programa breve de visitas domiciliarias de enfermeras. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes del programa de visitas domiciliarias de enfermeras serán significativamente diferentes de los participantes del programa de visitas domiciliarias que no son enfermeras en los siguientes resultados del niño y la familia: (a) uso (reducido) de la sala de emergencias para bebés y estadías nocturnas en el hospital; (b) (mayor) uso familiar de los recursos comunitarios y cuidado infantil (de mayor calidad); (c) (aumento) del bienestar materno; y (d) (mayor) calidad del entorno del hogar, incluida la seguridad en el hogar y la crianza solidaria por parte de ambos padres. El estudio también explorará las diferencias a largo plazo entre los beneficiarios y no beneficiarios del programa de visitas domiciliarias de enfermeras en (a) tasas de investigaciones oficiales por maltrato infantil y (b) dos indicadores de logros educativos tempranos: puntajes de preparación para el jardín de infantes y tasas de asistencia al jardín de infantes. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio actual es evaluar los efectos sobre el desarrollo infantil y familiar de los servicios comunitarios tempranos, incluido un programa breve de visitas domiciliarias de enfermeras. El estudio propuesto se llevará a cabo en asociación con el programa breve de visitas domiciliarias de enfermeras y el Hospital Sinai, ambos ubicados en Baltimore, MD. Para los fines de este estudio, el Hospital Sinaí servirá como área comunitaria/de captación. Las enfermeras visitadoras domiciliarias inscriben a las nuevas madres en el programa de visitas domiciliarias de enfermeras mientras todavía están en el hospital/sala de maternidad. Cuando el estudio actual comience oficialmente, las visitas domiciliarias de enfermería reclutarán nuevas madres para el programa de visitas domiciliarias de enfermería cada dos días solamente (en fechas impares). El personal de investigación reclutará a todas las residentes de la ciudad de Baltimore que den a luz en el Hospital Sinai, independientemente de la fecha de nacimiento par/impar, mientras aún se encuentran en el hospital/sala de maternidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • UMaryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre y el bebé son residentes de la ciudad de Baltimore
  • La madre dio a luz a un bebé en el Hospital Sinai en Baltimore, MD, aproximadamente a partir del 15 de julio de 2019
  • madre habla ingles

Criterio de exclusión:

  • La madre y el bebé no son residentes de la ciudad de Baltimore
  • La madre no dio a luz a un bebé en el Hospital Sinai en Baltimore, MD, aproximadamente a partir del 15 de julio de 2019
  • madre no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de visitas domiciliarias de enfermeras
A este grupo se le ofrecerán servicios del programa de visitas domiciliarias de enfermeras.
Otro: Programa de visitas domiciliarias de enfermeras
Breve programa de visitas domiciliarias de enfermeras
Sin intervención: Grupo de no intervención
A este grupo no se le ofrecerán servicios del programa de visitas domiciliarias de enfermeras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de informe materno estructurado específico del estudio sobre el uso de la sala de emergencias para bebés
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno sobre el uso de la sala de emergencias para bebés durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir: desde que llegó a casa del hospital después del nacimiento, ¿ha tenido que ir el bebé a la sala de emergencias o al departamento de emergencias por una enfermedad, lesión o emergencia?
recogido a la edad del bebé 6 meses
recopilación de datos de los registros sobre el uso de la sala de emergencias para bebés
Periodo de tiempo: hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial (que ocurre a los 6 meses de edad del bebé)
registros del Hospital Sinai y/o del Departamento de Salud de Maryland que indiquen el número de visitas a la sala de emergencias
hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial (que ocurre a los 6 meses de edad del bebé)
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre el número de estancias hospitalarias nocturnas de lactantes
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno de la cantidad de hospitalizaciones nocturnas del bebé durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir: Desde que llegó a casa del hospital después del nacimiento, ¿ha pasado la noche el bebé en el hospital por una enfermedad, lesión o emergencia? En caso afirmativo, ¿cuántas veces?
recogido a la edad del bebé 6 meses
recopilación de datos a partir de registros sobre estancias hospitalarias nocturnas de lactantes
Periodo de tiempo: hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial (que ocurre a los 6 meses de edad del bebé)
registros del Hospital Sinai y/o del Departamento de Salud de Maryland que indiquen la cantidad de estadías en el hospital durante la noche
hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial (que ocurre a los 6 meses de edad del bebé)
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre el uso familiar de los recursos de la comunidad
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno de los recursos utilizados durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir: ¿Usó este servicio (cupones de alimentos, WIC, SSI, Work First- Family Cash Assistance, Medicaid (para la madre) Medicaid o S-CHIP (para el niño), Seguro de salud privado, Asistencia para buscar trabajo, Asistencia de transporte, Asistencia de refugio/vivienda, Asistencia alimentaria, Asistencia de vestimenta, Asistencia de muebles, Asistencia de calefacción/refrigeración, Clínica de planificación familiar, Servicios de apoyo a la lactancia, Asesoramiento de salud mental, Servicios de abuso de sustancias, Asesoramiento de parejas o servicios domésticos ayuda contra la violencia, servicios para veteranos, CPS, el programa de visitas domiciliarias de enfermeras, servicios basados ​​en la fe, consultores de cuidado infantil/Maryland Family Network, The Arc, B'more for Healthy Babies, servicio de subsidio de cuidado infantil, un centro de cuidado infantil o cuidado infantil en el hogar con otros niños o proveedor de cuidado infantil individual, Otro)
recogido a la edad del bebé 6 meses
recopilación de datos de registros sobre el uso familiar de los recursos de la comunidad
Periodo de tiempo: hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial (que ocurre a los 6 meses de edad del bebé)
registros del programa de visitas domiciliarias de enfermeras que indiquen el número de recursos comunitarios utilizados
hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial (que ocurre a los 6 meses de edad del bebé)
bienestar materno evaluado mediante el índice de estrés parental
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante el índice de estrés parental durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
Bienestar materno evaluado con la escala de provisiones sociales
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
Bienestar materno evaluado mediante las provisiones sociales durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
Bienestar materno evaluado mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante una entrevista estructurada específica del estudio sobre el estado de salud
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
Bienestar materno evaluado mediante una entrevista estructurada específica del estudio, es decir: ¿Usa usted o su pareja alguna forma de anticoncepción o control de la natalidad en este momento? Desde que llegó a casa del hospital después del nacimiento, ¿ha tenido que ir a su médico oa una clínica de salud, a la sala de emergencias o al departamento de emergencias, o ha pasado la noche en el hospital por enfermedad/lesión/emergencia? ¿Hiciste tu chequeo posparto a las 6 semanas? ¿Actualmente tiene algún tipo de condición de salud crónica? En caso afirmativo, ¿está bajo el cuidado regular de un médico para ayudar a controlar esta afección? ¿Qué tipo de proveedor de atención médica consulta regularmente? En general, ¿cómo paga su atención médica? Si estuviera enfermo y quisiera que lo viera un médico, ¿adónde acudiría para recibir atención?
recogido a la edad del bebé 6 meses
seguridad en el hogar evaluada usando H.O.M.E.
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
seguridad en el hogar evaluada usando H.O.M.E. durante la entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
calidad del hogar evaluada usando H.O.M.E.
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
calidad del hogar evaluada usando H.O.M.E. durante la entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre la crianza de apoyo del padre
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno sobre la crianza de apoyo del padre durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir: ¿Con qué frecuencia el padre/pareja (con/para el bebé): juega? ¿Cantar canciones o rimas infantiles? ¿Leer historias? ¿Cuenta historias? ¿Jugar adentro con juguetes? ¿Llevar al bebé a visitar a familiares? ¿Ayuda al bebé a vestirse? ¿Alimenta al bebé? ¿Abrazar o mostrar afecto físico al bebé? ¿Acostar al bebé? ¿Con qué frecuencia cuida al bebé? ¿Con qué frecuencia te hace mandados? ¿Con qué frecuencia arregla cosas en su casa, pinta o ayuda a que se vea mejor de otras maneras? ¿Con qué frecuencia lleva al bebé a los lugares a los que debe ir? ¿Con qué frecuencia el padre de su hijo compra los siguientes artículos: ropa, juguetes, medicinas, artículos para el cuidado de niños, comida o fórmula, cualquier otra cosa?
recogido a la edad del bebé 6 meses
crianza de apoyo de la madre evaluada usando H.O.M.E.
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
crianza de apoyo de la madre evaluada usando H.O.M.E durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre la calidad del cuidado infantil utilizando la medida EXCELS
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno de la calidad del cuidado infantil durante una entrevista estructurada específica del estudio utilizando la medida EXCELS, que es una calificación otorgada a todos los proveedores de cuidado infantil con licencia en la familia y en el centro en Maryland
recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre inmunizaciones infantiles
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno de que el bebé está al día con las vacunas durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir, "¿Está el bebé al día con sus vacunas?" (sí No)
recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre las visitas de control del bebé
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno del bebé que tuvo su visita de control del bebé durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir, "¿Cuándo fue la última vez que llevó al bebé al médico para un examen general (también conocido como "visita de control del bebé")?"
recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre el número de recursos comunitarios que utiliza la familia
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno del número de recursos utilizados durante la entrevista estructurada específica del estudio, es decir, una suma de todos los recursos mencionados en la entrevista
recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar infantil evaluado mediante una entrevista estructurada específica del estudio sobre el estado de salud infantil
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar infantil evaluado mediante una entrevista estructurada específica del estudio, es decir: ¿Actualmente está amamantando? ¿Qué edad tenía el bebé cuando dejó de amamantar? ¿El bebé tiene un horario regular para acostarse? ¿Tiene el bebé una rutina regular a la hora de acostarse? ¿En qué posición acuesta a su bebé con mayor frecuencia ahora? ¿Con qué frecuencia duerme el bebé en la misma cama con usted o con alguien más? ¿Alguien que vive en su hogar fuma cigarrillos, cigarros, pipas o cigarrillos electrónicos en algún lugar dentro de su hogar? ¿Tiene su bebé un proveedor de atención médica a quien ve con regularidad? Si el bebé estuviera enfermo y quisiera que lo viera un médico, ¿adónde llevaría al bebé para que lo cuidara? En general, ¿cómo paga la atención médica de su bebé?
recogido a la edad del bebé 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recopilación de datos de registros de tasas de investigaciones oficiales por maltrato infantil
Periodo de tiempo: hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial
registros del Departamento de Servicios Humanos de Maryland
hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial
Bienestar materno evaluado mediante el apego de adultos (AAS)
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
Bienestar materno evaluado mediante el Apego de adultos (AAS) durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
bienestar materno evaluado mediante las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
calidad del vecindario evaluada utilizando The Neighborhood Collective Eficacy
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
calidad del vecindario evaluada utilizando The Neighborhood Collective Eficacy durante una entrevista estructurada específica del estudio
recogido a la edad del bebé 6 meses
informe materno estructurado específico del estudio entrevista sobre el transporte
Periodo de tiempo: recogido a la edad del bebé 6 meses
entrevista de informe materno estructurado específico del estudio sobre el transporte, es decir, ¿Alguien en su hogar es dueño de un automóvil, camioneta o camión que funcione? ¿Cómo te desplazas normalmente, por ejemplo, si necesitas ir a algún lugar como el trabajo, la tienda o el consultorio del médico? ¿Qué tan fácil es para usted llegar a donde necesita ir (trabajo, tienda, consultorio médico, etc.) en automóvil personal?
recogido a la edad del bebé 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recopilación de datos de registros de logros educativos tempranos: puntajes de preparación para el jardín de infantes, exploración
Periodo de tiempo: hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial
registros del Departamento de Educación del Estado de Maryland, exploratorio
hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial
recopilación de datos de registros de logros educativos tempranos: tasas de asistencia al jardín de infantes, exploración
Periodo de tiempo: hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial
registros del Departamento de Educación del Estado de Maryland, exploratorio
hasta cinco años y medio después de la entrevista psicosocial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

LifeBridge Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa J Berlin, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00076256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados individuales no se compartirán con los participantes ni con su médico de atención primaria. Los resultados del estudio se compartirán en conjunto en forma de una infografía de una página disponible para los participantes del estudio que lo soliciten. Los hallazgos del estudio desidentificados y enmascarados se compartirán con el equipo de investigación del Hospital Sinai y con otros proveedores de servicios comunitarios a pedido. Finalmente, los hallazgos agregados se informarán en revistas académicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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